Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB) добилась большого прогресса в развитии своей линейки, особенно после того, как она достигла соглашения с регулирующими органами о продвижении двух клинических исследований с использованием ее препарата пегозафермина для лечения пациентов с НАСГ с компенсированным циррозом печени [F4] в ENLIGHTEN. -Исследование цирроза печени, а затем пациентов с НАСГ стадий F2-F3 в исследовании ENLIGHTEN -Fibrosis. Оба этих исследования на поздней стадии имеют потенциал, поскольку FDA разрешит гистологические конечные точки для потенциального ускоренного одобрения пегозафермина для пациентов с НАСГ F2-F3 и F4. Ожидается, что исследования фазы 3 для пациентов обоих подтипов НАСГ начнутся в первом и втором кварталах 2024 года соответственно.
Во-первых, компания Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) не смогла достичь первичной конечной точки в своем исследовании SYMMETRY фазы 2b, в котором для лечения компенсированного цирроза печени использовался препарат с аналогичным механизмом действия, известный как эфруксифермин [EFX] [F4]. Больные НАСГ. Я считаю, что у 89bio еще есть путь вперед в отношении продвижения пегозафермина при НАСГ по нескольким причинам, о которых я расскажу ниже. Дело в том, что эта биотехнология по-прежнему имеет большой потенциал для освоения этой области, особенно если в конечном итоге она увидит повышение эффективности при наборе пациентов на фоновую терапию GLP-1.
Ускоренное одобрение пегозафермина может означать более быстрые сроки одобрения
Пегозафермин является ведущим клиническим препаратом в разработке 89bio, который разрабатывается для лечения пациентов с неалкогольным стеатогепатитом [НАСГ]. Как я отмечал выше, ему удалось завоевать большую поддержку со стороны FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) с точки зрения продвижения этого препарата к третьей фазе клинических испытаний. Это потому, что компания провела успешную встречу с FDA по завершении второго этапа, чтобы продвинуть вперед свою программу NASH. Фактически, компания получила согласование с FDA для продвижения двух исследований фазы 3 пегозафермина для лечения двух разных групп пациентов с НАСГ с ускоренным одобрением.
Эти два исследования НАСГ поздней стадии следующие:
- ENLIGHTEN-Цирроз: исследование фазы 3, нацеленное на пациентов с компенсированным циррозом печени [F4] НАСГ.
- ENLIGHTEN-Фиброз: исследование фазы 3, ориентированное на пациентов с НАСГ F2-F3.
Ожидается, что исследование фазы 3 ENLIGHTEN-Fibrosis начнется в первом квартале 2024 года, а затем другое исследование фазы 3 ENLIGHTEN-Cirrosis, как ожидается, начнется во втором квартале 2024 года. Путь ускоренного утверждения для каждого из этих исследований будет включать гистологическую конечную точку. /конечные точки, которые будут использоваться. Что касается исследования ENLIGHTEN-Fibrosis, оно будет включать в себя совместные первичные конечные точки. Такими первичными конечными точками, которые следует учитывать при возможном ускоренном одобрении пегозафермина для пациентов с НАСГ F2-F3, являются «улучшение фиброза на 1 балл без ухудшения НАСГ» и «разрешение НАСГ без ухудшения фиброза».
Другое исследование поздней стадии, ENLIGHTEN-Cirrosis, будет включать совершенно другую гистологическую конечную точку для возможного пути ускоренного одобрения этого препарата для пациентов с НАСГ F4, а именно «регрессию фиброза от F4 к более ранней стадии фиброза». Существует очень большая вероятность того, что первичные гистологические конечные точки ENLIGHTEN-фиброза будут достигнуты. Это не гарантировано, но вполне возможно, поскольку 89bio удалось достичь обеих первичных гистологических конечных точек, установленных FDA для пациентов с НАСГ F2-F3. Обе дозы пегозафермина, 44 мг каждые 2 недели и 30 мг каждые 1 неделю, достигли этих первичных гистологических конечных точек со статистической значимостью через 24 недели. Данные по первой гистологической конечной точке «одноэтапное улучшение фиброза без ухудшения НАСГ» были следующими:
- 44 мг пегозафермина каждые 2 недели — улучшение на 27%.
