Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Не стоит забывать, что после ухода всех топ-менеджеров компания Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALLO), как следует из названия, является лидером в разработке аллогенной CAR-T-терапии, или спасающей жизни клеточной терапии, разработанной за рубежом. -полка и готова к использованию.
CAR-T-терапия предлагает функциональное лечение за счет использования собственных Т-клеток пациентов против рака. Этот аутологичный процесс является громоздким и требует, чтобы пациенты получали Т-клетки из своего тела, которые затем подвергались реинжинирингу и возвращались обратно. Этот процесс также является дорогостоящим: лечение иногда обходится в миллионы долларов. Это не жизнеспособное решение для обычных людей.
Выход лежит в аллогенном CAR-T, где здоровые донорские клетки предварительно собираются и могут быть в готовом виде переданы пациентам. Этот процесс менее громоздкий и менее дорогой, но его проблема в том, что организм человека отторгает эти клетки как инородные тела, вызывая реакцию «трансплантат против хозяина». Если лимфодеплеция проводится для того, чтобы организм лучше воспринимал чужеродный CAR-T, может возникнуть множество других побочных эффектов.
Это проблема, которую решает компания Allogene Therapeutics, Inc.: как сделать аллогенную CAR-T-терапию более приемлемой для организма?
В войне FDA против клеточной терапии в 2021 году компания Allogene была одной из компаний, пострадавших от клинической приостановки использования своего продукта ALLO501A в первой фазе исследования неходжкинской лимфомы (НХЛ). В январе 2022 года арест был снят. После этого, как я отмечал в прошлом году, компания начала участвовать в исследованиях АЛЛО-715 и АЛЛО-605 при рецидивирующей рефрактерной множественной миеломе и АЛЛО-316 при распространенной или метастатической почечно-клеточной карциноме.
Они также начали решающее испытание АЛЛО-501А. Это исследование ALPHA2, которое является первым испытанием второй фазы аллогенного продукта CAR-T и потенциально имеет решающее значение. Это небольшое исследование с участием 100 пациентов, и продолжительность ответа, из-за отсутствия которого по сравнению с аутологичными аналогами эти аллогенные методы лечения печально известны, будет ключевым показателем для наблюдения.
Следует отметить, что в предыдущем исследовании ALLO501A полный ответ наблюдался у 9 из 14, или почти у 65%, что является значительным показателем; но эти ответы должны быть устойчивыми, чтобы аллогенные методы лечения могли заменить аутологичные. Если они этого не сделают, они могут выйти на рынок, но ни пациенты, ни страховщики не отдадут им предпочтение, потому что даже если аутологичная терапия будет стоить дороже, гораздо лучшая продолжительность в конечном итоге снизит затраты.
Ключевой проблемой Аллогена будет не меньшая эффективность по сравнению с аутологичным CAR-T. Здесь данные, представленные в прошлом году на ASH, показали, что АЛЛО-715, актив фазы 1, имел лишь 17% уровень полного выздоровления при множественной миеломе, в то время как аутологичные активы, такие как Legend Biotech (LEGN) и Johnson & Карвикти Джонсона (JNJ) (цилтакабтагеновый аутолейцел) имел показатель ответа 70-80%. Какой врач станет рисковать аллогенной терапией, даже если она будет менее дорогой, если аутологичные варианты намного лучше? Единственный сценарий, помимо доступности, где аллогенный CAR-T может иметь преимущество, — это когда у пациента нет времени ждать 7-8 недель, необходимых для получения аутологичного CAR-T. Однако предпринимаются усилия по сокращению периода ожидания, поэтому даже это преимущество стирается.
Вдобавок ко всему, за последние несколько месяцев компанию покинули руководитель отдела исследований и разработок, а также финансовый директор. Однако новым руководителем отдела исследований и разработок станет Закари Дж. Робертс, который работал с подразделением Kite Pharma компании Gilead и хорошо разбирается в разработке CAR-T. Так что, возможно, это не так уж и плохо. Недавно они также назначили пионера клеточной терапии Тимоти Мура техническим директором. Г-н Мур ранее работал в Kite, а также имеет опыт работы на производстве.
В рамках другой разработки Allogene также разрабатывает CAR-T для лечения солидных опухолей. На конференции AACR в этом году они представили промежуточные данные фазы 1 применения ALLO-316 при почечно-клеточном раке. Данные показали, что 3 из 10 пациентов достигли частичного ответа после одной инфузии. У этих пациентов прогресс наблюдался после стандартной терапии, включая ингибиторы иммунных контрольных точек и терапию, нацеленную на VEGF.
Риски
Allogene Therapeutics, Inc., Servier и Cellectis заключили сложное соглашение, которое Servier расторгло. Я подробно обсуждал это ранее. В результате на компанию Allogene наложены некоторые ограничения в отношении их CD19 CAR-T ALLO501A, который был разработан с использованием технологии Cellectis.
Финансы
Рыночная капитализация Allogene Therapeutics, Inc. составляет $720 млн, а баланс денежных средств — $514 млн. Расходы на исследования и разработки в первом квартале 2023 года составили 80,2 миллиона долларов, а общие и административные расходы — 18,9 миллиона долларов. При таких темпах у них есть взлетно-посадочная полоса до второго квартала 2025 года.
Акции АЛЛО в основном принадлежат финансовым учреждениям, за которыми следуют частные и венчурные компании. Розничного присутствия очень мало. Ключевыми держателями являются FMR LLC, Pfizer (PFE) и Арье Бельдегрюн, основатель Kite Pharma. Акции АЛЛО регулярно продаются инсайдерами.
Нижняя граница
Глядя на данные, у меня не возникает ощущения, что аллогенная терапия CAR-T может конкурировать с аутологичной терапией по эффективности или безопасности. У него есть два конкурентных преимущества — более низкие затраты и более быстрая доставка. Что касается родов, во-первых, аутологичная терапия прилагает усилия для увеличения скорости, и, во-вторых, не все могут позволить себе подождать несколько дополнительных недель до аутологичной терапии, особенно если ее преимущества намного лучше. Таким образом, как отметили на днях аналитики Бэрда, аллогенная терапия будет обслуживать только нишу рынка — тех пациентов, у которых даже нет времени ждать. Таким образом, я не собираюсь инвестировать в Allogene Therapeutics, Inc., потому что этот рынок слишком мал.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
