Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Обзор Гармонии Бионауки
Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ:HRMY) — фармацевтическая компания коммерческой стадии со штаб-квартирой в Пенсильвании, которая присоединилась к Nasdaq еще в августе 2020 года. Ее первичное публичное размещение акций привлекло около 148 миллионов долларов США путем выпуска около 6,1 миллиона акций по цене 24 доллара США. .
Фактически, Harmony продает и продает единственный продукт, WAKIX, который был одобрен FDA для лечения чрезмерной дневной сонливости в августе 2019 года, перед IPO компании, а затем для лечения катаплексии у взрослых пациентов с нарколепсией в октябре 2020 года. По данным В отчете Harmony о прибылях и убытках за второй квартал 2023 года WAKIX «превысила $1 млрд совокупной чистой выручки с момента запуска» — в прошлом квартале компания сообщила:
Чистая выручка от продукции за квартал, завершившийся 31 марта 2023 г., составила $119,1 млн по сравнению с $85,3 млн за тот же период 2022 г. Рост на 39,6% по сравнению с аналогичным периодом 2022 г. в первую очередь объясняется высокими коммерческими продажами WAKIX, обусловленными продолжающимся органическим спросом. .
Среднее количество пациентов, получающих WAKIX, увеличилось примерно на 1200 пациентов по сравнению с кварталом, закончившимся 31 марта 2022 года, до примерно 5100 по состоянию на квартал, закончившийся 31 марта 2023 года.
Harmony получила чистую прибыль в размере $29,5 млн во втором квартале 2023 года по сравнению с $21,5 млн в квартале предыдущего года при прибыли на акцию («EPS») в размере $0,49. Скорректированная чистая прибыль без учета GAAP составила $40,1 млн или $0,66 на акцию. Компания также зафиксировала денежную позицию в размере ~$430 млн.
Хотя Harmony отказалась предоставить прогноз на оставшуюся часть 2023 года, поскольку в 2022 году выручка составила $499 млн, а чистая прибыль составила $200 млн, вы, конечно, можете утверждать, что компания полностью оправдала свою оценку рыночной капитализации — в начале этого отчета. за неделю — ~$1,9 млрд, что примерно в 5 раз больше продаж 2022 года и примерно в 10 раз больше чистой прибыли.
Однако сегодня цена акций Harmony находится в свободном падении – потеряв более 30% своей стоимости на сегодняшних торгах – после того, как компания обнаружила, что питолизант – основной ингредиент Wakix – не смог достичь основной конечной точки в фазе. 3 исследования препарата у пациентов с идиопатической гиперсомнией («ИГ»).
Провал исследования — не единственная проблема, с которой столкнулась компания: еще в апреле активист, занимающийся короткими продажами, Scorpion Capital подал гражданскую петицию в Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), утверждая, что питолизант «представляет серьезную опасность для пациентов». и потребовать от агентства отозвать одобрение Wakix. Это действие привело к тому, что цена акций Harmony упала с ~ 41 доллара до 30 долларов — потеря ~ 27%.
В конце декабря 2022 года акции Harmony торговались еще выше, по цене> 60 долларов за акцию, но новость о том, что президент и генеральный директор компании с 2018 года, который также был членом совета директоров Джон Джейкобс, решил покинуть его должность и присоединение к специалисту по вакцинам Novavax (NVAX) привели к падению акций более чем на 15%.
Подводя итог, вероятно, будет справедливо сказать, что новый генеральный директор Harmony Джеффри М. Дэйно, доктор медицинских наук, который был назначен генеральным директором и президентом 24 апреля, ранее занимал должность главного медицинского директора («CMO») и исполнительного вице-президента, сталкивается с боевое крещение в новой роли. В этом посте я углублюсь в каждую из проблем, с которыми сталкивается компания, оценю риски и, наконец, обсудю, представляет ли сегодняшняя коррекция вниз возможность покупки или начало трудного медвежьего движения.
Питолисант не достигает цели при идиопатической гиперсомнии, нанося вред «продукту в разработке»
Фраза «продукт в разработке» часто вызывала у меня беспокойство, когда она использовалась биотехнологической компанией, поскольку она, как правило, подразумевает, что компания сосредоточена на одном препарате, что подразумевает высокий уровень риска для одного актива — если с этим препаратом что-то пойдет не так. , компания может оказаться в беде.
