iRhythm Technologies (IRTC) анализ акций компании на 2023-2024 год

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Инвестиционный тезис

25 мая 2023 года компания iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC) было отправлено письмо с предупреждением от FDA. В письме-предупреждении подробно описывались многочисленные проблемы с мобильным кардиотелеметрическим устройством Zio AT от iRhythm, что привело к распродаже акций компании со 120 до 100 долларов. iRhythm отреагировала на это недавней подачей заявления в SEC, где они заявили: «Компания очень серьезно относится к этим вопросам. Компания намерена отреагировать в течение указанного периода времени и усердно работать над решением проблем FDA.» Они также написали: «Письмо-предупреждение напрямую не ограничивает производство или отгрузку какой-либо продукции Компании в Соединенных Штатах и не требует изъятия какой-либо продукции с рынка США. На данный момент компания считает, что получение ею этого письма с предупреждением без дальнейших неблагоприятных действий, инициированных FDA, не окажет существенное влияние на финансовые результаты Компании.» На мой взгляд, недавняя распродажа — это только начало, и iRhythm Technologies ждет тяжелое пробуждение. Я расскажу о серьезности претензий в письме-предупреждении FDA, о том, как, по моему мнению, это повлияет на позиции iRhythm на рынке кардиотелеметрии, и о том, как инвесторы могут извлечь выгоду из этой ситуации.

Обзор компании

iRhythm Technologies, Inc. — цифровая медицинская компания, специализирующаяся на предоставлении продуктов для телеметрии сердца пациентам с риском развития аритмий. Флагманским продуктом компании является линейка продуктов Zio, которая сочетает в себе носимый датчик с искусственным интеллектом и алгоритмами машинного обучения для обнаружения аритмии. Линейка продуктов Zio включает мониторы Zio XT и Zio AT, которые по сути являются холтеровскими мониторами меньшего размера. Важно иметь в виду, что Zio AT — это недавно выпущенный продукт, который включает технологию Bluetooth для мобильной телеметрии сердца.

Разбор письма с предупреждением

Письмо-предупреждение FDA в адрес компании iRhythm относительно ее продукта Zio AT и ее программной системы является сложным. Для ясности я кратко изложу его основные положения с соответствующими выдержками (в виде отдельных цитат), прежде чем обсуждать их коллективное влияние на бизнес iRhythm.

1. iRhythm наложила произвольное ограничение на количество раз, когда система Zio AT может передавать данные, и не смогла сообщить об этом поставщикам и конечным пользователям.

В качестве пункта (b)(4) ваша фирма ввела ограничение на количество раз, когда система Zio AT передает данные. В результате устройство способно передавать только 100 вызванных пациентом и 500 автоматически обнаруженных событий аритмии. Как только предел передачи достигнут, данные пациента перестают передаваться для проверки/отчетности. Таким образом, при достижении предела передачи устройство больше не может использоваться по прямому назначению — передавать ЭКГ пациента для составления отчетов. Кроме того, при достижении предела передачи устройство больше не может обеспечивать мониторинг пациентов из группы высокого риска практически в режиме реального времени.

2. Данные, включая значительные нарушения ритма, требующие уведомления врача, оставались недоступными с 2017 года. iRhythm знал об этой проблеме и не стал ее исправлять.

Однако вашей фирме не удалось инициировать CAPA, когда вам стало известно, что данные пациента, включая серьезные нарушения ритма, требующие уведомления врача (см. записи в Z-билете 3(b)(4) с указанием фибрилляции предсердий и (b)(4) с указанием брадикардии), были недоступны в вашей системе Zeus. В частности, вашей фирме было известно, что, когда регистрация устройства пациента является неполной, информация об ЭКГ пациента все еще собирается, но никто не может ее прочитать. Когда данные пациента больше не могут быть проанализированы и переданы в отчет, устройство больше не может использоваться по назначению, что является несоответствием. По крайней мере с 2017 года ваша фирма была осведомлена об этой проблеме, из-за которой ваша клиническая бригада не может получить доступ к данным пациента. Наша проверка подтвердила 39 примеров из списка более(b)(4) Z билетов, в которых возникла эта проблема.

