Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Vaxcyte, Inc. (NASDAQ:PCVX) добилась большого прогресса в продвижении своей вакцины-кандидата, известной как VAX-24, которая представляет собой конъюгированную пневмококковую вакцину [PCV], изучаемую для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции [ИПЗ]. Уже удалось получить положительные данные об иммуногенности в ходе исследования фазы 2 у взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также полные данные шестимесячного исследования из других текущих исследований. Я считаю, что ситуация приближается к переломному моменту, потому что она готовится к скорой встрече с FDA. То есть ожидается, что в четвертом квартале 2023 года будет проведена встреча с агентством по завершении фазы 2. Целью этой встречи является организация исследования фазы 3 для взрослых, которое будет проводиться в рамках этой программы.
Биотехнологическая компания готовится сообщить данные о безопасности, переносимости и иммуногенности своего основного исследования не меньшей эффективности второй фазы на взрослых в 2025 году. Мало того, Vaxcyte также продвигает этого кандидата на ПКВ для младенцев. Основные данные по безопасности, переносимости и иммуногенности второй фазы исследования младенцев ожидаются к 2025 году. Важность рассмотрения этой биотехнологии сейчас заключается в том, что она не только имеет потенциал для реализации больших рыночных возможностей, но и может привести к ее прекращению. Он превосходит нынешний стандарт лечения [SOC] PREVNAR 20. Помимо PREVNAR 20, в других разработках разрабатываются и другие PCV, которые могут в конечном итоге напрямую конкурировать с VAX-24, даже если он в конечном итоге будет одобрен.
VAX-24 для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции
Как я отмечал выше, Vaxcyte объявила о положительных данных об иммуногенности в рамках своей программы VAX-24 для взрослых фазы 2 у пациентов 65 лет и старше, а также о других данных об иммуногенности, собранных из других исследований. Эта вакцина разрабатывается для профилактики пневмококковой инфекции, которая является заболеванием, вызываемым бактериями Streptococcus pneumoniae. Основная проблема заключается в том, что те, кто восприимчив к инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ), должны получить профилактическую вакцину для предотвращения такого заболевания. Восприимчивыми пациентами являются люди молодого/пожилого возраста, имеющие сопутствующие заболевания и хронические заболевания сердца или легких. Было показано, что доза VAX-24 в размере 2,2 мкг соответствует критериям не меньшей эффективности опсонофагоцитарной активности [OPA] примерно для 18 из 20 серотипов, общих с PREVNAR 20. Кроме того, показано превосходство еще 4 дополнительных серотипов VAX-24. Кроме того, положительные данные по иммуногенности были отмечены в других исследованиях, в которых использовался VAX-24.
Что такое опсонофагоцитарная активность? Это анализ, используемый для измерения иммуногенности пневмококковых вакцин. Основной предпосылкой создания вакцины является способность уничтожать бактерии Streptococcus pneumoniae посредством опсонофагоцитоза, который представляет собой поглощение [пожирание] макрофагов и нейтрофилов указанных бактерий. Таким образом, поскольку VAX-24 способен производить значительную опсонофагоцитарную активность, не уступая PREVNAR 20, это показало, что он способен оказывать эффект на уничтожение бактерий у пациентов.
Развитие этой программы порождает несколько катализаторов, которых стоит ожидать. Во-первых, компания Vaxcyte намерена провести встречу с FDA по завершению фазы 2 в четвертом квартале 2023 года. Если эта встреча пройдет успешно, то компания сможет инициировать фазу 3 исследования у взрослых с использованием VAX-24 для профилактики ИПЗ. Вторым катализатором станет публикация данных третьего этапа исследования не меньшей эффективности у взрослых, которые, как ожидается, будут опубликованы в 2025 году. Наконец, будут опубликованы данные о безопасности/переносимости/иммуногенности второго этапа исследования у младенцев, 2025 год тоже.
Потенциальные конкуренты для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции
Дело в том, что, несмотря на огромный потенциал, который существует для Vaxcyte в плане продвижения собственной пневмококковой вакцины [PCV], существует множество конкурентов, с которыми ей, возможно, придется иметь дело, а может и нет. Компания Pfizer (PFE) с PREVNAR 20 является одной из них, но конкурентное преимущество Vaxcyte с VAX-24 может оказаться в том, что это 24-валентный PCV. Результаты, опубликованные выше, подчеркивают потенциал того, что VAX-24 может обеспечить дополнительную защиту от ИПЗ на 10–28% по сравнению с уже одобренными стандартными препаратами лечения [SOC] PCV. Еще одним конкурентом, с которым Vaxcyte, возможно, придется иметь дело, может быть GSK plc (GSK), и причина тому – сделанное ею приобретение. Компания потратила 3,3 миллиарда долларов на приобретение Affinivax, чтобы заполучить 24-валентный PCV, а также технологию MAPS.