- 30 мг пегозафермина один раз в неделю — улучшение на 26%.
- Плацебо — улучшение на 7%.
Даже другая гистологическая конечная точка имела статистическую значимость следующим образом:
- 44 мг пегозафермина каждые 2 недели — 26%.
- 30 мг пегозафермина 1 раз в неделю — 23%.
- Плацебо — улучшение на 2%.
Дело в том, что у 89bio есть хорошие шансы достичь статистической значимости в отношении 3-й фазы исследования ENLIGHTEN-Fibrosis.
С другой стороны, другая фаза 3 ENLIGHTEN-Цирроз может оказаться неудачной. Почему это? Это потому, что, как я уже отмечал выше, другая фармацевтическая компания под названием Akero Therapeutics провалила исследование фазы 2b, известное как SYMMETRY. Компания использовала свой препарат эфруксифермин [EFX] для лечения пациентов с НАСГ и компенсированным циррозом печени. Основная проблема заключалась в том, что обе дозы препарата EFX (28 мг и 50 мг) не смогли отличиться от плацебо в отношении хотя бы «одноэтапного улучшения фиброза печени без ухудшения НАСГ к 36 неделе».
Это подводит меня к первой причине, почему я считаю, что у 89bio может быть шанс увеличить акционерную стоимость, и это связано с дополнительными данными, которые будет опубликована Akero. Ожидается, что этот партнер опубликует данные за 96 недель своего исследования SYMMETRY фазы 2b в первом квартале 2024 года. Если этот дополнительный период [96 недель] покажет, что этот препарат улучшился по сравнению с плацебо за этот период времени, тогда это приведет к следующему результату. программа возвращения пациентов с НАСГ F4 на передний план.
Вторая причина заключается в том, что были получены хорошие данные при назначении пегозафермина пациентам F2-F3. Таким образом, по крайней мере, 89bio может успешно воздействовать на эту популяцию пациентов. По прогнозам, к 2028 году объем рынка неалкогольных стеатогепатитов достигнет 24,26 миллиарда долларов.
Наконец, компания добилась улучшения данных, когда набрала пациентов, которые уже получали фоновую терапию на основе GLP-1. Гарантии нет, но вполне возможно, что у значительного числа пациентов, принимающих эту базовую терапию, клинические результаты могут улучшиться.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года у 89bio были денежные средства, их эквиваленты и краткосрочные ценные бумаги, имеющиеся в наличии для продажи, на сумму 448,3 млн долларов США. Причиной появления денежных средств на руках является гарантированное публичное размещение акций 16 923 077 обыкновенных акций по цене публичного размещения 16,25 доллара США за акцию. Кроме того, он также предоставил андеррайтерам возможность приобрести до 2 538 461 дополнительных обыкновенных акций по той же цене публичного размещения. Общая валовая выручка, которая будет получена от этого размещения, составит около 275 миллионов долларов США. Компания считает, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности в течение как минимум 1 года с даты подачи 10-квартальной заявки SEC, которая была подана 9 ноября 2023 года.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в 89bio. Первый риск, который следует учитывать, связан с продвижением пегозафермина для лечения пациентов с НАСГ. Это связано с тем, что в исследованиях ENLIGHTEN-Фиброз и ENLIGHTEN-Цирроз продвигается использование этого препарата для лечения пациентов с НАСГ F2-F3 и НАСГ F4. Ожидается, что оба этих исследования начнутся в первой половине 2024 года, однако нет никакой гарантии, что одно или оба этих исследования достигнут соответствующих гистологических конечных точек.
Второй риск, который следует учитывать, заключается в том, что пегозафермин в конечном итоге получит ускоренное одобрение для лечения пациентов с НАСГ F2-F3 или F4. Это связано с тем, что для того, чтобы сохранить этот препарат на рынке, ему все равно необходимо перевести Ускоренное одобрение на «Полное». Это будет сделано с использованием конечных точек результатов. Например, в отношении ENLIGHTEN-Цирроза достигнутая конечная точка событий декомпенсации преобразует «Ускоренное одобрение» в «Полное» одобрение пациентов от F2 до F4. Еще предстоит определить конечную точку для перехода к «полному» одобрению пациентов с НАСГ F2-F3.
