Alvotech (ALVO): обзор деятельности компании и её акций

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Инвестиционный брифинг

По прогнозам, рынок биоаналогов будет расширяться с геометрической скоростью ~18% в период с 2023 по 2028 годы, что приведет к огромному притоку капитала. Alvotech (NASDAQ:ALVO) занимает прочные позиции в цепочке создания стоимости биоаналогов и имеет потенциал для получения привлекательной стоимости в случае успешной конвертации своих активов в разработке.

На сегодняшний день цена акций компании страдает от ряда неудач FDA, в результате чего с начала года акции компании продавались примерно на 300 базисных пунктов ниже. В этом отчете будут раскрыты все движущиеся части инвестиционных дебатов ALVO и подробно описаны важные инвестиционные факты. Нет-нет, я начинаю освещение ALVO пока, но отношусь к названию конструктивно. Судя по всему, конец 23/начало 24 финансового года может стать ключевым моментом, на который следует обратить внимание, поскольку руководство рассчитывает потенциально запустить свои основные активы к этому времени. Нетто-нетто, ставка удержана.

Рисунок 1.

Критические инвестиционные факты, формирующие тезис

Краткий обзор компании

ALVO — биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биоподобных препаратов. Для справки: биосимиляры — это биологические активы, которые очень похожи, но не имеют клинически значимых отличий от существующих препаратов, одобренных FDA (в ЕС — знак CE, в Австралии — TGA/ATAGI и т. д.). Уже утвержденные этикетки часто называют «оригинальными» или «референтными» препаратами.

Важным отличием является то, что биосимиляры не являются дженериками. Дженерики – это точные копии референтных препаратов. Вместо этого они оказались очень похожими на эталонные биологические препараты, но, опять же, они не могут быть идентичными.

Таким образом, критические характеристики биоаналогов включают в себя:

1. Высокое сходство — биосимиляры должны демонстрировать сходство с референтным биологическим препаратом по качеству, эффективности и т. д. (это заложено в названии);
2. Что касается пункта (1) — безопасность и эффективность — они должны соответствовать тем же стандартам безопасности и эффективности, что и эталонное соединение.
3. Пожалуй, самое уникальное то, что они должны обладать взаимозаменяемостью, то есть ими можно заменить эталонный биологический препарат без необходимости получения совершенно нового рецепта врача.

За последний год компания ALVO продемонстрировала весьма значительный рост благодаря своему флагманскому продукту AVT02. Это биоаналог, повторяющий действие адалимумаба компании AbbVie (ABBV), продаваемого под брендом Humira. Маркировка ABBV показана при ряде болевых/воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и болезнь Крона. В 2022 году объем мировых продаж лейбла составил 21,2 миллиарда долларов; следовательно, у ALVO есть возможность потенциально захватить часть этого рынка, если она сможет преобразовать свой трубопровод.

AVT02 получил одобрение регулирующих органов в ноябре 2021 года для выхода на европейский рынок. Впоследствии Канада и Великобритания также предоставили разрешение регулирующих органов на это соединение в январе 2022 года. Стратегический партнер ALVO, JAMP Pharma, в апреле 2022 года выпустил биоаналог на канадский рынок под торговой маркой SIMLANDI, добившись раннего успеха.

Последние события + финансовая аналитика

Как уже упоминалось, ALVO запустила AVT02 в Канаде и на некоторых европейских рынках, получив доход от продукта в размере 22,7 млн ​​долларов за первое полугодие, как показано на рисунке 2. Хотя доходы от продукта существенно выросли, произошло значительное снижение доходов от лицензий и других доходов из-за признания в прошлом году объем исследований и разработок составил 34,7 млн ​​долларов США, что было достигнуто благодаря успешному завершению основной клинической программы AVT04. Это привело к чистому убытку в $184 млн за первое полугодие, что соответствует убытку в $21,6 млн при исключении инвестиций в НИОКР, которые относятся на расходы в отчете о прибылях и убытках.

