MannKind (MNKD): обзор деятельности компании и её акций

82
0

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Рыжая лиса гуляет по лесу, неся во рту добычу кролика с размытым фоном

(Примечание автора: некоторые читатели поставили под сомнение утверждение о том, что «новых клинических испытаний с использованием ингаляционного инсулина не проводится», ссылаясь на исследования INHALE1 и INHALE3. Однако я остаюсь при своем утверждении на том основании, что в этих исследованиях участвуют MannKind и их инсулиновый препарат Afrezza, который не является новым. Новых клинических испытаний с использованием ингаляционного инсулина не проводилось.)

Пролог

Я поделился своей первой статьей SA о MannKind (NASDAQ:MNKD) 8 июня 2008 года. Тем временем я поделился еще многими статьями о MannKind. В каждой из моих статей я старался давать внешние ссылки, подтверждающие мой тезис о MannKind и ошибочности их техносферной системы как жизнеспособной системы доставки лекарств. Afrezza представляет собой сухой порошкообразный инсулин с недавно разработанным связывающим наполнителем фумарил дикетопиперазином (FDKP) и простым ингалятором. По-видимому, из-за уникальности молекулы инсулина его невозможно успешно дозировать перорально. Судя по всему, MannKind нуждался в FDKP, чтобы их ингаляционная система работала — даже тогда она не могла доставить более 39% каждой дозы. MannKind владеет правами на FDKP. Тем не менее, MannKind никогда не получала ни копейки дохода от другого производителя лекарств, использующего его для своего ингаляционного продукта — ни одна компания не хочет дополнительных расходов из-за множества других вспомогательных веществ, которые дешевле и хорошо подходят для производства пероральных лекарств — таблеток или жидких доз.

Для MannKind и ее партнерства с United Therapeutics приближается бинарное событие больших бинарных событий (4 декабря 2023 г.). Следует помнить, что лиса может закрасться в курятник и украсть вашу «заначку». Эта статья длинная, но я рассмотрел каждое партнерство, которое MannKind когда-либо создавала. Это действительно неприятная картина для тех, кто владел этими акциями.

______________________________________________________________

Не должно быть никаких сомнений в том, что Эл Манн (1925–2016) был очень умным и блестящим изобретателем медицинских устройств на благо всего человечества. Двумя лучшими примерами могут служить перезаряжаемые батареи для кардиостимулятора и инсулиновая помпа для доставки инсулина в организм диабетика. Однако у него было как минимум три ошибки: один из них был достаточно глуп, чтобы поставить свое имя на одной из своих компаний, он верил, что система «Техносфера» будет жизнеспособным продуктом, и, наконец, у него было так много денег, что он был не против потратить их на Афреззу. . Спустя почти 32 года (февраль 1991 г.) в качестве корпорации и попыток создать ценность для акционеров MannKind, это доказывается, как я указал ровно девять лет (2 октября 2014 г.) назад, когда я написал свою первую статью о MannKind — MannKind: Проверка реальности. .

В итоговых комментариях к моей статье я заявил: «Истинная реальность всегда кроется в деталях». Первая деталь, которую я мог бы привести своим читателям, заключается в том, что после моей первоначальной статьи о MannKind, на основе торгов в последние дни и с учетом того, что акции подверглись обратному дроблению 1:5, цена акций торгуется менее чем за 1,00 доллара за акцию. . Это отражает то, что держатели акций в промежуточный период увидели, что более 90% их инвестиционных долларов исчезли.

MannKind нуждается в новой бизнес-модели. Основываясь на исторических данных, собранных за девять лет усилий по продвижению Afrezza на рынок, растущие неоспоримые финансовые результаты показывают, что Afrezza никогда не получала ни копейки фактической прибыли от полученного дохода. Руководителям MannKind необходимо сократить свои потери, сделав то же, что сделали Pfizer (PFE), Sanofi (SNY), Lilly (LLY), Novo Nordisk (NVO) и другие более мелкие маркетологи инсулина — отказавшись от ингаляционного инсулина как жизнеспособного продукта, который будет генерировать прибыль.

Историческое путешествие, подытоживающее неудачные усилия MannKind

Первая статья SA, посвященная MannKind, была опубликована 8 июня 2008 г. Начиная с этой отправной точки и заканчивая 22 июня 2008 г., автор Ахитофель Вайсбергер поделился серией статей Части I-VI — «Забытые биотехнологии с отличными перспективами» (Часть Я). Эти шесть статей были хорошо написаны и убедительно доказывали историю MannKind. Я упомянул, что ингаляционный препарат Exubera от Pfizer с треском провалился на рынке. Он также признает, что Novo Nordisk, Lilly и другие фармацевтические компании прекратили разработку ингаляционного инсулина. Я заявил, что то, что предлагает MannKind, отличается от других; им понадобится только еще одна крупная фармацевтическая компания, которая будет сотрудничать с ними для продвижения препарата на рынок. Этот первоначальный участник SA никогда не публиковал здесь больше статей о SA.

Я должен был упомянуть, что сложный производственный процесс создания Afrezza был очень дорогим по сравнению с производством инсулина для инъекций. Это привело к огромной стоимости продукта по сравнению с используемым инъекционным инсулином. Автор ни разу не упомянул о том, что страховые компании не обязаны покрывать дополнительные расходы на инсулин. Страховые компании занимаются бизнесом, где их главным приоритетом является получение прибыли. После того, как на создание Afrezza было потрачено почти 3 миллиарда долларов, все собранные клинические данные о тысячах пациентов, участвовавших в испытаниях, ни разу не показали, что Afrezza превосходит результаты инъекционного инсулина в снижении уровня A1c, цели SOC для лечения диабета. Инвесторы MannKind могут игнорировать этот вопрос, но страховые компании не упускают из виду тот факт, что к каждому рецепту, выписанному фармацевтом, они вставляют информационный документ о назначении, в котором предоставляют пациенту информацию об их препарате.

Вкладыш Afrezza (Страница 6: 5.4 Снижение функции легких) сообщает пользователю, что препарат отрицательно влияет на функцию легких. MannKind даже сообщает пользователю, когда ему следует прекратить прием Afrezza, когда функция легких снижается до определенной точки.

Что касается продолжающегося заявления MannKind, сообщающего инвесторам, что их ингалятор доставляет лекарство глубоко в легкие пользователя и является лучшим ингалятором на рынке, тем не менее, на вкладыше они указывают следующее:

11.2 Вдыхание AFREZZA: Ингалятор AFREZZA приводится в действие пациентом за счет дыхания. Когда пациент вдыхает через устройство, порошок распыляется и доставляется в легкие. Количество AFREZZA, доставляемого в легкие, будет зависеть от индивидуальных факторов пациента.

На странице 14 они делятся разделом 12.3 – Фармакокинетические частицы-носители:

«Частицы-носители» Клинические фармакологические исследования показали, что частицы-носители [см. описание (11.1)] не метаболизируются и выводятся в неизмененном виде с мочой после абсорбции в легких. После перорального вдыхания AFREZZA в легкие распределялось в среднем 39% вдыхаемой дозы частиц-носителей, а проглатывалось в среднем 7% дозы. Проглоченная фракция не всасывалась из желудочно-кишечного тракта и выводилась в неизмененном виде с калом».

