Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Инвестиционный тезис
Базирующаяся в Сан-Диего, Калифорния компания Halozyme Therapeutics (NASDAQ:HALO) — это компания, на которую, на мой взгляд, инвесторам следует обратить пристальное внимание как на потенциально выгодную возможность покупки, несмотря на отсрочку потенциально существенного катализатора роста цен на акции, который должен был появиться в пятницу, 15 сентября — одобрение подкожного версия Tecentriq от Roche, использующая уникальную технологию доставки лекарств Halozyme.
Отложим в сторону краткосрочный катализатор (ниже я более подробно рассмотрю ситуацию с Roche). Halozyme представляет собой в целом привлекательную возможность для инвесторов, желающих получить доступ к прибыльной, высокорентабельной биофармацевтической промышленности. Бизнес-модель Halozyme описана следующим образом в отчете компании за 10 квартал 2023 года (ежеквартальный отчет).
Наш запатентованный фермент rHuPH20 используется для облегчения подкожной доставки инъекционных лекарств и жидкостей. Мы лицензируем нашу технологию биофармацевтическим компаниям для совместной разработки продуктов, сочетающих наши Технология доставки лекарств ENHANZE® («ЭНХАНЗЕ») с использованием запатентованных партнерами соединений. Мы также разрабатываем, производим и коммерциализируем, для себя или совместно с нашими партнерами, комбинированные препараты и устройства, используя наши передовые технологии автоинъекторов.
rHuPH20 — это запатентованный рекомбинантный фермент гиалуронидаза человека — по мере продолжения 10Q:
rHuPH20 работает путем расщепления гиалуронана («HA»), природного углевода, который является основным компонентом внеклеточного матрикса подкожного пространства. Это временно снижает барьер для массового потока жидкости, обеспечивая улучшенную и более быструю доставку биологических препаратов для инъекций в больших дозах, таких как моноклональные антитела и другие крупные терапевтические молекулы, а также малые молекулы и жидкости.
Подкожное введение лекарственного средства, как правило, предпочтительнее внутривенного, поскольку оно происходит быстрее, может потребовать менее частых режимов дозирования и может привести к меньшему количеству реакций в месте инфузии. Доставка SC также дает фармацевтическим компаниям, сотрудничающим с Halozyme, еще одно важное преимущество — они снова обращаются к 10Q:
Наконец, некоторым патентованным препаратам, разработанным совместно с ENHANZE, была предоставлена дополнительная эксклюзивность, продлевающая срок действия патента на продукт после истечения срока действия патентованного препарата для внутривенного введения.
Истечение срока действия патента, пожалуй, является самой сложной проблемой, с которой сталкивается крупная фармацевтическая промышленность — когда срок действия патентов истекает, генерические и биоаналоговые копии лекарств разрешается продавать наряду с оригиналом по гораздо более низкой цене, что снижает как отпускную цену, так и объем продаж оригинала.
Хорошим примером может служить «мегаблокбастерный» аутоиммунный препарат AbbVie Humira, который в этом году потерял свою патентную защиту. Выручка в первом полугодии 23 года составила $7,6 млрд по сравнению с $10,1млрд за аналогичный период предыдущего года, и на сегодняшний день выпущена только одна или две генерические версии препарата. К концу 2023 года на рынке появится целых восемь универсальных версий Humira, некоторые из которых будут продаваться со скидкой в 85% по сравнению с оригиналом.
Поэтому фармацевтические компании отчаянно пытаются расширить патентную защиту ключевых лекарств, и переход от внутривенного к подкожному способу введения является одним из способов сделать это. Например, фармацевтический гигант Merck (MRK) надеется продлить срок действия патента на свое лекарство от рака Keytruda стоимостью 20 миллиардов долларов в год, срок действия которого истекает в 2027 году, на следующее десятилетие благодаря переходу с внутривенного введения на подкожное.
