Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Tarsus Pharmaceuticals (NASDAQ:TARS) находится на ранней стадии коммерческого запуска нового препарата Xdemvy, но также проводит три клинических испытания, которые, как ожидается, пройдут в ближайшие четыре месяца. В этой статье рассматривается недавний прогресс и то, что ждет впереди.
Xdemvy: новый препарат
24 августа 2023 года компания TARS выпустила на рынок Xdemvy (офтальмологический раствор лотиланера) для лечения заболевания глаз, демодекозного блефарита. У пациентов с демодексным блефаритом будет блефарит (воспаление края века) и связанные с ним симптомы, такие как покраснение, раздражение глаз и воротнички (скопления вокруг основания ресницы). Поскольку блефарит Demodex связан с заражением клещами Demodex, можно использовать противопаразитарный препарат лотиланер, как показала компания TARS в ходе клинических исследований Сатурн-1 и Сатурн-2. Например, в Сатурне-1 (n = 421 пациент) 81,3% из тех, кто лечился Xdemvy, достигли клинически значимого излечения от воротничка по сравнению только с 23% из тех, кто лечился плацебо (P <0,0001). Результаты исследования «Сатурн-2», в котором приняли участие более 400 пациентов, также были положительными. На некоторых конечных точках цифры могут быть якобы менее впечатляющими. Например, в Сатурне-1 показатели излечения эритемы составили 19,1% в группе препарата против 6,9% в группе плацебо (P = 0,0001), но возможно, что эритема могла остаться из-за других факторов, таких как аллергия или другие заболевания глаз. который лотиланер не лечит.
В любом случае, врачи уже прописывают Кдемви, и TARS отмечает, что до 25 миллионов пациентов в США могут быть поражены демодекозным блефаритом. Даже если только 7 миллионов из них обращаются за лечением, это все равно значительная база пациентов, к которой можно подключиться.
С учетом прибыли за третий квартал 2023 года, опубликованной 9 ноября, TARS сообщила о чистых продажах продукции в размере 1,7 миллиона долларов, хотя, учитывая, что препарат был выпущен на рынок 24 августа, компания еще не сообщила о полном квартале продаж.
Впереди множество клинических катализаторов
Хотя каждый квартал продаж Xdemvy при демодекозном блефарите является катализатором для TARS, в настоящее время также проводятся многочисленные клинические испытания по другим показаниям.
Ersa: исследование фазы 2а при заболевании мейбомиевых желез
TARS также проводит испытания офтальмологического раствора лотиланера (форма Xdemvy, не содержащая консервантов) при глазном заболевании, называемом болезнью мейбомиевых желез (МГД). Мейбомиева железа вырабатывает липиды для слезной пленки глаза. При МГД липиды низкого качества или производятся в меньшем количестве, что, помимо других симптомов, вызывает покраснение и зуд глаз. Клещи демодекс могут играть определенную роль в заболевании, поэтому, как и в случае с блефаритом демодекс, может оказаться полезным противопаразитарный лотиланер. Исследование Ersa фазы 2а TP-03 (Xdemvy) представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование TP-03 под контролем препарата у 40 пациентов с MGD. В Ersa ТП-03 тестируют в двух режимах: два раза в день или три раза в день, и по сравнению с контрольным автомобилем, в течение 85 дней. Исследование включает конечные точки безопасности и эффективности (такие как улучшение секреции мейбомиевых желез нижнего века).
Часть критериев включения в исследование Ersa заключается в том, что у пациентов должно быть наличие одного или нескольких клещей на верхних и нижних веках, поэтому TARS не будет рассматривать пациентов с MGD, на которых не влияет демодекс. Этот фактор может способствовать эффективности препарата, поскольку не у всех пациентов с МГД есть клещи демодекс. TARS планирует сообщить о результатах Ersa в четвертом квартале 2023 года.
Галатея: исследование фазы 2а при розацеа
Для лечения воспалительного заболевания кожи розацеа, в частности у пациентов с папуло-пустулезной розацеа, компания TARS разработала водный гелевый состав лотиланера, известный как TP-04. В корпоративной презентации TARS отмечается, что клещи демодексы обнаруживаются в коже пациентов с розацеа и могут играть роль в развитии заболевания.