Это последовательность, в которой MannKind делится информацией о вкладыше Afrezza для каждого рецепта:

  • Использование Afrezza может повлиять на функцию легких пациента, и они признают, что это действительно влияет на легкие пользователя.
  • Количество Afrezza, доставленное в легкие, зависит от индивидуальных факторов пациента, в основном от способности глубоко и правильно дышать.
  • Затем во вкладыше указывается, что средняя доза каждой дозы Afrezza, попадающей в легкие пользователя, составляет 39%, что означает, что 61% каждой дозы тратится впустую.

После этих открытых признаний MannKind некоторые инвесторы подумали, что Pfizer, Lilly, Sanofi и Novo Nordisk не понимают преимуществ ингаляционного инсулина. Тем не менее, некоторые считали, что это станет центром прибыли для MannKind. В 1921 году под руководством Фредрика Бантинга, Чарльза Беста и Дж. Дж. Маклеода, работая в лаборатории Университета Торонто, они определили инсулин и его влияние на лечение диабета. В течение двух лет ученые в Германии начали искать способ доставки инсулина помимо инъекций. В то время медицинские исследования во всем мире проводились немецкими учеными, причем компания Bayer была самой значимой фармацевтической компанией в мире. 102 года спустя, никогда не существовало другого успешного метода доставки инсулина в организм человека, кроме инъекции инсулина. В настоящее время новых клинических исследований с использованием ингаляционного инсулина не проводится. Человечество потратило более 3 миллиардов долларов на разработку Afrezza, и теперь мы видим, что миллиарды долларов не оправдали затраченных усилий.

Давайте посмотрим на цифры

Sanofi выпустила Afrezza на рынок в январе 2015 года, то есть скоро исполнилось десять календарных лет. Поскольку в настоящее время в аптеке не было потребителей базовых лекарств и врачей, прописывающих препарат, к 43-й неделе отдел продаж Санофи охватил 424 пациента, которым был выписан рецепт на Афреззу. Затем Sanofi решила прекратить сотрудничество с MannKind. Санофи приняла это решение, когда обнаружила без энтузиазма реакцию со стороны медицинских работников, отсутствие внимания со стороны людей, страдающих диабетом, а также ошеломляющее количество первых пользователей, отказывающихся от повторного получения рецепта и решающих возобновить использование инъекционного инсулина. Учитывая, что почти 75% первоначальных пользователей отказались от использования Afrezza, Sanofi легко поняла, что будущее их успеха на рынке безрадостно. Они приняли разумное деловое решение и расторгли партнерство с MannKind.

MannKind решила перезапустить Afrezza на рынок, настаивая на том, что они смогут доказать неправоту Sanofi и добиться этого, потратив меньше денег, чем Sanofi потратила на свои маркетинговые усилия. Затем, на неделе 9 декабря 2022 года, на 368 недель позже, чем когда Pfizer достигла новой слабо верхней отметки 400+, MannKind преодолела уровень 400 с 419 NRx для Afrezza. Теперь, когда мы приближаемся к 2023 году, мы обнаруживаем, что последний раз, когда MannKind достигал еженедельного количества NRx в 400, были данные за 433 неделю, 12 мая 2023 года, показывающие 424 рецепта. В последующие 23 недели (почти шесть месяцев) после этого майского события MannKind пережил неделю 200+ и остальные 22 недели на уровне 300 NRx. При 455 неделях (8,75 лет) еженедельных рецептов Afrezza в 41 из 52 недель в 2023 году среднее число новых рецептов за неделю составляет 370. Более показательно то, что за эти 8,75 лет данные о рецептах количество пополнений составляло не более трех цифр, при этом 589 является самым высоким показателем для этого числа. Эти данные подтверждают тот факт, что первые пользователи отказываются повторно выписывать свои рецепты.

Теперь, скоро будет десятый календарный год, когда Afrezza доступен для диабетиков, мы наблюдаем заметное снижение уровня Afrezza NRx. Более года назад (16 сентября 2022 г., 399-я неделя) мы видели, как пополнения преодолели уровень 500. Поскольку пополнения представляют собой пролонгированные числа от NRx, инвесторы должны видеть, что пополнения находятся на шестизначном уровне, но после 456 недель усилий это число ни разу не превысило уровень 500.

Еженедельные данные по рецептам Afrezza говорят почти на девятом году маркетинга: у MannKind было достаточно времени, чтобы превратить Afrezza в прибыльный продукт. Тем не менее, это даже близко не похоже на получение прибыли от доходов Afrezza. При нынешней структуре Afrezza никогда не будет приносить MannKind прибыль.

Статус: Sanofi расторгла партнерское соглашение через несколько месяцев после запуска Afrezza. Теперь, восемь лет спустя, MannKind получает меньше еженедельных NRx, чем Sanofi.

9 мая 2018 года MannKind заключила партнерское соглашение с индийской фармацевтической компанией Cipla.

Ниже приводится их пресс-релиз, в котором освещаются важнейшие компоненты этого партнерского соглашения:

«Наше партнерское соглашение с Cipla для Afrezza дает нам долгосрочного партнера с богатыми знаниями и опытом в области диабета. Cipla — лидер в области терапии в Индии с развитой сетью продаж, маркетинга и распространения. Благодаря этому партнерству Cipla сможет использовать свои возможности в области ингаляций и распространить их на терапию диабета», — заявил Майкл Кастанья, генеральный директор MannKind. «По оценкам Международной диабетической федерации, в настоящее время во всем мире 425 миллионов человек живут с диабетом, в том числе 73 миллиона в Индии. Это соглашение с Cipla, наше второе соглашение о международном партнерстве с Afrezza, расширяет потенциальную возможность примерно для 1 из 4 человек в мире, страдающих диабетом, управлять своим заболеванием с помощью нашего нового инсулина во время еды, в сочетании с нашим предыдущим соглашением в Бразилии и нашим усилия в Соединенных Штатах».

«Cipla стремится предоставить пациентам доступ к инновационным лекарствам и новейшим системам доставки лекарств. Afrezza, ингаляционный инсулин, — это передовой продукт, который повысит удобство для пациентов», — сказал Уманг Вохра, доктор медицинских наук и генеральный директор Cipla Ltd. «Инновационная система доставки лекарств произведет революцию в лечении диабета в Индии. Это партнерство с MannKind — еще один шаг Cipla к удовлетворению неудовлетворенных потребностей пациентов».

По условиям соглашения Cipla будет отвечать за получение разрешений регулирующих органов на распространение Afrezza® в Индии, включая одобрение Генерального инспектора по контролю за оборотом наркотиков Индии. Cipla также будет отвечать за всю маркетинговую и коммерческую деятельность Afrezza в Индии. MannKind отвечает за поставку Afrezza в Cipla.

MannKind получит авансовый платеж в размере 2,2 миллиона долларов от Cipla в течение 30 дней с момента заключения соглашения с возможностью получения дополнительных регулятивных промежуточных платежей, минимального дохода от обязательств по покупке и роялти от продаж Afrezza в Индии. «

За 2,2 миллиона долларов MannKind предоставила стране со второй по численности населения право продавать Afrezza своим гражданам. Более важным является тот факт, что в рамках партнерской сделки MannKind получила минимальные обязательства по закупкам, поэтому мы выражаем благодарность MannKind за то, что она добилась соглашения MPC. Тем не менее, инвесторам следует сохранить этот факт в своем запасе памяти для дальнейшего изучения в этой статье SA.

