Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX), небольшая швейцарская компания, о которой я писал в апреле, преуспела за последние 5 месяцев после публикации положительных данных второй фазы исследования сонелокимаба при гнойном гидрадените, кожном заболевании.
MoonLake — разработчик лекарств на основе нанотел для лечения воспалительных заболеваний. Ведущий актив сонелокимаба предназначен для лечения псориаза, где он прошел исследование фазы 2, и суппуративного гидраденита («ГС»), а также псориатического артрита (ПсА), где он только что завершил исследования фазы 2, упомянутые выше.
В моей предыдущей статье, после обсуждения важности нанотел, я отметил, что компания представила данные надежного исследования фазы 2b, в котором они смело использовали козентикс в качестве активного компаратора и сумели добиться лучших результатов, чем козентикс (обратите внимание, однако, что, хотя cosentyx был активным препаратом сравнения, исследование не имело возможности сравнить два препарата, что могло просто означать, что существовали неклассифицированные лекарственные формы; cosentyx назначался в дозе 300 мг, тогда как самая высокая доза сонелокимаба составляла 120 мг). Показанием был бляшечный псориаз. Данные показали, что сонелокимаб в дозе 120 мг и выше численно не уступал косентиксу, хотя исследование не проводилось, и нет ясности относительно того, была ли разница статистически значимой. В любом случае, как я тогда заметил, результаты были впечатляющими.
Я также отметил, что сонелокимаб выглядит как отличный актив, который компания смогла приобрести у Merck, и что я буду покупателем на спадах. MLTX никогда не падал, и я никогда не покупал, но акции выросли вдвое за последние несколько месяцев после того, как снова были опубликованы положительные данные по сонелокимабу, на этот раз по Hidradenitis Suppurativa.
В июне компания опубликовала данные фазы 2 исследования MIRA с участием 234 пациентов, предназначенного для оценки сонелокимаба у взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени. Это было исследование по сравнению с плацебо, в котором адалимумаб (Хумира) использовался в качестве активного препарата сравнения, однако исследование было рассчитано только на сравнение сонелокимаба с плацебо.
Ключевые моменты:
- Первое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по ГС, в котором сообщалось о положительных результатах с использованием HiSCR75 в качестве первичной конечной точки.
- Первичная конечная точка HiSCR75 достигла разницы в 29 процентных пунктов (PPT) по сравнению с плацебо (p = 0,0002) на 12 неделе, установив новую планку для HS.
- HiSCR50 имел дельту 38 ppt по сравнению с плацебо (p<0,0001), большую дельту, чем наблюдалось для любых других молекул.
- Другие вторичные конечные точки также достигли статистической значимости с клинически значимыми улучшениями на 12 неделе, включая HiSCR90, IHS4 и различные исходы, сообщаемые пациентами.
- Результаты безопасности сонелокимаба согласуются с ранее опубликованными исследованиями, при этом новых сигналов безопасности не наблюдалось.
Компания отметила, что HiSCR75, конечная точка, использованная в этом исследовании, была более высокой конечной точкой, чем HiSCR50, который обычно используется в аналогичных исследованиях, и, следовательно, достижение этой конечной точки с высоким статистическим показателем представляет собой знаковое исследование. Как сонелокимаб в дозе 120 мг, так и 240 мг достигли HiSCR75 по сравнению с таковыми, принимавшими плацебо, на 12-й неделе, а также примечательно, что первичный анализ был основан на условном расчете пациентов, не ответивших на лечение (ITT-NRI), что является более строгим подходом, чем ITT. Компания заявила:
Результаты показывают, что уже на 12-й неделе сонелокимаб Nanobody® по сравнению с плацебо достигает самой высокой клинической активности среди всех других методов лечения, протестированных в столь же строгих базовых исследованиях.
В настоящее время Humira от AbbVie является единственным препаратом, одобренным для лечения HS, в то время как Bimzelx от UCB и Cosentyx от Novartis работают над его одобрением. Эти данные дают инвесторам некоторые основания полагать, что сонелокимаб не только соответствует, но и может превзойти своих более крупных конкурентов, хотя для статистической демонстрации этого потребуется провести сравнительное исследование.
В своей презентации компания представила дополнительные данные, сравнивающие свои результаты с конкурентами:
И в HiSCR75, и в HiSCR50 препарат показал численные результаты лучше, чем все его конкуренты. Это дает нам надежду, что в правильно спланированном испытании у него есть шанс победить этих соперников. Неудивительно, что, судя по этим данным, акции за ночь выросли вдвое.
Сонелокимаб в настоящее время оценивается в исследовании фазы 2 под названием «ARGO» у пациентов с активным псориатическим артритом. Считывание данных ожидается в четвертом квартале этого года. Можно утверждать, что другие данные испытаний уже учтены в цене акций, но эти все еще доступны, что дает некоторую надежду на новый всплеск, если данные будут хорошими.
Финансы
Высокие ожидания рынка от MLTX были подтверждены тем, что акции компании не только не упали, но и фактически пошли в рост после того, как компания успешно привлекла огромные $400 млн на фоне падения данных. В прошлый раз я отметил, что их баланс денежных средств был относительно низким по сравнению с обычными американскими компаниями. В настоящее время, имея более 500 миллионов долларов наличными, эту жалобу невозможно подать повторно.
Эта европейская компания имеет меньший углеродный след, когда дело доходит до расходов. Он тратит гораздо меньше, чем многие американские коллеги аналогичных размеров. Таким образом, расходы на исследования и разработки за квартал, завершившийся 30 июня 2023 года, составили 8,7 миллиона долларов, а общие и административные расходы — 4,5 миллиона долларов. При таком контроле расходов даже на этой поздней стадии развития у компании достаточно денег, чтобы продержаться несколько лет.
Нижняя граница
Теперь возникает большой вопрос: есть ли дальнейший потенциал роста? В ответ аналитики захотят представить вам цифры — рынки, на которые нацелена SLK, какие доходы получают конкуренты, данные сравнительных испытаний — именно эти вещи являются ключевыми темами для разговора. Хотя я не могу не согласиться с тем, что эти спекуляции имеют какое-то основание, фондовый рынок не всегда работает таким образом. Пока у них нет твердых доходов, эти сравнения являются всего лишь спекуляциями, а спекуляции процветают в надежде и шумихе.
В настоящее время MoonLake Immunotherapeutics полностью оптимистична и взволнована, поэтому, если они смогут представить положительные данные ARGOS через 3 месяца, я буду удивлен, если не произойдет еще один всплеск. В конце концов, это были акции, которые выросли даже после привлечения средств на сумму почти половину их базовой рыночной капитализации на момент размещения.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
