Viking’s (VKTX): обзор деятельности компании и её акций

168
0

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Реалистичная иллюстрация рака печени человека

Обзор инвестиций

Если не можешь их победить, присоединиться к ним?

Viking Therapeutics (NASDAQ:VKTX), возможно, наиболее известна как одна из лидеров, выигравших «NASH Dash», то есть первая компания, получившая разрешение на вывод на рынок и продажу препарата, предназначенного для лечения неалкогольного стеатогепатита («NASH»). Его главный кандидат, VK2809, недавно достиг своей основной конечной точки в клиническом исследовании фазы 2b у пациентов с подтвержденным биопсией НАСГ и фиброзом от стадий F1 до F3.

VK2809 является «доступным для перорального приема селективным агонистом рецептора гормона щитовидной железы бета, или TRβ», доступным для перорального применения. ~$(39 млн) в первой половине 2023 года по сравнению с чистым убытком в $(33,5 млн) за период предыдущего года.

Препарат имеет аналогичный механизм действия («МоА») с препаратом Ресметиром, разработанным компанией Madrigal Pharmaceuticals (MDGL). В сентябре Мадригал объявил, что Агентство по контролю за продуктами и лекарствами («FDA») приняло заявку на новое лекарственное средство («NDA») для применения ресметирома у пациентов с НАСГ и фиброзом печени и предоставило ей приоритетное рассмотрение, что означает, что агентство планирует принять решение об одобрении к середине марта 2024 года.

Когда в декабре прошлого года Madrigal объявила, что ее исследование Фазы 3 в Нэше достигло своих основных конечных точек, цена ее акций выросла с $63 до $290 за одну ночь — прирост >360%, но цена акций Viking также подскочила более чем на 100% — с От ~4 до ~9,5 долларов на новостях об успехе Мадригала, причем инвесторы полагают, что, если Ресеметиром будет одобрен, это повысит вероятность того, что VK2809 также будет одобрен.

Тем временем компания Viking разрабатывает второй актив, VK2735, который относится к классу препаратов-двойных агонистов рецепторов GLP-1/GIP. Наиболее известными примерами этого класса препаратов являются семаглутид компании Ново Нордиск (НВО) и тирзепатид компании Эли Лилли. Ново Нордиск продает семаглутид для лечения диабета 2 типа под торговой маркой Ozempic и для лечения потери веса под торговой маркой Wegovy.

Аналитики полагают, что продажи этих двух препаратов составили ~8 миллиардов долларов и ~6 миллиардов долларов в 2022 году, и, согласно прогнозам, они будут продолжать расти, доминируя на рынках, размер которых может достичь> 100 миллиардов долларов к 2030 году, как полагают аналитики, вместе с другим агонистом GLP-1, препаратом Eli Lilly. (LLY) тирзпепатид, одобренный для лечения диабета 2 типа в прошлом году под торговой маркой Mounjaro и, вероятно, будет одобрен для снижения веса в этом году и, как ожидается, станет самым продаваемым препаратом за всю историю.

Ирония заключается в том, что и Ново Нордиск, и Эли Лилли имеют показания НАСГ для своих агонистов рецепторов, также известных как миметики инкретина, поскольку они действуют, имитируя инкретиновые гормоны, которые человеческий организм вырабатывает естественным путем, чтобы стимулировать высвобождение инсулина в ответ. к еде. Другими словами, они подавляют аппетит.

В конце концов, хотя именно «Мадригал» может стать победителем «NASH Dash», при условии, что не произойдет неожиданных неудач в его маркетинговом применении и предоставление окончательных данных Фазы 3 (из четырех отдельных исследований) подтвердит предыдущие положительные данные, рыночные возможности, основанные на примерно 30 миллионах пациентов с НАСГ, которые когда-то считались потенциальной возможностью, измеряемой двузначными миллиардами долларов, могут быть уничтожены выпуском агонистов GLP-1 на те же или аналогичные рынки.

Вероятно, неудивительно, что цена акций Madrigal упала на 54% с начала года, в то время как Viking, у которой в разработке есть агонист рецептора GLP-1, за последние 12 месяцев цена акций выросла >170% — в основном на данные относятся к его активу этапа 1, VK2735, а не к его кандидату NASH VK2809, готовому к этапу 3.

В марте этого года цена акций Viking выросла с ~9 до 17 долларов всего за несколько дней после того, как компания поделилась данными, касающимися VK2735, которые показали, что в исследовании Фазы 1:

В 28-дневной части исследования MAD (многократная возрастающая доза) VK2735 продемонстрировал обнадеживающую переносимость и положительные признаки клинической активности. Все когорты, получавшие VK2735, продемонстрировали снижение средней массы тела по сравнению с исходным уровнем до 7,8%.