Это партнерство длится уже более пяти лет, и до сих пор не было ни одного обновления. Пять лет — исключительно долгий срок для клинических испытаний, когда FDA одобрило препарат. При беглом поиске в Интернете, документах Cipla и отчетах компаний я не нашел ни одного упоминания Cipla, связанного с их партнерством с MannKind. В то время во всем мире фармацевтические компании предпринимали согласованные усилия по поиску способов снизить цены на инсулиновые продукты, которые они продают. Компания Cipla была основана и преуспела за счет разработки дженериков, а теперь и биоподобных лекарств. У Cipla есть контракты с Lilly и Novartis на продажу их лекарств от диабета в Индии. Инсулиновые продукты-блокбастеры, разработанные ранее компаниями Novo Nordisk, Lilly и Sanofi, теперь выходят из-под патента. Сейчас есть компании, лихорадочно работающие над созданием более дешевых биоподобных продуктов. Эти новые лекарства можно будет продавать потребителям по гораздо более низким ценам. Мы видели, что в Соединенных Штатах Afrezza не удалось достичь устойчивого уровня пользователей, чтобы покрыть затраты на производство и маркетинг Afrezza. Почему можно думать, что одна из наиболее бедных стран хочет покупать самый дорогой инсулин на рынке?

Что касается заявления MannKind, связанного с этим партнерством, их генеральный директор предполагал, что они смогут охватить 25% пациентов с диабетом во всем мире. В реальном мире за девять лет они завоевали около 1% рынка США. Если американские граждане не готовы платить за Афреццу, то почему кто-то может ожидать, что граждане Индии будут готовы заплатить за Афреццу непомерную цену?

На данный момент, несмотря на отсутствие доказательств обратного, партнерство Cipla, похоже, провалилось.

21 января 2016 года MannKind выпустила пресс-релиз о своем партнерстве с компанией из Сиэтла, главным исполнительным директором которой был бывший сотрудник MannKind. После более чем семи лет ожидания, пока это партнерство покажет данные по любому продукту, находящемуся в разработке, MannKind больше не упоминает их в своем списке партнерств. Если кто-нибудь зайдет на домашнюю страницу веб-сайта Receptor Life Science, он не найдет никаких новостей с 2022 года. Марк Теувес показан как их генеральный директор. Проверив на сайте LinkedIn имя Марка Теувеса, вы обнаружите, что Марк Теувес является операционным директором биотехнологической компании Reunion Neurosciences в Филадельфии, штат Пенсильвания, и проработал там около двух лет.

СТАТУС: Это просто еще одно партнерство MannKind, которое не приносит никакого дохода. И они незаметно уходят в корзину для инвесторов MannKind.

31 мая 2017 г. MannKind выпустила пресс-релиз, в котором представлены следующие комментарии MannKind и генерального директора Biomm-Brazil:

«Мы рады сотрудничать с Biomm, чтобы вывести Afrezza на бразильский рынок диабета», — сказал Майкл Кастанья, генеральный директор MannKind Corporation. «У нашего основателя Альфреда Манна было видение снизить глобальное бремя диабета с помощью новых технологий. По оценкам, в 2015 году в Бразилии более 14 миллионов человек страдали диабетом. Учитывая присутствие Biomm и знание рынка диабета в Бразилии, мы считаем, что Biomm является идеальным партнером для информирования медицинских работников и пациентов о том, что существует еще один потенциальный вариант борьбы с диабетом».

«Как новаторская биотехнологическая компания в Бразилии, мы считаем, что можем использовать наш текущий портфель продуктов для лечения диабета, чтобы предложить еще один вариант значительному и растущему числу пациентов с диабетом», — сказал Эральдо Маркезини, президент/генеральный директор Biomm SA. «Мы гордимся тем, что являемся первой компанией, которая вывела на бразильский рынок ингаляционный инсулин для приема пищи».

После этого объявления в 2017 году BIOMM приобрела первоначальную партию Afrezza на сумму около 500 000 долларов США. Чего MannKind теперь не упоминает о своем текущем включении BIOMM, так как, будучи в партнерстве с MannKind, BIOMM больше не заказывала Afrezza, кроме этой первоначальной покупки в 2017 году.

СТАТУС: Еще одно неудавшееся партнерство. Шестилетнее ожидание повторного заказа BIOMM SA на поставку Afrezza указывает на то, что бразильский рынок не является целесообразным пользователем Afrezza. Итак, теперь наше партнерство с Pfizer, Cipla, Receptor Life Science и BIOMM не является жизнеспособным источником дохода для MannKind. Сейчас мы видим основную картину того, как партнерские отношения MannKind не принесли результатов.

10 июня 2021 года MannKind выпустила пресс-релиз о своем последнем партнерстве, в котором прокомментировала:

«MannKind и Thirona договорились оценить терапевтический потенциал местного ингибитора TGF, FBM5712, для лечения легочного фиброза. MannKind разрабатывает MNKD-501, сухой порошковый препарат FBM5712 для ингаляций. Если первоначальные исследования окажутся многообещающими, MannKind может воспользоваться определенными правами и получить полную лицензию на соединение для клинической разработки и коммерциализации для лечения легочного фиброза».

Пункт № 1. Тирона указывает адрес их расположения: 3570 Carmel Mountain Road, Suite 200, Сан-Диего, Калифорния.

Пункт №2: Тирона не указывает номер телефона, по которому с ними можно связаться.

Пункт №3. Руководителями Thirona являются Гордон Фоулкс, генеральный директор, и Дэвид Буллоу.

Пункт №4. MannKind не только согласилась на партнерскую сделку, но и вложила ограниченную сумму денег MannKind в эту компанию.

Пункт №5 — Майкл Кастанья, генеральный директор MannKind, становится членом совета директоров Thirona. Был ли это случай, когда кто-то купил их место в совете директоров? Я не знаю ответа! Но такая позиция действительно хорошо смотрится в резюме.

Пункт №6. Через два месяца после того, как MannKind инвестировала в Thirona, другая биотехнологическая компания заключила с Thirona соглашение о конвертируемых векселях, предоставив им те же права, что и MannKind, — партнерство в отношении их лекарства от фиброза легких.

ЭнЗен Терапевтикс:

САН-ДИЕГО, 30 августа 2021 г. /PRNewswire/ — EnZen Therapeutics, Inc. («EnZen») и Thirona Bio, Inc. («Thirona») сегодня объявили, что EnZen инвестировала в Thirona в рамках соглашения о конвертируемых векселях. Поступления от инвестиций пойдут на разработку нового соединения Тироны FBM5712, которое предназначено для предотвращения или уменьшения фиброза.

Мы считаем, что FBM5712 является многообещающим доклиническим активом», — сказал доктор Доминик Кинг-Смит, генеральный директор Enzen. «Ингибирование TGF-β является хорошо обоснованной целью, и внимание Тироны к местному лечению склеродермии, келоидных рубцов и рака тесно связано с вниманием Энцена к разработке местных методов лечения менее распространенных дерматологических заболеваний».

FBM5712 — это новый низкомолекулярный ингибитор киназы ALK-5 (киназы рецептора TGF-β), который разрабатывается компанией Thirona в качестве продукта для местного применения при таких показаниях, как склеродермия, келоидные рубцы и некоторые виды рака, при которых нет эффективных методов лечения. Препарат был разработан для минимизации потенциальных проблем безопасности, связанных с системным ингибированием пути TGF-β. В рамках соглашения стороны также обсудят заключение соглашения, согласно которому материнская компания Enzen, Encube Ethicals, будет производить лекарственный препарат cGMP от имени Thirona для поддержки будущих клинических испытаний.