Halozyme — Обзор бизнеса и эффективность
По состоянию на 23 квартал 2012 года Halozyme получала роялти от шести одобренных во всем мире партнерских продуктов, доходы от собственных автоинжекторов и продажи специальных продуктов. В прошлом квартале компания заработала $112 млн роялти — на 31% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, $74 млн продаж продукции — на 60% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года — и $35,4 млн доходов от совместной работы — на 71% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.
Операционная прибыль составила $94,5 млн, чистая прибыль — $74,8 млн, в то время как показатель EBITDA составил $115,1 млн. Прибыль на акцию по GAAP («EPS») составила 0,56 доллара, а без учета GAAP — 0,74 доллара, увеличившись за год на 250% и 40% соответственно.
Легко превзойдя ожидания аналитиков во втором квартале 2023 года, Halozyme повысила прогноз на 2023 финансовый год, как показано выше, прогнозируя выручку в размере $ 825-845 млн и прибыль на акцию без учета GAAP в размере $2,65-$2,75, что соответствует соотношению форвардной цены к продажам («P/S») в ~6 раз., и форвардное отношение цены к прибыли («P/E») в ~14 раз, основанное на текущей оценке рыночной капитализации в $4,95 млрд и цене акций в $37,50. Привлекательные цифры по меркам любого сектора.
По состоянию на 23 квартал 2017 года, Halozyme отчиталась о текущих активах в размере $766 млн, включая $221 млн наличных и $127 млн рыночных ценных бумаг, по сравнению с текущими обязательствами в размере $116 млн. Долгосрочный долг составляет $1,5 млрд — процентные расходы в 1П23 составили $9 млн.
В период с 2014 по 2023 год выручка Halozyme увеличилась с $75,3 млн до $660 млн, но, во всяком случае, в будущем выручка может быть еще больше увеличена. Halozyme обсуждает свои продукты и партнерские отношения в терминах «волн». В рамках Wave 1 и Wave 2 представлены пять одобренных продуктов и партнерских программ, с которых компания получает роялти, которые составляют «средний однозначный процент» от чистых продаж продукта (источник — годовой отчет за 2022 год).
Это препараты швейцарского фармацевтического гиганта Roche для лечения рака молочной железы Herceptin — выручка в 2022 году составила ~2,4 млрд долларов, PHESGO — продажи в размере 775 млн долларов, химиотерапевтические препараты MabThera — продажи в размере 2,3 млрд долларов, HyQvia японской фармацевтической компании Takeda — продажи в размере ~5 млрд долларов и DARZALEX для лечения множественной миеломы от Janssen — продажи в размере $объем продаж в 2022 году составит 8 миллиардов долларов.
Это впечатляющий список, который сам по себе может привести к существенному увеличению доходов от роялти, учитывая, что только у DARZALEX пиковые ожидания по продажам превышают 13 миллиардов долларов, но следующая «волна» запусков продуктов также существенно повышает ценность предложения.
Прорыв третьей волны — Tecentriq от Roche собирается перейти в SC, Дата утверждения ожидается на Этой неделе
Как мы можем видеть выше, первый из продуктов «Волны 3» — Argenx (ARGX) VYVGART Hytrulo, предназначенный для лечения миастении, — получил одобрение на его подкожную версию, разработанную совместно с ENHANZE в июне этого года. Потенциально препарат может быть одобрен еще при четырех аутоиммунных показаниях в качестве подкожной терапии, и аналитики предполагают, что к 2026 году выручка может превысить 3 миллиарда долларов в год.
Следующим «нестандартным лекарством» должен был стать атезолизумаб Roche, выпускаемый под маркой Tecentriq, этот препарат для иммунотерапии рака является конкурентом Keytruda от Merck. Препарат был одобрен в качестве внутривенной терапии с 2016 года и получил одобрение в этой форме при раке мочевого пузыря, легких и молочной железы, заработав около 4 миллиардов долларов дохода в 2022 году.
Tecentriq был одобрен в качестве подкожной терапии в Великобритании в конце августа, а дата вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства («PDUFA») — когда FDA примет решение о том, одобрять ли версию SC для коммерческого использования в США — была назначена на эту пятницу, 15 сентября. Введение SC-версии препарата с ENHANZE занимает около семи минут, сообщила президент и главный исполнительный директор Halozyme Хелен Торли аналитикам во втором квартале 2023 года, по сравнению с 30-60 минутами для внутривенного введения.