TARS проводит рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование Galatea фазы 2а с участием 30 пациентов с папулопустулезной розацеа средней и тяжелой степени. Лечение проводится два раза в день (с помощью TP-04 или геля для контроля носителя) в течение двенадцати недель. Однако я отмечаю, что в записи на сайте Clinicaltrials.gov указано фактическое участие в исследовании 37 пациентов, тогда как в корпоративной презентации TARS указано 30 пациентов. Учитывая, что в исследование включена группа контроля транспортных средств, можно будет получить потенциально важную информацию от исследования (т.е. значительное превосходство контрольной группы по конечной точке эффективности). Конечно, это было бы легче сделать, если предположить, что препарат работает с 37 пациентами, а не с 30. TARS планирует сообщить основные данные в первом квартале 2024 года.
Карпо: исследование фазы 2а по профилактике болезни Лайма
Для чего-то более амбициозного, но, как ожидается, результаты будут сообщены довольно скоро (1 квартал 24 года), TARS разработала TP-05, пероральную форму лотиланера для предотвращения болезни Лайма. Carpo — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а TP-05 (в высоких и низких дозах) с участием 30 здоровых добровольцев. В дизайне исследования здоровые добровольцы подвергались воздействию клещей (которые дали отрицательный результат на человеческие патогены), а затем получали лечение TP-05 или плацебо. Затем будет оценена смертность клещей. Установка и удаление клеща повторяется на 30-й и 31-й день соответственно.
Я бы не стал участвовать в этом исследовании, даже если бы вы мне заплатили. Кому хочется, чтобы на нем специально ставили галочку? Возможно, именно поэтому в записи на сайте Clinicaltrials.gov исследование по-прежнему указано как «наборное». Для сравнения: Ersa (исследование MGD) и Galatea (исследование папулопустулезной розацеа) указаны как «завершенные». Я не удивлюсь, если мы увидим некоторое отставание в сроках исследования, но, возможно, об этом можно будет сообщить позже, в первом квартале 2024 года, а о Галатее сообщат ранее в этом квартале.
прибыль за 3 кв. 23 г.
TARS сообщила, что общий доход в третьем квартале 2023 года составил $1,9 млн, при этом чистые продажи продукции Xdemvy составили $1,7 млн. Расходы на НИОКР составили $12,1 млн в третьем квартале 2023 года ($1,7 млн из них были неденежными), а общие и административные расходы — $30,3 млн ($3,6 млн из них были неденежными). Чистый убыток за третий квартал 2023 года составил $39,1 млн, а чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, составили $78,2 млн за первые девять месяцев 2023 года. По состоянию на 30 сентября 2023 года у TARS были денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на сумму $246,9 млн. Однако, несмотря на то, что некоторые клинические исследования фазы 2a TARS завершаются, запуск Xdemvy произошел недавно, а коммерческие и административные расходы увеличились. Кроме того, на балансе компании имелось обязательство по срочному кредиту в размере 29,7 млн долларов США, хотя период выплаты только процентов продлевается до 1 февраля 2026 года, а срок погашения неоплаченных сумм по кредиту наступает 2 февраля 2027 года.
Таким образом, использование чистых денежных средств, использованных за первые девять месяцев 2023 года, может привести к слишком щедрой оценке резерва денежных средств. Глядя на чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности в третьем квартале 2023 года в размере $32,4 млн, и вычитая $29,7 млн обязательств по срочному кредиту из остатка денежных средств TARS, мы можем прогнозировать, что у TARS останется около 6-7 кварталов денежных средств. Конечно, все это предполагает отсутствие роста продаж, что я не считаю столь вероятным, поскольку существующие показатели будут продолжать расти. Кроме того, вычитание кредита из денежных средств является несколько консервативным с точки зрения расчета денежной массы, поскольку он не подлежит погашению в течение 6-7 кварталов. В любом случае, меня не беспокоят денежные поступления TARS в краткосрочной перспективе, но в следующем году к этому вопросу можно будет присмотреться более внимательно, особенно если рост продаж будет скромным и TARS активизирует маркетинг или начнет несколько более крупных исследований.
