Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Когда я в последний раз писал о Reviva Pharmaceuticals Holdings (NASDAQ:RVPH) в сентябре, я оценил ее как покупку в преддверии предстоящих результатов 3-й фазы исследования RECOVER по ее антипсихотическому брилароксазину при шизофрении. В этой статье рассматриваются результаты RECOVER-1, объявленные 30 октября, и то, что нас ждет впереди.
Рисунок 1: RVPH открылся на уровне 4,69 доллара, когда я написал об этом названии 27 сентября, в то время как 30 октября акции действительно выросли до максимума в 6 долларов в течение дня 30 октября и закрылись на уровне 5,49 доллара, теперь они вернулись к тому, с чего начали.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ удается, в основном
Результаты исследования RECOVER, в котором сравнивались дозы брилароксазина в дозе 15 и 50 мг с плацебо у 412 пациентов с шизофренией в течение четырех недель, были объявлены RVPH положительными. Первичной конечной точкой было изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на четвертой неделе по сравнению с плацебо. Хотя я ожидал, что и доза 15 мг, и доза брилароксазина 50 мг превзойдут плацебо по первичной конечной точке, только доза 50 мг превзошла плацебо (изменение общего балла PANSS на -23,9 балла против -13,8 для плацебо, p < 0,001). . Доза 15 мг превосходила плацебо по крайней мере в численном отношении по первичной конечной точке и по некоторым вторичным конечным точкам, таким как шкала личных и социальных показателей. Таким образом, я все еще считаю, что результат положительный, но идеальный результат был бы, если бы 15 мг брилароксазина имели значимость по сравнению с плацебо.
Глядя на результаты, некоторые отметили, что общий балл PANSS превысил плацебо на 10,1 балла, что выгодно сравнивается с результатами даже исследований Karuna Therapeutics (KRTX) KarXT (ксаномелин-троспий) при шизофрении. KarXT от KRTX превзошел плацебо с точки зрения снижения общего балла PANSS у пациентов с шизофренией, хотя и через 5 недель, на 11,6 балла, 9,6 балла и 8,4 балла в исследованиях EMERGENT-1, EMERGENT-2 и EMERGENT-3 соответственно.
KarXT действует по отдельному механизму действия (это агонист мускариновых рецепторов М1 и М4). Брилароксазин, обладающий сродством к рецепторам D2 и 5-HT2a, больше похож на антипсихотики второго и третьего поколения, такие как абилифай (арипипразол), близким химическим родственником которого является брилароксазин. Из-за другого механизма действия KarXT имеет другой профиль побочных эффектов, чем многие другие антипсихотики, и это также следует учитывать, думая о конкуренции между антипсихотиками. Сторонники KRTX могут знать, что их препарат KarXT по-прежнему во многом отличается от других антипсихотиков, имеющихся на рынке или находящихся в разработке (например, брилароксазин).
Что касается побочных эффектов брилароксазина в исследовании RECOVER, общая частота нежелательных явлений не сильно отличалась между группами исследования (34,5% для дозы 15 мг, 35,5% для дозы 50 мг и 30% для плацебо). Есть некоторые нежелательные явления, представляющие особый интерес, которые стоит учитывать (рис. 4). Хотя существенных изменений в массе тела не произошло, численное увеличение было более значительным в группе брилароксазина 50 мг, чем в группе плацебо (5,9% против 2,9%).
Для сравнения, в группе, принимавшей 15 мг брилароксазина, прибавка веса была меньше, чем в группе плацебо, опять же, это может быть только численная разница, и мы рассматриваем прибавку веса только через 4 недели. Тем не менее, идея о меньшем приросте веса, чем при приеме плацебо, высказанная на основании данных фазы 2 с брилароксазином, кажется правдоподобной, но с дозой 15 мг, которая не достигла первичной конечной точки. Увеличение веса является большой проблемой для многих антипсихотиков, поэтому идеальным вариантом было бы предложить эффективность без увеличения веса, особенно если увеличение веса происходит с меньшими темпами, чем у плацебо.
ВОССТАНОВЛЕНИЕ-2
Для второго исследования третьей фазы RVPH компания решила снова использовать рандомизацию 1:1:1, но с плацебо, 30 мг брилароксазина и 50 мг брилароксазина.
RVPH только увеличивает число пациентов, включенных в RECOVER-2, с 412 до 450 в RECOVER, и поэтому я рад, что они больше не пытаются использовать дозу 15 мг. Есть еще один фактор, говорящий в пользу увеличения более низкой дозы, а именно: конечная точка составляет шесть недель, а не четыре недели. Я не ожидаю, что это поставит под угрозу эффективность дозы 50 мг и, возможно, даже повысит ее, одновременно гарантируя, что доза 30 мг имеет больше шансов превзойти плацебо, а не отставать, как это произошло с 15 мг брилароксазина.