Учитывая два одобрения FDA, можно сказать, что питолизант исключен из-под контроля и имеет хорошие перспективы расширения производства, но сегодняшние данные явно вызвали тревогу среди инвесторов и рынка. Пресс-релиз Harmony, объявляющий о промахе по основной конечной точке, сначала хвалит результаты, пока в середине третьего абзаца руководство не пишет:
Положительная тенденция в пользу питолизанта наблюдалась в течение 4-недельного двойного слепого рандомизированного периода отмены, однако статистически значимой разницы между группами питолизанта и плацебо по ESS, основной конечной точке, не наблюдалось.
Кумар Будур, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Harmony Biosciences, комментирует:
Нас очень воодушевляет масштаб ответа, наблюдаемый в начальный период открытого лечения, когда 83% пациентов, завершивших этот этап, ответили улучшением в среднем на 9,4 балла по шкале сонливости Эпворта (ESS). Не менее обнадеживающим является количество пациентов (почти 90%), решивших продолжить долгосрочное расширенное исследование.
После тщательного анализа полного набора данных мы будем тесно сотрудничать с FDA, чтобы обсудить следующие шаги и дальнейшие действия по использованию питолизанта в лечении ИГ.
В недавней презентации для инвесторов Harmony обсуждает возможность получения чистой выручки от нарколепсии на сумму более $1 млрд. — до этой отметки еще далеко, что позволяет предположить, что руководство уверено в дальнейшем росте выручки по этому показанию, но также добавляет, что существует дополнительная выручка на $1 млрд. потенциально на рассмотрении, если будут получены одобрения IH «и других текущих программ управления жизненным циклом».
Другие значительные возможности связаны с синдромом Прадера-Вилли («СПВ») и миотонической дистрофией («СД»). Руководство рассчитывает начать третью фазу исследования в первом из них до конца года, а основные данные по второму ожидаются также в этом квартале.
ИГ является значительно более значимым показанием (около 80 тысяч потенциальных пациентов, по мнению Хармони), чем СПВ или СД, популяция пациентов которых, по оценкам, составляет ~ 15-20 тысяч и ~ 40 тысяч. Руководство предположило, что IH может стать рыночной возможностью стоимостью более 2 миллиардов долларов, и только с одним другим одобренным препаратом, с которым можно будет конкурировать, однако, если оставить в стороне возможность получения дохода, больший ущерб, нанесенный провалом в исследовании, может быть нанесен восприятию питолизанта рынком. Короче говоря, пропущенная конечная точка произошла в самый неподходящий момент для Гармонии, учитывая петицию гражданина.
Атаки «Скорпион Капитал» — насколько серьезно следует воспринимать петицию гражданина?
Это не первый случай, когда я сталкиваюсь с фирмой, использующей гражданскую петицию для нападения на биотехнологическую компанию и снижения цены ее акций. Более известным примером может стать атака на Cassava Sciences (SAVA), начатая короткими продажами еще в 2021 году.
В настоящее время, по данным Nasdaq.com, короткая доля в акциях Harmony составляет >7 млн акций, что примерно в 10 раз превышает среднедневной объем акций, и ~10% от 60 млн акций в обращении (по данным Google Finance).
Сторонники Harmony Longs, несомненно, будут утверждать, что подача Гражданской петиции — это все равно, что поливать компанию грязью и надеяться, что что-то получится, но Skorpion настаивает, что «провела 4-месячное расследование предполагаемой безопасности и эффективности питолизанта» и поделилась « 366-страничный отчет о расследовании» с FDA.
Атака Скорпиона сосредоточилась на механизме действия («МОА») питолизанта. В своем последнем ежеквартальном отчете Harmony называет препарат «первой в своем классе молекулой с новым механизмом действия («MOA»), специально разработанной для усиления передачи сигналов гистамина в мозге путем связывания с H3-рецепторами». Скорпион, с другой стороны, утверждает, что:
питолизант представляет серьезную опасность для пациентов, о чем свидетельствует присущая и хорошо документированная токсичность антагонистов/обратных агонистов гистаминовых рецепторов H3 как класса лекарств и токсичность питолизанта, особенно с учетом его молекулярной структуры, а также серьезные и фатальные побочные эффекты. которые истец выявил с помощью различных методов
Скорпион утверждает, что собрал доказательства десятков серьезных побочных эффектов, а также предполагает, что некоторые врачи, назначавшие лекарства, прибегали к «явной схеме отката». Тем не менее, учитывая столь явную заинтересованность в падении стоимости акций Harmony, рынок, вероятно, ожидал, что FDA отклонит иск.
Однако, судя по всему, это было не так: в сентябре «Скорпион» поделился очевидным ответом FDA, цитируя агентство, заявившее, что оно «не смогло принять решение по вашей петиции, поскольку она поднимает сложные вопросы, требующие тщательного рассмотрения и анализ, проведенный должностными лицами Агентства».
