Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Я писал об Arcutis (NASDAQ:ARQT) очень давно, задолго до одобрения ARQ-151 (активный ингредиент рофлумиласт) для лечения бляшечного псориаза. Это было в октябре 2020 года, и я отметил там дифференциальный профиль безопасности версии Рофлумиласта компании по сравнению с другими препаратами и другими ранее одобренными версиями Рофлумиласта.
Основным конкурентом препарата является Отезла, объем продаж которого в 2019 году составил более $2 млрд по всем утвержденным показаниям. Zoryve также конкурирует с Vtama (tapinarof), принадлежащим подразделению Roivant Sciences (ROIV) Dermavant Sciences.
Что касается местной терапии, я отметил следующее:
Местная терапия является методом выбора для подавляющего большинства пациентов с псориазом; ни одна новая местная терапия не была одобрена за последние 20 лет. Однако, по данным компании, эти местные методы лечения имеют ряд недостатков — некоторые топические стероиды вызывают подавление оси гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, атрофию кожи (истончение), стрии (растяжки) и телеангиэктазии (сосудистые звездочки), а также некоторые необратимые побочные эффекты. последствия. Поэтому они не используются при хронических заболеваниях или на чувствительных участках тела. Другие методы лечения, такие как аналоги витамина D3, могут использоваться постоянно, но они менее эффективны. Два вышеуказанных метода лечения в сочетании по-прежнему несут в себе риск и поэтому не могут быть рекомендованы для длительного применения.
Стоимость биологических препаратов высока, а их использование в США строго ограничено. Я процитировал слова компании, которые заявили, что «распространение биологических препаратов остается ограниченным из-за множества факторов, включая тот факт, что они показаны только для пациентов со средней и тяжелой степенью тяжести, их высокую стоимость, которая может достигать 60 000 долларов США за штуку. год, последующие ограничения на возмещение и доступ, частые высокие доплаты пациентов, предполагаемый риск побочных эффектов и страх пациентов перед инъекциями».
Из огромного прогнозируемого рынка бляшечного псориаза в 22,7 миллиарда долларов биологические препараты составляли 83% всех мировых продаж и 85% продаж в США в долларовом выражении, хотя по количеству пролеченных пациентов они составляли всего 6% всех пациентов с псориазом. Это было связано с их относительно высокой стоимостью.
Я завершил свою статью, сказав, что хотя мне нравится ARQT, я считаю его рискованным. Акции, несмотря на одобрение, с тех пор упали на 85%, так что, похоже, мое сопротивление было оправданным. Однако цена на тот момент составляла около 18 долларов, а максимальная цена, которой он достиг, похоже, составляла около 25 долларов. Таким образом, это был рост на 50%, однако с конца прошлого года акции падали.
В июле прошлого года молекула была одобрена как Zoryve, и это был пик акций. За несколько месяцев до одобрения молекула набрала ряд баллов в испытаниях на дерматиты различных типов и различные локализованные псориазы. Однако за этот период возникли две проблемы. Одна, вторая молекула, ARQ-252, была отложена после получения не столь многообещающих данных о витилиго; и, во-вторых, у BMS появился собственный препарат под названием «Сотыкту», одобренный для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, по тому же показанию, по которому был одобрен и «Зориве». Тем временем ARQT выпустила Zoryve на рынок в августе, а в ноябре он был добавлен в национальные формуляры Express Scripts.
Буквально в прошлом месяце бренд Zoryve получил расширение для детей в возрасте от 6 до 11 лет; его предыдущая этикетка была предназначена для людей от 12 лет и старше. С момента одобрения препарата наблюдался устойчивый рост выписок по рецептам, и в июне опубликованные цифры были очень положительными.
Были и другие благоприятные движения. В конце прошлого года второе ключевое исследование фазы 3 по атопическому дерматиту (АД) достигло своей основной конечной точки. Это было исследование INTEGUMENT-2, двойное слепое исследование под контролем носителя, в котором приняли участие 683 пациента в возрасте шести лет и старше с легкой и умеренной формой АД, которые получали крем рофлумиласт 0,15% или носитель один раз в день в течение четырех недель. Данные показали, что ~29% пациентов, получавших рофлумиласт, достигли успеха по глобальной оценке исследователя (IGA), клинического показателя заболевания, по сравнению с 12,0% в группе, получавшей носитель (P<0,0001). Другие ключевые детали:
INTEGUMENT-2 также достиг ключевых вторичных конечных точек, в том числе ~ 42% пациентов в группе рофлумиласта достигли 75% улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) на четвертой неделе по сравнению с ~ 20% пациентов, получавших носитель ( Р<0,0001).
С точки зрения безопасности препарат хорошо переносился, что привело к низкой частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TRAE), которые в основном были легкой и средней степени тяжести.
В то время как более 90% пациентов в группе рофлумиласта завершили полный курс лечения в течение четырех недель, наблюдалось прекращение лечения из-за побочных эффектов в группах крема рофлумиласта и носителя соответственно в 2% и 1% случаев.
Еще одним важным положительным моментом стало принятие FDA NDA на пену рофлумиласта 0,3% для лечения себорейного дерматита у пациентов в возрасте девяти лет и старше. Дата PDUFA — 16 декабря. NDA было подкреплено данными испытаний фазы 2 и исследования фазы 3 под названием STRATUM.
Однако из факторов, которые тянут акции вниз, одна — это меньшие, чем ожидалось, показатели продаж «Зорвье», возможно, из-за дифференцированного конкурентного пространства, а другая — кредитное соглашение с SLR Capital Partners. В первом квартале выручка в $2,8 млн оказалась ниже ожиданий аналитиков в $3,1 млн.
Что касается кредитного соглашения, то, как отметил аналитик Jones Research:
Мы считаем, что краткосрочный риск технического дефолта остается повышенным, исходя из наших ожиданий продаж Зорыва и пены рофлумиласта, и существующие акционеры могут столкнуться с дальнейшим размыванием, поскольку компании, скорее всего, потребуется значительный дополнительный капитал на пути к безубыточности», — Джонс написал в своей заметке.
Недавно компания смогла привлечь $100 млн после положительных данных, что вызывает вопрос: действительно ли им нужно было ввязываться в токсичный (или, по крайней мере, трудный) кредит в прошлом году. Ответ, я думаю, скорее всего, нет, хотя, учитывая их отчаянное финансовое положение, я не могу их винить.
Финансы
Рыночная капитализация ARQT составляет $180 млн, а баланс денежных средств — $228 млн. За третий квартал они сообщили о чистой выручке от продукции в размере $8,1 млн и общей выручке в $38 млн. Затраты на НИОКР составили $26,2 млн, а общие и административные расходы составили огромные $48 млн, настолько огромные, что компания не упоминает об этом в отчете о прибылях и убытках. При таких темпах у них остаток денежных средств еще примерно на три квартала, так что, возможно, им действительно нужен токсичный кредит.
62% акций компании принадлежат учреждениям во главе с Suvretta, Prudential и FMR LLC. Инсайдеры регулярно продавали акции.
Риски
У компании очень высокие накладные расходы, и ей необходимо резко их сократить. Более того, хотя одобрение их лекарств является хорошим началом, им необходимо расширить маркировку и заняться другими показаниями, поскольку одобренные показания сильно дифференцированы.
Нижняя граница
На каком-то уровне мне нравится ARQT, но более детальный взгляд подсказывает мне, что у этой компании есть проблемы, которые необходимо решить в первую очередь, прежде чем я действительно заинтересуюсь.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
