Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMLX) — биотехнологическая компания, базирующаяся в Кембридже, штат Массачусетс. Продукт AMLX AMX0035 называется Relyvrio в США и Albrioza в Канаде. Этот препарат предназначен для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как БАС, ПСП и синдром Вольфрама, борясь с гибелью мотонейронов. Публичное IPO AMLX состоялось в январе 2022 года. В сентябре 2022 года FDA одобрило его препарат AMX0035 для коммерциализации в качестве терапии БАС, в то время как AMLX продолжает клинические испытания фазы III Phoenix. Его результаты ожидаются в середине 2024 года. В США это лекарство используют около 3900 пациентов, и ожидается, что в любой момент времени его использование вырастет до 10 000 человек. Это, в сочетании с невысокой оценкой AMLX, позволяет мне оценить его как «сильную покупку» на этих уровнях, поскольку он кажется слишком дешевым, чтобы отказаться от него.
Обзор бизнеса
Amylyx — коммерческая биотехнологическая компания, базирующаяся в Кембридже, штат Массачусетс. AMLX работает над снижением гибели нейрональных клеток и получает доходы в основном за счет своего стартового продукта Relyvrio. Таким образом, эта передовая биотехнологическая компания специализируется на разработке вариантов лечения пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Компания была основана в 2013 году двумя студентами Университета Брауна, предложившими таурсодиол и фенилбутират натрия для защиты нейронов. Они называют препарат AMX0035. После того, как они добились удовлетворительных результатов, Ассоциация БАС выделила им 2,2 миллиона долларов на начало клинических испытаний. Спустя годы, в январе 2022 года, AMLX провела IPO.
В сентябре 2022 года FDA одобрило Реливрио для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), ранее известным как болезнь Лу Герига. Это неврологическое расстройство вызывает гибель мотонейронов, которые контролируют произвольные движения мышц и дыхание. БАС в настоящее время неизлечим. FDA предоставило Реливрио приоритетный обзор и статус орфанного препарата, чтобы стимулировать разработку лекарств от редких заболеваний. Это позволяет продавать этот препарат на основе этих ранних доказательств эффективности и продолжать клинические испытания для подтверждения эффективности и безопасности препарата.
AMX0035 и лечение нейродегенеративных заболеваний
Реливрио представляет собой пероральную терапию, и его эффективность была продемонстрирована в исследовании Centaur с участием 137 взрослых пациентов, включавшем 6-месячную рандомизированную плацебо-контролируемую фазу и открытую расширенную фазу долгосрочного наблюдения (OLE). У пациентов, получавших Реливрио, наблюдалось более медленное снижение повседневной активности и более длительная выживаемость, чем у тех, кто получал плацебо. Соответственно, Европейское агентство по лекарственным средствам [EMA] рассмотрело заявку на продажу AMX0035 для лечения БАС и других нейродегенеративных заболеваний. Однако, к сожалению, в отношении AMLX EMA отклонило условное одобрение из-за опасений, связанных с результатами фазы II. Кроме того, Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком ((CHMP)) EMA подтвердил свое первоначальное отрицательное заключение, принятое в июне 2023 года для AMX0035 после процесса повторной экспертизы. Положительным моментом является то, что, если результаты Phoenix окажутся удовлетворительными, AMLX планирует повторить попытку получения разрешения в ЕС.
Тем не менее, в первом квартале 2023 года AMLX осуществила коммерческий запуск этого препарата под названием Relyvrio в США и Albrioza в Канаде для людей с БАС. Первоначально цена на Реливрио была ниже, чем у последнего одобренного FDA продукта, доступного для пациентов с БАС, что делало его конкурентоспособным по цене по сравнению с одобренным FDA конкурентом, Радикавой. В частности, этот ценовой шаг примечателен, поскольку он демонстрирует подлинное стремление компании проводить передовые исследования по конкурентоспособным ценам, а не манипулировать ценами отчаявшихся пациентов. Фактически, AMLX также учит общественность повышать осведомленность и помогать пациентам получить быстрый доступ к терапии, что делает его общей движущей силой в оказании помощи тем, кто страдает от БАС.
