Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Vigil Neuroscience (NASDAQ:VIGL) добилась большого прогресса в развитии своего портфолио. Компания только что сообщила о промежуточных результатах исследования IGNITE фазы 2, в котором препарат илузанебарт [ранее VGL101] использовался для лечения пациентов с лейкоэнцефалопатией у взрослых с аксональными сфероидами и пигментированной глией [ALSP]. Такие результаты показали, что препарат оказал хорошее влияние на улучшение результатов биомаркеров при МРТ и НФЛ. Кроме того, существует вероятность существования другого биомаркера, способного предсказать исход заболевания ALSP. Несмотря на эти положительные промежуточные результаты шести пациентов, на этих новостях акции торговались ниже на 40%. Нет никаких причин для того, чтобы акции торговались таким образом ниже, что, вероятно, означает, что это событие типа продажи на новостях.
Есть два способа, благодаря которым акции смогут увидеть восстановление. Первый способ заключается в том, что с помощью этих промежуточных данных от IGNITE вместе с историческим исследованием, известным как ILLUMINATE, они полагают, что их может быть достаточно для начала дискуссий с FDA для обсуждения потенциала возможного пути ускоренного одобрения. Второй путь — публикация дополнительных данных второй фазы исследования IGNITE, которая ожидается в третьем квартале 2024 года. Сюда будут включены дополнительные пациенты, которым будут назначены дозы илузанебарта в дозе 20 мг, а также более высокая доза — 40 мг. .
Илузанебарт мог бы ускорить путь
Причина, по которой я считаю, что инвесторы, возможно, захотят следить за этой биотехнологией, заключается в возможности восстановления здесь. Промежуточные данные исследования IGNITE фазы 2, в котором илузанебарт применялся для лечения пациентов с АЛСП, привели к падению акций, как я отмечал выше. Однако я не считаю, что распродажа оправдана, и я объясню, почему это может быть так. Первая причина заключается в том, что никаких изменений вообще не будет, поскольку исследование IGNITE будет продолжаться, как и планировалось, без каких-либо изменений. У этих пациентов, принимавших 20 мг илузанебарта в начале лечения, наблюдался благоприятный профиль безопасности и переносимости. Во-вторых, наблюдались поддерживающие изменения в отношении легкой цепи нейрофиламентов [NfL] и измерений МРТ на основе объема желудочков и объема серого вещества. Было даже показано, что sCSF1R может поддерживать идею о том, что он может быть ключевым биомаркером, показывающим патологию заболевания ALSP. Вторая причина в том, что существует вероятность положительного исхода дискуссии с FDA.
На основе этих недавно опубликованных 6-месячных промежуточных данных исследования IGNITE фазы 2, а также исследования ILLUMINATE [исследования естественной истории] компания намерена встретиться с FDA, чтобы обсудить потенциал ускоренного одобрения. Не гарантировано получение такого пути регулирования, но я считаю, что обновление такого масштаба окажет положительное влияние на цену акций. Третья и последняя причина, по которой я считаю, что инвесторам следует следить за этим, — это дополнительные данные, которые будут опубликованы в результате исследования IGNITE. Ожидается, что дополнительные результаты этого исследования, включая всех пациентов, принимавших илузанебарт в дозе 20 и 40 мг по поводу ALSP в течение 6 месяцев, будут опубликованы в третьем квартале 2024 года. Не гарантируется, что увеличение дозы до 40 мг даст превосходные данные по биомаркерам или другие фармакологические данные, но это действительно возможно.