24-валентным PCV, находящимся в разработке Affinivax, является AFX3772, который в настоящее время изучается в рамках третьей фазы исследования. Если GlaxoSmithKline преуспеет в клинических испытаниях и в конечном итоге получит одобрение регулирующих органов, то она легко сможет конкурировать с 20-валентными PCV, такими как PREVNAR 20. Благодаря этому приобретению компания также смогла получить 30-валентный PCV в ходе доклинических испытаний. Хотя эта программа находится на ранней стадии, возможность нацелиться на 30 серотипов для профилактики ИПЗ легко задушит конкуренцию.
В конечном итоге Vaxcyte может добиться успеха не только в своей способности двигаться вперед только с VAX-24. Возможно, в конечном итоге он сможет отразить конкуренцию с помощью своего собственного доклинического кандидата на PCV, известного как VAX31. Почему это важно? Это потому, что VAX-31 — это 31-валентный PCV следующего поколения. То есть, в случае успеха, охват будет расширен до 31 серотипа. Vaxcyte полагает, что она сможет получить разрешение FDA на свой IND VAX-31 в четвертом квартале 2023 года. После этого, если все пойдет хорошо, она сможет сообщить об основных данных о безопасности, переносимости и иммуногенности, полученных в результате этого исследования. фаза 1/2 исследования для взрослых в 2024 году.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 июня 2023 года у Vaxcyte были денежные средства, их эквиваленты и инвестиции в размере 1 440,8 миллиона долларов США. Причина наличия наличных средств связана с размещением, которое было завершено в апреле 2023 года. Компания продала в общей сложности 13 030 000 обыкновенных акций, что включало полное исполнение опциона андеррайтеров на покупку дополнительных 1 830 000 акций по цене 41 доллар за акцию, а также предварительно финансируемые варранты, проданные по цене 40,999 долларов за базовую акцию.
Благодаря этой финансовой сделке чистая выручка составила 545,3 миллиона долларов. Хотя это было значительное увеличение денежных средств, я считаю, что Vaxcyte, Inc. будет стремиться снова привлечь денежные средства, по моим оценкам, это произойдет как минимум в первой половине 2024 года. Почему? Это потому, что компания заявила, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности в течение как минимум 12 месяцев с даты подачи заявки SEC за 10 квартал, которая была подана 8 августа 2023 года. ждать до самого конца, чтобы собрать деньги, поэтому я считаю, что Vaxcyte придется снова начать искать способы собрать деньги, по крайней мере, в первой половине 2024 года.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Vaxcyte. Первый риск, который следует учитывать, связан с встречей FDA в конце второго этапа с FDA по продвижению VAX-24 для профилактики ИПЗ, которая ожидается в четвертом квартале 2023 года. Нет никаких гарантий, что FDA предоставит зеленый свет для компании, чтобы начать исследование фазы 3. В этот момент реализация этой программы может занять больше времени, чем ожидалось.
Вторым риском, который следует учитывать, будет третья фаза исследования самого VAX-24. Даже если исследование фазы 3 будет начато, нет никакой гарантии, что основная конечная точка будет достигнута после публикации результатов.
Третий риск, который следует учитывать, связан с конкуренцией на рынке пневмококковых вакцин. Хотя Vaxcyte может в конечном итоге дать преимущество с точки зрения воздействия на 24 серотипа с помощью VAX-24 по сравнению с 20 серотипами одобренных в настоящее время вакцин SOC, нет никакой гарантии, что он будет иметь успех на рынке, если он в конечном итоге будет одобрен.
Четвертый и последний риск, который следует учитывать, связан с финансовым положением, в котором он находится. Несмотря на огромный сбор денежных средств в размере около 545,3 миллиона долларов в апреле 2023 года, его взлетно-посадочная полоса не так уж велика. Это изложено выше в отчете 10-SEC, поскольку компания считает, что у нее достаточно средств только для финансирования себя в течение как минимум 12 месяцев.
Заключение
Компания Vaxcyte преуспела в продвижении своей конъюгированной пневмококковой вакцины VAX-24 (ПКВ) для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ). Я считаю, что дальнейшая ценность может быть раскрыта, если ему удастся добиться от FDA одобрения исследования фазы 3, которое оно хочет инициировать для продвижения этой программы. Он надеется добиться такого прогресса на встрече с FDA по окончании второго этапа в четвертом квартале 2023 года. В 2025 году также будет опубликовано несколько результатов программы VAX-24, что обеспечивает дополнительные катализаторы. с нетерпением ждать.
Я считаю, что эта биотехнология находится в хорошей форме, особенно если учесть, что ее технология продолжает расширяться. Например, несмотря на то, что в настоящее время компания только продвигает 24-валентный PCV, возможно, в конечном итоге она опередит игру с 31-валентным PCV, который также находится в стадии разработки. Как я уже говорил выше, компания ожидает, что, возможно, получит разрешение FDA на IND VAX-31 в четвертом квартале 2023 года. После этого в 2024 году могут быть опубликованы данные первой фазы исследования VAX-31.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
