Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Обзор инвестиций
В октябре 2012 года Intercept Pharmaceuticals (NASDAQ:ICPT) завершила первичное публичное размещение («IPO») 5 миллионов акций по цене 15 долларов за акцию, собрав около 75 миллионов долларов для финансирования разработки препарата Ocaliva для лечения заболеваний печени на 3-й стадии стадии — Ocaliva — обетихолик. кислота, или «ОКА» — «первый в своем классе агонист фарнезоидного Х-рецептора», по данным компании.
Почти ровно 11 лет спустя Intercept приняла предложение о выкупе от частного итальянского фармацевтического концерна Alfasigma, которое будет приобретено в рамках сделки с оплатой наличными по цене 19 долларов за акцию — 82%-ная премия к цене закрытия 25 сентября и общей стоимости сделки. ~$800 млн.
За последнее десятилетие компания Intercept добилась множества взлетов и падений, а также взлетов и падений цен на акции, но, учитывая, что менеджменту в конечном итоге не удалось достичь своей главной цели — получить одобрение OCA для лечения неалкогольного стеатогепатита («НАСГ»), инвесторы, вероятно, будут рад видеть, что сделка по поглощению была заключена с премией в 27% к цене IPO.
Краткая история перехвата — отказ NASH, условное одобрение Окаливы в PBC
Когда я в последний раз писал о Intercept в заметке для Seeking Alpha еще в июне, компания только что получила второй отказ от Ocaliva от Агентства по контролю за продуктами и лекарствами («FDA») — результат, который был вполне ожидаем. Компания Intercept подала вторую заявку на новое лекарство («NDA») с запросом одобрения в NASH в декабре 2022 года, после чего FDA созвало заседание Консультативного комитета («AdComm») для обсуждения одобрения с членами своего Консультативного комитета по желудочно-кишечным препаратам («AdComm»). GIDAC»), который состоялся в мае 2023 года.
FDA выразило многочисленные опасения по поводу одобрения дозы 25 мг Окаливы, в первую очередь по поводу безопасности — гепатотоксичности, риска холецистита и камней / сладжа желчных протоков, риска развития диабета, дислипидемии и зуда — что привело к голосованию AdCom против одобрения. . Как резюмируется в пресс-релизе Intercept:
12 из 16 консультантов, имеющих право голоса, голосуют «нет» (при двух воздержавшихся) на вопрос: «Учитывая имеющиеся данные об эффективности и безопасности, перевешивают ли преимущества ОСА в дозе 25 мг риски у пациентов с НАСГ с фиброзом 2 или 3 стадии?»
15 из 16 консультантов, имеющих право голоса, голосуют за «отсрочку одобрения до тех пор, пока не будут представлены и рассмотрены данные о клинических результатах исследования 747-303, после чего можно будет рассмотреть традиционный путь одобрения»
В 2016 году Окалива получила ускоренное одобрение для лечения первичного билиарного холангита («ПБХ») в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой («УДХК») у взрослых с неадекватным ответом на УДХК или в качестве монотерапии у взрослых, не переносящих УДХК.
Согласно годовому отчету Intercept за 2022 год, в котором добавлено, что:
По мере прогрессирования заболевания оно вызывает прогрессирующее повреждение печени, характеризующееся хроническим воспалением и фиброзом. Несмотря на свою редкость, ПБЦ является наиболее распространенным холестатическим заболеванием печени и одним из ведущих показаний к трансплантации печени среди женщин в США. Прогрессирование заболевания при ПБЦ значительно варьируется: медиана выживаемости у нелеченных пациентов оценивается в 7,5 лет при наличии симптомов на момент постановки диагноза и до 16 лет при отсутствии симптомов на момент постановки диагноза.
По данным исследования, ПБЦ поражает около 290 тысяч человек в США, 90% из которых — женщины. Окалива получила одобрение на основании клинического исследования Phase POISE, завершившегося в 2014 году, в котором доза Окаливы 5 мг и 10 мг один раз в день соответствовала первичной конечной точке:
достижение снижения уровня щелочной фосфатазы в сыворотке («ЩФ») ниже порога в 1,67 раза выше верхнего предела нормы («ВГН»), со снижением уровня ЩФ минимум на 15% от исходного уровня и нормальным уровнем билирубина после 12 месяцев терапии.
Процент пациентов, достигших первичной конечной точки исследования POISE, составил 10 % в группе плацебо, 47 % в группе, принимавшей 10 мг Окаливы, и 46 % в группе, получавшей титрование Окаливы (в обеих дозовых группах р <0,0001 по сравнению с плацебо) в намеренном исследовании. анализ на лечение.