«Инвестиции Enzen поддержат и ускорят разработку FBM5712 компанией Thirona», — заявил д-р Гордон Фоулкс, соучредитель и генеральный директор Thirona Bio. «Наша команда тесно сотрудничает с учеными из группы Encube Ethicals, и мы надеемся на углубление отношений благодаря текущей сделке».

Пункт №7. Здесь все становится интереснее. Вернитесь и запишите точку № 1, точку № 2 и точку № 3. Для каждой из этих точек — адреса, без номера телефона и тех же главных руководителей, что указаны в списке — у них есть еще одна биотехнологическая фирма, расположенная по тому же адресу — Lipido Pharma.

Пункт №8. 10 июня 2021 года генеральный директор MannKind объявил о партнерском соглашении с Thirona, в рамках которого они предположительно получили право на свое потенциальное лекарство от фиброза. Затем, 30 августа 2021 года, генеральный директор EnZen объявил о партнерстве с Thirona, связанном с тем же лекарством от фиброза, которое, как утверждает MannKind, у них есть возможность разработать это лекарство. Если генеральный директор MannKind входит в совет директоров Thirona, почему он позволит конкуренту подписать контракт с Thirona и отстранить MannKind от разработки своего кандидата на лекарство от фиброза?

Это ссылки как на Тирону, так и на Липидо.

Поскольку соглашение о партнерстве с Тироной было согласовано более двух лет назад, просматривая их корпоративный веб-сайт, вы не найдете ни одной записи, которая бы делилась ЛЮБЫМ достижением в области клинической разработки жизнеспособного препарата, который будет приносить доход. Единственное, чего добивается руководство, — это получать деньги MannKind и распределять должности в совете директоров. Затем они передают потенциальные права на тот же препарат другой компании. Отсутствие клинических разработок также относится и к Липидо: в новостях нет ничего существенного о разработке кандидатного препарата.

Статус: Кто знает! Судя по ограниченной информации на их веб-сайтах, в Сан-Диего есть две биотехнологические компании, продающие воображаемых кандидатов на лекарства и должности директоров — это мое предположение. Если у них есть жизнеспособный препарат-кандидат, они скрывают его от публичного раскрытия. MannKind продолжает участвовать в сомнительных операциях и отдавать им свои ограниченные корпоративные деньги. Это не устойчивая бизнес-модель. На этом этапе я бы отнес партнерство с Тироной к категории неудачников, поскольку у него нет потенциала извлечь выгоду из препарата, который Тирона «могла бы» разработать.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило NRx статус ускоренной процедуры для препарата ZYESAMI™ (авиптадил) для лечения критического заболевания COVID-19 с дыхательной недостаточностью; в настоящее время проходит клинические испытания.

WESTLAKE VILLAGE, Калифорния, 4 августа 2021 г. /PRNewswire/ — Корпорация MannKind (Nasdaq: MNKD) заключила партнерское соглашение с NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) (NRx) для оценки возможности создания сухого порошка ZYESAMI™ (авиптадил). ), синтетическая форма человеческого вазоактивного кишечного пептида (VIP) – эндогенного вещества, вырабатываемого организмом, которое помогает защитить клетки от воспалительных состояний. Внутривенный препарат ЗИСАМИ в настоящее время проходит клинические испытания, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ему ускоренный статус для лечения критического заболевания COVID-19 с дыхательной недостаточностью.

Статус: MannKind не упоминается ни в одном из недавно поданных документов SEC, поэтому можно предположить, что ни одна из сторон не предпринимает никаких усилий. Запишите еще одну неудачную попытку. Но для тех, кто заинтересован, они могут приобрести акции (NRXP) по цене 0,28 доллара за акцию — намного дешевле, чем в те времена, когда они рекламировали свои акции.

ВЕСТЛЕЙК-ВИЛЛЕДЖ, Калифорния и НЬЮ-ПРОВИДЕНС, Нью-Джерси, 17 декабря 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Корпорация MannKind (Nasdaq: MNKD) и Vertice Pharma сегодня объявили о заключении соглашения о совместном продвижении препарата Thyquidity™ (левотироксин натрия). пероральный раствор через специализированный отдел продаж MannKind. THYQUIDITY показан в качестве заместительной терапии при первичном (тиреоидном), вторичном (гипофизарном) и третичном (гипоталамусном) врожденном или приобретенном гипотиреозе. THYQUIDITY не показан для подавления доброкачественных узлов щитовидной железы и нетоксического диффузного зоба у пациентов с достаточным количеством йода или гипотиреоза в фазе выздоровления подострого тиреоидита.

По условиям соглашения, отдел продаж MannKind будет продвигать Thyquidity среди взрослых эндокринологов, детских эндокринологов и других медицинских работников США, занимающихся лечением гипотиреоза. Vertice будет выплачивать MannKind определенный ежеквартальный платеж для покрытия расходов на дополнительную рекламную деятельность, а также будет выплачивать MannKind роялти от валовой прибыли, полученной от всех продаж Thyquidity.

Статус: Товарищество распалось через несколько месяцев из-за отсутствия продаж. MannKind заключает еще одну неудачную сделку.

ВЕСТЛЕЙК-ВИЛЛЕДЖ, Калифорния, 7 декабря 2020 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компания MannKind (Nasdaq: MNKD) сегодня объявила о приобретении Qrum Pharma, Inc., частной фармацевтической компании, разрабатывающей ингаляционные методы лечения тяжелых хронических и рецидивирующих легочных инфекций. включая нетуберкулезные микобактериальные (НТМ) заболевания легких.

«Мы сосредоточились на создании более мощной линии для лечения неудовлетворенных потребностей в лечении орфанных заболеваний легких, области, в которой мы можем использовать наш опыт и технологии для создания дифференцированных терапевтических продуктов», — сказал Майкл Кастанья, генеральный директор MannKind. «Это приобретение дает нам ведущую программу, которая, как ожидается, вступит в фазу 1 в конце 2021 года. Кроме того, наши объединенные возможности могут создать рецептуру сухого порошка, которая позволит пациентам, страдающим НТМ, получить гораздо более положительный опыт лечения. Мы также очень рады добавить в наш список талантливых специалистов команду разработчиков Qrum Pharma с их глубоким опытом в области ингаляционной доставки лекарств».

«Я и моя команда очень рады объединить усилия с командой разработчиков MannKind», — сказал доктор Томас Хофманн. «Я с нетерпением жду возможности использовать лучшую в своем классе технологию MannKind для предоставления новых методов лечения пациентов с орфанными заболеваниями легких».

Доктор Хофманн рекламировал лучшую в своем классе технологию, позволяющую предложить новые методы лечения пациентов с орфанными заболеваниями легких. Итак, лучшие в своем классе технологии используются для создания новых методов лечения. MannKind использует многовековую технологию доставки лекарства пациентам — небулайзер. Опять же, это классический пример «плюшевой истории» для доверчивых инвесторов.

СТАТУС: Можно так много сказать об этом фантастическом и дорогостоящем использовании ограниченного денежного положения, которое есть у MannKind. Они покупают компанию, директор которой и многие другие ученые со всего мира пытались переработать препарат, открытый более 70 лет назад. Принеся в жертву несколько собак (собак), они добились запланированного начала клинических испытаний на людях.

