Liquidia (LQDA): обзор деятельности компании и её акций

61
0

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Голубые капсулы на конвейере современного фармацевтического завода. Процесс производства таблеток и капсул. Крупный план линии по производству медицинских препаратов.

Почему в настоящее время существует неправильное ценообразование на рынке?

Помимо некоторых небольших потоков доходов, рыночная стоимость большинства Liquidia (NASDAQ:LQDA) зависит от будущей коммерциализации одобренного FDA препарата для лечения легочной гипертензии (ЛГ) — Ютрепии. LQDA ведет судебную тяжбу с United Therapeutics (UTHR) с 2020 года. Начало этой битвы привело к остановке их усилий по коммерциализации со стороны регулирующих органов. В июле 2023 года LQDA, казалось, была на грани преодоления нормативного препятствия, имея два пути к коммерциализации: они могли либо добиться отмены решения окружного суда Федеральным округом, либо добиться подтверждения решения PTAB Федеральным округом. В любом случае LQDA сможет наконец коммерциализировать Ютрепию.

27 июля этого года путь номер один стал невозможен. Федеральный округ не отменил решение Окружного суда против LQDA. Цена акций LQDA упала с максимума в $9,90 28 июня, когда устные аргументы имели тенденцию в пользу LQDA, до минимума в $6,83 вскоре после вынесения неблагоприятного вердикта.

Однако инвесторы переоценили негативное влияние недавнего подтверждения Федеральным округом решения Окружного суда и недооценили скорость, вероятность и эффект подтверждения Федеральным округом решения Патентного апелляционного совета (PTAB), создавая возможность для инвесторы войдут в LQDA по привлекательной цене с краткосрочными и долгосрочными ценовыми катализаторами.

Четыре причины указывают на то, что недавнее падение курса акций LQDA является чрезмерной реакцией рынка.

Давайте углубимся в эти причины по одной.

Аргументы, рассмотренные районным судом и ПТАБ, сильно различались. По сути, окружной суд рассматривал вопрос о том, нарушит ли LQDA патент 793, коммерциализируя Ютрепию, патент, который защищает метод приема Трепростинила, основного препарата в Ютрепии, через сухой ингалятор. Напротив, PTAB не рассматривал вопрос о том, нарушит ли коммерциализация Ютрепии LQDA патент 793. Вместо этого PTAB рассматривал вопрос о том, следовало ли вообще когда-либо выдавать патент 793.

Доводы LQDA в окружном суде, призванные продемонстрировать ненарушение патента 793, были слабыми. Они утверждали, что, поскольку Yutrepia технически не будет управляться представителем LQDA, а скорее будет самостоятельно управляться их клиентами, LQDA не может нести ответственность за нарушение патента. Судья не согласился и постановил, что, хотя LQDA технически не будет предоставлять Yutrepia своим клиентам, коммерциализируя Yutrepia, они побудят своих клиентов нарушить патент 793. Впоследствии Федеральный округ подтвердил решение Окружного суда.

Если доводы LQDA о ненарушении нарушений были слабыми с самого начала, почему LQDA потрудилась обжаловать это решение в Федеральном округе? Этот вопрос подводит нас к следующей причине.

В июле 2022 года PTAB постановил, что патент 793 вообще не должен был выдаваться. Будучи признанным недействительным, любые нарушения патента 793 потенциально не имели исковой силы. Однако для того, чтобы решение PTAB имело обязательную силу для решения окружного суда, решение PTAB должно быть подтверждено в апелляции в Федеральный округ.

Другими словами, у LQDA был значительный потенциал роста и ограниченный недостаток в апелляции по делу окружного суда. Если LQDA выиграет апелляцию и Федеральный округ обнаружит, что коммерциализация Ютрепии не приведет к нарушению патента 793, тогда LQDA сможет немедленно коммерциализировать Ютрепию. Однако даже если Федеральный округ подтвердит решение Окружного суда, при условии, что решение PTAB впоследствии будет подтверждено Федеральным округом, предыдущие постановления о нарушении LQDA патента 793 будут признаны недействительными, поскольку LQDA не сможет нарушить то, что должно было никогда не был на месте с самого начала!

