Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Сводная информация
Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI) — это коммерческая биотехнологическая компания, которая почти с самого начала боролась за то, чтобы найти надежную основу для своего единственного одобренного препарата — ингибитора киназы под названием нератиниб. Хотя они продолжают разрабатывать алисертиб, это ингибитор киназы с неравномерной историей развития, поэтому существует большой риск отсутствия новых показаний в краткосрочной или долгосрочной перспективе. Тем не менее, они имеют положительный денежный поток и торгуются на уровне проблемной биотехнологической компании. Это создает инвестиционную возможность с большим потенциалом получения прибыли.
Обзор трубопровода
Нератиниб
Основным препаратом для лечения PBYI на этой стадии является нератиниб, ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на семейство EGFR. Он имеет 2 утвержденных показания: одно для «расширенной адъювантной» терапии (лечение после операции с целью предотвращения рецидива заболевания) и одно, которое появилось несколько лет спустя для метастатического HER2-положительного рака молочной железы после двух или более предыдущих линий терапии.
Несмотря на то, что в настоящее время проводится несколько исследований нератиниба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, расширение маркировки в настоящее время не является тем, что компания рекламирует как конкретный драйвер роста продаж. Скорее, они сосредоточены на уточнении текущих показаний посредством информационно-просветительской работы, а также на текущих исследованиях по оптимизации дозы.
В частности, риск диареи при приеме нератиниба является хорошо известным осложнением, ограничивающим лечение препарата, и это стало одной из основных причин, по которой у компании было потенциальное показание к блокбастеру, не отвечающее его потенциалу. Хотя эксперты рекомендуют, чтобы адекватная профилактика и мониторинг могли ограничить воздействие диареи, в реальных условиях онкологи почти наверняка не специализируются только на лечении рака молочной железы (не говоря уже только о HER2-положительном раке молочной железы, который не является наиболее частым заболеванием). Распространенная форма), около 82% пациентов по-прежнему начинают лечение в полной дозе, а диарея остается наиболее распространенной причиной прекращения лечения.
В своем последнем сообщении о финансовых результатах PBYI подчеркнула, что в третьем квартале 2023 года около 71% пациентов, получавших коммерческий нератиниб, начали лечение с более низкой начальной дозы, что указывает на успех продолжающихся усилий по достижению широкого внедрения этой стратегии. Это важно, поскольку нератиниб продолжает занимать уникальную нишу благодаря расширенному разрешению на использование его адъюванта. На самом деле не существует другого препарата HER2, даже более интересного трастузумаба дерукстекана, который использовался бы в этом конкретном случае.
Алисертиб
Вероятно, важнейшим элементом дальнейшей стратегии роста PBYI является получение одобрения совершенно новых агентов. Для этого они разрабатывают ингибитор аврора-киназы А алисертиб, который ранее разрабатывался компанией Takeda, но от него отказались из-за неутешительных результатов клинических испытаний. Затем в 2022 году лицензия на него была передана PBYI в надежде на разработку некоторых многообещающих ранних сигналов, наблюдаемых при раке молочной железы и мелкоклеточном раке легких. Совсем недавно в опубликованном документе JAMA Oncology подчеркивалась потенциальная эффективность добавления алисертиба к фулвестранту при ранее леченном HR-положительном раке молочной железы, что может улучшить результаты у пациентов, которые ранее подвергались воздействию ингибиторов CDK4/6.
Однако стоит отметить, что в общей популяции (которая была основной группой лечения в исследовании) показатели ответа не улучшились в ожидаемой степени, поэтому в целом результат был признан отрицательным. Ранее на этой неделе компания объявила о планировании исследования фазы 2 с целью изучения комбинированной терапии алисертибом у пациентов, ранее принимавших ингибиторы CDK4/6 и резистентных к эндокринной терапии метастатического рака молочной железы.
Также в третьем квартале PBYI подала заявку на начало исследования второй фазы монотерапии алисертибом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, показанием, имеющим статус орфанного препарата.
Финансовый обзор
Согласно отчетности за третий квартал 2023 года, общая сумма оборотных активов PBYI составляла $125 млн, в том числе $81,8 млн в денежных средствах и их эквивалентах и $3,2 млн в рыночных ценных бумагах. Их долгосрочный долг составляет $76,6 млн по сравнению с $98 млн за тот же период в 2022 году.
Их общий доход за квартал составил $56,1 млн, что на $1 млн меньше, чем в прошлом году. После общих операционных расходов, процентных доходов и налогов чистая прибыль за квартал составила 5,8 миллиона долларов.
Сильные стороны и риски
Во-первых, PBYI уже имеет опыт хороших продаж. Это не обязательно тот блокбастер, на который надеялись много лет назад, но нератиниб продолжает обеспечивать ветер для парусов. Хотя они предполагают, что доходы должны расти и оставаться циклическими, трудно представить себе новый крупный прорыв с помощью нератиниба.
Таким образом, будущий рост компании, похоже, будет полностью зависеть от проекта Алисертиба. Что мы можем из этого сделать?
Честно говоря, я довольно скептически отношусь к потенциальному успеху этого агента. Во-первых, у вас есть недоказанная мишень в виде киназы А Авроры, и нет одобренных препаратов, нацеленных на нее. Это означает, что для продвижения вперед вам нужна хорошая, надежная база клинических данных, которой у алисертиба просто нет. Те немногие исследования, в которых есть сигнал об эффективности, оправдывают дальнейшее исследование, но когда вы проводите так много небольших исследований фаз 1 и 2, вы обязательно получите положительный сигнал в некоторых из них просто случайно.
Вот почему история о HR-положительном раке молочной железы, которую рекламирует PBYI, настолько убедительна. Что такого особенного в предшествующем воздействии CDK4/6 и эндокринной резистентности, что могло бы заставить алисертиб работать там, где он не работал в других областях? Я болею за это, но не удивлюсь, если это не сработает.
Что касается мелкоклеточного рака легких, я очень надеюсь на положительный результат, но эта болезнь — кладбище многообещающих лекарств. Есть причина, по которой «крупные разработки» смещают ситуацию лишь немного и что подавляющее большинство лекарств вообще ни на что не способны. Будет очень важно, если активность алисертиба будет подтверждена у этих пациентов, но с этим гигантом еще и предстоит бороться.
Итоговый обзор
Если посмотреть со стороны, то ни для одного из препаратов этой компании в будущем одобрение не выглядит гарантированным. Это создает ситуацию высокой награды, но очень высокого риска. Однако тот факт, что у них положительный денежный поток, означает, что они могут продолжать работать неопределенно долго, поэтому есть много надежд, и рынок на самом деле не очень высоко ценит этот положительный денежный поток, поскольку Seeking Alpha оценивает форвардный P/E. всего около 7. Если хотя бы один признак подтвердится, текущая рыночная капитализация менее 200 миллионов долларов станет огромной сделкой.
По этой причине я с некоторым оптимизмом смотрю на то, что PBYI в настоящее время недооценен. Для меня это покупка с большим риском. Они не сталкиваются с денежным кризисом. У них есть железо в огне, даже если особого азарта для них нет. Я думаю, что есть реальный шанс переломить ситуацию на рынке.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