6 сентября 2022 года MannKind выпустила пресс-релиз, в котором обсуждаются результаты фазы I клинических испытаний на людях — 40 здоровых людей без заболеваний легких. Максимальная продолжительность дозирования составляла ежедневное введение в течение семи дней для одной группы пациентов и однократную дозу для другой группы, где они были изолированы в течение пяти дней для ежедневной оценки.

«В части исследования, посвященной САР, 24 взрослых были включены в одну из трех групп (n = 8 на группу), которые получали однократную ингаляционную дозу клофазимина 30 мг, 60 мг или 90 мг соответственно. Участники находились в отделении клинических исследований до 5-го дня после приема дозы, в течение этого времени их оценивали на безопасность и собирали образцы для фармакокинетической оценки. Участники вернулись на 8-й и 15-й дни для дополнительной оценки безопасности и сбора образцов. Во время части исследования MAD 16 взрослых были включены в одну из двух групп (n = 8 на группу), которые получали ежедневную ингаляционную дозу клофазимина 30 или 90 мг в течение семидневного периода. Участники находились в отделении клинических исследований до 8-го дня после приема дозы, в течение этого времени их оценивали на безопасность и собирали образцы для фармакокинетической оценки. Участники вернулись на 15 и 36 дни для дополнительной оценки безопасности и сбора образцов.

Дополнительные данные, собранные в ходе исследования MKC-CI-001, в настоящее время проходят окончательный анализ. Подробные данные выводов будут представлены в предстоящих публикациях и научных конференциях».

Этот пресс-релиз был выпущен MannKind в сентябре 2022 года — больше года назад. 20 июня 2023 года компания MannKind опубликовала в Журнале инфекционных заболеваний и терапии статью «Ингаляционный распыляемый клофазимин для лечения легочных нетуберкулезных микобактериальных заболеваний предлагает перспективу удобного дозирования и длительного действия».

Однако в первоначальном абстрактном обсуждении этой статьи они очень четко заявляют:

«Однако системное введение клофазимина может привести к накоплению препарата во внелегочных тканях и клинически значимым побочным реакциям в нецелевых органах, таким как побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT и изменение цвета кожи. Чтобы преодолеть эти ограничения, была разработана ингаляционная форма, которая была протестирована «доклинически на здоровых добровольцах».

Для лучшего разъяснения следует обратиться к предыдущей странице и понять, что доклинические данные были получены от собак, а затем незначительное количество пациентов фазы I были здоровыми пациентами без заболеваний легких. Фактическое время воздействия дозы клофазимина составляло несколько дней. Для пациентов, страдающих легочными нетуберкулезными микобактериями, режим дозирования может занять несколько месяцев для достижения желаемых результатов. Novartis, владелец патента на клофазимин, знает, что длительное употребление препарата приводит к ужасным побочным эффектам, поэтому они больше не активно продают этот препарат. Кроме того, позже в этой статье вы прочтете о том, что Novartis имеет одобренную FDA клиническую программу с использованием клофазимина для лечения того же заболевания, над которым работала MannKind, — и теперь, похоже, Novartis отменила свои испытания.

Произошло следующее: в декабре MannKind встретилась с FDA, чтобы обсудить перевод испытаний клофазимина в обычное клиническое исследование фазы II с очень четко отточенными целями, которых они надеются достичь с помощью клинических данных, полученных в результате такого одобренного FDA исследования. Вместо этого они решили выбросить банку с дороги».

23 января 2023 года они выпустили пресс-релиз, в котором говорилось, что MannKind теперь проведет адаптивное клиническое исследование с использованием клофазимина вместо начала клинического исследования фазы I. Итак, теперь часы были сброшены, и мы ждали и ждали требований протокола, которые MannKind все еще необходимо представить в FDA. Полный подробный план протоколов, которые они будут использовать при проведении адаптивного клинического исследования. Но затем, 26 июня 2023 года, MannKind выпустила форму-K, в которой говорилось, что пожар повредил немецкое производственное предприятие, где производились поставки клофазимина, и пройдут месяцы, прежде чем они снова заработают.

MannKind должна представить в FDA официальный план протоколов адаптивных испытаний. MannKind уже должна была подать необходимую заявку, чтобы, когда загадочное немецкое учреждение вновь откроется, MannKind была готова начать необходимые клинические испытания. Кроме того, в Индии есть компания-производитель, которая является крупнейшим производителем клофазимина. MannKind уже могла получить клофазимин от этой компании, и судебное разбирательство уже началось.

Скоро нам исполнится пятый календарный год с тех пор, как MannKind приобрела этот продукт, который находился в разработке несколько лет до того, как MannKind появилась на сцене. Поскольку компания MannKind не предоставила подробностей о том, кто и где находится немецкий производитель, проверив, что немецкая компания причастна к этой продолжающейся тактике задержек, было трудно подтвердить, что эта продолжающаяся задержка вызвана пожаром. Но мы знаем, что Novartis, фармацевтическая компания, владеющая патентом на клофазимин, начала одобренное FDA клиническое испытание препарата для лечения (НТМ) заболевания легких. То же состояние, при котором MannKind использует препарат. Однако, если проверить веб-сайт FDA, Novartis не обновляла FDA в течение двух лет – двух лет молчания. Если Novartis, владелец этого препарата, прекратил клинические испытания, то, похоже, задержка с прекращением производства — это всего лишь еще одна тактика MannKind, направленная на задержку любого клинического испытания. Будет ли следующим торнадо или ураган, обрушившийся на немецкое производственное предприятие?

Статус: Кто знает? Мы знаем, что MannKind не делится никакой информацией по этому вопросу. MannKind имеет долгую историю обещаний о том, что лекарство будет приниматься в рамках клинических испытаний, одобренных FDA, например, ингаляционное лекарство от мигрени и ингаляционная замена замене EPI-Pen. После многолетней рекламы каждого из этих препаратов так и не было проведено клинических испытаний. Мой прогноз: клофазимин как препарат для ингаляций никогда не будет одобрен FDA. Следует принять во внимание ужасную историю этого препарата и его разрушительные побочные эффекты. У Новартис есть!

«WESTLAKE VILLAGE, Калифорния, 5 августа 2019 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Корпорация MannKind (NASDAQ: MNKD) и One Drop сегодня объявили о подписании соглашения о сотрудничестве, целью которого является интеграция дополнительного устройства MannKind BluHale® в One Drop. Платформа. BluHale — это аксессуар с подключением по Bluetooth, который прикрепляется к ингалятору Afrezza® и предназначен для передачи в режиме реального времени информации о усилии ингаляции и дозе инсулина. Цель этого сотрудничества — обеспечить бесперебойную работу пациентов Afrezza, включая автоматическое отслеживание доз инсулина, а также другую важную медицинскую информацию на платформе One Drop. Ожидается, что соглашение предоставит пользователям Afrezza отмеченный наградами пользовательский опыт One Drop, предоставив им возможность прогнозировать уровень глюкозы с помощью искусственного интеллекта, прогнозную информацию, а также возможность общаться один на один с сертифицированными преподавателями диабета One Drop, образовательной службой, которая был признан Американской диабетической ассоциацией».

