Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
ESSA Pharma (NASDAQ:EPIX) добилась значительного прогресса в развитии своего производства. Это связано с тем, что компания продвигает открытое рандомизированное исследование фазы 2 с использованием EPI-7386 в сочетании с энзалутамидом для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (mCRPC), не принимавших антиандрогены второго поколения. Это исследование проводится с Astellas (OTCPK:ALPMY), и его цель – выяснить, способна ли эта комбинация помочь этим конкретным пациентам с раком простаты. Кроме того, у компании есть еще одно исследование, которое она оценивает самостоятельно, с EPI-7386 в качестве монотерапии для лечения той же группы пациентов, однако оно проводится у пациентов, которые уже достигли прогресса в терапии текущих стандартов лечения [SOC].
Хорошая особенность этой биотехнологии заключается в том, что она не просто полагается на эти два клинических испытания для продвижения использования EPI-7386 для лечения пациентов с мКРРПЖ. Компания проводит два исследования, которые в основном проводятся компанией Janssen, дочерней компанией Johnson & Johnson (JNJ), для проверки использования EPI-7386 в сочетании с другими препаратами, такими как ацетат абиратерона, преднизон, апалутамид. Кроме того, у компании есть еще один препарат, которым управляет исключительно компания Bayer, которая тестирует EPI-7386 в сочетании с даролутамидом для лечения той же самой группы пациентов. Сильной стороной этой биотехнологии является отсутствие воздействия на лиганд-связывающий домен [LBD], где происходят мутации и устойчивость.
Вместо этого он делает то, чего не делают другие одобренные антиандрогены, а именно: он воздействует на N-концевой домен [NTD]. Эта компания определенно движется в правильном направлении с таким механизмом действия, потому что она только что представила обновленные данные о повышении дозы из своего исследования фазы 1/2 на 30-м ежегодном научном семинаре Фонда рака простаты. Он даже начал исследование фазы 2, в ходе которого будет изучена комбинация EPI-7386 и энзалутамида для лечения пациентов с мКРРПЖ, ранее не принимавших антиандрогены второго поколения. Это важно, поскольку было заявлено, что как только исследование начнется через несколько месяцев, ESSA сможет дать рекомендации о том, когда ожидать данных из этого исследования.
EPI-7386 для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты
Основной клинической программой в разработке ESSA будет разработка EPI-7386 [masofaniten], разработка которого ведется в рамках продолжающегося исследования фазы 2. Использование этого препарата, разработанного этой биотехнологией, сочетается с энзалутамидом от Astellas и Pfizer (PFE), который был одобрен для лечения пациентов с метастатическим раком простаты, резистентным к кастрации [мКРРПЖ]. Такое исследование было начато несколько месяцев назад, 18 сентября 2023 года. В этом исследовании планируется оценить использование EPI-7386 в сочетании с Кстанди [энзалутамидом] для лечения пациентов с мКРРПЖ, ранее не принимавших антиандрогены второго поколения. Причина, по которой я считаю, что это продолжающееся исследование средней стадии может предложить инвесторам возможность, заключается в том, что было заявлено руководством, когда оно было инициировано. Было сказано, что после того, как это испытание продлится несколько месяцев, будут даны указания о том, когда Essa Pharma сможет опубликовать его результаты.
Это означает, что будет указана предполагаемая дата, когда инвесторы смогут ожидать публикации данных по результатам этого конкретного исследования фазы 2. Ожидается, что к 2029 году рынок лечения метастатического кастрат-резистентного рака простаты достигнет 17,71 миллиарда долларов. Это большие рыночные возможности, и способности бороться с резистентностью, возникающей при использовании современных антиандрогенов, может быть достаточно, чтобы захватить часть этого рынка. Хорошей новостью является то, что эта биотехнология уже смогла добиться довольно хорошей активности с точки зрения демонстрации того, что ее препарат способен снижать уровни простатспецифического антигена [ПСА] при приеме пациентами комбинации EPI-73386 + энзалутамид. . Такие обновленные данные фазы 1/2 эскалации были представлены на 30-м ежегодном научном семинаре Фонда рака простаты, который проходил с 26 по 28 октября 2023 года.