Когорты, получавшие VK2735, также продемонстрировали снижение средней массы тела по сравнению с плацебо, вплоть до 6,0%. Статистически значимые различия по сравнению с плацебо сохранялись или улучшались на 43-й день наблюдения, через 21 день после введения последней дозы VK2735.

Между тем, в июне компания Eli Lilly опубликовала данные о другом из своих кандидатов на GLP-1, ретатрутиде, получившем прозвище «Тройной G», поскольку он сочетает в себе агонизм рецепторов глюкагона с агонизмом рецепторов GIP и GLP-1, при неалкогольной жировой болезни печени («НАЖБП»). в этом году, в результате чего цена акций Viking упала с ~ 22 до 14 долларов.

Компания Lilly заявила, что ее клиническое исследование фазы 2 «показало нормализацию содержания жира в печени у девяти из 10 пациентов с НАЖБП, которые получали инъекции один раз в неделю в течение 48 недель в двух самых высоких дозах». НАЖБП является предшественником НАСГ, поэтому, если эффективный препарат будет одобрен по первому показанию, его, скорее всего, будет легче назначать более широкому кругу пациентов, чем препарат для лечения НАСГ.

В очередной раз компания Viking, несомненно, почувствовала облегчение от того, что разрабатывает агонист рецептора GLP-1 в качестве одного из своих ведущих активов в качестве защиты от своей монополии в области заболеваний печени, а также диабета и потери веса. Если биотехнологии не могут «превзойти» потенциал эффективности и безопасности инкретин-миметиков, почему бы не «присоединиться» к авангарду разработчиков лекарств-инкретин-миметиков?

Еще в марте Viking сообщал о возможностях VK2735 для снижения веса, но сегодня компания обратила свое внимание на снижение жира в печени и другие меры.

В пресс-релизе компания Viking сообщила, что после 28 дней терапии VK2735 у пациентов «наблюдалось снижение количества жира в печени на 47,2% от исходного уровня». В когорте пациентов с НАЖБП снижение составило до 49,7%, а с поправкой на плацебо — до 58,5%. Зависимое от дозы снижение этих уровней липидов в плазме по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в группах лечения VK2735. Брайан Лиан, доктор философии, генеральный директор Viking, прокомментировал:

Мы считаем, что эти результаты предполагают более широкие потенциальные преимущества для общего метаболического здоровья пациента в сочетании со снижением веса и могут указывать на полезность у пациентов с ожирением, НАЖБП и НАСГ.

Очевидно, что исследования ретатрутида и VK2735 не сопоставимы напрямую, хотя я подозреваю, что эффективность препаратов Лилли у 9/10 пациентов с нормализацией жира в печени является стандартом, который нужно превзойти, а с точки зрения снижения веса участники с ожирением в в исследовании ретатрутида потеря более 24% от их начальной массы тела в течение 48 недель лечения самой высокой дозой ретатрутида по сравнению с 7,8%, наблюдавшимися в исследовании VK2735.

Акции Viking почти не изменились после сегодняшнего выпуска данных, что, по моему мнению, указывает на то, что рынок все больше беспокоится о данных о потере веса и все меньше и меньше интересуется данными о НАЖБП / НАСГ, возможно, потому, что он считает, что успех инкретиновых миметиков в конечном итоге сведет на нет требование для препарата НАСГ.

Это может быть несправедливо по отношению к таким компаниям, как Viking, и их попыткам разработать лекарства от НАСГ. Судя по всему, фармацевтический гигант Pfizer, разрабатывающий лекарство от НАСГ, полагает, что число пациентов с НАСГ в США к 2030 году достигнет примерно 27 миллионов, а по независимым оценкам, рынок препаратов для лечения НАСГ достигнет> 100 миллиардов долларов при этом. год.

Однако реальность, похоже, такова, что рынок считает, что ценностное предложение гораздо более эффективно при диабете и потере веса, чем при НАСГ, или что однажды миметики инкретина будут признаны лучшими и при лечении НАСГ.

Этого еще не произошло: в исследовании фазы 2 семаглутид не смог превзойти плацебо у пациентов с НАСГ и компенсированным циррозом печени, хотя в других исследованиях он показал положительные результаты. В ходе клинического исследования тирзепатид показал, что он более эффективен в снижении содержания жира в печени по сравнению с титрованным инсулином деглудек, и первые признаки заключаются в том, что ретатрутид следующего поколения выглядит эффективным при НАФЛ.

