Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) добилась большого прогресса в развитии своей разработки, используя барзолволимаб для лечения пациентов с различными типами заболеваний тучных клеток. В статье Seeking Alpha, которую я написал в прошлом году под названием «Celldex: развитие барзолволимаба плюс биспецифических антител», я отметил, что компания получила положительные данные в ходе исследования фазы 1b с использованием этого препарата для лечения как хронической спонтанной крапивницы, так и хронической индуцируемой крапивницы. Прогресс в области биотехнологии, продвигающей этот препарат, был в высшей степени идеальным. Это потому, что совсем недавно были представлены положительные результаты исследования фазы 2, в котором барзолволимаб использовался для лечения пациентов с хронической спонтанной крапивницей. Полные 12-недельные данные этого недавно опубликованного исследования фазы 2 будут представлены на предстоящем медицинском совещании.
Более того, теперь компания готова перевести использование барзолволимаба на третью фазу клинических испытаний в рамках этой программы CSU. Тем не менее, я считаю, что эта конкретная биотехнология имеет потенциал в отношении других заболеваний тучных клеток, помимо этих двух показаний к заболеваниям тучных клеток. Об этом свидетельствует публикация результатов исследования фазы 1b, в котором барзолволимаб использовался для лечения другого заболевания тучных клеток, известного как узловатое пруриго [PN]. Результаты показали, что этот препарат не только способен уменьшить зуд и улучшить очистку кожи, но в настоящее время он готовится к участию во второй фазе исследования подкожного введения нескольких доз, которое, как ожидается, начнется в начале 2024 года. Я считаю, что Применение Celldex при другом заболевании тучных клеток доказывает, насколько полезен этот препарат в воздействии и лечении именно этих заболеваний.
Барзолволимаб для лечения пациентов с узловатой пруриго
Как я отмечал выше, Celldex смог достичь положительных результатов с барзолволимабом не только при лечении пациентов с хронической спонтанной крапивницей [ХСК] и хронической индуцируемой крапивницей [ХИК], но также и в отношении другого заболевания тучных клеток, известного как пруриго. Нодуларис [ПН]. Это потому, что компания только что достигла положительных результатов в исследовании фазы 1b, в котором барзолволимаб использовался для лечения этой конкретной группы пациентов. Prurigo Nodularis — хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием зудящих шишек, известных как узелки. Это не просто зуд, который имеет тенденцию проходить. Это сильный тип зуда, который заставляет людей продолжать чесать кожу до тех пор, пока не возникнет боль или кровотечение. Эта биотехнологическая компания совсем недавно добилась положительных результатов в исследовании фазы 1b, в котором барзолволимаб использовался для лечения пациентов с ПН. Около 24 взрослых с ПН были рандомизированы в этом исследовании фазы 1b в трех разных группах следующим образом:
- 9 пациентов получали барзолволимаб в дозе 3,0 мг/кг.
- 9 пациентов получали барзолволимаб в дозе 1,5 мг/кг.
- 8 пациентов получали плацебо.
Пациенты, получавшие этот препарат, добились улучшения показателей по шкале наихудшего зуда [WI-NRS] и шкале глобальной оценки исследователя [IGA]. Почему это? Что ж, все дело в цифрах, которые были представлены пациентам, проходившим обследование с дозами 3,0–1,5 мг/кг барзолволимаба или плацебо в течение 8-недельного периода. Например, у пациентов, получавших барзолволимаб в дозе 3,0 или 1,5 мг/кг, 57% и 43% соответственно достигли снижения WI-NRS на ≥4 пункта. С другой стороны, только 25% пациентов, принимавших плацебо, достигли такого показателя. То же самое можно сказать и о других измеряемых конечных точках глобальной оценки исследователя [IGA].
