Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
(NASDAQ:AMAM) купила акции Ambrx Biopharma Inc. (NASDAQ:AMAM) после нерациональной распродажи после публикации данных фазы 2 по ее конъюгату антитело-лекарственное средство, кандидату ADC ARX517 в лечении метастатического рака простаты, резистентного к кастрации, mCRPC в тезисах конференции ESMO.
Рекомендовать акции AMAM «Покупать» с целевой ценой $28 (потенциал роста 210%) с использованием метода оценки дисконтированных денежных потоков, DCF. Если судить только по метастатическому раку молочной железы HER2+ и признаку mBC, акции имеют достаточный потенциал роста, тогда как ARX788, еще один кандидат в ADC, продемонстрировал эффективность в условиях рефрактерности после Энхерту. Данные по третьей фазе испытаний в США ожидаются к концу года. Компания также является привлекательным кандидатом на приобретение.
__________
Распродажа акций AMAM из-за опасений по поводу безопасности ARX517 иррациональна
мКРРПЖ наблюдается в 1,1% всех случаев рака простаты. Распространенность мКРРПЖ составляет 62 на 1000 тыс. мужчин, а годовая заболеваемость — 21 на 100 тыс. мужчин (данные компании). Специфический антиген простаты, ПСА, используется в качестве биомаркера для мониторинга ответа на лечение при этом раке.
Недавно для лечения этого заболевания были одобрены препараты радиолигандной терапии, такие как Pluvicto компании Novartis (NVS), пик продаж которых оценивается в 2 миллиарда долларов в год.
Технология компании (основанной в Институте Скриппса) основана на АЦП следующего поколения, которые более безопасны и эффективны (благодаря нерасщепляемому линкеру), чем АЦП предыдущего поколения, имевшие значительные побочные эффекты. Несмотря на побочные эффекты, крупные фармацевтические компании потратили миллиарды долларов на приобретение онкологических компаний ADC (приобретение Seattle Genetics за 43 миллиарда долларов, приобретение Immunomedics за 21 миллиард долларов).
ARX517, простатспецифический мембранный антиген следующего поколения, кандидат ADC, нацеленный на PSMA, продемонстрировал преимущества безопасности, которых не было у ADC предыдущего поколения (из-за конъюгации с тубулиновым линкером), и имеет обозначение Fast Track. Данные фазы 2, опубликованные в рефератах ESMO (у 24 пациентов с мКРРПЖ с >= двумя предшествующими линиями терапии), обобщены в таблице ниже:
На этих выходных я слушал звонок компании KOL в ESMO, где приведенные выше данные подробно обсуждались. Примечателен тот факт, что у пациентов, резистентных к плювикто, 2 из 3 пациентов (65%) достигли частичного ответа (определяемого как уменьшение опухоли >=30%).
Побочные эффекты были легкими, такими как тромбоцитопения (транзиторная) и лейкопения, и ниже, чем у Плювикто (он имеет очень высокую частоту гематологической токсичности). Руководство проводит дальнейшее повышение дозы, что может способствовать дальнейшему повышению эффективности. Обратите внимание, что это были умирающие пациенты, которые исчерпали все существующие варианты лечения, включая Плювикто, и ARX517 помог уменьшить их опухоли. Легкие побочные эффекты, наблюдаемые в исследовании, легко поддаются лечению. Только 2 из 54 пациентов прекратили лечение из-за побочных эффектов. Реакция ПСА (которая наблюдалась у этих пациентов) коррелирует с улучшением выживаемости, поэтому я ожидаю, что ARX517 также продемонстрирует улучшение выживаемости (я ожидаю, что компания предоставит данные о выживаемости в следующем году, вероятно, на конференции ASCO летом).
Доктор Джон Шен, медицинский онколог из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и исследователь APEX-01, заявил:
«Результаты ПСА очень обнадеживают, особенно в этой популяции пациентов, получавших предварительное лечение, где подходящие пациенты исчерпали все доступные и подходящие варианты лечения до включения в это исследование».
Я также просмотрел данные mCRPC ESSA Pharma (EPIX) от ESMO. Данных по монотерапии нет (данные есть в сочетании с Кстанди), поэтому выводы делать сложно (вспомним НКТР). FDA также, вероятно, поднимет вопросы по поводу отсутствия данных о монотерапии (EPIX). AARX517 показал эффективность монотерапии в >= четырех предшествующих линиях терапии (в том числе у пациентов, резистентных к плювикто), поэтому я предпочитаю инвестировать в него.