Компания Viking планирует начать фазу 2а исследования VK2735 по ожирению, которая будет включать 13-недельное исследование на субъектах, страдающих ожирением, с основной конечной точкой процентного изменения массы тела на 13-й неделе по сравнению с плацебо. Данные ожидаются в первой половине следующего года, и это должно стать интересным катализатором, на который стоит обратить внимание, хотя задача превзойти семаглутид/тирзепатид/ретатрутид является сложной задачей для Viking и ее акционеров.

Между тем, среди более чем 40 программ НАСГ, находящихся на стадии разработки 2 или 3 (согласно презентации инвестора Viking), Viking заявляет, что пероральная доступность VK2809, его способность быть избирательным и избегать нецелевой токсичности, его свойства снижения веса и его долгосрочная польза для сердечно-сосудистой системы выделяет его из толпы. Ожидается, что результаты 52-недельной биопсии исследования фазы 2b будут доступны в первой половине 2024 года, и если что-то поставит под угрозу одобрение ресметирома Madrigal, VK2809 все равно может стать триумфатором «NASH Dash».

Помимо этого, у Viking есть и другие активы в разработке — пероральная версия VK2735, которая является потенциально интересной перспективой, учитывая, что большинство агонистов GLP-1 вводятся подкожно, и агонист TRB следующего поколения — оба находятся в фазе 1 исследований.

Что касается того, буду ли я рассматривать акции Viking как «покупать», «продавать» или «держать», основываясь на сегодняшних данных, а также на доминирующей картине, представленной в настоящее время рынками NASH, T2D и Weight Loss, я бы посоветовал проявлять осторожность.

От бычьего дела вокруг Viking отвлекает то, что он не является первым в очереди на одобрение в NASH (эта честь в настоящее время принадлежит Мадригалу) и, похоже, компания не предоставила «лучшие в своем классе» данные от члена класса инкретиновых миметиков. .

Таким образом, возможность получения максимального дохода от этих двух активов, которые кажутся потенциально приемлемыми с учетом приведенных выше показателей, может быть недостаточно существенной, чтобы поддержать рост цены акций и оценки рыночной капитализации. На самом деле, препарату от НАСГ компании Viking, возможно, придется пройти длительное исследование фазы 3, чтобы собрать данные, достаточные для одобрения, и, если будет задействована биопсия печени, исследование потребует много денег. Даже если он будет одобрен, будет ли препарат продаваться, столкнувшись с конкуренцией со стороны ресемтирома и потенциально тирзепатида, ретатрутида и даже семаглутида?

Еще одна проблема заключается в том, что Ресметирому и VK2809 все еще может не хватить одобрения, если они не смогут продемонстрировать, что могут лечить пациентов с НАСГ на более поздних стадиях, то есть пациентов с циррозом печени. В настоящее время данные обоих кандидатов подтверждают одобрение на ранней стадии НАСГ, но FDA может отказаться от одобрения, если сочтет, что альтернативные методы лечения — или адаптация к более здоровому образу жизни — предлагают большую выгоду от риска.

Что касается проникновения VK2809 в области снижения веса и лечения диабета, сегодняшние данные неубедительны, но это первоначальное сравнение с другими препаратами того же класса, потенциально не относящимися к классу «стандартного лечения». Время покажет, улучшатся ли результаты в более крупных и длительных исследованиях, но, опять же, следует отметить, что Viking не имеет практически неограниченного диапазона финансирования, как, например, Novo и Lilly.

Акции Viking падали весь год, поскольку рынок переключает свое внимание с НАСГ и сосредотачивается на СД2 и НАСГ. Я действительно верю, что компания сможет вернуть себе часть утраченных прибылей после одобрения Ресметирома (для контекста: текущая рыночная капитализация Мадригала составляет 2,7 миллиарда долларов), но, учитывая шумиху вокруг агонистов рецептора GLP-1 и, по общему признанию, их поразительные результаты в клинике, Викингу, возможно, предстоит бороться за то, чтобы оставаться актуальным.

Я надеюсь, что данные по NASH и снижению веса, которые должны выйти в 2024 году, впечатлят, но на данный момент я считаю, что рынок имеет правильную оценку Viking, хотя дверь для роста остается открытой, исходя из достаточно краткосрочных возможностей получения дохода от NASH, и возможность конкурировать в одном из самых прибыльных классов наркотиков — миметиках инкретина. Таким образом, я бы присвоил акциям Viking рекомендацию «Держать».

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.

ЭТО МОЖЕТ БЫТЬ ИНТЕРЕСНОЕЩЕ ОТ АВТОРА