ЩФ – это «фермент печени, который является ключевым биомаркером патологии заболевания». После «ускоренного» одобрения — процесса, с помощью которого лекарства могут быть одобрены на основе «суррогатной конечной точки» для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, — Intercept пришлось завершить подтверждающее исследование 4-й фазы COBALT, которое в конечном итоге не смогло удовлетворить свои требования. Первичная конечная точка обусловлена «проблемами с набором и проведением плацебо-контролируемого постмаркетингового исследования в условиях редких заболеваний», говорит руководство.
Таким образом, у Ocaliva до сих пор нет полного разрешения на лечение ПБХ, хотя руководство Intercept по-прежнему надеется, что оно будет получено в 2023 году, основываясь на сочетании реальных доказательств и данных COBALT. Если полное одобрение не будет получено, Ocaliva может быть отозвана с рынка США, хотя благодаря сделке с Alfasigma это больше не является проблемой руководства Intercept.
По показаниям PBC, где Ocaliva остается единственным одобренным FDA препаратом второй линии, Intercept получила годовой доход в размере $252 млн, $234 млн, $261 млн и $286 млн в период с 2019 по 2022 год, хотя доходы от продолжающейся деятельности за эти 4 года составили (312 млн долларов), (218 млн долларов), (101 млн долларов) и (68,2 млн долларов). Короче говоря, Intercept была сильно убыточной компанией: ее накопленный дефицит по состоянию на второй квартал 2023 года составлял $2,2 млрд.
Во многом это связано с деньгами, потраченными на попытку получить одобрение Окаливы в НАСГ — пока «Альфасигма» избегает одобрения НАСГ, вполне возможно, что фармацевтическая компания сможет получить приличную чистую прибыль от продаж препарата — при условии, что она обеспечит полное одобрение.
Почему сделка Alfasigma/Intercept хороша для Intercept
Кажется совершенно очевидным, что руководство Intercept было больше заинтересовано в получении одобрения NASH, чем в маркетинге и продаже Ocaliva по рецепту PBC, и, поскольку такая возможность теперь исключена — по сути, — руководство во главе с президентом, генеральным директором и Директор Джерри Дюрсо, вероятно, рад, что так быстро нашел покупателя для бизнеса.
Как только Окаливе было отказано в NASH во второй раз — первый отказ произошел в июне 2020 года — руководство Intercept выпустило пресс-релиз, подтверждающий, что оно «прекратит все инвестиции, связанные с NASH», а также сократит свою рабочую силу «примерно на одного сотрудника». -третий», стремясь сделать компанию прибыльной к 2024 году.
Компания уже продала свои коммерческие подразделения за пределами США (Ocaliva одобрена для PBC в Европейском Союзе, Великобритании, Канаде и других юрисдикциях) компании Advanz Pharma по сделке на 405 миллионов долларов, и хотя Intercept разрабатывает второй актив — INT-787, агонист FXR нового поколения, который «в 16 раз лучше растворяется в воде, чем ОСА», кажется, что это был НАСГ или крах для управленческой команды, и задача сделать компанию прибыльной была не такой уж и сложной. привлекательный.
В течение долгого времени Intercept, возможно, лидировала в «NASH Dash», то есть в гонке за то, чтобы стать первой компанией, получившей одобрение в отношении показаний к заболеванию, предлагая в качестве вознаграждения потенциально двузначную возможность дохода в миллиардах долларов. В декабре 2019 года, когда FDA приняло первое соглашение о неразглашении компании, цена акций росла и торговалась >120 долларов, но с тех пор она значительно снизилась.
Короче говоря, через 3 года после принятия первого закона NASH о сборах с потребителей рецептурных лекарств («PDUFA») — даты, когда FDA приняло решение о том, следует ли одобрять или отклонять препарат для коммерческого использования — привело к появлению ужасного письма с полным ответом («CRL»). , излагая причины отказа, получение второго отказа, вероятно, сказалось на руководстве, которое, должно быть, было очень радо согласиться на предложение о поглощении Alfasigma.
Почему сделка Alfasigma/Intercept выгодна для Alfasigma
В пресс-релизе, объявляющем о поглощении, председатель Alfasigma Стефано Голинелли заявил:
Предлагаемое сегодня приобретение соответствует нашей стратегии по расширению присутствия на рынке США с упором на нашу основную гастроэнтерологическую область и добавлению еще одного важного актива в наш портфель инноваций.
Франческо Балестриери, генеральный директор Alfasigma, также прокомментировал:
Intercept представляет собой убедительное совпадение с основными направлениями деятельности Alfasigma — гастроэнтерологией и гепатологией, и мы считаем, что сделка представляет собой возможность трансформации для обеих компаний.
Короче говоря, возможность приобрести трехзначный миллионный актив на рынке США имеет значительную привлекательность для европейской фармацевтической компании, стремящейся закрепиться в США и платящей всего около 800 миллионов долларов за актив, которым руководила Intercept. Для достижения $320 млн выручки в $340 млн в 2023 году руководство Alfasigma должно восприниматься как отличная сделка.