Состояние и перспективы НИОКР
В настоящее время в ходе III фазы исследования AMLX PHOENIX оценивается безопасность и эффективность AMX0035. Это исследование проводится в более чем 65 центрах и 11 странах США и Европы, результаты ожидаются в середине 2024 года. Теоретически, после III фазы проекта PHOENIX одобрение EMA должно стать реальностью, что станет важной вехой в лечении ОМЛК и БАС. Это связано с тем, что PHOENIX — это более широкое клиническое исследование, в котором проверяется общая эффективность Реливрио, поэтому оно потенциально может проложить путь к будущему Реливрио как «золотому стандарту» лечения БАС.
Кроме того, AMLX работает параллельно с клиническим испытанием III фазы Orion для AMX0035, которое начнется в конце 2023 года для лечения прогрессивного супрануклеарного паралича (PSP). ПСП – еще одно неврологическое заболевание. В исследовании примут участие 600 пациентов из США, Европы и Японии, чтобы оценить эффективность и безопасность препарата по сравнению с плацебо. AMLX также исследует применение AMX0035 для лечения синдрома Вольфрама, редкого генетического заболевания, вызывающего несахарный диабет, сахарный диабет, атрофию зрительного нерва и глухоту. AMLX ожидает результатов II фазы клинических испытаний синдрома Вольфрама в 2024 году. AMLX также разрабатывает новую вкусовую рецептуру Relyvrio, планируя в 2024 году подать заявку на регистрацию IND и провести испытания фазы 1.
Интересно, что во время последнего отчета AMLX о финансовых результатах за третий квартал 2023 года руководители прокомментировали результаты работы Relyvrio, подчеркнув, что около 3900 пациентов использовали это лекарство в США, и компания планирует распространить его на другие медицинские центры. AMLX ожидает, что использование Relyvrio будет расширено как минимум до 10 000 пациентов в любой момент времени. Это будет увеличение на 156,4% по сравнению с текущим уровнем использования и должно обеспечить благоприятный попутный ветер доходов для AMLX на долгие годы. Кроме того, чистый доход от продажи этого препарата за квартал составил 102,7 миллиона долларов, а с момента его запуска в конце 2022 года — 272,3 миллиона долларов. Кроме того, AMLX сообщила о чистой прибыли в размере 20,9 миллиона долларов, что означает прибыльность третьего квартала подряд. К сожалению, это было заметное снижение прибыли на акцию на 28,6%, в результате чего акции упали примерно с $18,00 за акцию до текущей цены в $12,71.
Анализ оценки
С точки зрения анализа стоимости очень важно учитывать портфель продуктов. Он относительно ориентирован на AMX0035, звездным продуктом которого является Relyvrio. К счастью, для AMLX рекомендуемая схема лечения этого препарата составляет одну ежедневную дозу в течение первых трех недель, после чего следуют якобы неопределенные две ежедневные дозы. Такие дозы можно вводить перорально через зонд, что делает Реливрио еще более доступным для пациентов. Таким образом, профиль доходов AMLX должен постоянно повышаться в последующие годы, поскольку признание Relyvrio растет, а его лечение становится частью повседневной жизни пациентов с БАС.
В результате неудивительно, что в 2022 году выручка AMLX составила $22,23 млн, а к 2024 году, по прогнозам аналитиков, она достигнет $540,16 млн. Это означает, что среднегодовой темп роста выручки составит 392,94%, который со временем должен снизиться. Тем не менее, я думаю, очевидно, что потенциал дохода AMLX действительно многообещающий, и это не включает потенциальные доходы от будущих дополнительных вертикалей, таких как AMX0014 и вариаций AMX0035.
Естественно, нам, как инвесторам, нужно смотреть на цифры, потому что какой бы хорошей ни была компания, она не стоит бесконечных денег. Таким образом, одним из явных недостатков AMLX является ее текущая убыточность, несмотря на впечатляющий рост доходов, который она продемонстрировала до сих пор. Тем не менее, аналитики прогнозируют, что к 2024 году AMLX должна принести примерно $2,38 на акцию на акцию за полный год. Это означает, что текущий PPS в размере $12,71 торгуется с форвардным коэффициентом P/E 5,34. Это само по себе невероятно дешевая оценка в целом. Тем не менее, это сигнализирует о явной недооценке после наложения на многообещающие перспективы и потенциал AMLX в области БАС и связанных с ним нейродегенеративных заболеваний. Для контекста: соответствующий медианный коэффициент P/E для сектора составляет 18,29, что подтверждает его в значительной степени недооцененный профиль оценки.