3. Обновления изменений в устройстве не были предоставлены FDA в соответствии с требованиями, такие как изменения алгоритма и другие аппаратные изменения.

Изменение в (b)(4) алгоритма может существенно повлиять на безопасность или эффективность, например, из-за пропущенного или неправильного обнаружения событий или аритмий, что может привести к травме пациента из-за отсутствия лечения. На вопрос B5 в Руководстве по модификации 510(k) следовало ответить «да», поскольку изменение касалось технических характеристик. Впоследствии на вопрос В5.3 следовало ответить «да», поскольку модификация алгоритма потребовала данных клинической валидации для обеспечения поддержания работоспособности устройства с использованием соответствующих данных пациентов, относящихся к конкретному устройству. Следовательно, необходимо представить новый 510(k).

4. На маркировке и в маркетинговых заявлениях указано, что устройство Zio AT может использоваться пациентами из группы высокого риска, что выходит за рамки показаний к применению устройства.

Таким образом, ваше устройство было одобрено в соответствии с K163512 для долгосрочного мониторинга случаев аритмии у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, где мониторинг в режиме реального времени не требуется, поскольку своевременность отчетности не соответствует опасным для жизни аритмиям. Однако ваши маркетинговые материалы и другая документация, такая как документ под названием «Критерии уведомления Zio», а также ваш веб-сайт (https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/zio-monitors ; последний доступ осуществлялся 28 февраля 2023 г.), заявляют, что система Zio AT Patch предназначена для «мониторинга практически в режиме реального времени» в качестве «мобильного кардиомонитора телеметрии,» может предоставлять уведомления «немедленно» и что он предназначен для «пациентов с высоким риском.» Утверждение о том, что устройство предназначено в качестве мобильного кардиологического телеметрического монитора, подразумевает, что это устройство предназначено для пациентов с высоким риском и мониторинга практически в режиме реального времени.

5. iRhythm не представила отчеты в FDA в течение 30 календарных дней после получения информации, которая обоснованно предполагает, что устройство (Zio AT) могло вызвать или способствовать смерти или серьезным травмам, в дополнение к событиям, когда их устройство работало со сбоями и, вероятно, может вызвать или способствовать смерти или серьезным травмам. серьезная травма в случае повторения неисправности.

Информация, включенная в MDRS 3007208829-2022-00041 (соответствует COMP‐2021‐6388 жалобы) и 3007208829-2022-00055 (соответствует COMP‐2021‐6385 жалобы)описывает события, о которых можно сообщать при МЛУ, когда пациент скончался во время использования системы Zio AT. iRhythm Technologies, Inc. стало известно о каждом из двух событий 25 октября 2021 года. Однако FDA не получало эти MDR до 24 сентября 2022 года и 3 декабря 2022 года, соответственно, что превышает требуемый 30‐дневный срок.

Система Zio AT вышла из строя, когда система Zio AT достигла своего порога передачи и перестала отправлять данные, которые используются для определения потенциальных нарушений ритма. Этот сбой соответствует определению неисправности, о которой можно сообщить, как определено в 21 CFR 803.3. Эта неисправность может привести к смерти или серьезным травмам по причинам, описанным в пункте 1 выше. Однако эти жалобы были закодированы как неисправности, о которых нельзя сообщить, и никаких сообщений о MDR подано не было.

Каково потенциальное влияние на сердечный ритм?

Письмо с предупреждением довольно разрушительно и, вероятно, повлияет на сердечный ритм несколькими способами.

Во-первых, весьма вероятно, что iRhythm не будет разрешено выводить на рынок или продавать свое устройство Zio AT до тех пор, пока они повторно не получат одобрение 510 (k). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов неоднократно заявляло в письме-предупреждении, что незарегистрированные изменения в маркировке iRhythm и изменения в их устройстве Zio AT требуют представления нового 510(k). Это ставит iRhythm в сложное положение, когда они должны либо 1) отменить изменения в своей этикетке и устройстве, либо 2) представить новый 510 (k) для одобрения FDA их продукта Zio AT. Оба этих варианта проблематичны.