Эта новость вызвала небольшое падение цен на акции Harmony, а также побудила Harmony опубликовать заявление, в котором говорится:
Хармони признает несодержательный промежуточный ответ FDA на гражданскую петицию. Гражданская петиция была подана участником коротких продаж, который пытается получить прибыль от снижения курса наших акций и лишения пациентов доступа к инновационному и проверенному лечению. Ответы такого типа являются обычными, в них используются стандартные формулировки для объяснения отсрочки и не предполагается какое-либо определение заслуг. На сегодняшний день FDA не связалось с нами по этому поводу.
В настоящее время розничному инвестору, не обладающему глубокими знаниями о классе препаратов, селективных антагонистов/обратных агонистов рецепторов гистамина 3, трудно быть уверенным, имеют ли обвинения Скорпиона какие-либо основания. Питолисант был одобрен FDA по двум показаниям, при этом, по-видимому, не было отмечено никаких проблем с безопасностью, хотя Скорпион утверждает, что препараты с аналогичным MoA были удалены с рынка из соображений безопасности.
Сегодняшнее объявление о том, что питолизант не упустил ключевую конечную точку исследования, было связано с эффективностью, а не безопасностью: компания Harmony сообщила, что «профиль безопасности и переносимости у взрослых пациентов с идиопатической гиперсомнией соответствует установленному профилю безопасности питолизанта».
Заключительные мысли: является ли сегодняшняя распродажа акций HRMY признаком того, что рынок не одобряет Wakix?
Как уже упоминалось во вступлении, рассматривая показатели продаж Wakix и возможности компании по увеличению доходов в сфере лечения нарколепсии — рынка, который, по-видимому, ожидается Harmony, увеличится вдвое в ближайшие годы, достигнув примерно 5 миллиардов долларов, и расширит этикетку препарата, Harmony, по-видимому, заслуживает оценки более $1 млрд, а возможно, и значительно выше.
Сегодняшнее объявление о провале исследования, безусловно, можно считать неудачей, но, учитывая уже два одобрения, а также большую возможность получения дохода от нарколепсии, возможно, инвесторы не сбросили бы акции Harmony на такие уровни, если бы не дополнительные сомнения, вызванные Обращение гражданина.
Отчеты «Скорпиона» вызывают очевидную обеспокоенность по поводу профиля безопасности главного и единственного актива «Хармони», и, конечно, это можно было бы отбросить как просто наиболее эффективный способ посеять страх и неуверенность среди акционеров, но теперь есть также опасения по поводу эффективности, и, возможно, мы Следует также отметить, что у Harmony имеется долгосрочный долг на сумму около $180 млн, хотя он более чем компенсируется текущим состоянием денежных средств.
Однако FDA потенциально могло бы решительно отклонить петицию Скорпиона, создав еще большую неопределенность, хотя стоит отметить, что агентство, по-видимому, еще не связалось с Harmony по этому вопросу.
Что касается того, что все это означает для курса акций Harmony, к сожалению, я подозреваю, что могут произойти дальнейшие корректировки цен. В случае с Cassava Sciences петиция гражданина спровоцировала падение цены акций компании, от которого она так и не оправилась, и хотя ситуации двух компаний никоим образом не сравнимы, репутационный ущерб — заслуженный или иной — понесенный Harmony Последние недели, а также недавний уход ее давнего генерального директора и президента делают этот период сложным для компании в переговорах.
К счастью, Harmony вскоре сможет представить больше данных из своего исследования фазы 2 миотонической дистрофии, и, возможно, положительные результаты смогут облегчить многие опасения компании. Однако в настоящее время я бы рекомендовал продавать акции Harmony даже после сегодняшнего падения.
Компания смогла превратить препарат, который она приобрела у французской Pharma Bioprojet SCR в 2017 году, в коммерческий продукт, продаваемый на сумму более 400 миллионов долларов в год, и, наконец, стоит отметить, что Harmony собирается приобрести биотехнологическую компанию Zynerba и ее линию производства каннабиноидов. терапии орфанных нервно-психических расстройств, заключив сделку стоимостью около 200 миллионов долларов, добавив в свой портфель дифференцированный продукт.
Тем не менее, мое подозрение, что Harmony Biosciences Holdings, Inc., как зарегистрированная на бирже компания, потенциально столкнется с трудным периодом в своей жизни, заставляет меня думать, что цена акций может еще больше упасть в обозримом будущем, и произойдет краткосрочное или даже долгосрочное восстановление. не обязательно гарантировано.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
