Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Компания Aura Biosciences (NASDAQ:AURA) добилась значительного прогресса в развитии своей разработки. Это связано с тем, что компания готовится ввести дозу первому пациенту для третьего этапа исследования CoMpass, в котором бел-сар используется для лечения пациентов с первичной меланомой хориоидеи. Это лишь одна из немногих программ, над которыми он работает. Чтобы продолжить разработку метода использования бел-сара при раке глаз, в 2024 году компания также начинает исследование фазы 2 с использованием этого препарата для лечения пациентов с метастазами в хориоидею. Инвесторам также не придется долго ждать, чтобы увидеть клинические данные этого промежуточного исследования, поскольку ожидается, что результаты будут опубликованы к концу 2024 года. Однако следует отметить один важный момент: -сар используется не только для лечения рака глаз. Его также разрабатывают для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) и мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC). Были опубликованы некоторые предварительные данные продолжающегося исследования фазы 1 с использованием бел-сара для лечения этих групп пациентов. Я считаю, что здесь есть возможность, потому что дополнительные данные по этой самой программе ожидаются к середине 2024 года.
Считывание данных исследования фазы 1 может дать информацию о расширении
Как я уже отмечал выше, Aura Biosciences удалось добиться прогресса в разработке бел-сара для лечения пациентов с двумя глазными заболеваниями. Двумя глазными показаниями, на которые нацелена эта компания, являются первичная меланома хориоидеи и метастазы в хориоидею. Хотя хорошо, что компания смогла разработать этот препарат для лечения этих двух глазных заболеваний, у нее есть шанс перейти к использованию бел-сара против других онкологических целей. Одной из таких целей, к которой они хотят перейти, является рак мочевого пузыря. Он стремится бороться как с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), так и с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). По прогнозам, к 2032 году мировой рынок рака мочевого пузыря достигнет 8,2 миллиарда долларов. Чтобы увидеть, можно ли уничтожить основание опухоли у этих пациентов с раком мочевого пузыря с помощью бел-сара, биотехнологическая компания смогла инициировать исследование «окна возможностей». . Это открытое исследование первой фазы, в котором, как ожидается, примут участие до 19 пациентов с раком мочевого пузыря. Первоначальная группа исследования должна была определить безопасность и переносимость бел-сара для лечения этой группы пациентов.
Однократная инъекция этого препарата в укомплектованной когорте показала, что инъекция бел-сара безопасна. Почему это важно? Это потому, что это было просто тестирование этого препарата. Как только был сделан вывод, что этот препарат сам по себе безопасен для пациентов с раком мочевого пузыря, компания перешла к следующей группе, которая включала бел-сар со световой активацией. Эта программа продвигается хорошо, особенно если посмотреть на первого пациента, которому была сделана инъекция бел-сара со световой активацией. Было показано, что такой пациент достиг клинического полного ответа [CR]. Если другие пациенты, добавленные в эту группу, добьются аналогичного результата, это станет еще одной надежной программой, которая будет добавлена в портфель. Не только использование бел-сара при первичной меланоме хориоидеи или метастазах в хориоидею. Инвесторам также не придется долго ждать, чтобы увидеть данные этого исследования, поскольку ожидается, что результаты первого этапа исследования «окна возможностей» будут опубликованы в середине 2024 года.
Дело в том, что у Бел-Сара, возможно, не так уж много проблем с точки зрения конкуренции. Почему это? Это потому, что у него есть потенциал, чтобы его можно было использовать в качестве варианта лечения первой линии в сочетании с ТУР. TURBT означает «Трансуретральное удаление опухоли мочевого пузыря». По сути, эта процедура является первым лечением человека с раком мочевого пузыря. Хирург удаляет опухоль мочевого пузыря через уретру пациента. Тогда какое отношение к этому имеет Бел-Сар? Это связано с тем, что у многих из этих пациентов наблюдаются рецидивы после прохождения ТУР. С другой стороны, возможно, что если бел-сар назначать в сочетании с ТУРБТ, можно будет предотвратить такой рецидив. Более того, обычно после неудачи ТУРБТ пациентам с раком мочевого пузыря приходится переходить к другому стандартному лечению [SOC], такому как Bacillus Calmette Guerin [BCG] или адъювантная химиотерапия. Если bel-sar и TURBT в конечном итоге добьются успеха, у таких пациентов появится возможность избежать необходимости в БЦЖ или адъювантной химиотерапии. Другой возможный вариант заключается в том, что бел-сар может даже повысить эффективность ингибиторов контрольных точек, используемых при раке мочевого пузыря, таких как КЕЙТРУДА. Суть в том, что если использование bel-sar сработает при ТУР, то он может стать новым вариантом SOC для этих пациентов.