1) Учитывая, что было доказано, что устройство Zio AT работало со сбоями или привело к смерти или серьезным травмам, в дополнение к ограничению на передачу данных, если iRhythm попытается отменить изменения на своей этикетке и устройстве, FDA может предпринять дальнейшие действия против компании, такие как штрафы, ограничения на продукцию и уголовное преследование. судебное преследование. (Стоит отметить, что FDA, как правило, имеет широкий охват криминальных авторитетов из-за своей роли в общественном здравоохранении.)

2) Отправка нового 510(k) заставит iRhythm прекратить продажу устройства Zio AT. Более того, из-за изменений в алгоритмах устройства iRhythm потребуются данные клинической валидации для обеспечения работоспособности устройства, что еще больше увеличит минимальный срок в 90 дней, который потребуется для получения одобрения FDA 510 (k) после подачи заявки. Таким образом, такой подход, вероятно, помешал бы iRhythm получать доходы от Zio AT как минимум до конца 2023 года.

Основываясь на последнем отчете iRhythm о доходах, я полагаю, что потери Zio AT будут существенными. Как видно из первых вопросов и ответов аналитиков, Zio AT выросла на 21%, что воодушевило аналитиков, поскольку руководство предложило вернуться к историческим темпам роста, чтобы обеспечить дальнейший рост прогнозов. Трудно представить, что это будет продолжаться и дальше.

Кроме того, исходя из характера проблем, отмеченных FDA в отношении действий iRhythm (или их отсутствия) в отношении своего устройства Zio AT, я полагаю, что это серьезно повлияет на их взаимоотношения и способность получать доходы от организаций и плательщиков, таких как федеральные программы здравоохранения, сторонние коммерческие плательщики, поставщики медицинских услуг, а также учреждения здравоохранения. В совокупности на крупные вечеринки приходится 94% выручки iRhythm. Само собой разумеется, что история неудач iRhythm в устранении функциональных проблем с их продуктом и задержки с сообщением о существенных событиях, таких как сбои в работе и смертельные случаи / серьезные травмы, сделает их значительно менее привлекательным вариантом для телеметрии сердца пациентов не только для Zio AT, но и для других продуктов iRhythm такие, как Zio XT.

Теперь, когда письмо с предупреждением стало достоянием общественности, судебный процесс также является проблемой. В настоящее время против iRhythm готовятся два коллективных иска акционеров (1 и 2). Это может быть только началом из-за смертей или серьезных травм, за которые может нести ответственность устройство, где на них также могут подать в суд пациенты или больницы / сети провайдеров.

Такой судебный процесс может даже повлиять на будущие доходы компании, поскольку больницы и поставщики медицинских услуг могут не захотеть использовать кардиотелеметрическое устройство iRhythm из-за предполагаемой ответственности, связанной с проблемами медицинского оборудования. Это может быть еще более усилено тем фактом, что большую часть их доходов получают кардиологи, которые назначают своим пациентам кардиомониторы, ущерб репутации из-за письма с предупреждением может отговорить более 33 000 кардиологов в США рекомендовать продукцию iRhythm.

Предполагая, что позиции iRhythm на рынке кардиотелеметрии пошатнутся из-за претензий, содержащихся в предупреждающем письме FDA, и связанного с этим репутационного ущерба, у инвесторов есть несколько вариантов извлечь выгоду из этой ситуации.

1) Короткие позиции или покупка опционов IRTC

В настоящее время iRhythm Technologies оценивается в 3,16 миллиарда долларов, что в 7,3 раза превышает ее итоговую двенадцатимесячную выручку в размере 430 миллионов долларов. Их оценка учитывает значительный потенциал роста, особенно учитывая, что за последние двенадцать месяцев iRhythm потратила более 100 миллионов долларов. Поскольку ожидается сокращение темпов роста, акции IRTC, возможно, больше не будут стоить столько, сколько приписывалось компании, в то время как она росла значимыми двузначными темпами.

