ANI Pharmaceuticals’ (ANIP): обзор деятельности компании и её акций

Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<

Введение

Индекс PPS компании ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP) вырос на 63,41% (с начала года) и, вероятно, продолжит эту тенденцию. Ниже приведены причины, по которым я считаю, что рост ANIP является устойчивым, и почему я считаю ANIP выгодной покупкой.

Когда ANIP наняла Нихила Лалвани, генерального директора ANIP, у него был трехлетний план по превращению ANIP в устойчивую биофармацевтическую компанию. Согласно его плану, ANIP зафиксировал четыре последовательных квартальных увеличения доходов и прибыли на акцию. В 2023 году ANIP увеличила команду по продажам редких заболеваний, расширила условия, на которых команда будет концентрироваться, и начала нанимать небольшую команду по продажам специализированных фармацевтических препаратов. Есть признаки того, что 8 ноября 2023 года он превысит консенсус-прогноз пятый квартал подряд.

ANIP, скорее всего, объявит о выпуске Sovuna, фирменной таблетки гидроксихлорохина сульфата, не позднее публикации отчета о прибылях и убытках. По данным Национальной медицинской библиотеки Национального института здравоохранения (NIH), Совуна является единственной одобренной FDA версией препарата для лечения пациентов весом от 50,7 до 68,3 фунтов. Возможность разделить таблетку 300 мг пополам без потери целостности или эффективности таблетки позволяет врачам корректировать дозировку с шагом 50 мг, тогда как все другие версии гидроксихлорохина сульфата одобрены для корректировки только с шагом 100 мг. 14 сентября 2023 г. FDA выдало предварительное одобрение SNDA для препарата Sovuna компании ANIP, объем торгов которого после 15 сентября 2023 г. увеличился на 460% по сравнению с объемом торгов за день до утверждения.

2 октября 2023 г. ANIP объявило об одобрении и выпуске на рынок нового флакона очищенного геля Кортрофина® объемом 1 мл, который является дополнительным средством лечения некоторых пациентов с обострениями острого подагрического артрита. Хотя это и не упоминается в пресс-релизе, меньший размер и улучшенная стабильность этого препарата при хранении дадут ему конкурентное преимущество перед Актаром.

Крайний срок подачи результатов клинических испытаний крупнейшего долгосрочного исследования безопасности женского тестостерона под названием

«Безопасность и эффективность Либигеля® для лечения гипоактивного расстройства сексуального влечения у женщин в постменопаузе (BLOOM)» от 27 октября 2023 г. НИЗ обязан опубликовать результаты исследования в течение 30 дней с момента подачи, даже если есть проблемы с данными. которые требуют решения. Таким образом, результаты должны быть опубликованы до 26 ноября 2023 года. Результаты, если они соответствуют результатам промежуточных обзоров испытаний и патентным заявкам, должны подтвердить, что долгосрочное использование тестостерона у женщин не только безопасно, но и снижает риск сердечно-сосудистых событий. (71% при обзоре в середине исследования) и случаи рака молочной железы (количество не разглашается).

Текущий PPS, похоже, не отражает эти ожидаемые катализаторы, что делает ANIP в настоящее время недооцененным и выгодным для покупки.

Публикация прибыли за третий квартал запланирована на 8 ноября 2023 г.

Согласно консенсусу, выручка в предстоящем квартале составит $111,92, что станет первым случаем за пять кварталов, когда выручка ANIP упадет. Вскоре мы увидим, сохранит ли ANIP динамику роста поквартально, когда ANIP удалось увеличить выручку квартал за кварталом в диапазоне от 13% до 9% за последние четыре квартала и превзойти оценки как по выручке, так и по доходам. прибыль на акцию за каждый квартал.

Ниже приведены консенсусные оценки на третий квартал.

Ниже представлена ​​история доходов ANIP за последние четыре квартала.

Согласно периодическим обзорам страницы вакансий ANIP, оказывается, что ANIP увеличивает свой штат сотрудников, включая должности коммерческой и оперативной поддержки. Это заставляет меня полагать, что выручка ANIP в третьем квартале и прибыль на акцию снова превзойдут текущие оценки.