Скоро будет шестой календарный год. Чего добилась компания MannKind, пообещав выпустить дополнительное устройство BluHale, которое будет отслеживать и сообщать дозы инсулина пациента и другую важную медицинскую информацию на платформе One Drop? На корпоративном веб-сайте изображена неуклюжая и уродливая штуковина, похожая на свисток, предназначенная для обучения пользователей Afrezza вдыханию инсулина. Похоже, что One Drop не продвигает какой-либо продукт MannKind, и MannKind, похоже, не продвигает платформу One Drop.

Статус: В разделе «Партнерство» корпоративного веб-сайта MannKind компания One Drop не указана как участник партнерского соглашения с MannKind. Следует предположить, что это очередная неудачная попытка MannKind.

ВЕСТЛЕЙК-ВИЛЛЕДЖ, Калифорния, 16 мая 2019 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Корпорация MannKind (Nasdaq: MNKD) сегодня объявила о заключении эксклюзивного соглашения о маркетинге и распространении с диабетическим подразделением AMSL компании Australasian Medical & Scientific Ltd. для коммерциализации порошка для ингаляций Afrezza® (человеческий инсулин) в Австралии.

«Мы рады сотрудничеству с AMSL Diabetes, чтобы ускорить доступ пациентов к Afrezza в Австралии», — сказал Майкл Кастанья, генеральный директор MannKind Corporation. «Это соглашение с AMSL, нашим третьим международным партнерством для Afrezza, объединяет нас с партнером, имеющим сильное присутствие и знание рынка диабета в Австралии, давая нам возможность предоставить большему количеству медицинских работников и пациентов новый вариант в их борьбе с диабетом. диабет.»

«Добавление Afrezza в наше портфолио является важным шагом на пути к удовлетворению потребностей австралийских пациентов с диабетом, которые ищут инсулин для приема пищи с уникальным профилем времени действия», — сказал Ричард Плаурайт, управляющий директор AMSL. «Благодаря нашему эксклюзивному партнерству с MannKind мы можем предоставить преимущества ингаляционного инсулина пациентам по всей Австралии».

По условиям соглашения AMSL Diabetes будет отвечать за получение разрешений регулирующих органов и разрешений на возмещение расходов на распространение Afrezza в Австралии. AMSL Diabetes также будет отвечать за продажи, маркетинг, поддержку клиентов и дистрибуцию. MannKind сохранит за собой ответственность за поставку и производство Afrezza».

Скоро исполнится шесть календарных лет с момента объявления о партнерстве, но ASML так и не получила ни копейки от маркетинга Afrezza. Больше ни одного комментария от MannKind по поводу этого партнерства с тех пор, как генеральный директор MannKind заявил:

«Наше третье международное партнерство для Afrezza объединяет нас с партнером с сильным присутствием и знанием рынка диабета в Австралии»

Статус: Еще одно неудачное предприятие из растущего списка партнерств MannKind, не приносящее никаких результатов. MannKind не показывает на веб-сайте своей корпорации, что у них есть постоянное партнерство.

«Юнайтед» — друг или враг? Вот в чем вопрос, поэтому давайте посмотрим на потенциальный ответ на этот вопрос.

«СИЛЬВЕР-СПРИНГ, штат Мэриленд, и УЕСТЛЕЙК-ВИЛЛЕДЖ, Калифорния, 4 сентября 2018 г. /PRNewswire/ — United Therapeutics Corporation (Nasdaq: (UTHR) и MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) сегодня объявили о заключении соглашения об эксклюзивном лицензировании по всему миру. и соглашение о сотрудничестве для разработки и коммерциализации сухого порошка трепростинила, исследуемого продукта, который в настоящее время проходит клинические испытания для лечения легочной артериальной гипертензии.

По соглашению United Therapeutics будет отвечать за глобальное развитие, нормативную и коммерческую деятельность. MannKind будет производить клинические расходные материалы и первые коммерческие поставки продукта на своем производственном предприятии в Дэнбери, штат Коннектикут. Долгосрочные коммерческие поставки будут производиться компанией United Therapeutics.

По условиям соглашения MannKind Corporation получит авансовый платеж в размере 45 миллионов долларов США и потенциальные поэтапные выплаты в размере до 50 миллионов долларов США, в зависимости от достижения конкретных целей развития. MannKind также будет иметь право на получение небольших двузначных роялти от чистых продаж продукта. Кроме того, MannKind предоставила United Therapeutics возможность расширить лицензию, включив в нее другие активные ингредиенты для лечения легочной гипертензии. Каждый опционный продукт будет подлежать выплате MannKind до 40 миллионов долларов США в виде дополнительных платежей за исполнение опциона и этапов разработки, а также невысокого двузначного роялти от чистых продаж любого такого продукта».

Вступление в силу соглашения о лицензировании и сотрудничестве зависит от истечения или прекращения необходимого периода ожидания в соответствии с Законом Харта-Скотта-Родино о совершенствовании антимонопольного законодательства.

Стороны также заключили исследовательское соглашение о проведении компанией MannKind исследований от имени United Therapeutics для продуктов, выходящих за рамки соглашения о лицензировании и сотрудничестве. MannKind получит немедленную выплату в размере 10 миллионов долларов в качестве вознаграждения за свою работу в рамках исследовательского соглашения.

Мы рады сотрудничеству с United Therapeutics, компанией, которая разделяет наше страстное стремление изменить жизнь пациентов», — заявил Майкл Кастанья, фармацевтический доктор, генеральный директор MannKind. «Мы рады этой новой возможности продемонстрировать ценность нашей платформы сочетания лекарств и устройств для доставки терапевтических продуктов. Мы считаем, что это сотрудничество может значительно улучшить жизнь людей, живущих с легочной артериальной гипертензией».

Генеральный директор MannKind заявил, что он «очень рад сотрудничеству с United Therapeutics, компанией, которая разделяет наше страстное стремление изменить жизнь пациентов». Учитывая такой энтузиазм генерального директора MannKind, инвесторы должны были внимательно прочитать, какую хитрую и хитрую сделку генеральный директор United навязал генеральному директору MannKind.

«Юнайтед» знал, что MannKind имеет дело со слабой рукой, и отчаянно нуждался в такой сделке с ними. Но у «Юнайтед» также были проблемы, когда им требовалось быстрое решение и, возможно, временное решение их нужд.

Ниже приводится краткая хронология United Therapeutics:

Юнайтед Терапевтикс:

  • В 1996 году компания United Therapeutics была создана для благороднейшей из всех целей, когда Мартина Ротбатт решила найти лекарство от опасного для жизни состояния своей дочери — легочной артериальной гипертензии.
  • Кроме того, в 1996 году United Therapeutics провела IPO по цене 12 долларов за акцию.
  • В 1997 году компания приобрела права на Трепростинил у Glaxo Wellcome, Inc.
  • В 2001 году «Юнайтед» получила одобрение FDA на свой первый препарат, ремодулин, вводимый посредством подкожной инфузии.
  • Следующий был в 2008 году, когда «Юнайтед» получила одобрение FDA на «Тивасо», препарат трепростинил, вводимый через небулайзер, для лечения ЛАГ.
  • Программе трансплантации человеческих органов «Юнайтед» еще далеко до того, чтобы стать источником дохода.
  • Компания Merck (MRK) находится на стадии одобрения нового революционного препарата для лечения ЛАГ — сотатерцепта, ожидающего решения FDA 22 марта 2024 года.

