Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Биотехнологическая корпорация PDS (NASDAQ:PDSB) начинает третью фазу испытаний своего препарата PDS0101 при лечении плоскоклеточного рака головы и шеи, положительного к вирусу папилломы человека 16 (HPV16), (HNSCC). В этом исследовании, получившем название Versatile-003, будет сравниваться Кейтруда (пембролизумаб) PDS0101 Merck (MRK) с одной Кейтрудой. Таким образом, фаза 3 позволяет PDS0101, который выглядел многообещающим в HNSCC, хотя и путем перекрестного сравнения испытаний, показать, какую пользу он на самом деле предлагает. Эта статья взглянет.
Рисунок 1: PDSB упал более чем на 60% с начала года.
Обновлены промежуточные данные VERSATILE-002.
Обоснованием разработки Versatile-003 от PDSB является вторая фаза испытаний Versatile-002. Versatile-002 представляет собой испытание PDS0101 компании PDSB с препаратом Кейтруда компании MRK при HNSCC, положительном на ВПЧ16. PDS0101 сама по себе представляет собой вакцину, в которой используются липидные наночастицы, содержащие неоантигены ВПЧ, чтобы вызвать иммунный ответ против этих неоантигенов ВПЧ, что должно помочь иммунной системе пациента атаковать его ВПЧ-положительный рак. Хотя PDSB предоставил обнадеживающие данные предыдущего исследования, 3 октября 2023 года, PDSB предоставил обновленные промежуточные данные Versatile-002.
Пациенты, ранее не принимавшие ингибиторы контрольных точек
Что касается эффективности, комбинация PDS0101 плюс Кейтруда привела к впечатляющим результатам у пациентов, которые ранее не получали ингибитор контрольной точки (ICI), такой как Кейтруда от MRK. Уровень выживаемости 74% через 24 месяца у пациентов, получавших PDS0101 плюс Кейтруда, выгодно отличается от литературного значения менее 30% для одобренных ингибиторов контрольных точек.
Общая частота ответа (ЧОО; полные ответы + частичные ответы) составила 13/52 пациентов.
Пациенты, резистентные к ингибиторам контрольных точек
В другой группе пациентов Versatile-002, пациентов, невосприимчивых к ингибитору контрольной точки, результаты были менее однозначными — подтвержденных ответов не было (ЧОО = 0/21 пациентов). Однако 12-месячная выживаемость, составляющая 56%, выгодно отличается от опубликованного значения 17% через 12 месяцев для пациентов, у которых наблюдался прогресс на фоне приема ингибитора контрольной точки и которые не получали химиотерапию спасения. PDSB действительно распродавался в течение дня 3 октября, на фоне обновленных промежуточных данных, так что это объяснение, похоже, только удовлетворило рынок.
Результаты Versatile-002 убедительны с точки зрения безопасности. Если PDS0101 предлагает хотя бы немного лучшую эффективность, чем одна Кейтруда, его, вероятно, стоит принять из-за того, что частота побочных эффектов 3 степени, по-видимому, не сильно увеличивается при добавлении PDS0101 в смесь.
УНИВЕРСАЛЬНЫЙ-003
PDSB планирует начать третью фазу исследования PDS0101 с Кейтрудой при HNSCC, положительном на ВПЧ16, под названием Versatile-003, в четвертом квартале 2023 года. Это исследование может предоставить данные, позволяющие получить одобрение на маркетинг. Важно отметить, что при планировании исследования мы избегаем сравнений литературы, которые мы проводили до сих пор, поэтому будет очевидно, действительно ли PDS0101 добавляет пользу Кейтруде.
Финансовый обзор
По состоянию на 30 июня 2023 года у PDSB были денежные средства и их эквиваленты в размере 60,6 млн долларов США. Расходы на НИОКР составили 8 млн долларов США во втором квартале 2023 года, а расходы на административные и административные расходы составили 4,7 млн долларов США во втором квартале 2023 года. PDSB имеет задолженность по соглашению о финансировании с Horizon Technology Finance Corporation на сумму 23,3 миллиона долларов США, при этом выплаты по основной сумме долга начнутся в октябре 2024 года. Чистый убыток за второй квартал 2023 года составил 11,5 миллиона долларов США, а чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, за первые шесть месяцев составили 18 миллионов долларов США. Таким образом, при таких темпах имеется взлетно-посадочная полоса в течение 20 месяцев с конца второго квартала 2023 года или до февраля 2025 года. Однако сжигание денежных средств должно увеличиться, поскольку испытания Versatile-003 уже начались, а Versatile-002 все еще продолжается. Действительно, PDSB лишь заявил, что его денежных ресурсов должно хватить на 12 месяцев с конца второго квартала 2023 года.