По состоянию на 3 ноября 2023 года в обращении находилось 33 104 612 обыкновенных акций TARS, что дает рыночную капитализацию компании в $525,0 млн ($15,86 за акцию). По состоянию на 30 сентября 2023 г. в обращении находилось 4 737 575 опционов со средневзвешенной ценой исполнения 16,60 долларов США и 1 739 693 нереализованных акций с ограниченным доступом в обращении.
Xdemvy продолжит выступать в четвертом квартале 24 года
В первом (неполном) квартале запуска (с 24 августа по 30 сентября, 37 дней) пациентам было отправлено 1700 бутылок Xdemvy. TARS отмечает, что с момента запуска до момента корпоративной презентации 9 ноября более 2000 врачей начали лечение пациентов с Xdemvy, причем почти половина из них назначала его повторно.
Если предположить, что 1100 врачей прописали Xdemvy один раз, а еще 900 врачей прописали Xdemvy дважды, то к 9 ноября мы уже могли бы получить 2900 бутылок, выданных пациентам. еще 1200 бутылок уже доставлено с конца 3 квартала 2023 года по 9 ноября 2023 года (40 дней). В действительности некоторые лица, повторно назначающие препарат, могли назначать Кдемви более двух раз, и их может быть более 2000 (поскольку TARS отмечает «>2000» лиц, назначающих препарат). Таким образом, TARS, похоже, легко отчитается о росте продаж в четвертом квартале 2023 года, конечно, этому способствует полный квартал продаж, но на данном этапе продолжающийся рост базы лиц, назначающих лекарства, и наличие повторных назначений обнадеживает.
Выводы, рейтинги, риски
Я оцениваю TARS как покупку, основываясь на двух факторах. Во-первых, тот факт, что скромные подсчеты указывают на то, что еще 1200 бутылок Xdemvy были доставлены пациентам в течение первых 40 дней четвертого квартала 2023 года. Это означает, что препарат не потерпел неудачу после первоначального интенсивного применения у пациентов, которые могли быть на складе (врачи, знакомые с результатами Сатурна-1 и Сатурна-2, ждут, чтобы прописать Xdemvy пациентам, как только он станет доступным). Во-вторых, в дополнительных показаниях у компании есть несколько ударов по воротам. Результаты Ersa могут быть опубликованы на этой неделе, но помимо этого, в первом квартале 2024 года, результаты Galatea, безусловно, могут обеспечить впечатляющие результаты для страдающих папулопустулезной розацеа. Хотя я немного более скептически отношусь к немедленному эффекту Карпо и к тому, будет ли он считан вовремя, это действительно дает TARS еще один шанс продемонстрировать лотиланер как основу лекарства.
Я не стал оценивать TARS как сильную покупку, поскольку продажи составили один квартал, и некоторые (оценочные) цифры по бутылкам, отгруженным в четвертом квартале 2023 года, не так уж и много, чтобы предсказать, как Xdemvy может работать в 2024 году. компания торгуется более чем в два раза дороже, и, хотя клинические испытания компании дают дополнительные результаты, нет никаких данных об эффективности препарата для человека, которые можно было бы учитывать при показаниях к MGD, папуло-пустулезной розацеа или болезни Лайма (лотиланер также используется у собак).
Тот факт, что эти клинические испытания сопряжены с большим риском (нет никакой гарантии эффективности), является первым риском для любой длинной позиции. Отрицательный результат этих исследований, например, отсутствие убедительных данных об эффективности, вероятно, приведет к падению TARS.
Помимо риска, связанного с испытаниями. TARS может предоставить обновленную информацию в начале 2024 года, а предварительные продажи Xdemvy состоятся в январе 2024 года, а это означает, что, возможно, не придется ждать доходов за четвертый квартал 2023 года, чтобы узнать, продолжит ли Xdemvy работать. Конечно, если продажи Xdemvy не принесут результатов, TARS может резко упасть.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
