Ardelyx (ARDX): обзор деятельности компании и её акций

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Мир биотехнологий хорошо знает Ardelyx (NASDAQ:ARDX), небольшую биофармацевтическую компанию (рыночная капитализация около 700 миллионов долларов по состоянию на пятницу), пытающуюся перепрофилировать свой препарат IBSRELA (тенапанор) от синдрома раздраженного кишечника с запорами (СРК-С). новый препарат-кандидат для контроля уровня фосфора в сыворотке крови у взрослых пациентов с хронической болезнью почек («ХБП») 5 стадии (находящимся на гемодиализе). Он будет продаваться под брендом XPHOZAH, если его новая заявка на лекарство («NDA») будет одобрена FDA к установленной дате, установленной Законом о сборах за лекарства по рецепту (PDUFA), 17 октября. В моем первоначальном обзоре подробно описаны все исследования фазы 3, подтверждающие одобрение. . Хотя это сделали лишь немногие аналитики Seeking Alpha, я также предсказал позитивное заседание Консультативного комитета FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам, который подавляющим большинством голосов (10-2) проголосовал за то, что преимущества тенапанора в сочетании с фосфатсвязывающими препаратами перевешивают его риски. На прошлой неделе новое «медвежье» развитие событий сорвало рост акций. Однако нынешние опасения рынка в значительной степени не имеют отношения к коммерческому успеху XPHOZAH.

Давайте рассмотрим основные тезисы Bear:

1. FDA отклонит XPHOZAH. В конце концов, Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER), который рассматривает соглашения о неразглашении и действует в соответствии с ним в соответствии с PDUFA, по-прежнему возглавляет директор Патриция Каваццони, бывший руководитель глобального отдела фармаконадзора и эпидемиологии компании Sanofi (SNY), производителя лекарств. севеламеров брендов Renagel и Renvela. CDER Каваццони впервые отклонил XPHOZAH в 2021 году. Эффективность и безопасность препарата были подтверждены AdComm, и известных проблем со стороны производителя нет, поэтому политика FDA остается самым большим риском, хотя только Renvela задерживается на рынке США и стоит более чем в 10 раз дороже, чем самые дешевые дженерики. Два других фирменных фосфатсвязывающих средства, Auryxia от Akebia Therapeutics (AKBA) и Velphoro от Fresenius Medical Care (FMS), являются мелкой сошкой. Существует мало стимулов для дальнейшей защиты этих брендов от конкуренции, поэтому вероятность отказа составляет <5%.
2. Этикетка будет носить ограничительный характер. AdComm также проголосовал 9–4 за монотерапию XPHOZAH. «Медведи» набросятся на «просто» дополнительный ярлык, хотя это несущественно для потенциального дохода; существует слишком много недорогих дженериков на выбор, поэтому планы медицинского страхования, скорее всего, не будут оплачивать XPHOZAH в качестве лечения первой линии, даже с учетом его преимущества в виде меньшего количества таблеток. В любом случае, FDA, скорее всего, последует примеру AdComm и допустит более широкую индикацию, оставив страховщикам и рынку право принимать решение о покрытии.
3. Запуск будет непростым. Это имело бы больше смысла, если бы это был первый шаг Ardelyx. IBSRELA производится и продается более четырех лет. Производство XPHOZAH в основном включает в себя несколько косметических изменений таблетки IBSRELA, поскольку активный ингредиент тот же. Аналогично, распространение будет идти по тем же каналам.
4. Рынок CKD будет меньше, чем прогнозировалось. 10 октября компания Novo Nordisk (NVO) объявила о планах досрочно прекратить испытание FLOW. Это означает, что лечение препаратом Оземпик 1 мг один раз в неделю, скорее всего, будет соответствовать основной конечной точке исследования, а именно задержке времени до первого появления сложной конечной точки, состоящей из начала почечной недостаточности, определяемой как начало заместительной терапии хронической почки (диализ). или трансплантация почки) или постоянная рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 в течение как минимум 4 недель; смерть от почечной недостаточности; сердечно-сосудистая смерть; и начало стойкого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Однако FLOW проводился в очень специфической группе людей с ХБП и диабетом 2 типа. Тем не менее, рынок с интересом относится к этой гипотезе. Подводя это к крайнему, но логическому выводу, предположим, что Ozempic на 100% эффективен даже у пациентов, не страдающих диабетом, и на 100% принят, то есть НОЛЬ новых пациентов с ХБП с сегодняшнего дня до истечения срока действия патента XPHOZAH в 2033 году. По данным Центров по контролю заболеваний США. и Профилактика, 558 000 человек находятся на диализе, и уровень смертности 138,4 на 1 000 человеко-лет для этой группы населения явно очень высок. Эта статистика была довольно стабильной на протяжении последнего десятилетия. Если предположить, что прироста населения не будет, а будут только смерти, то в 2033 году их останется всего 126 000, что составляет 22% от исходного населения. Ну, это по-прежнему огромный рынок. И чтобы внести ясность: Оземпик не сможет изменить ситуацию вовремя.
5. Продажи не будут соответствовать оценкам. Это возможно только в первые несколько кварталов после запуска, и если аналитики завысят свои цифры, но есть повод для оптимизма. Продолжая пункт 4 выше, предположим, что XPHOZAH достигнет всего лишь 22% проникновения ХБП за 10 лет, несмотря на явную потребность и отсутствие конкуренции. Renvela, Auryxia и Velphoro стоят около 1500 долларов в месяц при средней дозировке. При такой же выгодной не завышенной цене XPHOZAH будет приносить 2,3 миллиарда долларов в год (126 тысяч x 1500 x 12) или 570 миллионов долларов в квартал. Во втором квартале 2023 года выручка IBSRELA составила 18,3 миллиона долларов, а себестоимость реализованной продукции — 3,5 миллиона долларов. XPHOZAH — это просто планшет, который выглядит по-другому, поэтому гипотетическая себестоимость также составит 110 миллионов долларов (570 м x 0,19). Исследования и разработки во втором квартале обошлись в 8,2 миллиона долларов, а коммерческие, общие и административные расходы составили 27,1 миллиона долларов. Ardelyx действительно не будет увеличивать их до тех пор, пока продажи XPHOZAH не начнут резко расти, но предположим, что компания нанимает еще несколько человек и удвоит расходы, а затем продаст акции на 250 миллионов, чтобы тем временем комфортно оставаться на плаву. Последнее маловероятно, учитывая денежную и инвестиционную позицию Ardelyx в размере $127 на конец июня и чистый убыток во втором квартале в $17 млн. Таким образом, к 2033 году квартальная выручка Tenapanor превысит 600 миллионов долларов при себестоимости продаж в 115 миллионов долларов, а операционные расходы в размере 70 миллионов долларов будут соответствовать прибыли в 1,66 доллара на акцию [(600-115-70)/250 в миллионах]. Поскольку средний P/E сектора здравоохранения составляет приемлемый показатель 17, рыночная капитализация Ardelyx составит 28 миллиардов долларов. Судя по реакции рынка на новости об Ozempic, этот 40-кратный мультибаггерный потенциал за 10 лет, по-видимому, является лучшим прогнозом для медведей и, наоборот, кошмарным бычьим сценарием. Лонги, скорее всего, с радостью воспользуются этим шансом.