Кроме того, LQDA первоначально предполагала, что при рассмотрении апелляции Федеральный округ примет во внимание постановление PTAB, которое признало недействительным патент 793. Однако Федеральный округ отказался рассматривать постановление PTAB, поскольку оно не было подтверждено Федеральным округом в апелляции, которая приносит нам к причине номер три.

В среднем Федеральный округ подтверждает решение PTAB в 75% случаев. По статистике, шансы в пользу LQDA, но шансы на успех LQDA становятся еще выше, если мы посмотрим, почему PTAB первоначально признал недействительным патент 793.

Не вдаваясь слишком сильно в юридическую трясину, §102 35 USC гласит, что изобретатель имеет право на патент, за исключением случаев, когда «заявляемое изобретение было запатентовано, описано в печатной публикации или находилось в публичном использовании, в продаже или иным образом доступно для общественности до даты вступления в силу заявки на заявленное изобретение». По иронии судьбы, Роберт Восвинкель, изобретатель патента 793, дисквалифицировал свою заявку на патент в соответствии с постановлением PTAB. До того, как в 2005 году был подан патент 793, он опубликовал открытия, которые позже запатентовал в 2004 году, в двух академических журналах: Circulation: Journal of the American Heart и European Heart Journal: Journal of the European Society of Cardiology. Таким образом, запатентованная информация не была новой, а фактически «описана в печатной публикации», написанной им годом ранее, и поэтому не заслуживала патента. Я значительно упрощаю юридические сложности этого аргумента, но он довольно прямолинеен и настолько же сенсационен, насколько кажется. Это был такой удар, что PTAB подтвердила свои выводы в феврале 2023 года и отклонила запрос UTHR о повторном слушании.

Подводя итог, можно сказать, что недавнее падение стоимости акций LQDA на 31% с 28 июня по настоящее время было спровоцировано отрицательным подтверждением Федеральным округом предыдущего решения Окружного суда о том, что LQDA нарушит патент 793, коммерциализируя Ютрепию. Однако это постановление, скорее всего, станет неэффективным, когда Федеральный округ подтвердит постановление PTAB о том, что патент 793 вообще не должен был быть выдан, и тогда для LQDA откроется путь к коммерциализации Ютрепии. Когда Федеральный округ вынесет решение по решению PTAB?

Юридические танцы уже начались. Все началось с того, что 4 августа 2023 года UTHR подал вступительную записку на 179 страниц. Начиная с 4 августа, у LQDA есть около 40 дней, чтобы подать ответную записку. После этого у UTHR будет около пятнадцати дней, чтобы представить свой ответ. Затем устные прения начнутся в ближайшую доступную дату суда, вероятно, в середине октября. LQDA, вероятно, получит решение по апелляции Федерального округа PTAB в период с конца 2023 года по середину 2024 года.

После подтверждения Федеральным округом постановления PTAB цена акций должна вернуться как минимум к $9,90 (цена, которой она достигла 28 июня 2023 года, когда казалось, что LQDA, скорее всего, выиграет апелляцию в окружном суде и начнет коммерциализацию Ютрепии). Однако существуют более краткосрочные катализаторы, которые должны вызвать положительные колебания цен. К таким катализаторам относятся:

Если краткосрочная целевая цена составляет $9,90, каковы долгосрочные перспективы LQDA?