Мыло

ANIP продолжает находить нишевые рынки для удовлетворения неудовлетворенных потребностей. В настоящее время ANIP размещает на своем веб-сайте таблетку Sovuna (гидроксихлорохин сульфат). Однако ANIP еще не сделала заявления. В предыдущих презентациях генеральный директор ANI Pharmaceuticals Нихил Лалвани не хотел предоставлять аналитикам подробную информацию о препаратах NDA 505(2)(b), разрабатываемых их дочерней компанией Novitium. Совуна – один из таких препаратов. 14 сентября 2023 г. FDA выдало ANIP предварительное одобрение SNDA на препарат Совуна. Хотя доступен ряд дженериков сульфата гидроксихлорохина, у Sovuna есть два конкурентных преимущества, которые должны способствовать увеличению доходов. ANIP начала нанимать небольшую команду по продажам специализированных фармацевтических препаратов, в идеале с опытом работы в ревматологии, без сомнения, для продвижения этих преимуществ наряду с другими разрабатываемыми препаратами. Эти конкурентные преимущества должны увеличить выручку, что в настоящее время не отражено в оценках аналитиков.

Конкурентные преимущества

1. Совуна выпускается в виде таблеток для перорального применения по 200 мг и 300 мг. Таблетку для перорального приема 300 мг можно разделить пополам, что делает ANIP единственной одобренной версией гидроксихлорохина сульфата, одобренной в дозе 150 мг. В сочетании с дозой ANIP в 200 мг он дает врачам, назначающим лекарства, возможность корректировать дозировку в сторону увеличения или уменьшения с интервалом в 50 мг, тогда как все другие одобренные в настоящее время сульфаты гидроксихлорохина могут корректировать дозировку только с шагом в 100 мг.
2. По сравнению с Плаквенилом и дженериком гидроксихлорохина сульфата, Совуна является единственной версией препарата, одобренной для лечения пациентов весом от 23 кг (50,7 фунта) до 31 кг (68,3 фунта). Все остальные одобренные в настоящее время таблетки гидроксихлорохина сульфата предназначены для пациентов весом 31 кг и более. Это расширяет возможности использования педиатрических пациентов для лечения или профилактики малярии.

Кроме того, производство ANIP находится в США, что сводит к минимуму перебои в цепочке поставок.

Рыночный потенциал

Поскольку продажи гидроксихлорохина сульфата за последние пару лет выросли из-за Covid 19, состояния, для которого FDA не одобрило и установило, что он не показал эффективности. Поэтому я посмотрел на продажи до пандемии, чтобы понять их потенциал. По данным «Meeting the потенциальных экстренных глобальных поставок лекарственного средства гидроксихлорохина для COVID-19» (Meeting the потенциально экстренная глобальная проблема поставок лекарственного средства гидроксихлорохина для COVID-19) в 2018 году на долю США пришлось более четверти мировых продаж гидроксихлорохина сульфата. продажи. Большинство рецептов в США были выписаны по хроническим показаниям, таким как ревматоидный артрит (РА) и системная красная волчанка (СКВ). Гидроксихлорохина сульфат был вторым наиболее часто назначаемым препаратом для лечения ревматоидного артрита в США после метотрексата. В 2019 году в США было распространено более 5,8 миллиона сценариев. Однако большая часть продаж приходится на дженерики от производителей из бывших Соединенных Штатов. Помимо РА и СКВ, Совуна одобрена для лечения малярии и хронической дискоидной красной волчанки.

По данным сайта Drug.com, Плаквенил, единственный другой фирменный сульфат гидроксихлорохина, продается по цене 1347 долларов за сто таблеток по 200 мг. Ниже приведен список стартовых цен на дженерики препарата.

Хотя в настоящее время мало информации о ценах на Совуну. ANIP будет искать золотую середину в ценообразовании при поддержке отдела продаж специализированных фармацевтических препаратов. Можно утверждать, что ANIP, занимая 5% рынка со сценариями Sovuna (200 мг и 300 мг), продающимися по средней цене 600 долларов, может добавить более 174 миллионов долларов дохода. Это кажется разумной целью, учитывая, что Совуна является единственным одобренным препаратом для лечения пациентов весом от 23 кг (50,7 фунта) до 31 кг (68,3 фунта) и единственным препаратом гидроксихлорохина, дозировку которого можно увеличивать или уменьшать с шагом 50 мг. от минимальной дозы 150 мг, производится в США. Дополнительные доходы в размере 174 миллионов долларов США на 36,23 % превышают согласованную оценку доходов на 2024 год в 480,42 миллиона долларов США.