На рисунке 3 также показано использование компанией денежных средств на скользящей основе TTM. Крайне важно, что на момент написания долгосрочный долг компании составлял $786 млн (в долларах США), а ее обязательства в $1,39 млрд превышают $910 млн активов, что приводит к отрицательному собственному капиталу в $478,5 млн. В отличие от имеющихся у него $60 млн денежных средств, за последние 12 месяцев компания погасила $233 млн в виде долга + проценты. Компания также инвестировала около $43 млн в капитальные затраты и еще около $4,5 млн в покупку различных нематериальных активов. Они связаны с усовершенствованием объекта в Рейкьявике на основе требований FDA (обсуждаемых позже).

Я бы не сказал, что это самый здоровый денежный профиль. Во-первых, на основе TTM обслуживание долга превышает полученные доходы в соотношении 3,6 к 1. Во-вторых, темп капитальных затрат и т. д. составляет 71% от текущего остатка денежных средств. Я не сомневаюсь, что AVLO потребуется привлечь дополнительные деньги — и гораздо больше — исходя из этих экономических показателей.

Это не является неожиданностью для компании, находящейся в жизненном цикле ALVO. Но здесь также возникает вопрос, является ли эта компания инвестиционным уровнем для долгосрочного позиционирования. Возможно, еще немного рано.

Дополнительные факторы, касающиеся недавних разработок ALVO, заключаются в следующем:

1). Новые партнерства

• ALVO недавно объявила о расширении своего партнерства с Advanz Pharma, которое включает в себя пять дополнительных предлагаемых биоаналогов, предназначенных для европейских рынков. Биоаналоги-кандидаты включают эквиваленты SIMPONI и Entyvio, а также 3 нераскрытых биоаналога ранней стадии. Этот шаг укрепляет портфель ALVO, в результате чего общее количество клинических активов по соглашению достигло 11.
• С финансовой точки зрения сделка обеспечивает авансовый платеж в размере около $61 млн для ALVO в дополнение к потенциальным поэтапным платежам, которые могут превысить $287 млн. ALVO также может сохранить 40% продаж на рынке. Сделка вызвала переполох на Уолл-стрит: выручка компании за 23 финансовый год составила $216 млн.
• Компания также объявила о продлении партнерства с Teva Pharmaceuticals (TEVA), своим нынешним коммерческим партнером в США. Расширенное сотрудничество включает добавление двух новых биоаналогов-кандидатов и расширение линейки двух предлагаемых биоаналогов.

2). Нормативные проблемы:

• Возможно, самым большим препятствием, которое необходимо преодолеть с точки зрения рисков в ходе инвестиционных дебатов, являются недавние события, связанные с заводом в Рейкьявике в Исландии, где находится компания.
• Фактически, несмотря на достигнутые на данный момент успехи, ALVO столкнулась с рядом нормативных проблем со стороны FDA в отношении своих заявок на получение лицензий на биологические препараты («BLA»). Начиная с сентября 2020 года ALVO подала BLA для AVT02 в FDA, но подача заявки была отложена в сентябре 2021 года. В феврале 2022 года FDA приняло заявку BLA ALVO для так называемой проверки взаимозаменяемости.
• Но в апреле 2023 года ALVO столкнулась с серьезной регулятивной реакцией, когда FDA выпустило письмо с полным ответом («CRL») на свой BLA. Вам не нужен один из них, если вы пытаетесь получить одобрение препарата на всех этапах исследования в области коммерциализации. Более того, вы не хотите, чтобы ваша компания тоже получала его ради прироста капитала. В письме указаны конкретные недостатки, обнаруженные во время повторной проверки FDA объекта в Рейкьявике. CRL прямо заявил, что устранение этих проблем является обязательным условием для одобрения BLA.
• Затем в конце июня ALVO получила еще один CRL от FDA после второго BLA. Крайне важно, что заявка имела убедительные данные, подтверждающие ее заявление о том, что она является биоаналогом высокой концентрации и была признана взаимозаменяемой. Но FDA снова указало на проблемы во время повторной проверки объекта в Рейкьявике, которые снова были подтверждены в CRL. Увы, вся судьба AVT02 зависит от того, проведет ли FDA положительную проверку во время второй проверки объекта. TEVA якобы вмешалась, чтобы помочь ALVO, так сказать, преодолеть планку, но еще неизвестно, каким будет окончательный результат FDA.