Более того, стоит отметить, что помимо, казалось бы, привлекательной оценки, баланс AMLX также довольно ликвиден. В настоящее время AMLX имеет $355,0 млн денежных средств и всего $4,8 млн долга. Это означает, что чистая денежная позиция компании составляет примерно 350,2 миллиона долларов, поэтому при текущей оценке в 853,4 миллиона долларов примерно 41,0% цены, которую вы платите за AMLX сегодня, составляют наличные. Наконец, учитывая устойчивое денежное положение, стоимость предприятия AMLX составляет примерно 503,2 миллиона долларов, а с учетом прогнозируемых доходов на 2024 год это будет означать, что форвардное соотношение EV/Sales составит 0,93, что делает его по своей сути дешевым. Но если вы сравните эту цифру с форвардным коэффициентом EV/Sales в секторе, равным 3,22, станет ясно, что AMLX сильно недооценена. Я не вижу логической причины для такой значительной недооценки AMLX, и, следовательно, я считаю, что с точки зрения цифр акции являются «сильной покупкой».
Риски для инвестиционной диссертации
Тем не менее, как бы я ни был оптимистичен в отношении AMLX, важно отметить, что он не лишен рисков. В частности, важно учитывать, что первоначальное отклонение EMA AMX0035 стало значительной неудачей. Более того, эта конкретная сдержанность в отношении исследований компании может сигнализировать о скрытой проблеме с лечением, бросая тень сомнения на ее долгосрочные перспективы более широкого внедрения и роста доходов. Естественно, это воплощение типичного риска, связанного с акциями биотехнологических компаний, несомненно, было выдвинуто на передний план из-за этого заметного европейского неприятия.
Кроме того, AMLX зависит от доходов от одного исследования — Relyvrio. Хотя это феноменальный продукт, который может принести много повторных доходов в ближайшие годы, зависимость AMLX от одного продукта подвергает ее бизнес рискам, превышающим средний уровень. Кроме того, существуют важные риски, связанные с производством и цепочкой поставок, которые не позволяют обеспечить стабильное качество и поставки Реливрио. Учитывая относительно сильные денежные резервы компании и впечатляющий послужной список, акционеры находятся в надежных руках. Тем не менее, это набор рисков, от которых мы, инвесторы, не можем легко отмахнуться.
Наконец, AMLX исторически слишком полагалась на размывание акционеров для финансирования своей деятельности. Примечательно, что с 2019 года средневзвешенное значение разводненных акций компании пугающе быстро выросло с 5,9 млн до 69,0 млн в последнем отчете. Я не думаю, что такая скорость размывания акционеров продолжится, и надежные денежные резервы подтверждают это. Тем не менее, это, тем не менее, характерная черта биотехнологических компаний, особенно одного из источников финансирования, к которому AMLX часто прибегала в прошлом.
Заключение
В целом, трудно не быть оптимистичным в отношении перспектив AMLX. Ее продуктовая линейка, несомненно, перспективна и торгуется по явно ошибочной оценке. Более того, я оцениваю его доходы как высококачественные и, вероятно, приносящие акционерам относительно стабильный доход в ближайшие годы. Это, в сочетании с сильными денежными резервами AMLX, обеспечивает компании идеальные условия для успеха или потенциальных сделок слияний и поглощений, которые могут быстро повысить акционерную стоимость. Хотя последний отчет о прибыли действительно оказался ниже ожиданий, AMLX в целом остается на пути к обеспечению убедительной прибыли и торговле по низкой цене. Следовательно, я считаю, что на этом уровне стоит рекомендация «сильная покупка», и сохраняю оптимизм в отношении его долгосрочного будущего.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
