Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
С тех пор, как я писал в июле, что цены Geron Corporation (NASDAQ:GERN) вряд ли вернутся, акции упали почти вдвое. Это побудило людей спросить меня, имею ли я в виду, что цена никогда не вернется к росту. Я надеюсь, что это шутка, даже если она касается меня, потому что в следующем году у Geron будет PDUFA, и будет ужасно, если цена не превысит мою цену покупки. 2023 год — ужасный год для биофармацевтики, и трудно делать обоснованные прогнозы, основываясь только на данных и фундаментальных показателях. Восприятие рынка играет важную роль в неспокойные времена, и в наши дни восприятие заключается в том, что весь сектор находится под угрозой.
Geron — еще одна из тех акций последнего поколения, которые трудились более десяти лет, чтобы вывести на рынок свой некогда революционный ингибитор теломеразы иметелстат. 16 июня 2024 г. у Imetelstat наконец-то появился PDUFA, нацеленный на миелодиспластические синдромы с низким риском. Мы ожидали приоритетного рассмотрения, потому что imet имеет ускоренное обозначение, однако FDA так не считало [Примечание: Imet имеет ускоренные обозначения как для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, вызванной МДС низкого или промежуточного 1-го риска, который не связан с del(5q), которые являются рефрактерными или резистентными к агенту, стимулирующему эритропоэз, а также для взрослых пациентов с МФ Intermediate-2 или высокого риска, у которых заболевание рецидивировало после лечения ингибиторами янус-ассоциированной киназы (JAK) или является рефрактерным]. На самом деле, перед PDUFA также состоится заседание консультативного комитета, поэтому примерно к 16 мая 2024 года ожидается большая ясность со стороны регулирующих органов и KOL по этому чудо-препарату.
Интересно, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запросило специальное разрешение на применение иметелстата. Imet — это новая молекула, или NME, поэтому обзор NME требует ясности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) часто, но не всегда, запрашивает разрешение на использование NME. Ниже приведена диаграмма, показывающая, сколько продуктов было одобрено FDA, сколько из них были NME и сколько требуемых рекламных сообщений [спасибо пользователю SA Trailblazer7 за эту информацию]:
За последние 10 лет около трети всех NME предшествовали adcomm, и FDA обычно, но не всегда, следует рекомендациям adcomm. Таким образом, это не будет простым одобрением для imetelstat, это точно. Будьте удивлены; Я не могу сказать, будет ли это положительным сюрпризом или негативным.
После того, как FDA предоставило стандартную проверку вместо приоритетной, произошла большая распродажа акций GERN. Успехи, которых он добился после подачи маркетинговой заявки в июне, были полностью сведены на нет, и в результате я упал на 30% после того, как в какой-то момент моей карьеры в Geron поднялся на 30%. К счастью, у меня есть строгая политика фиксации прибыли, когда я достигаю своих первых 30%, поэтому мне удалось снять немного денег со стола. У Geron высокая скорость сжигания, поэтому эти 4 месяца задержки означают несколько десятков миллионов долларов дополнительных средств, которые им нужно будет потратить. На самом деле им не нужны дополнительные деньги перед запуском, но генеральный директор может просто решить сделать предложение. Я просто надеюсь, что это с позиции силы.
Генеральный директор Джон Скарлетт, бывший генеральный директор Proteolix, который присоединился к Geron в качестве генерального директора в 2011 году, подтвердил, что они планируют запустить imetelstat в первом полугодии 2024 года или в течение нескольких недель после утверждения. Ранее я отмечал, что они начали нанимать маркетинговую команду еще в январе, и их производство уже проработано, поэтому я думаю, что ранний запуск вполне возможен, тем более, что после 33-летней борьбы за то, чтобы вывести свой первый препарат на рынок, ничего не бывает достаточно ранним.
Аналитик Goldman Sachs Коринн Дженкинс считает, что imet будет одобрен в этом первом показателе, и установила целевую цену в $4. Г-жа Дженкинс ожидает, что пиковые продажи составят $1,5 млрд. Она также говорит, что недавнее расширение дозировки препарата Реблозил в качестве препарата первой линии при анемии у взрослых с МДС не повредит перспективам препарата Имет, учитывая его вторую линию. Таким образом, она рассматривает распродажу как возможность для покупки. Я согласен с этим мнением. Wedbush также называет эту распродажу возможностью для покупки.
Финансы
Рыночная капитализация GERN составляет $952млн, а остаток денежных средств — около $400млн. Расходы на исследования и разработки за три месяца, закончившихся 30 июня 2023 года, составили 35,5 млн долларов, в то время как общие и административные расходы составили 16,5 млн долларов. Таким образом, они тратят около 50 млн долларов в квартал. При таких темпах у них есть чистые 8 кварталов наличности, что дает им достаточно времени для запуска и начала зарабатывать. Я думаю, однако, что они попытаются привлечь какие-то средства, когда препарат будет одобрен. Я думаю, что это подразумевает размывание между настоящим моментом и одобрением.
нижняя линия
Geron Corporation — это акции с высоким уровнем риска и доходности. Я сохраню свои акции до утверждения.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