По моей оценке, это значительный перевес, который может нанести вред акциям ALVO, если не будет устранен в разумные сроки. В то же время нельзя сказать, что инвесторы не будут вкладывать деньги в акции при положительном исходе. Следовательно, на данный момент я уравновешен по этому вопросу, и в любом случае мне понадобятся разъяснения.

Перспективы клинических программ и рост выручки

По моим оценкам, будущие перспективы ALVO зависят от нескольких важнейших факторов. Самое очевидное — это перевыпуск сменного БЛА на АВТ02. Если BLA будет одобрено, руководство рассчитывает начать фиксировать доходы от AVT02 уже в 2024 году. Полный портфель проектов компании показан на рисунке 4.

Чтобы обеспечить успешную повторную проверку FDA и соответствие нормативным требованиям CRL, компания вложила значительные средства в улучшение своих производственных процессов и процессов обеспечения качества на основе отзывов, полученных в ходе этих проверок (отсюда и большие цифры капитальных затрат, о которых говорилось ранее).

Рисунок 4. Полный клинический портфель ALVO

Как я упоминал ранее, The Street возлагает огромные надежды на рост компании в ближайшие два года. В этом году объем продаж прогнозируется на 160% в годовом исчислении до $216 млн, а в 24 финансовом году он вырастет до $426 млн. Однако я хотел бы подчеркнуть, что в этих предположениях заложено много оптимизма. Одним из них является предоставление FDA BLA. Нельзя сказать, что этого не произойдет, но время может быть, а может и не быть проблемой. Во-вторых, это уровень внедрения препарата: оборот торговой марки Humira компании ABBV в прошлом году составил более 21 миллиарда долларов.

Рисунок 5.

Есть хорошее исследование от

McKinsey (2021), который предполагает, что биоаналоги вызывают быстрое распространение на рынке после их коммерциализации. Наибольший успех наблюдался в Европе, и США быстро догнали его. McKinsey отметила, что «одной из причин успеха биоаналогов часто является их способность предлагать более низкие цены». Он даже ссылается на Хумиру как на основной пример своего исследования. В нем также отмечается, что средняя стоимость изготовления биоаналога составляет от 100 до 300 миллионов долларов, в основном из-за необходимых клинических испытаний.

Но он также предостерегает о том, как могут быть реализованы такие вещи, как скидки (по сравнению с крупными брендами), и отмечает, что риск снижения цен будет «более значительным, чем в рыночных моделях перед запуском». На самом деле, что касается Хумиры,

Бреннан (2018) отметил, что сама компания ABBV заметила скидки «более 80%» от конкурентов по биоаналогам на свою торговую марку, причем самая высокая из них была на рынке Скандинавии. Маккинси сделал аналогичные наблюдения, как показано ниже.

Рисунок 6.

Суммируя

ALVO представляет собой убедительный набор клинических преимуществ, если FDA/регулирующее избыточное решение будет снято в разумные сроки. Рынок биоаналогов является потенциальным долгосрочным производителем рецептур с интересной экономической ситуацией, и инвесторы уже начали осознавать потенциал ALVO в этой области. К сожалению, ее акционерный капитал пострадал из-за неоднократных неудач на ее предприятии в Рейкьявике, и это потребовало значительных ресурсов, чтобы привести его в порядок (также известные как стандарты FDA). Нельзя сказать, что ALVO не получит свои BLA, но сроки неясны. Компания рассматривает потенциальный запуск AVT02 в США к 2024 году, и это может быть датой, за которой стоит следить. А пока я буду наблюдать со стороны, но отмечу, что я вполне конструктивно отношусь к этому имени, при условии, что все звезды встанут в ряд. В этом духе я приостанавливаю освещение событий ALVO.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.