Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA) добилась большого прогресса в развитии своего ассортимента, особенно после того, как ей удалось добиться от FDA принятия ее новой заявки на лекарственное средство (NDA) традипитанта для лечения симптомов, связанных с гастропарезом. . FDA установило дату PDUFA — 18 сентября 2024 года, чтобы принять решение о том, следует ли одобрить этот препарат для лечения этой группы пациентов. Традипитант также изучался в исследовании фазы 3 для предотвращения рвоты, связанной с морской болезнью. Это еще один признак того, что вы продвинулись в использовании этого препарата.
Хотя дата появления традипитанта для лечения гастропареза PDUFA еще далека, это не означает, что инвесторы не смогут получить выгоду от некоторых других катализаторов до этого момента. В 2024 году ожидается подача двух дополнительных заявок на новые лекарства (sNDA), которые также могут обеспечить повышение акционерной стоимости. Один из них – это сНДА ГЕТЛИОЗа для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием, с датой PDUFA от 4 марта 2024 года. Второй – это сНДА Фанапта для острого лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа. расстройство с датой PDUFA 2 апреля 2024 г.
Традипитант для лечения пациентов с гастропарезом
Как я уже говорил выше, компания Vanda Pharmaceuticals только что получила заявку на новое лекарственное средство (NDA) традипитанта, одобренную FDA для лечения симптомов гастропареза. Это будет очень важное решение об одобрении этой биотехнологии, и я заявляю это по двум причинам. Во-первых, это увеличивает акционерную стоимость, поскольку позволит фармацевтической компании получать дополнительный доход от своего трубопровода. Вторая причина заключается в том, что, если он в конечном итоге будет одобрен, это станет первым новым типом лекарства, одобренным для лечения гастропареза за более чем 40 лет. Мало того, это также будет означать первую заявку, которая будет рассмотрена этим агентством за более чем 30 лет. Этим пациентам определенно нужны новые варианты лечения этого расстройства. Если представить это в перспективе, то единственным препаратом, одобренным FDA, является метоклопрамид, который был одобрен еще в 1979 году. Хотя он может работать для этих пациентов, для начала он несет в себе предупреждение «черного ящика». Предупреждение «черного ящика» заключается в том, что это может вызвать развитие поздней дискинезии, то есть непроизвольных движений лица, языка или конечностей. Несмотря на множество побочных эффектов, такой препарат, как традипитант, может быть не только эффективным, но и более безопасным для приема.
Подача NDA стала возможной благодаря результатам нескольких проведенных исследований, таких как исследование 2301, исследование 3301 и 12-недельное открытое исследование в рамках Программы расширенного доступа. Гастропарез характеризуется задержкой опорожнения желудка, что, в свою очередь, вызывает у пациента множество симптомов. Некоторые симптомы, которые могут возникнуть у этих пациентов, включают кислотный рефлюкс, запор, боль в животе и расстройство желудка. По прогнозам, к 2029 году мировой рынок лечения гастропареза достигнет $7,19 млрд. Дело в том, что этот препарат разрабатывается не только для лечения гастропареза, но и для профилактики рвоты, связанной с укачиванием. Что касается этого показания, Ванда смогла добиться положительных результатов в исследовании Motion Syros фазы 3. В такое исследование на поздней стадии было включено в общей сложности 365 пациентов, которые отправлялись в морские прогулки, и их оценка проводилась на основе поездок на лодке в различных морских условиях. Эти пациенты были рандомизированы для получения 170 мг традипитанта, 85 мг традипитанта или плацебо. Результаты этого исследования заключались в том, что традипитант достиг статистической значимости препарата по сравнению с плацебо в отношении первичной конечной точки со значением p <0,0001 для обеих доз. Это еще один признак неудовлетворенной медицинской потребности. Более 40 лет не было одобрено новое лекарство от морской болезни. В последний раз для этих пациентов был одобрен препарат скополамин, это произошло еще в 1979 году.