Когда LQDA, наконец, сможет коммерциализировать Ютрепию, мы полагаем, что они отнимут желаемую долю рынка у UTHR по трем причинам:

Чтобы понять, почему Yutrepia от LQDA является лучшим продуктом, чем Tyvaso и Tyvaso DPI от UTHR, мы должны понять динамику PH и текущие лекарственные препараты на рынке. ЛГ – прогрессирующее заболевание. Для адекватного лечения симптомов дозировку трепростинила необходимо увеличивать с течением времени по мере ухудшения состояния и повышения устойчивости организма к трепростинилу. Традиционно пероральный прием трепростинила в форме таблеток является самым ранним лечением и имеет самую низкую дозировку. Пероральный трепростинил имеет некоторые неприятные побочные эффекты, такие как тошнота и другие проблемы с желудочно-кишечным трактом. Когда пероральная доза трепростинила становится слишком слабой, пациент переходит на ингаляционный трепростинил, который имеет более высокую дозировку, чем трепростинил, вводимый перорально. Наконец, подкожная или внутривенная инъекция является заключительной фазой введения трепростинила, имеющей наибольшую дозировку. Инъекции имеют серьезные побочные эффекты, а также сопутствующие опасности, такие как сепсис. Это также наносит наибольший ущерб расписанию пациента и личной автономии.

Клинические исследования показали, что Ютрепия предпочтительнее Тивазо отчасти потому, что Ютрепия способна доставлять гораздо большую дозу Трепростинила, чем Тивазо. Такая большая дозировка означает, что пациенты, использующие Ютрепию, могут оставаться на ингаляционной фазе лечения дольше, в то время как пациентам, использующим Тивазо, приходится раньше переходить на инъекционный трепростинил, что является гораздо менее предпочтительным методом введения трепростинила. Исследования также показали, что для введения Ютрепиа требуется меньшее количество вдохов и картриджей, чем для Тивасо.

Помимо лучшего продукта, у LQDA есть идеальный генеральный директор для успешной коммерциализации Ютрепии. Доктор Роджер Джеффс, генеральный директор LQDA, за свою 16-летнюю работу в UTHR, закончившуюся в 2016 году, уже успешно коммерциализировал множество лекарств от ЛГ. Кто лучше знает, как захватить долю рынка у UTHR, чем человек, который успешно управлял ими в течение почти двух лет десятилетия?

«Сандоз» — компания, владеющая и продающая инъекционные препараты для лечения легочной гипертензии. LQDA уже заключила с ними соглашение о разделе доходов и недавно расширила партнерство, включив в него разработку новой подкожной помпы для инъекций трепростинила. Благодаря этому партнерству LQDA сможет использовать существующие разработки Sandoz для быстрого увеличения продаж трепростинила.

Несмотря на то, что рынок поддающихся лечению ЛГ в США невелик, в настоящее время в США насчитывается около 40 000 диагнозов и около 1000 новых, добавляемых каждый год, прибыли были огромными для компаний, которые коммерциализировали предложения лекарств. UTHR, лидер в лечении ЛГ группы 1 и группы 3 ВОЗ с помощью ингаляционного трепростинила с двумя препаратами Tyvaso и Tyvaso DPI, в этом году планирует получить более одного миллиарда доходов внутри страны только на этих двух препаратах для лечения легочной гипертензии. При валовой прибыли в 88% это большие деньги!

Таблица прибыли

Согласно данным Blue Cross Blue Shield, когда на рынок, где доминирует один игрок, выводится только один дженерик, цена на дженерик составляет около 75% от стоимости действующего препарата. В настоящее время не разрабатывается никаких дженериков для лечения ЛГ с помощью ингаляционного трепростинила, кроме Ютрепиа. Учитывая приведенные выше данные и учитывая, что LQDA потребовалось более пяти лет (2015–2020 гг.) на разработку Ютрепии, и этому развитию во многом способствовала их запатентованная инженерная технология PRINT®, можно с уверенностью предположить, что Ютрепия будет контролировать около 70% цену на Tyvaso и команду Tyvaso DPI в течение как минимум пяти лет после коммерциализации.

Согласно тем же данным, внедрение дженерика под торговой маркой обычно происходит медленно в первый год выпуска, особенно когда на рынок попадает только один дженерик, но в последующие годы быстро увеличивается и превышает 50%.