Очищенный гель кортрофина, флакон 1 мл

2 октября 2023 года компания ANI Pharmaceuticals объявила о выпуске флакона очищенного геля кортрофина объемом 1 мл, указав, как он поможет в лечении острого подагрического артрита, для которого одобрен только гель очищенного кортрофина ANIP, а гель Acthar — нет. Однако он не уточнил, каким образом это дает им конкурентное преимущество перед Acthar Gel компании Mallinckrodt (OTC:MNKTQ), обычно прописываемым по многим другим показаниям. По данным ANIP, когда компания вновь представила на рынок очищенный гель кортрофина, это был первый за последние 12 лет коммерческий препарат, показанный для соответствующих пациентов с острыми обострениями подагрического артрита. Эта меньшая по размеру версия объемом 1 мл была разработана для того, чтобы обеспечить быстрое начало терапии в месте оказания медицинской помощи соответствующим пациентам с острыми обострениями подагрического артрита. Они добавили, что более девяти миллионов человек в США страдают от подагры, а острые приступы подагрического артрита являются симптомом основного заболевания. Очищенный гель кортрофина может быть подходящим дополнительным средством лечения обострений у некоторых пациентов. Лалвани добавил, что флакон объемом 1 мл для очищенного геля кортрофина является еще одним шагом в расширении их бизнеса по лечению редких заболеваний и является крупнейшим драйвером роста ANIP. Ключ к достижению цели — созданию быстрорастущей биофармацевтической компании. Однако ANIP не афишировала свой план использования препарата для лечения офтальмологических заболеваний.

Сравнение этикеток с рецептами очищенного геля кортрофина и геля актара лучше всего описывает конкурентное преимущество ANIP. Как очищенный гель кортрофина, так и 5-мл версии актар-геля имеют срок годности 28 дней после первого использования. А флаконы объемом 1 мл имеют срок годности 6 месяцев после первого использования. Опция на 1 мл может привести к сокращению отходов. Важный момент при рассмотрении контроля затрат. Меньшие дозы Acthar Gel разливаются во флаконы по 5 мл. Вооружившись более стабильным флаконом емкостью 1 мл, ANIP нанимает регионального бизнес-директора, специализирующегося на офтальмологии. Они несут ответственность за наем, руководство и удержание команды руководителей клинических счетов (CAE), опирающихся на их знания и опыт в офтальмологии.

Версия с флаконом емкостью 1 мл, обладающая повышенной стабильностью, должна позволить ANIP расширить рынок очищенного геля кортрофина и увеличить продажи препарата Acthar Gel, который, согласно отчету Mallinckrodt о доходах за второй квартал, принес доход в размере 198,8 миллионов долларов США за первые 6 месяцев 2023 года, т.е. также в разгар своего второго банкротства. Текущие оценки ANIP по продажам очищенного геля кортрофина не отражают эти изменения.

Женский тестостерон

27 октября 2023 года стал крайним сроком для ANIP для представления результатов крупнейшего долгосрочного исследования безопасности использования тестостерона женщинами в постменопаузе для лечения HSDD. В исследовании приняли участие 3656 женщин в постменопаузе, у которых был повышен риск сердечно-сосудистых событий. НИЗ обязан опубликовать представленные результаты в течение 30 дней с момента подачи. Таким образом, результаты могут быть опубликованы в любое время в период с настоящего момента до 26 ноября 2023 года. Если они согласуются с обзорами в середине исследования и подробностями патентных заявок, результаты покажут, что восстановление уровня тестостерона до пременопаузального уровня снижает риск сердечно-сосудистых событий и рака молочной железы. Неизвестно, лидирует ли по-прежнему подача заявок ANIP или более крупная фармацевтическая компания, такая как AbbVie (ABBV) или Merck (MRK). Более подробную информацию о клиническом исследовании и потенциальных партнерах можно найти в статье Seeking Alpha под названием «2023 год — большой год для тестостерона: AbbVie и ANI Pharmaceuticals, которые лучше всего позиционируют себя для получения выгоды». Поскольку компания уже много лет не упоминает женский тестостерон, скорее всего, инициативу берет на себя партнер.