Одним из интригующих данных является то, что наблюдалось во всех группах доз: 13 из 16 пациентов [81%] достигли уровня PSA90. Кроме того, у 11 из 16 пациентов [11 из 16] уровень PSA90 был достигнут менее чем за 90 дней. Что такое PSA90 и почему это важно? Это связано с тем, что PSA90 означает снижение уровня PSA на ≥90%, и это важно, поскольку более высокие уровни PSA не являются хорошим признаком для этих пациентов с мКРРПЖ. По сути, цель состоит в том, чтобы уменьшить количество белка ПСА, который вырабатывается в нормальных и раковых клетках. Достижение снижения уровня ПСА на ≥90% важно для определения того, способно ли лечение улучшить общую выживаемость и достичь выживаемости без рентгенологического прогрессирования. Еще один вывод заключается в том, что 56% пациентов [9 из 16] достигли уровня ПСА <0,2 мг/мл. Почему это открытие важно? Это потому, что результат теста выше этого порога означает, что рак простаты увеличился или вернулся.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 июня 2023 года ESSA Pharma имела денежные резервы и краткосрочные инвестиции в размере 152,5 млн долларов США. Компания считала, что этих денег будет достаточно для финансирования ее деятельности до 2025 года. Однако компания, скорее всего, собрать дополнительные денежные средства в ближайшие месяцы. Я считаю, что это так, потому что только сегодня, 7 ноября 2023 года, они заключили соглашение о продаже на открытом рынке SM с Jefferies. На основании такого соглашения Essa может время от времени продавать свои обыкновенные акции, если сочтет это необходимым. На основании этого соглашения с Jefferies он может продать до 50 миллионов долларов совокупной выручки от продаж. Другой вариант финансирования заключается в том, чтобы привлечь денежные средства посредством смешанного полочного размещения, которое было подано 19 сентября 2023 года. Именно туда он сможет продать обыкновенные и привилегированные акции на сумму до 200 миллионов долларов. , долговые ценные бумаги, подписные квитанции, варранты и единицы для сбора денежных средств.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в ESSA Pharma. Первый риск, который следует учитывать, связан с продвижением EPI-7386, который сочетается с энзалутамидом для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты [мКРРПЖ], ранее не принимавших антиандрогены второго поколения. Это связано с тем, что, хотя предварительные данные по снижению ПСА в исследовании фазы 1 были хорошими, нет никакой гарантии, что аналогичные снижения будут наблюдаться и в продолжающемся исследовании фазы 2, когда данные будут наконец опубликованы.
Кроме того, нет никакой уверенности в том, что такое снижение ПСА приведет к улучшению общей выживаемости [ОВ], а также к достижению рентгенологической выживаемости без прогрессирования [рВБП]. Второй риск, который следует затем рассмотреть, будет связан с другим продолжающимся исследованием, в котором используется монотерапия EPI-7386 для лечения пациентов с мКРРПЖ, у которых прогрессировало лечение по стандарту [SOC-терапия. Хотя кажется хорошим то, что этот препарат до сих пор хорошо себя зарекомендовал в сочетании с энзалутамидом, нет никакой гарантии, что он сам по себе будет хорошо действовать для целевой целевой группы населения.
Третий риск, который следует учитывать, связан с продвижением других исследований, которые проводятся этими компаниями исключительно самостоятельно. Другие компании, использующие EPI-7386, проводят следующие исследования:
- Janssen — EPI-7386 + абиратерона ацетат + преднизолон для лечения пациентов с мКРРПЖ
- Janssen — EPI-7386 + апалутамид для лечения пациентов с мКРРПЖ
- Bayer — EPI-7386 + даролутамид для лечения пациентов с мКРРПЖ
Нет никакой гарантии, что EPI-7386 будет работать с одним или любым из этих препаратов для лечения этих пациентов. Четвертый и последний риск, который следует учитывать, связан с финансовым положением. Это потому, что, несмотря на то, что прогнозируется, что у компании будет достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности до 2025 года, это не достаточная взлетно-посадочная полоса. Это означает, что вполне возможно, что он может начать рассматривать возможность привлечения денежных средств по крайней мере в какой-то момент до середины 2024 года.
Заключение
ESSA Pharma добилась большого прогресса в развитии своего ассортимента. Я считаю, что эта биотехнология находится в отличной форме, поскольку у нее есть множество шансов использовать EPI-7386 отдельно или в сочетании с другими препаратами для лечения пациентов с метастатическим раком простаты, резистентным к кастрации. Тем более, что при этом используется совершенно иной подход по сравнению с другими антиандрогенами. Опять же, он нацелен на N-концевой домен [NTD], где происходит транскрипция гена андрогенного рецептора [AR]. Идея этого подхода заключается в подавлении биологии AR независимо от лиганд-связывающего домена [на который нацелено большинство других антиандрогенов].
Воздействуя на NTD, EPI-7386 ESSA может воздействовать на процесс АР на ранних стадиях заболевания, а также может противодействовать резистентности, возникающей при приеме других антиандрогенов. Ему удалось найти несколько партнеров, которые готовы провести некоторые исследования с использованием этого подхода к нацеливанию на N-концевой домен с помощью EPI-7386 для лечения пациентов с раком простаты. Я считаю, что эта ценность может быть раскрыта, если предположить, что в ближайшие месяцы эта биотехнология даст рекомендации относительно того, когда она может опубликовать результаты продолжающегося исследования фазы 2, в котором EPI-7386 используется в сочетании с энзалутамидом для лечения пациентов с мКРРПЖ, ранее не страдающих мКРРП. к антиандрогенам второго поколения.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