2) Долго опережать своих конкурентов

По мере того как больницы и поставщики медицинских услуг отказываются от iRhythm и ее продуктов, конкуренты в области кардиологической телеметрии могут получить годовой доход в размере до 400 миллионов долларов. Их конкуренты (и соответствующие оценки) включают:

1. Philips NV (PHG) (20 миллиардов долларов)
2. Профилактика — Boston Scientific (BSX) (75 миллиардов долларов)
3. Барди — Бакстер (BAX) (23 миллиарда долларов)
4. General Electric (GE) (121 миллиард долларов)
5. Биотричество (BTCY) (24 миллиона долларов)

За исключением Biotricity, в конкуренции на рынке кардиотелеметрии доминируют крупные конгломераты. Это естественный результат высокой активности в области слияний и поглощений в отрасли. Следовательно, инвесторы могут быть недовольны тем, что занимают позицию в любом из этих конгломератов, которые будут иметь небольшую относительную подверженность возможностям, создаваемым ситуацией с iRhythm.

Инвесторы с большей склонностью к риску, такие как я, могут счесть Биотричество привлекательной инвестицией, поскольку оно наименее подвержено влиянию возможностей iRhythm. Biotricity — компания в области медицинских технологий, специализирующаяся на устройствах телеметрии сердца, стоимость которой составляет всего 24 миллиона долларов. Хотя компании, скорее всего, придется собирать деньги в ближайшие 12 месяцев, у Biotricity есть дифференцированное предложение по телеметрии сердца под названием Bioheart, которое было признано журналом Time одним из «Лучших изобретений в мире» в 2022 году.

Занимая 1-е место в списке самых инновационных компаний по производству медицинского оборудования по версии Fast Company, я считаю, что акции BTCY — это кража, которые в настоящее время торгуются по цене 2,47 доллара после обратного разделения 1 на 6. В то время как Biotricity еще предстоит получить прибыль, как и iRhythm, в настоящее время компания растет более чем на 40% в годовом исчислении при текущем уровне годовой выручки в 13 миллионов долларов, что составляет более 90% от общей выручки при валовой прибыли в 71%. Я считаю, что играть в длинную BTCY — лучший способ воспользоваться возможностью iRhythm.

Вывод

Письмо с предупреждением FDA поставило iRhythm Technologies в опасное положение. Утверждения, изложенные в письме, варьирующиеся от функциональных сбоев до несвоевременных сообщений о смертельных исходах и неисправностях, являются довольно серьезными и наносящими ущерб. Я предполагаю, что потенциальный ущерб репутации iRhythm и возможные юридические последствия могут привести к значительному сокращению их доли на рынке. Хотя эта ситуация открывает возможности для инвесторов, стратегические возможности ограничены из-за широкой консолидации конгломератами, работающими на рынке кардиотелеметрии (Biotelemetry от Philips, Preventice от Boston Scientific, Bardy от Hillrom от Baxter и др.). В результате инвесторам, стремящимся извлечь выгоду из этой ситуации, следует рассмотреть короткие позиции по iRhythm или длинные позиции по ее конкурентам. Среди своих конкурентов я отмечаю, что microcap Biotricity обладает «наименее разбавленным» воздействием, чтобы извлечь выгоду из слабости iRhythm (100% их бизнеса сосредоточено в сфере кардиомониторинга по сравнению с другими компаниями). <5% в таких конгломератах, как Baxter/Boston Scientific/Philips). Несмотря на то, что потенциал роста значительно выше, весьма вероятно, что Biotricity придется привлекать деньги в ближайшем будущем. Я призываю инвесторов выбирать стратегию, основанную на их толерантности к риску.

Примечание редактора: В этой статье рассматриваются одна или несколько акций microcap. Пожалуйста, имейте в виду риски, связанные с этими акциями.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.