Тогда RVPH надеется на то, что доза брилароксазина в дозе 30 мг обеспечит большую эффективность дозы в 50 мг, но, возможно, с еще более мягкими побочными эффектами, такими как увеличение веса, аналогичное плацебо.
Финансовый обзор
На момент написания RVPH не объявил о каких-либо усилиях по сбору средств по результатам RECOVER. Денежные средства и их эквиваленты на конец второго квартала 2023 года составили 11,15 миллиона долларов США, расходы на НИОКР — 8,99 миллиона долларов США, а расходы на административные и административные расходы — 3,08 миллиона долларов США во втором квартале 2023 года. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, за первые шесть месяцев 2023 года составили $13,27 млн ($2,2 млн в месяц). Таким образом, RVPH оказался обналиченным примерно до конца 2023 года, и не намного дальше. Я не ожидаю, что расход денежных средств в последнем квартале снизится слишком сильно, потому что даже если RECOVER будет завершено, открытое исследование все еще продолжается, и планирование деятельности вокруг RECOVER-2 также может привести к расходам.
Компания отмечает, что RECOVER-2 планируется начать в первом квартале 2024 года и завершить в начале 2025 года, а это означает, что компании потребуется примерно на 15 месяцев больше денежных средств (с начала 2024 года до конца марта 2025 года) сверх текущих средства. Учитывая аналогичный размер RECOVER-2 и RECOVER, я думаю, что сжигание денежных средств, наблюдаемое в 2023 году (или в первые шесть месяцев 2023 года, когда RECOVER шло полным ходом), отражает то, что мы ожидаем в 2024 году. Тогда при таких темпах (2,2 доллара США) миллионов в месяц), RVPH потребуется собрать 33 миллиона долларов, чтобы я мог быть уверен в том, что компания сможет дойти до конца RECOVER-2.
Существует возможность исполнения непогашенных варрантов с привлечением средств, например, по состоянию на 30 июня 2023 года в обращении находилось 1,5 млн акций опционов и 15 млн акций варрантов. Примечательно, что во втором квартале 2023 года RVPH получила выручку в размере $4,7 млн от исполнения варрантов на 1 976 285 акций. Кроме того, по состоянию на 30 июня 2023 года из 15 миллионов непогашенных варрантов 6 645 041 из них имели цену исполнения 4,125 доллара США, что ниже текущей торговой цены, и поэтому вполне возможно, что некоторые из них были исполнены после 30 июня 2023 года (возможно, это связано с результатами от 30 июня 2023 года). ВОССТАНОВЛЕНИЕ или с резким увеличением результатов от ВОССТАНОВЛЕНИЯ). По состоянию на 11 августа 2023 года в обращении находились 22 650 266 обыкновенных акций RVPH, что соответствует рыночной капитализации в 106 миллионов долларов (4,68 доллара за акцию).
Учитывая все обстоятельства, RVPH, возможно, не понадобится привлекать 33 миллиона долларов, если исполнение варрантов принесет дополнительные средства, но за этим следует внимательно следить. В лучшем случае партнерство или другая подобная сделка принесет неразводняющий источник денежных средств, но нет никакой гарантии, что RVPH сможет обеспечить такую сделку.
Выводы и риски
RVPH имеет кое-что, что стоит разработать с брилароксазином. В то время как доза 15 мг, которая могла бы иметь самый мягкий профиль побочных эффектов, таких как снижение веса, не достигла основной конечной точки в RECOVER, у RVPH все еще есть шанс продемонстрировать лучшие из обоих миров результаты с помощью Доза брилароксазина 30 мг в RECOVER-2.
Несмотря на то, что RVPH необходимо найти некоторые средства, я более уверен, что компания сможет сделать это, имея на руках результаты RECOVER, которые в целом позитивны, и я по-прежнему оцениваю компанию как покупку.
Риски любой длинной позиции многократно возрастают, некоторые из них стоит обсудить здесь. Прежде всего, это риск предложения на условиях, которые не нравятся рынку. Например, RVPH может привлечь менее 30 миллионов долларов, в результате чего инвесторы задаются вопросом, сможет ли компания дойти до конца следующего этапа 3 исследования.
Помимо вопроса финансирования, RVPH открыта для понижения рейтингов аналитиков и изменения настроений в отношении данных фазы 3 ВОССТАНОВЛЕНИЯ. Мы можем увидеть продажи на этой неделе или в ближайшие недели, поскольку учреждения и даже розничные инвесторы переваривают данные и решают, что не стоит хранить акции до следующих результатов.
Кроме того, мы приближаемся к концу года, и поскольку RVPH не может подняться и оставаться выше торгового диапазона, который он установил до показаний RECOVER, существует вероятность продажи налоговых убытков.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