Общая доля рынка Липитора после истечения срока действия патента

Общая доля рынка Липитора после истечения срока действия патента

Если LQDA в конечном итоге отнимет 50% доли рынка у UTHR с 30%-ной скидкой от цены продукта, как обычно делают дженерики, LQDA рассчитывает на 300 миллионов. в годовом доходе. Если мы сохраним пропорцию между текущим годовым доходом UTHR в 1,9 млрд и рыночной капитализацией в 11,04 млрд и применим ее к будущей оценке LQDA, то 300 млн LQDA. годового дохода дает рыночную капитализацию в 1,7 млрд, что почти в 4 раза по сравнению с нынешними 451 млн. Рыночная капитализация. Таким образом, цена акций увеличится в 3,7 раза до $25,97 в течение следующих 1-3 лет (в зависимости от того, насколько быстро будет решена судебная тяжба, как быстро LQDA сможет коммерциализировать Ютрепию и насколько рынок отдаст им будущие доходы от рынка лекарств от PH). разумный.

Кроме того, эти цифры предполагают отсутствие роста на рынке ингаляционных препаратов PH, что маловероятно по двум причинам: глобальная экспансия и рост внутренних цен. Tyvaso компании UTHR недавно получил разрешение на лечение ЛГ группы 1 ВОЗ в Японии, и они планируют начать коммерческие продажи там во второй половине 2023 года. Аргентина и Израиль — рынки, на которых они в настоящее время также добиваются успехов. В то время как рынок группы 1 и группы 3, единственных двух групп ЛГ, перечисленных FDA как поддающиеся медикаментозному лечению, в Америке может составлять только 40 000 пациентов в год, по оценкам, мировой рынок составляет более 500 000 пациентов в год. Кроме того, за последние три года доходы UTHR от Tyvaso и Tyvaso DPI выросли в среднем на 26%. Этот рост в основном обусловлен ценовой властью, которая должна сохраниться и в дуополистическом будущем, когда Ютрепия будет коммерциализирована.

Федеральный округ может не утвердить апелляцию PTAB. Если это произойдет, LQDA, скорее всего, будет остановлена ​​коммерциализация Ютрепии до тех пор, пока не истечет срок действия патента 793 4 мая 2027 года. В настоящее время у LQDA около 98 миллионов. наличными в кассе, а их расход наличных составляет около 46 миллионов. ежегодно. Таким образом, если коммерциализация Ютрепии будет отложена до 2027 года, LQDA, скорее всего, будет вынуждена разбавить собственный капитал для финансирования компании до тех пор, пока Ютрепия не начнет приносить доход.

UTHR может создать дополнительные юридические препятствия, чтобы задержать коммерциализацию Ютрепии LQDA. В настоящее время UTHR генерирует около 2,7 млн. в день об их монополии на рынке ингаляционных препаратов PH. Таким образом, они очень заинтересованы и капитализированы, чтобы хотя бы немного задержать коммерциализацию Ютрепии LQDA.

После LQDA на рынок ингаляционных препаратов PH могут выйти новые лекарства. Конкуренция приведет к снижению цен, которые LQDA может взимать, и их прибыль снизится сильнее, чем мы ожидаем.

Наконец, Yutrepia может столкнуться с трудностями при отвоевании доли рынка у Tyvaso и Tyvaso DPI, как только она выйдет на рынок. Средняя продолжительность жизни человека с диагнозом ЛГ составляет около шести лет. В то же время качество их жизни во многом зависит от эффективности препарата, который они принимают. Предвзятость в пользу проверенного и ведущего на рынке препарата может удержать людей от перехода с «Тивасо» или «Тивасо ДПИ» на «Ютрепию».

Заключение

Однако мы считаем, что эти риски вряд ли материализуются и что в краткосрочной перспективе (1-6 месяцев) цена акций LQDA вырастет до более чем $10 за акцию при наличии нескольких краткосрочных положительных ценовых катализаторов на этом пути. В долгосрочной перспективе (1-3 года) мы ожидаем, что рынок ингаляционных препаратов PH будет расти, и LQDA с радостью займет половину этой доли рынка, если не больше. Мы хотели бы поблагодарить Джозайю Булла за эту статью.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.

ЭТО МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНОЕЩЕ ОТ АВТОРА