Данные Pluvicto также были опубликованы в ESMO. Однако ARX517 намного безопаснее, чем Плювикто, и показал эффективность у пациентов, у которых лечение Плювикто даже не помогло. Существует четкий целевой рынок для ARX517 в области рефрактерного mCRPC.
Одного только ARX788, кандидата в ADC на поздней стадии метастатического рака молочной железы, достаточно, чтобы оправдать потенциал четырехкратного роста акций AMAM.
Эпидермальный фактор роста человека HER2 экспрессируется примерно в 20% случаев рака молочной железы. Примерно у 5% женщин с диагнозом рак молочной железы на момент постановки диагноза имеются метастазы. В 2020 году годовой объем продаж терапии, нацеленной на HER2 при мРМЖ, составил 10 миллиардов долларов. Препарат ADC компании AstraZeneca (AZN) Enhertu, содержащий полезную нагрузку топоизомеразы-1 (обозначение «прорывная терапия»), имеет пиковую оценку мировых продаж в ~ 10 миллиардов долларов в год к 2028 году. Лечение Алгоритм лечения этого рака приведен ниже:
ARX788, ADC следующего поколения (антитубулиновая цитотоксическая полезная нагрузка, AS269), имеет статус ускоренного режима FDA для лечения метастатического рака молочной железы HER2+, mBC. Подтверждение концепции было продемонстрировано в исследовании PanTumor-01 в США и Австралии (n=3), в котором противоопухолевая активность наблюдалась у пациентов после приема Энхерту (ЧОО 67% и уровень контроля заболевания 100% при дозе 1,5 мг/кг). ). Частота объективного ответа, ЧОО, у пациентов с высокой рефрактерностью, ранее получавших таргетную терапию HER2+, такую как моноклональные антитела, ADC и биспецифические антитела, колебалась от 65% до 80%, что выше, чем у одобренных методов лечения.
В ключевом исследовании, исследовании ACE-Breast-02 (n=441) для рынка Китая, оно показало выживаемость без прогрессирования, ВБП 17,02 месяца (выше, чем в контрольной группе лапатиниб + цепцитабин) у пациентов с высокой рефрактерностью (n =69) (Грудь-02), которое было прекращено ранее по мере достижения эффективности. Побочные эффекты были значительно ниже, чем у Энхерту. Партнер компании в Китае NovoCodex планирует подать заявку на одобрение в FDA Китая.
Данные глобального рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 (ACE-BREAST-03) по этому показанию ожидаются на ежегодном симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио, SABCS, который пройдет 5-9 декабря этого года, что станет еще одним катализатором в краткосрочной перспективе. В исследовании продолжительность лечения составила 2 года (против четырех лет для Энхерту). Первичной конечной точкой является ЧОО. Конечные точки выживаемости, такие как ВБП и общая выживаемость, ОВ, являются вторичными конечными точками. Судя по предыдущим клиническим данным, данное исследование имеет высокую вероятность показать успешный результат. Благодаря более низкому профилю побочных эффектов и, возможно, более высокой эффективности (из-за нерасщепляемого линкера), чем у Enhertu, ARX788 имеет шанс завоевать долю рынка на этом большом целевом рынке.
Компания сотрудничает с BeiGene (BGNE) по нескольким проектам. Компания также занимается разработкой биоконъюгатов для здоровья животных. Другая программа ADC — это ARX-305, анти-CD70 ADC (единственный разрабатываемый анти-CD70, нацеленный на CD70, экспрессируемый в нескольких солидных и гематологических опухолях), который находится в стадии 1 исследования. Он имеет лицензию NovoCodex для рынка Китая.
Генеральный директор О’Коннер занимал должность генерального директора двух иммуноонкологических компаний: Advaxis (OTCQX:ADXS) и Oncosec (ONCS). Он также стал соучредителем компании Larkspur Health, которая объединилась с Zyversa Therapeutics. Он также занимал должность старшего вице-президента ImClone.
Акции компании хорошо покупать на падении и являются потенциальным кандидатом на приобретение.
Баланс:
Денежные резервы оцениваются в $235 млн, их хватит до 2026 года. Долгосрочной задолженности нет.