Учитывая это преимущество и положительные результаты исследования фазы 3, показывающие, что SC производит в крови пациентов уровни активного препарата, аналогичные уровню внутривенного введения, одобрение выглядело формальностью, но в конце прошлой недели швейцарская фармацевтическая компания постановила, что ей все еще необходимо внести изменения в свой химический состав, Производство и контроль («CMC») до того, как FDA согласится одобрить SC Tecentriq.
Компания Roche предупредила, что может не получить одобрения до 2024 года, что станет разочарованием как для фармацевтической отрасли, так и для Halozyme, хотя задержку не следует считать слишком большой неудачей ни для одной из компаний. Как правило, проблемы с CMC легче всего решить с FDA, которое подвергло сомнению одобрение не по соображениям эффективности, безопасности или взаимозаменяемости, а по определенным производственным проблемам, которые обычно легко решаются.
Компания Halozyme не включила какую-либо долю выручки SC Tecentriq в свои рекомендации на 23 финансовый год, и Roche по-прежнему, вероятно, будет первой фармацевтической компанией, которая выведет на рынок версию этого типа PD-1, предназначенного для иммунотерапии рака. Как только он будет одобрен в форме SC, Roche надеется продлить патентную защиту Tecentriq после 2028 года, когда срок ее действия истекает, на следующее десятилетие.
За свою роль в переходе на SC компания Halozyme, скорее всего, получит авансовый платеж, а также роялти где-то в середине однозначного процента. Нечто подобное произойдет, если компания Roche Ocrevus, продающая терапию рассеянного склероза стоимостью около 6,5 млрд долларов, также будет одобрена для применения при СК, что, опять же, кажется вероятным, основываясь на полученных положительных данных фазы 3.
Интересно, что Halozyme также работает с Bristol Myers Squibb (BMY) над ниволумабом. Этот препарат, выпускаемый под маркой Opdivo, является ингибитором PD-1, таким как Tecentriq, хотя он одобрен для лечения более серьезных опухолей, и в прошлом году его выручка составила более 8 миллиардов долларов. Несомненно, BMY будет стремиться продлить срок действия патента на один из своих самых важных препаратов с помощью версии SC, и возникает соблазн задаться вопросом, выберет ли Merck Halozyme в качестве своего партнера, когда захочет сделать то же самое с Keytruda.
Привлечение трех наиболее значимых компаний по иммунотерапии рака — Tecentriq, Opdivo и Keytruda — в качестве партнеров стало бы крупным достижением для Halozyme, которое, несомненно, увеличило бы доходы и цену акций до небес. На мой взгляд, то, что мы уже близки к получению двух из трех, само по себе говорит в пользу «быка». Исходя из выручки, четыре продукта Wave 3 потенциально могут более чем удвоить доходы Halozyme от роялти, что выводит Halozyme на путь получения блокбастерного дохода.
Заглядывая дальше в будущее — Волны 4 и 5 — и учитывая некоторые риски
У Halozyme явно есть продукт в rHuPH20, который пользуется большим спросом — как мы можем видеть ниже, помимо Wave 3, есть еще 10 продуктов-кандидатов в «Wave 4», которые могут быть запущены до 2027 года, и руководство уверено, что будет и «Wave 5», учитывая, насколько успешно запатентованный компанией фермент доказал свою эффективность в некоторых крупнейших фармацевтических компаниях мира.
Более того, Halozyme продолжает внедрять инновации в свои продукты для автоинжекторов — конечно, это не основное направление деятельности компании, но все же ценный источник дохода, который может превысить 500 миллионов долларов в год до конца десятилетия, исходя из текущих темпов роста. Доходы от совместной работы выполняют аналогичную функцию, и с учетом того, что в 4-й и 5-й волнах ожидается появление множества новых продуктов, дальнейшие выплаты в размере более 1 млрд долларов до конца десятилетия не кажутся слишком нереалистичной возможностью.