По состоянию на 7 августа 2023 года у PDSB было 30 868 188 акций в обращении, что соответствует рыночной капитализации в 124,1 миллиона долларов. Следует отметить, что по состоянию на 30 июня 2023 года в обращении находилось 5 324 402 опциона на покупку обыкновенных акций PDSB (средневзвешенная цена исполнения $6,85) и 506 229 варрантов.
Другие удары по воротам
Глядя на каталитический слайд PDSB, мы можем увидеть, есть ли в ближайшем будущем что-то, что могло бы повлиять на акции.
Во-первых, PDSB также разрабатывает PDS0301, который представляет собой нацеленную на опухоль форму IL-12, которая помогает функционированию Т-клеток в микроокружении опухоли. Агент в сочетании с PDS0101 и ингибитором контрольных точек дал впечатляющие данные, по крайней мере, с точки зрения сравнения с историческими данными, в исследовании под руководством Национального института рака (NCI) различных ВПЧ16-положительных видов рака, резистентных к ингибитору контрольных точек.
Однако эффективность PDS0101 в этом исследовании не ясна, поскольку комбинация ингибитора контрольной точки, PDS0101 и PDS0301, может работать только благодаря одному из этих препаратов (PDS0101 или PDS0301), позволяющему пациентам, резистентным к ингибитору контрольной точки, снова реагировать на терапию. . Таким образом, даже если дополнительные данные этого исследования NCI, ожидаемые в четвертом квартале 2023 года, окажутся положительными, они все равно не скажут нам, является ли PDS0101 активным противораковым средством и будет ли он работать в исследовании Versatile-003. Я не думаю, что обновленные данные могут сильно повлиять на акции, потому что группа, получавшая высокие дозы, уже сообщила о сильных данных (ЧОО 63%), и дизайн исследования, похоже, не направлен на изучение того, что PDS0101 и PDS0301 вносят свой вклад.
Что может быть более полезным, так это данные исследования PDS0101, проведенного клиникой Мэйо, в котором рассматривается преметастатический ВПЧ-положительный рак ротоглотки. В исследование включена группа монотерапии PDS0101, а также группа, получавшая Кейтруду плюс PDS0101. Однако в исследование не включена только группа Кейтруды, что действительно позволило бы нам сделать некоторые выводы об эффективности PDS0101. Тем не менее, ответы на монотерапию PDS0101 перед операцией (исследуемое лечение проводится до трансоральной роботизированной хирургии) могут дать еще один намек на то, что PDS0101 сам по себе является активным противораковым агентом, и результаты, наблюдаемые в таких исследованиях, как Versatile-002, не являются просто удачей. результат в сравнении с литературными значениями.
Выводы
По оценкам PDSB, только в США рыночная возможность HNSCC с HPV16 составляет 2–3 миллиарда долларов. Даже если пиковые продажи составляли 1 миллиард долларов, выкуп биотехнологии за несколько раз превышающих пиковые продажи не является чем-то необычным, поэтому торговля PDSB со стоимостью предприятия в 87 миллионов долларов в настоящее время делает это имя довольно дешевым. Честно говоря, количество акций, вероятно, придется увеличить, поскольку прогноза PDSB на 12 месяцев может быть недостаточно для достижения положительного промежуточного результата от Versatile-003. Существует вероятность того, что PDSB заключит неразводняющую сделку, вступив в партнерство с одним из других участников своего трубопровода, но это неопределенность.
На данный момент я оцениваю PDSB как приостановку. Я думаю, что PDS0101 не просто хорошо выглядел в исследовании Versatile-002 из-за благоприятного набора пациентов. Я думаю, что препарат будет иметь успех в исследовании Versatile-003, но цена акций падает, и промежуточные данные по Versatile-003 не появится в четвертом квартале 23 года. Я считаю, что обновления от других катализаторов, таких как исследования под руководством исследователей, по крайней мере, краткосрочные обновления, вряд ли вызовут значительный сдвиг.
Я также думаю, что PDSB могла бы выпустить больше акций, чтобы в ближайшее время собрать немного денег, чтобы помочь компании продвинуться дальше в 2024 году и получить потенциальный промежуточный анализ от Versatile-003. Это потенциальное повышение представляет собой краткосрочный риск для цены акций. Кроме того, если PDS0101 не выглядит особенным в качестве монотерапии в исследовании, проведенном клиникой Мэйо, это может привести к сомнениям в эффективности препарата, что приведет к дальнейшим продажам. Я вернусь к тезису PDSB и, возможно, пересмотрю свой рейтинг по мере того, как мы будем получать обновленную информацию о ходе исследований, проводимых исследователями, о сроках потенциальных временных промежутков по Versatile-003 и обновленную информацию о денежной ситуации в PDSB.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