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года у Vigil Neuroscience были денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на сумму 133,6 миллиона долларов. У компании достаточно денежных средств, и, по моему мнению, в краткосрочной перспективе риск ее размывания отсутствует. Я заявляю это, потому что компания считает, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности в первом квартале 2025 года. Однако во второй половине 2024 года ожидается два выпуска данных. Это будет публикация дополнительных результатов исследование фазы 2 IGNITE с использованием илузанебарта для лечения пациентов с АЛСП, а также исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев для VG-3927. VG-3927 разрабатывается для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера [AD]. Такие данные ожидаются к середине 2024 года и могут стать еще одним моментом, когда Vigil Neuroscience может принять решение о привлечении денежных средств.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Vigil Neuroscience. Первый риск, который следует учитывать, связан с продвижением препарата илузанебарт, который разрабатывается для лечения пациентов с АЛСП во второй фазе исследования IGNITE. Это потому, что нет никакой гарантии, что следующий набор данных этого конкретного исследования, включая дополнительных пациентов, получивших более высокую дозу этого препарата в 40 мг, в конечном итоге повысит эффективность. И также то, что такая более высокая доза илузанебарта окажется безопасной. Второй риск, который следует учитывать, связан с возможным обсуждением FDA.
Vigil надеется встретиться с FDA и показать ему данные IGNITE и ILLUMINATE в надежде обсудить потенциал ускоренного одобрения илузанебарта для ALSP. Нет никакой гарантии, что результаты встречи окажутся такими, как предполагалось, и что биотехнологической компании будет разрешено получить ускоренное одобрение FDA на использование этого препарата по этому показанию. Третий риск, который следует учитывать, связан с продвижением VG-3927, который разрабатывается для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Есть надежда, что основные данные, которые будут опубликованы в ходе исследования здоровых добровольцев первой фазы, окажутся безопасными и положительными. Однако нет никакой гарантии, что так и будет.
Акции упали на 70% за год, и я считаю, что основная причина этого кроется в признаках болезни Альцгеймера. Это поднимает четвертый и последний риск — использование агонизма TREM2 против болезни Альцгеймера. Это связано с тем, что нацеливание TREM2 на это конкретное показание может быть воспринято рынком негативно, и это может быть связано с тем, что произошло с неудачным испытанием другой биотехнологии. Denali Therapeutics (DNLI) и ее партнер Takeda Pharmaceuticals (TAK) решили прекратить разработку препарата, нацеленного на TREM2, известного как DNL919, который разрабатывался для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Было отмечено, что на ранней стадии исследования фазы 1 наблюдались сигналы безопасности при самой высокой испытанной дозе этого препарата для лечения этой группы пациентов. Несмотря на это, было заявлено, что «терапевтическое окно было узким», и обе компании не видели пути вперед. Таким образом, они оба решили впоследствии прекратить разработку DNL919 для лечения болезни Альцгеймера. Я думаю, что можно беспокоиться по поводу использования этого препарата по данному показанию. Тем более, что исследование фазы 1 на здоровых добровольцах с использованием VG-3927 для лечения БА было разрешено продолжить с частичной клинической приостановкой, связанной с максимальным пределом воздействия. Я считаю, что именно поэтому акции, вероятно, упали, но я не верю, что такое падение оправдано до тех пор, пока сначала не будут опубликованы данные о здоровых добровольцах фазы 1. Если данные по безопасности фазы 1 покажут ужасные сигналы с точки зрения безопасности, то я считаю, что инвесторам следует беспокоиться. Тем не менее, у компании все еще есть в разработке другой препарат VGL101, механизм действия которого совершенно иной, чем у VG-3927.
Заключение
Компания Vigil Neuroscience добилась большого прогресса в развитии своего проекта. Промежуточные данные были только у 6 пациентов, но препарат оказался безопасным и переносимым, а также наблюдались улучшения биомаркеров NfL и МРТ. Я не верю, что падение цены акций на 40% оправдано, но есть несколько способов, с помощью которых акции могут восстановиться. Это касается обоих способов, которые я обсуждал выше, которые потенциально могут обсудить путь ускоренного одобрения илузанебарта для ALSP, а затем дополнительные данные, которые будут опубликованы в ходе исследования IGNITE фазы 2 в третьем квартале 2024 года. Планируется даже Публикация данных о здоровых добровольцах фазы 1 исследования использования VG-3927 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Учитывая возможность обсуждения пути ускоренного одобрения с FDA, а также некоторые данные в 2024 году, я считаю, что инвесторы смогут извлечь выгоду из любых достигнутых успехов.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