Если взглянуть на этот исторический список событий и источников доходов «Юнайтед», становится очевидно, что их впечатляющие доходы связаны с одним препаратом, являющимся активным ингредиентом — трепростинилом. Добавление Tyvaso-DPI было последним включением, поскольку United увидела, что такие конкуренты, как Merck и Liquidia (LQDA), были на грани выхода на рынок ПАУ. Liquidia получила одобрение FDA на свой препарат Treprostinil PAH задолго до того, как United получила одобрение FDA на свою ингаляционную версию. Фактически, версия United была сначала отклонена, и потребовалось собрать дополнительные данные, прежде чем FDA одобрит ее версию.

Запуск препарата Liquidia был отложен до тех пор, пока FDA не получит подтверждение того, что патентный иск United против Liquidia больше не действителен. Инвесторы MannKind должны были следить и обращать внимание на свои акции и акции United. Учитывая весьма благоприятный прогноз роста продаж Tyvaso-DPI, акции MannKind упали ниже $4,00 за акцию. Но следует отметить, что при цене менее 5 долларов за акцию, исходя из предыдущего обратного дробления 1-5, акции долгосрочных держателей, которые скоро будут в десятом календарном году, держат акции стоимостью менее 1 доллара.

Что касается United, которая удерживает почти монополию на свои приносящие доход лекарства и прогнозирует, что рост их доходов будет продолжать расти, за последние несколько месяцев мы увидели, что их акции потеряли почти 64 доллара на акцию. Это представляет собой потерю более 2 миллиардов долларов их рыночной капитализации.

Следующие проблемы, по-видимому, влияют на потенциал маркетинговых усилий United и MannKind, а также на то, какие действия United предпринял для решения этой потенциальной потери дохода — MannKind оказалась лишней компанией из-за проницательного заключения сделки генеральным директором United.

Tyvaso-DPI принадлежит и контролируется United Therapeutics. Первоначальный доход от продаж поступает непосредственно в «Юнайтед». Все просто и ясно — если что-то произойдет, что приведет к расторжению партнерства, Tyvaso-DPI будет принадлежать «Юнайтед».

Вернитесь к части этой статьи, посвященной Cipla, и позвольте мне напомнить моим читателям об этой части партнерства Cipla/MannK/ind:

«MannKind получит авансовый платеж в размере 2,2 миллиона долларов от Cipla в течение 30 дней с момента заключения соглашения с возможностью получения дополнительных регулятивных промежуточных платежей, минимального дохода от обязательств по закупкам и роялти от продаж Afrezza в Индии »(Мои критические слова)

Основываясь на этой формулировке, излагающей важные аспекты партнерства, генеральный директор MannKind осознает, что «минимальный доход от обязательств по покупке» юридически связывает двух партнеров, заключающих такое партнерство.

Когда партнерство было создано в 2018 году, в контракте не упоминалось «минимальное обязательство по покупке» со стороны «Юнайтед». MannKind не может утверждать, что они не знали о таких обязательствах, поскольку запросили соглашение с Cipla.

В одной из первых статей, которыми я поделился здесь, на SA, я включил следующую информацию о желании «Юнайтед» изменить некоторые аспекты своего партнерства. В августе 2021 года, а затем два месяца спустя, в октябре 2021 года, «Юнайтед» внес изменения в свое соглашение.

В августе 2021 года что-то побудило «Юнайтед» изменить условия контракта с MannKind. Существенным изменением стало то, что United хотела передать все производство продукции MannKind. Первоначальный контракт заключался в том, что MannKind будет производить продукт только для клинических испытаний и первоначальной поставки продукта DPI.

После изменения контракта в августе 2021 года, два месяца спустя, в октябре 2021 года, «Юнайтед» вернулся с новым CSA, в первом предложении которого они оговаривают, что контракт будет действовать до 31 декабря 2031 года (если не будет расторгнут ранее). В последнем предложении этого нового CSA мы впервые видим, что «каждый имеет обычные и обычные права на прекращение деятельности, включая прекращение в случае существенного нарушения, которое не устранено в течение определенного периода времени, или в случае ликвидации, банкротства или неплатежеспособности компании». другая сторона».

Просматривая общедоступную документацию, я не могу найти никакого обязывающего соглашения, которое предусматривало бы, что United должна была покупать минимальное количество Tyvaso-DPI у MannKind. Мне удалось найти это объявление от июня 2023 года от Дарема, Северная Каролина, Организации экономического развития.

ОПУБЛИКОВАНО 30 ИЮНЯ 2023 ГОДА

«Компания с оборотом в несколько миллиардов долларов расширяет свое присутствие в Research Triangle Park, планируя построить производственное предприятие стоимостью 500 миллионов долларов.

United Therapeutics (Nasdaq: UTHR) строит предприятие, чтобы расширить свои возможности по производству комбинированного продукта, состоящего из лекарств и устройств, получившего одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в прошлом году. Продукт Tyvaso DPI является центральной частью стратегии роста компании, поскольку она стремится удвоить свой доход в ближайшие годы».

Это еще один источник того, что «Юнайтед» будет использовать этот огромный новый производственно-распределительный комплекс в Северной Каролине.

«Наряду с ProKidney компания United Therapeutics, штаб-квартира которой находится в Силвер-Спрингс, штат Мэриленд, и Research Triangle Park, объявила об инвестициях в размере 500 миллионов долларов в новое производственное предприятие в Северной Каролине. Как впервые сообщило издание Triangle Business Review, новый завод позволит компании расширить производство ингаляторов сухого порошка для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЗЛ). FDA одобрило Tyvaso DPI в мае 2022 года».

Заключение:

Врачи могли прописать препарат Afrezza в течение 456 недель или 8,75 лет. Через два месяца возможность использования Afrezza диабетиками продлится десять календарных лет. За это время Sanofi, одна из крупнейших фармацевтических компаний, конкурирующих на рынке диабета, в 2014 году подписала контракт на продажу Afrezza. После запуска препарата в конце января 2015 года, еще до конца года, Sanofi решила прекратить сотрудничество с MannKind. Поскольку ни одна другая фармацевтическая компания не предложила заменить Sanofi, MannKind пришлось взять на себя маркетинговые усилия.

В течение нескольких недель в 2015 году Sanofi, не имея фундаментальной основы для маркетинга Afrezza, достигла уровня еженедельных рецептов на уровне около 400. Сейчас, спустя 455 недель после появления Afrezza на рынке, усилия компании MannKind по продажам за последние 22 недели позволили получить в среднем 370 новых рецептов. За эти 22 недели общее количество новых рецептов в неделю составило менее 400.

Что касается пополнения рецептов, то с учетом того, что 456 недель новых рецептов переходят каждые 90 дней, еженедельное количество никогда не превышало уровня 500. Отсутствие новых пользователей, получающих пополненный рецепт на Afrezza, означает, что где-то порядка 75-90% не могут продолжать использовать Afrezza. Теперь ходят слухи, что педиатрические пациенты станут решением для получения и поддержания уровня рецептов, необходимого для спасения MannKind. На мой взгляд, это событие будет сомнительным. За десять лет, пока Afrezza была одобрена FDA, каждый врач, прописывающий инсулин своим пациентам, имел возможность прописать его, а они этого не сделали!

Подумайте о данных о рецептах: после 8,75 лет рецепта последние еженедельные данные показывают (13.10.2023) 362 NRx и 472 добавочных препарата. Афрезза – неудачный препарат! Каждая крупная фармацевтическая компания, участвующая в рынке диабета, говорила тем, кто готов ее слушать, что ингаляционный инсулин не принесет успеха. Я сделал также!