Что касается IGA, у 29% пациентов на 8-й неделе кожа стала «чистой» или «почти чистой». Однако это наблюдалось только у пациентов, которым вводили только однократную дозу барзолволимаба 3,0 мг/кг. Ни у одного пациента, принимавшего барзолволимаб в дозе 1,5 мг/кг или плацебо, IGA не наблюдался в течение 8-недельного периода. На мой взгляд, эти данные очень впечатляют. Почему это? Это потому, что данные, которые я только что привел, относились только к пациентам, которым давали только одну дозу этого препарата. Следующее исследование фазы 2 с использованием барзолволимаба для лечения ПП, которое, как ожидается, начнется в начале 2024 года, будет многодозовым. Таким образом, еще неизвестно, что происходит, когда пациентам назначают дополнительные дозы с точки зрения безопасности и эффективности.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года компания Celldex Therapeutics располагала денежными средствами, их эквивалентами и рыночными ценными бумагами на сумму 235,3 миллиона долларов США. Компания полагала, что у нее будет достаточно денег для финансирования своей деятельности до 2025 года. Однако это было не так. , потому что он только что объявил цену публичного гарантированного размещения. Компания продает 7 425 000 своих обыкновенных акций по цене публичного размещения 27 долларов за акцию. Кроме того, он предоставил андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку еще до 1 113 750 обыкновенных акций по той же цене публичного размещения.
Компания полагает, что от этого гарантированного публичного размещения акций она сможет получить валовую выручку в размере около 200,5 млн долларов США. Однако это не включает в себя реализацию опциона андеррайтеров на приобретение дополнительных акций и не содержит связанных с этим расходов.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Celldex Therapeutics. Первый риск, который следует учитывать, связан с продвижением барзолволимаба для лечения пациентов с узловатой почесухой [PN], который только что был протестирован в исследовании фазы 1b. Идея этой компании заключается в том, чтобы начать вторую фазу исследования многодозового подкожного введения этой программы в начале 2024 года. Несмотря на то, что однократная доза барзолволимаба для лечения этих пациентов оказалась эффективной, нет никаких гарантий. что введение пациентам дополнительных доз приведет к улучшению их состояния.
Второй риск, который следует учитывать, — это использование этого препарата для лечения пациентов с ХСК. Это потому, что Celldex готовится начать третью фазу исследования этой программы. Несмотря на то, что этот препарат оказался статистически значимым в ходе испытаний фазы 2 с точки зрения изменения от исходного уровня до 12-й недели приема UAS7 по сравнению с плацебо у этих пациентов с ХСС, нет никакой гарантии, что аналогичный результат будет достигнут в ходе клинических испытаний фазы 3.
Третий и последний риск, который следует учитывать, связан с использованием барзолволимаба для лечения других заболеваний тучных клеток. Несмотря на то, что на данный момент было показано, что этот препарат дает положительные результаты при нескольких заболеваниях тучных клеток, нет никакой гарантии, что другие субпоказания будут иметь аналогичный результат. Например, компания также хочет продвигать использование барзолволимаба для лечения пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭОЭ) во второй фазе испытаний. Нет никакой гарантии, что этот препарат также окажется эффективным для этой конкретной группы пациентов с расстройством тучных клеток.
Заключение
Компания Celldex Therapeutics добилась большого прогресса в развитии своей разработки, используя препарат барзолволимаб для лечения пациентов с заболеваниями тучных клеток. Особенно, если принять во внимание тот факт, что на данный момент уже удалось сообщить о положительных результатах использования этого препарата для лечения некоторых из них. Уже удалось опубликовать положительные данные о возможности использования этого препарата для лечения хронической спонтанной крапивницы [CSU], хронической индуцируемой крапивницы [CIU] и узловатой пруриго [PN].
Фактически, он готов к продвижению использования барзолволимаба для лечения пациентов с ХСК в исследовании фазы 3. Цель состоит в том, чтобы иметь возможность воздействовать на как можно больше заболеваний тучных клеток, используя только этот препарат. Что идеально в Celldex, так это то, что он не просто будет полагаться на использование этого препарата в своей разработке.
Он также изучает возможность использования биспецифического антитела, известного как CDX-585, которое используется для лечения пациентов с поздними стадиями или метастатическими солидными опухолями, у которых уже наблюдался прогресс на стандартной терапии [SOC]. Текущий статус этой конкретной программы таков, что компания находится в процессе набора пациентов в часть исследования фазы 1, посвященную увеличению дозы.
Я считаю, что у этого препарата есть потенциал, потому что это биспецифическое антитело, которое также действует как на блокаду PD-1, так и на блокаду анти-ILT4. Обе эти мишени оказывают иммуносупрессивное действие на реакцию Т-клеток и миелоидных клеток на солидные опухоли. При одновременном применении обеих этих блокад вполне возможно, что CDX-585 сможет помочь этим пациентам с поздними стадиями или метастатическими солидными опухолями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