Учитывая такие перспективы роста и, как я уже обсуждал, текущие коэффициенты P / S и P / E достаточно низкие, чтобы предполагать, что Halozyme недооценена на основе сегодняшних показателей, на мой взгляд, у Halozyme есть потенциал удвоить свою рыночную капитализацию в ближайшие годы, выйдя на уровень double-исчисляемые миллиардами. Цена акций компании выросла более чем на 115% за последние пять лет, хотя по сравнению с предыдущим годом она снизилась на 34% после резкой распродажи по итогам 4 квартала 2012 года и 22 финансового года.
На мой взгляд, это кажется немного суровым по отношению к компании, которая прогнозирует рост выручки более чем на 25% в годовом исчислении в 2023 году в сложных экономических условиях, в то время как долгосрочные перспективы роста кажутся исключительными, учитывая возможности Tecentriq, Ocrevus, VYVGART и Opdivo.
Один очевидный риск, который следует учитывать, заключается в том, что Halozyme полностью зависит от rHuPH20 и его технологии ENHANZE, оставаясь оптимальным кандидатом для фармацевтической компании, стремящейся перевести лекарства с внутривенного введения на подкожное.
В прошлом году компания потратила 960 миллионов долларов на приобретение Antares и ее продуктов для автоинжекторов — ценный источник постоянных доходов, — но нет сомнений, что ее фермент является ее самым ценным активом, и если по какой—либо причине — неудачи в испытаниях, проблемы с безопасностью, конкурент разрабатывает превосходный продукт — ценность rHuPH20 если это будет скомпрометировано, партнерские отношения Halozyme могут рухнуть, а за ними и цена ее акций.
Самый большой риск, о котором я могу думать, связан с истечением срока действия патентов на rHuPH20 и технологию ENHANZE. Согласно заявке Halozyme на 2022 год в количестве 10 тыс., срок действия одного патента США истекает в 2027 году, а европейского патента — в 2024 году, что может послужить толчком для производителей дженериков и биоаналогов попытаться создать свои собственные версии.
Это может оказать значительное влияние на бизнес Halozyme, хотя почувствуют ли крупные фармацевтические компании, выплачивающие скромные ~ 5% роялти за партнерство с Halozyme, необходимость в пересмотре условий с конкурентами Halozyme? Кроме того, стоит отметить, что у Halozyme есть множество других патентов, срок действия которых более длительный, что может удержать дженерики на рынке еще на десятилетие.
Заключительные мысли — Несмотря на неудачу PDUFA, Признаки, По-Видимому, Указывают На Рост Выручки и Оценки
У Halozyme, безусловно, есть уникальная бизнес-модель и продукт, которые приносят доход за счет сотрудничества, продажи запатентованных продуктов и роялти, и в настоящее время, насколько мне известно, существует немного конкурентов, способных бросить вызов технологии компании, а это означает, что Halozyme привлекает нескольких очень известных, чрезвычайно обеспеченных ресурсами фармацевтических партнеров, подготовленных оплачивать привлекательные этапы разработки и роялти.
Уже одержав несколько заметных побед и получив одобрение еще нескольких крупных продуктов, Halozyme, по-видимому, имеет все шансы удвоить свои доходы от роялти до конца десятилетия и существенно увеличить доходы от сотрудничества и выручку от продуктов, а также цену своих акций и оценку стоимости.
Известно, что Halozyme, уже приносящая прибыль, вознаграждает инвесторов щедрыми программами обратного выкупа акций, выкупив акции на сумму ~ 750 млн долларов за последние три года. Несмотря на неудачу на этой неделе в связи с одобрением Tecentriq SC, на самом деле это может хорошо сработать для инвесторов, которые могут открыть позицию в преддверии вероятного одобрения в 2024 году, наряду с Ocrevus SC и, кто знает, возможно, также Opdivo. Это само по себе является веским аргументом в пользу владения акциями Halozyme, и, как обсуждалось выше, ожидание очередной «волны» одобрений может быть недолгим.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