Я только что рассказал об одиннадцати (11) партнерствах, в которые вступила MannKind, где BIOMM внесла 500 000 долларов США, и только United Therapeutics внесла основной вклад в значимый доход, поступающий в MannKind. Однако в настоящее время мы видим, что публичные заявления United начинают показывать, что, возможно, партнерство MannKind-United Therapeutics было версией «брака по временному расчету».

Как упоминалось ранее в этой статье, у «Юнайтед» есть проблема с использованием одного препарата в качестве активного ингредиента для их основного потока доходов. United использует в качестве препарата трепростинил, обеспечивающий эффективность лечения пациентов с ЛАГ. В 2018 году, когда они сформировали свое партнерство, «Юнайтед» увидел на горизонте нового конкурента, который может радикально повлиять на их доходы. Кроме того, он заполнил бы ту категорию, для которой у «Юнайтед» не было версии Трепростинила – версию для ингаляций с сухим порошком.

Генеральный директор «Юнайтед» является очень способным руководителем, а также человеком, готовым играть жестко, когда можно использовать судебные иски, потому что у «Юнайтед» есть деньги, которые можно потратить, и мотив. К тому же, здесь был и личный вопрос.

У генерального директора United возникли проблемы с нынешним генеральным директором будущего конкурента Liquidia (LQDA). Доктор Роджерс Джеффс был со-генеральным директором, который руководил разработкой продуктов United Therapeutics в течение 16 лет. Придя в Liquidia, он создал компанию, где разработал инъекционную форму трепростинила для пациентов с ЛАГ. Теперь, работая с Sandoz (OTC:SDZXF), обе компании делят чистую прибыль от своего препарата. По итогам второго квартала каждый из них получил чистую прибыль в размере почти 5 миллионов долларов. Но если предположить, что валовой доход составляет $5,0 млн, это означает, что Liquidia/Sandoz ежегодно получает $40,0 млн из того, что могло бы стать доходом United Therapeutic.

Поскольку у Liquidia уже есть одобренный FDA сухой порошкообразный трепростинил для ингаляций Yutrepia, они теперь ожидают решения соответствующего апелляционного суда. Суд соберется 4 декабря 2023 года. Решение должно быть вынесено вскоре после слушания. В последние месяцы Liquidia и ее команда продаж собирали запасы для Yutrepia и готовились к запуску своего продукта в короткие сроки, предполагая, что решение суда будет положительным для Liquidia.

Какими будут последствия для United, если Yutrepia наконец сможет быть запущена в Соединенных Штатах?

Мы знаем, что у United есть контракт с MannKind на производство готовой партии Tyvasso-DPI. Мы знаем, что у MannKind есть контракт, по которому им будут выплачиваться небольшие двузначные роялти от чистых продаж Tyvasso-DPI. MannKind получит низкую однозначную стоимость плюс оплату за производство Tyvasso-DPI. Если MannKind получит 12% роялти от чистой выручки и 5% за производство с себестоимостью, это будет означать, что, если United решит исключить MannKind из общей картины, United сэкономит 17% своего дохода, выплачиваемого MannKind. Однако для этого потребуется, чтобы «Юнайтед» полностью освоил производственный процесс.

Но у MannKind есть подписанный контракт с «Юнайтед», не так ли? Ответ — да, но, в отличие от партнерства с Cipla, генеральный директор MannKind не получил минимального соглашения о покупке от United Therapeutics. Согласно контракту, подписанному MannKind, «Юнайтед» мог заказать любой небольшой заказ и соблюдать свой контракт. Единственная задержка заключается в том, что новый производственно-распределительный центр в Северной Каролине не будет завершен до 2025 года.

Этот новый объект, строящийся в Северной Каролине, представляет собой современное здание, и «Юнайтед» тратит 500 миллионов долларов на строительство и оснащение этого производственного и распределительного центра. Поскольку «Юнайтед» платит огромные деньги за этот объект, они не могут позволить себе, чтобы он стоял пустым и не приносил дохода. Но «Юнайтед» уже публично сообщил инвесторам, что они будут производить на предприятии.

United Therapeutics (Nasdaq: UTHR) строит предприятие, чтобы расширить свои возможности по производству комбинированного продукта, состоящего из лекарств и устройств, получившего одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в прошлом году. Продукт Tyvaso DPI является центральной частью стратегии роста компании, поскольку она стремится удвоить свой доход в ближайшие годы».

17% текущих доходов, поступающих в MannKind, могут стать значительным источником средств для «Юнайтед», оплачивающих это здание.

«Юнайтед» уведомил MannKind о втором пересмотре первоначального контракта в октябре 2021 года.

«После изменения контракта в августе 2021 года, два месяца спустя, в октябре 2021 года, «Юнайтед» вернулся с новым CSA, где в первом предложении они оговаривают, что контракт будет действовать до 31 декабря 2031 года (если не будет расторгнут ранее). В последнем предложении этого нового CSA мы впервые видим, что «каждый имеет обычные и обычные права на прекращение деятельности, включая прекращение в случае существенного нарушения, которое не устранено в течение определенного периода времени, или в случае ликвидации, банкротства или неплатежеспособности. другой стороны».

30 июня 2023 года они публично заявили инвесторам, что будут производить Tyvaso-DPI на своем новом производственном предприятии в Северной Каролине.

Поскольку Liquidia уже получает 40 миллионов долларов дохода United от продаж ремодулина, United хорошо осведомлена о способности Liquidia производить свою продукцию по более низкой цене, а затем снижать цену, которую устанавливает United. Если в декабре будет принято положительное решение о запуске Ютрепии, «Юнайтед» может потерять около 50% своих текущих доходов.

Кто будет лишним из этой триады? MannKind торгуется около $3,90, или $0,78 за акцию, исходя из обратного разделения их акций 1:5 после 2015 года. Существует причина такого несоответствия между ценой акций Liquidia и ценой акций MannKind. Есть также причина, по которой за последние месяцы акции «Юнайтед» упали на 64 доллара за акцию, что составляет для них чуть более 2 миллиардов долларов рыночной капитализации.

Как я уже говорил ранее в этой статье, с 19 мая, как сообщила компания, предоставляющая отчеты по данным Symphony, еженедельные данные по рецептам находились на уровне 300 в течение последующих 23 недель отчетности. Что касается первых трех недель 4-го квартала, то количество еженедельных рецептов по сравнению с показателем 3-го квартала снизилось более чем на 3%. MannKind не может себе позволить продолжать производство и маркетинг Afrezza. Это мое мнение, основанное на достоверных данных и почти девяти годах таких достоверных данных. Это мнение, а также то, что, по крайней мере, United открыто раскрывает о своем продукте Tyvasso-DPI ради MannKind, я надеюсь, что я ошибаюсь.

Как я выразился в своей первой статье о MannKind от 4 октября 2014 года — MannKind: Проверка реальности, я отметил и цитирую еще раз: «Истинная реальность всегда кроется в деталях».

Желаю всем, кто инвестировал в акции MannKind, удачи! Я по-прежнему желаю, чтобы кто-то или компания всегда поддерживали доступность Afrezza для избранных пациентов — в конце концов, это инсулиновый продукт. Я не предлагаю кому-либо продавать или покупать акции MannKind. Что касается продажи акций, то для этого вам потребуется иметь маржинальный счет — ни у кого не должно быть маржинального счета.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.

ЭТО МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНОЕЩЕ ОТ АВТОРА