Mirati Therapeutics (MRTX) анализ акций компании на 2023-2024 год

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Компания Mirati Therapeutics (NASDAQ:MRTX) добилась большого прогресса в отношении своего препарата адаграсиб, который уже получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого [НМРЛ] с мутацией KRAS G12C, которые уже получили по крайней мере одно лечение. предшествующая системная терапия. Почему я считаю, что эта биотехнология имеет ценность, так это потому, что есть дополнительная заявка на новое лекарственное средство [sNDA], которая, как ожидается, будет подана к концу 2023 года. Это делается для того, чтобы биотехнология смогла расширить маркировку, включив в нее пациентов с колоректальным раком 3-й линии и далее, у которых есть мутация KRAS G12C.

Это первая заметная возможность расширения для этой компании, особенно в том, что касается создания краткосрочной акционерной стоимости. Вторая возможность расширения была бы связана с продвижением еще один препарат, находящийся на стадии разработки, известный как MRTX1133, который является ингибитором KRAS G12D. Это важно, потому что этот тип мутации KRAS гораздо более распространен по сравнению с KRAS G12C. Что касается разработки MRTX1133, то здесь есть возможность стать катализатором. Ожидается, что Mirati опубликует результаты исследования фазы 1/2 с использованием MRTX1133 для опухолей с мутацией KRAS G12D в 1-й половине 2024 года. Я полагаю, что здесь может быть раскрыта дополнительная ценность из-за еще большей популяции пациентов, получающих этот препарат, нацеленный на эту мутацию KRAS. Последняя возможность расширения является ранним доказательством достижения превосходных результатов для пациентов при добавлении ингибиторов KRAS в сочетании с иммунотерапией.

Адаграсиб может быть использован при более чем одном типе рака с мутацией KRAS

Как я указывал выше, Mirati Therapeutics смогла получить ускоренное одобрение FDA на адаграсиб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого [НМРЛ], у которых имеется мутация KRAS G12C. Это ускоренное одобрение было получено на основе открытого исследования, известного как KRYSTAL-1. В этом конкретном исследовании приняли участие около 112 пациентов с НМРЛ, у которых была мутация KRAS G12C. Еще одна вещь, которую следует отметить, заключается в том, что это пациенты, которые, должно быть, потерпели неудачу по крайней мере в одной предшествующей системной терапии. Их лечили по 600 мг адаграсиба два раза в день до тех пор, пока у них либо не прогрессировало заболевание, либо не проявлялась неприемлемая токсичность. В этом конкретном открытом исследовании было две основные конечные точки, которыми были объективная частота ответа [ORR] и продолжительность ответа [DOR]. Обе эти соответствующие конечные точки были достигнуты, при этом ORR составил 43%, а затем средний DOR составил 8,5 месяцев. Именно здесь в игру вступает первая возможность расширения. В связи с этим биотехнологическая компания ожидает, что она представит дополнительную заявку на новое лекарственное средство [sNDA] адаграсиб для лечения пациентов с колоректальным раком, у которых имеется мутация KRAS G12C. Ожидается, что sNDA по распространению маркировки адаграсиба [продается как КРАЗАТИ] на этот другой тип опухоли будет представлено к концу 2023 года. Говорят, что примерно от 3% до 4% больных колоректальным раком имеют мутацию KRAS G12C.

Вторая Возможность Расширения для нацеливания KRAS на опухоль Является Еще Более Идеальной

Дело в том, что в отношении первого получения ускоренного одобрения FDA адаграсиба для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого [НМРЛ] имеет смысл. Это связано с тем процентом пациентов, к которым можно обратиться. Что я имею в виду под этим? Что ж, говорят, что примерно у 39% пациентов с НМРЛ имеется мутация KRAS G12C. Однако другая мутация KRAS G12D наблюдается только у 17% пациентов с НМРЛ. Тем не менее, другой препарат MRTX1133, разрабатываемый компанией, нацелен на онкогенную мутацию, которая более чем в два раза выше. В качестве примера, конвейер показывает, что адаграсиб разрабатывается для лечения пациентов с раком поджелудочной железы. Дело в том, что мутация KRAS G12C наблюдается только примерно у 2% больных раком поджелудочной железы. Это хорошая популяция для Мирати, потому что она помогает этим пациентам, у которых есть эта специфическая мутация. С другой стороны, MRTX1133 обладает гораздо большим потенциалом, чем адаграсиб, поскольку это более распространенная онкогенная мутация. Как же так? Что ж, при рассмотрении мутаций KRAS G12D говорится, что около 67,6% больных раком поджелудочной железы имеют эту мутацию. Суть здесь в том, что, хотя адаграсиб, вероятно, будет расширен в ближайшие годы для лечения нескольких типов опухолей, которые содержат мутацию KRAS G12C, у этой биотехнологии есть еще большие возможности, когда дело доходит до MRTX1133, который нацелен на гораздо большую часть популяций определенных типов опухолей. Несмотря на то, что этот клинический кандидат находится на ранней стадии тестирования, инвесторам стоит с нетерпением ждать возможности стать катализатором. Сообщается, что первоначальные данные по монотерапии, полученные в ходе этого исследования фазы 1/2, будут опубликованы в 1-й половине 2024 года.