Однако результаты должны быть опубликованы до 26 ноября 2023 года. Объявление может быть сделано на научных сессиях Американской кардиологической ассоциации, которые пройдут 11–13 ноября 2023 года.

Положительные результаты должны привести к росту PPS, а в сочетании с крупным глобальным партнером цена акций должна вырасти намного выше. Еще один потенциальный катализатор в настоящее время не отражен в PPS ANIP.

ANIP представит на конференции Jefferies Healthcare Conference в Лондоне, Великобритания

ANIP объявила, что выступит на конференции Jefferies Healthcare Conference в Лондоне, Великобритания, 15 ноября 2023 года. На сегодняшний день ANIP сосредоточила свое внимание на североамериканском рынке, и это будет первая конференция за пределами Соединенных Штатов. Происходит через два дня после научных сессий Американской кардиологической ассоциации. Возможно, это связано с результатами испытаний тестостерона. Однако это также может быть связано с расширением ANIP своего бизнеса по лечению редких заболеваний, поскольку они активно стремятся использовать свою инфраструктуру редких заболеваний с помощью дополнительных лекарств.

Предостережения

Что касается Совуны, мне еще предстоит найти какую-либо документацию, касающуюся патентного покрытия или периодов эксклюзивности в отношении Совуны. Поэтому неизвестно, как долго продлится конкурентное преимущество ANIP. Врачи, назначающие лекарства, и страховые компании будут играть ключевую роль в определении того, оправдывает ли улучшенная дозировка увеличение стоимости, по крайней мере, для пациентов весом 31 кг и выше. ANIP может отложить объявление о запуске Sovuna, поскольку они наращивают свою команду продаж и работают над тем, чтобы ее покрывали страховые компании. Что касается геля Кортрофина, неизвестно, попытается ли Маллинкродт также получить одобрение на дозу во флаконе объемом 1 мл. Если да, то неизвестно, сколько времени займет одобрение и смогут ли они соответствовать возможности ANIP использовать очищенный гель кортрофина в течение шести месяцев после его первого использования. Наконец, поскольку ANIP не упоминает женский тестостерон, этот катализатор остается спекуляцией. Существует вероятность того, что публикация результатов исследования тестостерона может быть отложена, хотя и маловероятна, поскольку это может негативно повлиять на сертификацию результатов, что важно при подаче заявки на новый препарат. Результаты также могут быть менее впечатляющими, чем те, которые были получены во время обзора в середине исследования.

Заключение

Ноябрь обещает быть напряженным месяцем для ANIP. 8 ноября 2023 года их отчет о прибылях, скорее всего, превысит консенсус-прогноз пятый месяц подряд. Одобрение препарата Sovuna и версии очищенного геля кортрофина во флаконе объемом 1 мл являются примерами того, как ANI Pharmaceuticals продолжает находить ниши на рынках для удовлетворения неудовлетворенных потребностей. Текущие консенсусные оценки выручки на 2023 год составляют 452,94 миллиона долларов и 480,06 миллиона долларов на 2024 год, не отражая продажи Sovuna и флаконов с очищенным гелем кортрофина по 1 мл. Как только будут поняты конкурентные преимущества обоих препаратов, цена акций должна вырасти. Кроме того, нулевое значение придавалось женскому тестостерону. Насколько вырастет PPS ANIP, будет зависеть от того, какие сделки будут заключены, если таковые имеются. Структура сделки и предстоящее подписание соглашения о неразглашении будут влиять на потенциальное увеличение PPS. Любой из этих катализаторов, если его понять, должен привести к повышению оценок выручки и прибыли на акцию. Однако в совокупности PPS ANIP готов поддержать ускоренный рост, продемонстрированный в этом году, что делает ANIP сильной покупкой.

Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.