Оценка:
ARX517 при мКРРПЖ:
Используя входную среднюю оптовую цену, цена AWP 250 000 долларов США в год (аналогично Lu-PSMA), средняя цена продажи, ASP = 185 000, годовой рост цены ASP 3 %, целевой рынок — 34 700 (США), вероятность = 65 %, пик. доля рынка = 25%, запуск в США в 2027 году, я смоделировал пиковую выручку с поправкой на риск в США в 1,2 миллиарда долларов в год в 2032 году. Для рынка ЕС я ввел ASP = 50% от ASP США, целевой рынок = 35 000 и вероятность 65%. Используя эти исходные данные, я смоделировал пиковые доходы ЕС с поправкой на риск в размере 628 миллионов долларов в год. Обратите внимание, что я консервативно смоделировал только 25% доли рынка, хотя я ожидаю, что ARX517 получит более 50% доли рынка, основываясь на данных ESMO.
ARX788 в HER2+ мРМЖ:
Мои входные данные для рынка США были следующими: AWP=230 тыс./год (так же, как Enhertu), ASP=170 200/год, ежегодное увеличение ASP = 3%, целевой рынок США = 15 500, пиковая доля рынка = 25%, вероятность 75%, Запуск в США в 2025 году (моделирование пикового дохода в США с поправкой на риск в размере 574 миллионов долларов США в 2030 году). Для рынка ЕС я использовал ASP = 50% рынка США, целевой рынок = 15 000, пиковую долю рынка 25 %, вероятность 75 %, запуск в 2026 году, моделируя пиковый доход с поправкой на риск в размере 286 миллионов долларов США в 2031 году. рынок Китая (лицензия принадлежит NovoCodex), я ввожу ASP = 25% от ASP США, целевой рынок = 65 тыс. и другие предположения такие же, как и для рынка ЕС, моделируя пиковый доход с поправкой на риск в размере 56,5 млн долларов США для NovoCodex и пиковый доход от роялти с поправкой на риск $9 млн для Ambrx.
Приведенные выше оценки соответствуют рекомендациям руководства Pharmagellen по оценке биотехнологий.
| Кандидат продукта | Рынки | Пиковая выручка с поправкой на риск |
| ARX517 при высокорефрактерном мКРРПЖ | США, ЕС | 1,9 миллиарда долларов (2033 г.), 3 миллиарда долларов |
| ARX788 в HER2+ мРМЖ | США, ЕС, Китай | 950 миллионов долларов (2031 г.) |
нажмите, чтобы увеличить
После дисконтирования (ставка дисконтирования 15%, уменьшающаяся до 10% при погашении) я рассчитал стоимость операций = 1,47 миллиарда долларов. После корректировки активов и обязательств и использования разводненного количества акций моя оценка справедливой стоимости одной акции составляет 28 долларов.
Ссылка на модель DCF.
Пожалуйста, не стесняйтесь использовать свои собственные данные в приведенной выше модели и проверять свои предположения.
Цели продаж после данных ESMO:
— Медианное PT = 22 доллара США (диапазон = от 15 до 26 долларов США по данным 3 аналитиков)
— JMP Securities = 15 долларов США.
— Б. Райли Финансовый = 26 долларов США
— БТИГ = 26 долларов США
В число институциональных держателей входят Cormorant Asset Management (17% акций), Venrock (10% акций) и Adage (2,6% акций). После данных ESMO Cormorant Asset Management добавила к своей доле 2,15 млн акций.
Катализаторы
— Данные фазы 3 для ARX788 в мРМЖ на конференции SABCC в начале декабря.
— Одобрение и запуск в Китае ARX788 в HER2+ mBC ожидается в 2024 году.
— Промежуточные данные о выживаемости фазы 2 исследования ARX517 при рефрактерном мКРРПЖ на конференции ASCO в июне 2024 г.
В заключение отметим, что акции AMAM недооценены, и падение их цены является хорошей возможностью для покупки.
Рекомендация Ambrx Biopharma Inc. Покупать с целевой ценой $28 (потенциал роста 210%). Акции AMAM также являются привлекательным кандидатом на приобретение.
Отказ от ответственности:
Риски в этих инвестициях включают неудовлетворительные данные, неожиданные побочные эффекты, неблагоприятное решение FDA, дальнейшее привлечение капитала, приводящее к размыванию, усиление конкуренции со стороны новых участников и т. д., что может привести к падению цены акций.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