Третья Возможность Расширения Еще Более Важна

Хорошо, что Mirati Therapeutics смогла добиться ускоренного одобрения FDA адаграсиба для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C. Если он даже сможет провести клинические испытания своего другого препарата MRTX1133 и в конечном итоге получить одобрение, то это было бы хорошо для борьбы с мутацией KRAS G12D. Однако, несмотря на то, что этот вид помощи предлагается этим пациентам с опухолями, которые содержат такие мутации, существует одна серьезная проблема. Что это? Эта проблема заключается в том, что все еще существует проблема с длительностью ответа. То есть ингибитора KRAS в качестве монотерапии просто недостаточно для полного устранения опухолей. Даже если эти пациенты с опухолью с мутацией KRAS получали только MRTX1133, этого было недостаточно даже для индукции CD8+ Т-клеток.

Ни иммунотерапии, ни MRTX1133 в одиночку будет недостаточно для борьбы с микроокружением опухоли [TME]. Наверняка возникнет необходимость в комбинированном подходе. Таким образом, именно здесь появляется еще одна возможность расширения для этой биотехнологии. Цель Mirati — объединить несколько видов иммунотерапии с адаграсибом или MRTX1133. Первоначальные данные о монотерапии ожидаются в первой половине 2024 года. Если все пройдет хорошо в отношении этой части исследования, то, вероятно, следующей будет оценка комбинированной терапии. Ожидается, что к концу 2023 года будет начато комбинированное исследование фазы 3. То есть, планируется оценить применение адаграсиба в комбинации с КЕЙТРУДОЙ [пембролизумабом] для лечения пациентов с НМРЛ 1-й линии с мутацией KRAS G12C в исследовании фазы 3. Важно отметить, что целью данного конкретного исследования является набор пациентов, у которых показатель доли опухоли [TPS] составляет ≥ 50%.

Финансы

Согласно данным SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 июня 2023 года у Mirati Therapeutics были денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные инвестиции в размере приблизительно 779,4 миллиона долларов. Компания полагала, что этих наличных средств будет достаточно для финансирования ее операций в течение как минимум 12 месяцев с даты подачи этой заявки в SEC за 10 кварталов. Тем не менее, на данный момент у нее должно быть достаточно наличных, особенно с учетом того, что она только что завершила масштабное публичное размещение акций. Общая валовая выручка, полученная от этого предложения, составила приблизительно 345 миллионов долларов США до вычета расходов. Несмотря на это, у этой биотехнологии все еще есть возможность снова привлечь денежные средства, если потребуется, в ближайшие месяцы. Это потому, что у него есть «Доступ к рынку», к которому он может подключиться, если потребуется. То есть он может время от времени продавать акции своих обыкновенных акций. Было заключено соглашение о продаже акций на общую сумму 500 миллионов долларов. Однако по состоянию на 30 июня 2023 года около 345 миллионов долларов остается доступным для продажи.

Риски для Бизнеса

Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Mirati Therapeutics. Первый риск, который следует учитывать, связан с sNDA адаграсиба для лечения пациентов с колоректальным раком третьей линии и далее, у которых имеется мутация KRAS G12C. Ожидается, что завершение этого sNDA произойдет к концу 2023 года. Нет никакой гарантии, что маркировка адаграсиба будет расширена за счет включения в нее этой дополнительной группы пациентов. Вторым риском, который следует учитывать, было бы продвижение MRTX1133 для лечения пациентов с опухолями, у которых есть мутация KRAS G12D. Несмотря на то, что адаграсиб показал хорошие результаты в испытаниях на людях, нет никакой гарантии, что MRTX1133 покажет аналогичные или лучшие результаты. Третьим риском, который следует рассмотреть, была бы третья возможность расширения, о которой я говорил выше, в отношении тестируемых комбинированных методов лечения. Доклинические модели показывают, что сочетание MRTX1133 с иммунотерапией позволяет добиться гораздо более стойкого ответа. Нет никакой гарантии, что этот же результат будет продемонстрирован на людях в ходе клинических испытаний.

Вывод

Компания Mirati Therapeutics добилась успеха в продвижении использования своего препарата адаграсиб для лечения опухолей с мутацией KRAS. В частности, он уже получил ускоренное одобрение FDA для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C [NSCLC] и находится на пути к потенциальному расширению маркировки, чтобы включить в нее пациентов с колоректальным раком с мутацией KRAS G12C. Завершение sNDA адаграсиба по этому показанию до конца года могло бы сделать это возможным. Не только это, но и компания уже думает о комбинированных подходах, что, на мой взгляд, очень хорошо. Наконец, у него есть потенциал расширить типы опухолей, к которым он стремится, нацеливаясь на другую онкогенную мутацию KRAS, которая называется KRAS G12D. Нацеливание на этот тип мутации позволит ему захватывать большую часть других типов опухолей. Выше я привел пример типа опухоли рака поджелудочной железы, в котором говорится, что мутация KRAS G12D наблюдается у 67,6% больных раком поджелудочной железы. Принимая во внимание, что мутация KRAS G12C обнаруживается только у 2% больных раком поджелудочной железы. Учитывая продолжающееся развитие адаграсиба и MRTX1133, а также потенциал улучшения клинических результатов с помощью комбинированных подходов, я полагаю, что инвесторы смогут извлечь выгоду из любых потенциальных выгод, достигнутых здесь.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.