Скоро ожидается дозирование фазы 3 для ведущей программы с использованием Bel-Sar
Основная клиническая программа, находящаяся в стадии разработки, — это использование bel-sar, которое продвигается к глобальному исследованию, известному как CoMpass. Ожидается, что первый пациент, который получит дозу в этом глобальном исследовании фазы 3, будет в четвертом квартале 2023 года. Всего 100 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1:2 для получения одной из следующих доз:
- Высокие дозы бел-сара при супрахориоидальном введении
- Режим низких доз бел-сара при супрахориоидальном введении
- Фиктивный контроль
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка времени до прогрессирования опухоли. Следует отметить, что это исследование проводилось совместно с FDA в рамках специальной оценки протокола [SPA], поэтому дизайн исследования оказался таким, каким он стал. Меланома хориоидеи — это тип рака, который возникает в пигментированных клетках сосудистой оболочки. Что делает это хорошей целью для Aura Biosciences, так это то, что для этого нет одобренных лекарств, а это означает отсутствие конкуренции. Это определенно редкое заболевание глаз, поскольку говорят, что ежегодно от него страдают около 11 000 пациентов в США и Европе. Лучевая терапия является вариантом лечения таких пациентов, однако она не идеальна. Особенно, если учесть, что, несмотря на такой вариант лечения, смерть наступает более чем в 50% случаев. Положительные данные были представлены в исследовании фазы 2, в ходе которого супрахориоидальное введение бел-сара использовалось в качестве лечения первой линии у взрослых с ранней стадией меланомы хориоидеи [СМ]. Было отмечено, что при наблюдении в течение 12 месяцев у пациентов групп 5 и 6, получивших 3 цикла терапии, уровень контроля опухоли составил 80% [8 из 10 пациентов].
Финансы
Согласно отчету SEC за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года у Aura Biosciences были денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на сумму 149,1 миллиона долларов. инвестировать в эту биотехнологию. Это связано с тем, что компания определила цену гарантированного публичного размещения акций, в результате чего она продала 11 000 000 своих обыкновенных акций по цене 9 долларов за акцию. Общая валовая выручка, полученная от этого размещения, после вычета расходов составила 92,5 миллиона долларов. Кроме того, компания предоставила андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку до 1 650 000 дополнительных акций своих обыкновенных акций по цене $8,46 за акцию. Имея наличные средства в размере $149,1 млн плюс недавно добавленные $92,5 млн, компания полагает, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности во второй половине 2026 года.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в Aura Biosciences. Первый риск, который следует учитывать, связан с продвижением бел-сара для лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC) и немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) в продолжающемся исследовании фазы 1. Нет никакой гарантии, что добавление световой активации к остальным пациентам даст эквивалентный или превосходящий результат, как у одного пациента, о котором я упоминал выше, который в конечном итоге достиг полного клинического ответа. Второй риск, который следует учитывать, связан с предстоящим в ближайшее время исследованием фазы 2, в котором будет использоваться бел-сар для лечения пациентов с метастазами в хориоидею. Ожидается, что это промежуточное исследование начнется в 2024 году, а первые данные ожидаются к концу 2024 года. Несмотря на то, что компания Bel-sar получила некоторые положительные данные о возможности лечения пациентов с первичной меланомой хориоидеи, нет никакой гарантии, что он будет работать при метастазах в хориоидею. Третий и последний риск, который следует учитывать, связан с продолжающимся исследованием CoMpass фазы 3, в котором бел-сар используется для лечения пациентов с первичной меланомой хориоидеи. Нет никакой гарантии, что первичная конечная точка будет достигнута в этом позднем исследовании для начала. А также то, что FDA примет нормативную заявку на бел-сар для лечения этой группы пациентов, даже если первичная конечная точка будет достигнута.
Заключение
Компания Aura Biosciences добилась большого прогресса в развитии своего производства. Это связано с тем, что компания уже находится в процессе тестирования своего ведущего кандидата на препарат Бел-Сар для лечения пациентов с первичной меланомой хориоидеи. Существует вероятность того, что он может распространиться на другое глазное заболевание, которым также могут быть метастазы в хориоидею. Наконец, существует возможность расширить сферу применения этого препарата, выйдя за рамки только борьбы с глазными расстройствами. Это будет возможно благодаря использованию продолжающегося исследования фазы 1, в котором бел-сар используется для лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC) и немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). Я считаю, что у этой биотехнологии есть потенциал, поскольку катализаторы уже в пути. В 2024 году будут опубликованы два данных, которые, если они будут положительными, имеют шанс повысить акционерную стоимость. Ожидается, что такие данные будут получены при использовании бел-сара для лечения пациентов с раком мочевого пузыря и метастазами в хориоидею соответственно. Я считаю, что это два возможных события создания стоимости, за которыми инвесторам следует следить в следующем году.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