Третий риск, который следует учитывать, связан с конкуренцией за NASH. Очевидно, что ей, возможно, придется конкурировать со своим коллегой Akero Therapeutics, которая использует эфруксифермин [EFX] для лечения пациентов с НАСГ F2-F3/F4. Однако есть еще один крупный конкурент NASH — компания Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (MDGL). Это потому, что у этой биотехнологической компании была одобрена FDA новая заявка на лекарственное средство [NDA] препарата ресметиром для лечения НАСГ. Его заявка не только уже была принята, но и получила приоритетное рассмотрение от агентства с датой PDUFA 14 марта 2024 года. Более того, в настоящее время агентство не планирует проводить консультативный комитет для проверки препарата.
Четвертый риск, который следует учитывать, связан с другой программой фазы 3, находящейся в разработке. Это будет использование препарата пегозафермина для лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией [SHTG]. Это связано с тем, что компания тестирует возможность использования этого препарата для лечения этой группы пациентов в рамках продолжающегося исследования фазы 3, известного как ENTRUST. Ожидается, что основные результаты этого исследования будут опубликованы в 2025 году, и если основная конечная точка будет достигнута, это станет еще одним способом, с помощью которого 89bio может увеличить акционерную стоимость.
Пятый и последний риск, который следует учитывать, связан с его финансовым положением. Это потому, что, как я уже говорил выше, он считает, что у него достаточно денежных средств только для финансирования своей деятельности в течение как минимум 1 года после даты Подача документов в SEC за 10 кварталов. Имея примерно годичный запас денежных средств, 89bio, Inc., скорее всего, в ближайшие месяцы потребуется привлечь дополнительные средства. Я не верю, что биотехнологии будут ждать почти до последней минуты, чтобы найти деньги, необходимые для финансирования своей деятельности. Таким образом, я ожидаю увеличения денежных средств как минимум к первой половине 2024 года.
Возможно, компания сможет собрать деньги, если/когда Akero Therapeutics опубликует 96-недельные результаты своего исследования SYMMETRY фазы 2b. Это потому, что если данные будут хорошими, это приведет не только к росту акций Akero, но и к росту акций 89bio. Если цена акций будет значительно выше, то руководство в ближайшие дни/недели может рассмотреть вопрос о привлечении дополнительных средств.
Заключение
89bio добилась большого прогресса в продвижении своего конвейера. Особенно, если учесть, что ему удалось добиться согласованности с FDA и EMA в продвижении пегозафермина для лечения пациентов с НАСГ F2-F3 и F4. При этом компания готовится начать два исследования фазы 3 с использованием своего препарата, нацеленного на обе группы пациентов с НАСГ, в первой половине 2024 года. Опять же, названия обоих этих исследований на поздней стадии — ENLIGHTEN-Fibrosis и ENLIGHTEN-. Цирроз печени. Я не считаю, что 89bio плюс Akero Therapeutics должны были быть наказаны за результаты фазы 2b SYMMETRY.
Это потому, что, во-первых, есть шанс на выздоровление, основываясь на данных за 96 недель, которые будут опубликованы в первом квартале 2024 года. Во-вторых, популяция пациентов с НАСГ F2/F3 представляет собой большую целевую возможность. Хотя пациенты F4 определенно нуждаются в помощи, они не составляют огромного процента от всей популяции пациентов с фиброзом НАСГ. Помимо ориентации на обе эти группы пациентов с НАСГ, есть еще один вопрос, который следует учитывать. То есть у этой биотехнологии есть еще один шанс на достижение цели – продвижение пегозафермина для лечения пациентов с SHTG. Опять же, использование этого препарата для лечения этой группы пациентов изучается в исследовании фазы 3 ENTRUST. Несмотря на неудачу коллеги [Akero Therapeutics], я считаю, что у 89bio все еще есть большой потенциал для успеха в сфере NASH.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