В заключение можно сказать, что инвесторы вполне могут рассчитывать на более оптимистичные прогнозы. Сообщения о высоком интересе среди нефрологов, вероятно, правдивы, и XPHOZAH продаст себя; на самом деле он не требует специального включения в текущие руководства по клинической практике. Как Руководство 5 Инициативы по качеству результатов заболеваний почек Национального фонда почек (NKF KDOQI), так и Обновленное руководство 2017 года «Болезни почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) согласны со снижением повышенных уровней фосфатов до нормального уровня, и XPHOZAH поможет достичь этого. Более того, описанные выше сценарии касались только рынка США. У Ardelyx уже есть партнеры в Китае, Японии и Канаде, и пока компания оценивает партнерские отношения в Европе и остальном мире, они также оцениваются. Потому что умный вопрос не в том, станет ли XPHOZAH блокбастером, а в том, как скоро? И, возможно, что не менее важно, кто хочет в конечном итоге контролировать это? Свинг-трейдеры и долгосрочные инвесторы могут получить прибыль от значительной волатильности после одобрения. Тем, кто еще не купился, попробуйте приобрести вторичную акцию, но не стесняйтесь захватить несколько акций этой вечной акции; Логично, что ARDX недооценен по текущей цене перед предстоящим запуском XPHOZAH.

Примечание редактора : эта статья была представлена ​​в рамках инвестиционного конкурса Seeking Alpha’s Best Value Idea , который продлится до 25 октября. Этот конкурс с денежными призами, открытый для всех участников, нельзя пропустить. Если вы заинтересованы в том, чтобы стать соавтором и принять участие в конкурсе, нажмите здесь , чтобы узнать больше и отправить свою статью сегодня!

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.