Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Сводная информация
Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL) является членом растущей группы компаний, разрабатывающих клеточную иммунотерапию рака. В данном случае их основной мишенью является CD19 при ОЛЛ, заболевании, для лечения которого уже используются несколько различных методов лечения CAR Т-клетками. Они надеются, что, используя модифицированную версию этого подхода, они смогут повысить эффективность и одновременно снизить заметную токсичность, связанную с другими клеточными методами лечения в этой линии. На мой взгляд, потенциальное одобрение терапии, для которой нам все еще нужны дополнительные производственные мощности, достаточно заманчиво, и я бы определенно рассмотрел возможность покупки этих акций в настоящее время.
Обзор трубопровода
Обекабтаген аутолейцел (обе-цел)
Obe-cel — это флагманский продукт разработки, над которым работает AUTL. Это CD19-направленная CAR Т-клеточная терапия, аналогичная по принципу другим методам CAR Т-клеточной терапии, которые одобрены для лечения различных В-клеточных видов рака, включая В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).
AUTL представила BLA в FDA для одобрения у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным ОЛЛ. Этот материал будет основан в основном на результатах исследования FELIX фазы 1b/2, которое было обновлено только что на конференции ASH 2023. Обе-цел был успешно изготовлен и введен 83% из 152 пациентов, которые были включены в исследование и прошли лейкаферез.
Полный ответ у этих пациентов, получавших лечение, составил 78%. Минимальная остаточная болезнь была устранена у 96% поддающихся оценке пациентов. Синдром высвобождения цитокинов 3-й степени наблюдался у 2% пациентов, а ICANS 3-й степени наблюдался у 7% пациентов. У пациентов с низким бременем заболевания не наблюдалось ни одного из этих событий 3-й степени тяжести.
Эти результаты номинально сравниваются с другими подходами CD19 CAR T-клеток, которые продемонстрировали сопоставимую частоту ответа у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным ОЛЛ, но с CRS 3/4 степени и неврологическими нежелательными явлениями чаще в диапазоне от 48% до 22. % соответственно, что дает сигнал о том, что obe-cel может быть связан с меньшей токсичностью, что является серьезной проблемой для этих методов лечения.
Обе-цел также оценивается в других условиях, включая В-клеточную неходжкинскую лимфому (В-НХЛ), хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и первичную лимфому ЦНС. Все это является предметом различных исследований фазы 1, которые продолжаются. На конференции ASH 2023 AUTL представила обновленную версию исследования ALLCAR19, в которое были включены пациенты с рецидивирующей/рефрактерной B-НХЛ и ХЛЛ. Компания заявила о высоких показателях устойчивого ответа на эти заболевания при низкой частоте СВК 3-й степени и выше или ICANS.
АВТО8
Следующее самое последнее обновление также появилось на ASH 2023, посвященное двойной целевой терапии BCMA/CD19 CAR T-клеток под названием AUTO8. В исследование MCARTY фазы 1 включаются пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Всего в исследование было включено 11 пациентов, половине из которых вводили CAR Т-клетки, экспрессирующие только химерный антигенный рецептор BCMA, а другую половину лечили AUTO8. У всех пациентов был достигнут ответ на терапию, большинство из которых были полными.
При любом подходе к лечению не наблюдалось СВК 3-й степени и выше или ICANS. Хотя еще очень рано говорить о том, как это связано, скажем, с одобренными методами лечения (исследования фазы 1 слишком малы, чтобы сделать однозначные выводы), если результаты подтвердятся, они могут стать улучшением по сравнению с другими методами лечения Т-клетками BCMA CAR, такими как ид -cel, поскольку они также связаны с некоторым СВК высокой степени и нейротоксичностью.
Финансовый обзор
На момент подачи отчетности за третий квартал 2023 года совокупные текущие активы AUTL составляли 308 миллионов долларов США, включая 256,4 миллиона долларов денежных средств и их эквивалентов. Между тем, их общие операционные расходы достигли $47,8 млн, а после учета процентных расходов, процентных доходов и доходов от лицензий чистый убыток до уплаты налога на прибыль за квартал составил $50,8 млн.
При таких темпах у AUTL осталось примерно 6-7 кварталов денежных средств в качестве взлетно-посадочной полосы для финансирования операций. У них не было публичного размещения акций с декабря 2022 года.
Сильные стороны и риски
Учитывая, что мы говорим об исследованиях с участием порядка десятков пациентов, трудно рассматривать AUTL как нечто иное, как компанию на довольно ранней стадии. Тем не менее, FDA ясно дало понять, что они готовы значительно ускорить разработку CAR-Т-клеточной терапии, если у них будут многообещающие данные, что и делает AUTL. Более того, FDA может продолжать придерживаться позиции «чем больше, тем лучше» в сфере CAR T, которая в последние годы страдает от длительного ожидания из-за производственных мощностей.
Являются ли эти методы CAR T лучше, чем одобренные ароматизаторы? Я не знаю, что ты можешь так говорить. Примечательная токсичность 3-й степени действительно кажется ниже, но без прямого сравнения даже кажущиеся смелыми сравнения между исследованиями не могут восприниматься всерьез.
Я думаю, что главная проблема, которую меня беспокоит AUTL, — это наличные. Шесть кварталов финансирования — это много, чтобы увидеть некоторые важные новости, которые вам следует ожидать в течение некоторого времени, но этого может быть недостаточно, чтобы получить одобрение и начать крупный запуск своего препарата, который сам по себе может медленно проникать в рынок. на рынке, поскольку существует несколько одобренных CD19-направленных CAR Т-клеточных методов лечения.
До того, как они будут одобрены, вероятно, будет заключено какое-то соглашение о финансировании, и их текущая оценка может не расти такими же темпами, поскольку существует риск размывания. Существует также грызущий призрак, недавно столкнувшийся с возможностью возникновения второго рака благодаря одобренной в настоящее время терапии CAR T-клетками. Я не знаю, что делать с этой новостью, как и многие эксперты в этой области. Но, реальный или нет, риск редких, но очень серьезных осложнений может быть достаточным для того, чтобы FDA потребовало больше доказательств от разработчиков CAR T-клеток в будущем, и эта новость была бы катастрофической для AUTL.
Итоговый обзор
AUTL уже находится на пороге одобрения препарата в области CAR T-клеток, объем которого, как ожидается, к 2032 году вырастет до более чем 80 миллиардов долларов. В областях CD19 и BCMA еще есть место для «я», не говоря уже о вероятность того, что подход AUTL может быть менее токсичным, сохраняя при этом эффективность. Исходя из этого, есть много причин для волнения по поводу перспектив AUTL. В настоящее время они оцениваются с премией за биотехнологию второй фазы, но если они получат одобрение, я считаю, что здесь есть как минимум 100% потенциал роста. Хотя риски реальны, я думаю, вам следует рассмотреть возможность участия в этой позиции.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
