Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Celcuity, Inc. (NASDAQ:CELC) — биотехнологическая компания клинической стадии, основанная в 2012 году для более точной диагностики клеточных аномалий, вызывающих рак, чтобы пациенты могли получать лекарства, наиболее подходящие для облегчения бремени их болезней. Молекулярные тесты не могут диагностировать причину рака у 80% больных раком, что не позволяет им получить оптимальное лечение. Платформа CELsignia Companion Diagnostic (CDx) компании уникальным образом анализирует живые опухолевые клетки у таких пациентов, чтобы выявить тех, кому могут помочь уже одобренные методы лечения. Celcuity также реализует интегрированную стратегию CDx и терапевтической (Rx) терапии, используя свою платформу CELsignia.
Трубопровод
(Источник изображения: сайт компании)
Первым препаратом-кандидатом компании в рамках стратегии CDx и Rx является гедатолисиб, небольшой двойной ингибитор, показанный для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы размером 1L/2L в популяции пациентов ER+/HER2-. Кандидат в лекарственное средство для внутривенного введения избирательно воздействует и ингибирует все четыре изоформы PI3K класса I — p110α, p110β, p110γ и p110δ, тем самым леча более широкую популяцию пациентов, чем специфичные для изоформы ингибиторы PI3K. Гедатолисиб одновременно ингибирует mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих), ингибируя путь PI3K/AKT/mTOR как выше, так и ниже АКТ.
(Источник изображения: сайт компании)
Компания считает, что гедатолисиб обладает значительным потенциалом для борьбы с другими типами опухолей, такими как рак яичников, эндометрия и простаты, где путь PI3K/AKT/mTOR сопротивляется другим медикаментозным методам лечения или взаимодействует с другими нарушенными сигнальными путями или непосредственно управляет онкогенезом. В настоящее время продолжается исследование фазы 1b с участием 138 пациентов с метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-. Основываясь на предварительных результатах этого исследования, которые продемонстрировали более высокие показатели объективного ответа по сравнению с историческими контрольными данными, и с учетом отзывов FDA, компания намерена начать клиническое исследование фазы 2/3 в первой половине 2022 года для оценки гедатолисиба в сочетании с палбоциклиб и эндокринная терапия у пациентов с ER+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Собственная платформа клеточного анализа CELsignia CDx компании помогает в выборе групп пациентов по потенциальным показаниям для шести различных таргетных методов лечения других фармацевтических компаний, а именно Genentech, Puma, Pfizer и Novartis. В исследованиях фазы 2 оцениваются эффективность и безопасность этих таргетных методов лечения у пациентов, идентифицированных с помощью платформы CELsignia, которые в противном случае пропустили бы таргетную терапию, поскольку их не удалось бы идентифицировать с помощью молекулярного теста.
(Источник изображения: сайт компании)
Аномальная передача сигналов, вызывающая рак, не выявляется с помощью геномных тестов, которые часто дают неполную диагностику. CELsignia измеряет передачу сигналов с использованием живых опухолевых клеток пациента, включая их в схему лечения для таргетной терапии. По словам Celcuity, CELsignia — единственная коммерчески готовая технология, «которая использует живые опухолевые клетки пациента для выявления конкретного аномального клеточного процесса, вызывающего рак пациента, и таргетной терапии, которая лучше всего его лечит».
Финансы
За последние 52 недели акции Celcuity колебались от минимума в 5 долларов до максимума в 33,01 доллара. Последняя сделка была на уровне $24,25 (06.07.2021). 9 апреля 2021 года цена выросла почти на 50% после лицензионного соглашения с Pfizer (PFE). Дальнейший всплеск произошел 13 апреля 2021 г. после публикации результатов исследования комбинированной терапии рака гедатолисибом. После последующего размещения акций в конце июня рыночная капитализация компании составляет ~$362 млн, при этом в обращении находится 14,90 млн акций, из которых институциональным инвесторам принадлежит 23,20%, инсайдерам принадлежит 28,47%, а общественности принадлежит 48,34%. Остаток денежных средств в размере 34,96 миллиона долларов и незначительный долг в 0,21 миллиона долларов оценивают стоимость предприятия в 327,25 миллиона долларов. Списание денежных средств Celcuity в размере $9,6 млн в 2020 финансовом году и ~$10 млн в TTM предполагает, что денежные средства пройдут как минимум три года, однако это не учитывает увеличение затрат на более поздних стадиях испытаний. Расходы на НИОКР составляют около 75%, а расходы SGA — около 25% операционных расходов.
Рынок, Сотрудничество
В апреле 2021 года Celcuity заключила глобальное лицензионное соглашение с Pfizer, которое предоставляет компании эксклюзивную международную лицензию на разработку и коммерциализацию гедатолисиба Pfizer. Pfizer получила авансовый лицензионный сбор в размере 5 миллионов долларов наличными и 5 миллионов долларов обыкновенными акциями Celcuity. Pfizer также имеет право на получение до 330 миллионов долларов США в виде поэтапных платежей за разработку и продажи, а также дополнительные гонорары от низких до средних уровней за потенциальные продажи. Согласно отчету GlobalData, к 2023 году рынок HER2-отрицательного рака молочной железы достигнет $6,12 млрд при среднегодовом темпе роста 15,5%. Этот рынок не охватывает 80% недиагностированных пациентов, которые составляют целевой рынок Celcuity. Более того, ожидается, что к 2023 году все существующие фирменные методы лечения рака молочной железы выйдут из-под патентов, а их доля на рынке упадет до менее 10% от общего объема продаж. Неудивительно, что Pfizer вместе с Celcuity проложила этот новый путь, чтобы сохранить свое глобальное лидерство на этом рынке.
В марте 2021 года компания Celcuity начала сотрудничество с MD Anderson, Novartis и Puma Biotechnology для проведения клинических испытаний по оценке эффективности и безопасности таргетной терапии Novartis TABRECTA и NERLYNX компании Novartis у пациентов с метастатическим HER2-негативным раком молочной железы, выявленным с помощью CELsignia.
В январе 2021 года компания Celcuity начала сотрудничество с Исследовательским институтом Сары Кэннон и Pfizer для проведения открытого клинического исследования фазы 2 для оценки эффективности и безопасности VIZIMPRO компании Pfizer, ингибитора пан-HER, и XALKORI, ингибитора c-Met. , у пациентов с ранее леченным метастатическим HER2-негативным раком молочной железы, выявленным с помощью платформы CELsignia.
Риски
Кандидаты в трубопровод находятся на ранней стадии испытаний, и Компания может не добиться благоприятных результатов. Все кандидаты зависят от продуктов и сотрудничества других компаний, которое может быть отозвано любой из сторон в случае неблагоприятных результатов испытаний.
Нижняя граница
Предстоящими катализаторами для Celcuity являются промежуточные результаты исследований FACT-1 (в сотрудничестве с Genentech) и FACT-2 (в сотрудничестве с Puma) в конце 2021 или начале 2022 года, а также начало клинических испытаний фазы 2/3 гедатолисиба в рак молочной железы в 1 полугодии 2022 года. Стратегия разработки диагностических средств, которые расширяют популяцию пациентов, имеющих право на уже одобренную таргетную терапию, открывает для Celcuity несколько возможностей для сотрудничества с фармацевтическими компаниями для продвижения клинической разработки их таргетной терапии с конечной целью получения одобрения FDA на новый препарат.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
