Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Краткое описание топлайна
Прошло много времени с тех пор, как я впервые взглянул на Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO) в поисках Альфы, и тогда мы все еще глубоко увязли в неопределенности с COVID-19, а INO добилась больших успехов в плане оценки, основанной на ДНК-вакцине. Я посоветовал вам следить за профилем онкологии, поскольку это была настоящая долгосрочная игра, если таковая вообще существовала. Оказывается, я был прав, когда был пессимистичен в отношении перспектив распространения COVID, но также возрос риск снижения стоимости.
В своих последних заявках INO сделала большой шаг в сторону переориентации своего конвейера на агентов, которые, скорее всего, получат одобрение в ближайшее время. Теперь они сосредоточены на совершенно другом заболевании, и у них на руках больше наличных, чем оценивается вся компания в целом. Тем не менее, эти денежные средства быстро тают, даже несмотря на то, что они резко сократили свои расходы. Так что для меня это все еще не тот вопрос, к которому стоит приступать, пока не будет ясности относительно того, когда мы увидим результаты третьей фазы.
Обзор трубопровода
Как всегда, направление деятельности INO основано на разработке лекарств на основе ДНК для лечения различных заболеваний. Встраивая различные антигены и молекулы в плазмиды (относительно короткие сегменты ДНК), собственные клетки пациентов генерируют конечный биологический материал, который помогает создать или усилить иммунный ответ против интересующей мишени.
ИНО-3107
На данный момент INO-3107 является наиболее клинически продвинутым трубопроводным проектом, разрабатываемым INO. Он изучается у пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP), который приводит к нераковым новообразованиям в дыхательных путях. Это заболевание связано с ВПЧ-инфекцией и другими вирусными инфекциями, и хотя выросшие опухоли являются доброкачественными, это может вызвать проблемы, связанные с дыханием и глотанием.
На сегодняшний день INO-3107 получил несколько нормативных обозначений в этой области, в частности, обозначения орфанных лекарственных средств как от Европейской комиссии, так и от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Это дает им право на потенциально более быстрые сроки разработки через агентства.
И это очень важно, поскольку совсем недавно INO-3107 начал рандомизированное исследование 3-й фазы, запланированное на 1 квартал 2024 года, и ожидается, что первый пациент будет зарегистрирован и получит дозу к 1 кварталу 2024 года.
Обновленные результаты исследования INO-3107 фазы 1/2 у пациентов с ВПЧ 6 или 11-ассоциированным RRP по-прежнему показывали, что лечение хорошо переносилось, с побочными явлениями, включая боль в месте инъекции, усталость и головную боль. У всех включенных пациентов были признаки увеличения популяции Т-клеток, направленных против антигенов, кодируемых INO-3107. В общей сложности 26 из 32 пациентов с каждым годом нуждались в меньшем количестве операций, при этом 9 пациентам удалось вообще избежать хирургического вмешательства.
ИНО-5401
Примечание автора: Я хочу сразу прояснить, когда говорю об остальных проектах INO, которыми они руководствовались в своих последних обновлениях, что в центре их внимания находится INO-3107, независимо от того, как долго существуют эти другие проекты. Так что стоит учесть это при вашем инвестиционном расчете здесь.
Следующим кандидатом на промежуточной стадии исследования является INO-5401, ДНК-плазмида, кодирующая антигены, которые, как известно, связаны с мультиформной глиобластомой (GBM), редкой, но катастрофической опухолью головного мозга с ограниченными возможностями лечения (и множеством противоречий вокруг новых разработок, если вы следите за историей Northwest Bio, которую я подробно описал здесь)..
Ранние данные SNO 2020 показали обнадеживающие показатели 18-месячной выживаемости в диапазоне от 50% до 70% у пациентов, проходящих лечение препаратом INO-5401.
Более недавнее обновление на ASCO 2022, посвященное сочетанию INO-5401 со стандартной терапией, другой плазмидой INO и цемиплимабом Regeneron, показало, что медиана ОВ составила 17,9 месяцев у пациентов с неметилированным MGMT и 32,5 месяца у пациентов с метилированием MGMT. Однако с тех пор в INO-5401 было очень тихо, несмотря на мой энтузиазм по поводу просмотра этого проекта еще во время моего первого просмотра INO.
Другой программой, заслуживающей особого внимания, является VGX-3100, препарат, предназначенный для лечения плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени злокачественности. Испытание 3-й фазы завершило начисление в конце 2021 года, но основная конечная точка в этом исследовании не достигла цели. С тех пор компания не давала особых указаний относительно направления этого проекта.
Финансовый обзор
На конец второго квартала 2023 года у INO было 52,7 миллиона долларов денежных средств и их эквивалентов, а еще 142,2 миллиона долларов — краткосрочных инвестиций. Выручка от сотрудничества и чистые проценты составили 2 миллиона долларов, в то время как операционные расходы составили 37,3 миллиона долларов.
С учетом этих прогнозируемых расходов INO располагает примерно 5-6 кварталами наличных средств и краткосрочных инвестиций для финансирования операций. Это, конечно, при условии, что затраты значительно не вырастут и не сократятся. Со второго квартала 2022 года по тот же квартал 2023 года INO смогла сократить свои убытки с огромных 108 миллионов долларов до 35,5 миллионов долларов, которые мы видели здесь.
Сильные стороны и риски
Получение положительных данных на этапе 2 всегда является плюсом, и INO предоставила некоторые довольно обнадеживающие данные относительно снижения хирургической нагрузки у пациентов с RRP. Однако, вероятно, это недостаточно серьезное заболевание, чтобы требовать ускоренного одобрения, поэтому нам нужно будет дождаться результатов третьей фазы исследования, которые на данный момент очень неясны.
Сколько времени требуется, чтобы провести полноценное исследование фазы 3 для такого орфанного заболевания, как RRP? Отсутствие ясности в этом вопросе является абсолютным фактором риска для продвижения вперед, поскольку нехватка наличности не исчезает. Я бы поставил солидные деньги на то, что на накопление уйдет больше года, не говоря уже о том, чтобы огласить результаты судебного разбирательства. Это означает, что в настоящее время INO сидит довольно тихо, и если они не смогут найти другой способ еще больше контролировать расходы, то RRP появится недостаточно скоро.
И стоит отметить, что одобрение также не является гарантией.
Итоговое резюме
На мой взгляд, все еще существует слишком большой риск, чтобы создавать что-то похожее на настроение «покупать». Потенциал есть, как и всегда, но INO продолжает блуждать в потемках в поисках успешного индикатора для своей платформы. Хотя у них есть деньги, чтобы продолжить поиски еще какое-то время, я увидел здесь недостаточно, чтобы радоваться тому, что в конце туннеля появился свет. Поэтому, если вы сидите и наблюдаете, я был бы рад остаться на месте. Этот вопрос по-прежнему остается для меня загадкой.
Примечание редактора: В этой статье рассматриваются одна или несколько акций microcap. Пожалуйста, имейте в виду риски, связанные с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