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года у Vanda Pharmaceuticals были денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на сумму 489,9 млн долларов США. Компания полагает, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности как минимум на следующие 12 месяцев. . Большинство биотехнологических компаний не ждут, пока у них закончатся средства, прежде чем приступить к сбору средств. Мало того, компания также сделала смелый шаг, чтобы приобрести права на PONVORY в США и Канаде, который является одобренным препаратом для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза [RMS]. Результатом этой сделки стало то, что Ванде пришлось заплатить Johnson & Johnson (JNJ) 100 миллионов долларов, чтобы приобрести эти права. Таким образом, это еще больше уменьшило наличные деньги. Поэтому я считаю, что в ближайшие месяцы, вероятно, потребуется найти способ собрать средства. У этой биотехнологической компании действительно есть на рынке несколько лекарств, таких как HETLIOZ и Fanapt. Несмотря на наличие этих одобренных препаратов, инвестиции в эту биотехнологию не следует делать на их основе. Это связано с тем, что в третьем квартале 2023 года чистый объем продаж продукции HETLIOZ составил 17,5 миллионов долларов, что на 58% меньше, чем за тот же период предыдущего года. Что касается Fanapt, то чистые продажи продукции в третьем квартале 2023 года составили 21,3 миллиона долларов, что на 11% меньше по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Vanda Pharmaceuticals. Первый риск, который следует учитывать, будет связан с решением о дате PDUFA, в соответствии с которым FDA примет решение о том, следует ли одобрить традипитант для лечения симптомов, связанных с гастропарезом. Нет никакой гарантии, что этот препарат будет одобрен FDA для лечения этой группы пациентов или что он будет иметь хорошие результаты после продажи на рынке. Второй риск, который следует учитывать, связан с программой, в которой традипитант используется для предотвращения рвоты, связанной с морской болезнью.
Хотя первое исследование фазы 3 оказалось успешным, компания не планирует подавать заявку по этому показанию до тех пор, пока сначала не будут завершены другие исследования. Нет никаких гарантий, что в этих других исследованиях будет достигнута основная конечная точка, а также в том, что заявка на этот препарат для этой группы пациентов в конечном итоге будет принята. Третий риск, который следует учитывать, связан с другими нормативными заявками, которые рассматриваются FDA. Одним из рассматриваемых SNDA будет HETLIOZ для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием, а затем другой SNDA Fanapt для острого лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа. Нет никакой гарантии, что FDA одобрит одну или обе эти нормативные заявки в 2024 году.
Четвертый и последний риск, который следует учитывать, будет основан на нескольких продолжающихся судебных процессах, которые компания подала за последние несколько лет. Например, в январе 2023 года компания подала иск, оспаривающий одобрение FDA сокращенной заявки на новое лекарственное средство Teva Pharmaceutical Industries Limited (TEVA) [ANDA] для ее непатентованной версии капсул HETLIOZ. Второй случай касается иска, поданного в мае 2023 года, когда компания подала иск в Федеральный претензионный суд США против федерального правительства за безвозмездное присвоение и неправомерное использование коммерческой тайны и конфиденциальной информации компании. Нет никаких гарантий, что Vanda сможет выиграть такие судебные процессы или получить ожидаемую компенсацию.
Заключение
Компания Vanda Pharmaceuticals добилась большого прогресса в продвижении использования традипитанта для лечения симптомов, связанных с гастропарезом. Это связано с тем, что для этой группы пациентов не только была принята новая заявка на лекарственное средство [NDA], но и была указана дата рассмотрения. Это станет важным катализатором, за которым стоит следить, поскольку это может означать увеличение акционерной стоимости. Мало того, инвесторы ждут и других катализаторов в 2024 году. Например, в этом году ожидается подписание двух соглашений о неразглашении. Это будет относиться к SNDA HETLIOZ для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием, а затем к SNDA Fanapt для острого лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа. Я считаю, что благодаря очень большому портфолио, а также рассмотрению FDA трех регулирующих заявок в 2024 году, инвесторы смогут извлечь выгоду из любой полученной потенциальной выгоды.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