Хотя существует ощутимый риск того, что Ocaliva может потерять свою авторизацию в США, что было бы катастрофическим исходом для Alfasigma. Следует также отметить, что FDA добавило предупреждение о противопоказаниях к этикетке PBC Ocaliva в 2021 году после наблюдения «25 случаев серьезное повреждение печени, ведущее к декомпенсации печени или печеночной недостаточности, связанное с применением Окаливы у пациентов с ПБХ и циррозом печени» — также существуют некоторые потенциальные возможности увеличения доходов, и после завершения оценки риска Alfasigma, должно быть, пришла к выводу, что хорошее перевешивает плохое.
Товар включает комбинированную терапию ОСА и безафибрат, показанную для лечения ПБХ. Безафибрат является агонистом рецептора, активирующего пролифератор пероксисом (PPAR), и в июне этого года компания Intercept сообщила, что исследование фазы 2 показало, что:
Комбинация ОКА 5–10 мг и безафибрата 400 мг оказалась эффективной в нормализации множественных биохимических маркеров, связанных с поражением печени, вызванным ПБХ.
Руководство добавило, что:
К четвёртому кварталу 2023 года мы ожидаем получить необходимые данные, которые будут включать анализ исследований фазы 2, а также данные фазы 1 и доклинические данные, чтобы запросить встречу с FDA по завершению фазы 2. Наша долгосрочная цель — разработать и получить одобрение регулирующих органов для режима FDC при ПБЦ.
Получение одобрения по этому показанию будет означать укрепление монопольного контроля Alfasigma над лечением ПБХ второй линии, а также, вероятно, расширит патентную защиту нового препарата, не допуская попадания на рынок генерических версий Ocaliva. Intercept уже некоторое время отбивается от конкуренции со стороны дженериков, и Alfasigma, несомненно, также будет опасаться их выхода на рынок, поскольку их цена намного дешевле, чем у оригинального препарата, поскольку подражательные версии могут быть созданы с небольшой долей затрат на исследования и разработки.
Подводя итог, если «Альфасигма» сможет защитить свой новый препарат от конкурентов-генериков и стать партнером безафибрата, компания будет платить 800 миллионов долларов за продажи препарата стоимостью более 300 миллионов долларов в год, что по биотехнологическим стандартам является очень хорошим соотношением цены и качества — для контекста. Компания Pfizer (PFE) недавно заплатила 5,4 миллиарда долларов за приобретение Global Blood Therapeutics, чей единственный одобренный препарат Oxbryta, показанный для лечения серповидно-клеточной анемии, приносит доход в размере ~ 250 миллионов долларов в год.
Alfasigma даже может разработать препарат «следующего поколения», если захочет, и пока она избегает огромных затрат на исследования и разработки, связанных с получением одобрения NASH, есть хороший шанс, что она сможет превратить бизнес Intercept в прибыльный.
Заключительные мысли: акционеры и заинтересованные стороны захотят, чтобы эта сделка состоялась
Согласно сегодняшнему пресс-релизу, выпущенному Intercept, «члены совета директоров Intercept, участвовавшие в принятии решения, единогласно одобрили сделку», и Alfasigma начнет предложение о немедленном приобретении всех акций за наличные.
Как отмечает Intercept, еще предстоит преодолеть некоторые препятствия:
Закрытие тендерного предложения будет зависеть от обычных условий, включая предложение акций, которые представляют как минимум большинство общего количества находящихся в обращении обыкновенных акций Intercept, и истечение периода ожидания в соответствии с Антимонопольным соглашением Харта-Скотта-Родино. Закон об улучшениях. После успешного завершения тендерного предложения Alfasigma приобретет все акции, не приобретенные в тендерном предложении, путем слияния на втором этапе за то же вознаграждение, которое акционеры, участвующие в тендере, получат в тендерном предложении.
Обе компании ожидают, что сделка будет заключена в этом году, и акции Intercept больше не будут котироваться после завершения сделки. Маловероятно, что акционеры Intercept будут протестовать — это предложение представляет собой премию в 82% ко вчерашней цене закрытия и является самой высокой ценой торгов с апреля, когда возможность одобрения NASH все еще была в силе.
Несомненно, будут некоторые сожаления, учитывая возможность, которая когда-то была перед компанией, но трудно утверждать, что одобрение NASH сейчас является чем-то иным, как воспоминанием, а руководство стремится обеспечить продажу и нет других очевидных претендентов. Появляющаяся, за исключением Alfasigma, возможность быстрой продажи, похоже, устраивает все стороны.
Еще в 2016 году ходили слухи, что швейцарский фармацевтический гигант Novartis (NVS) рассматривает предложение о покупке Intercept. Тогда акции торговались по цене ~125 долларов за акцию. Однако спустя 7 лет, а препарат, одобренный для лечения НАСГ, до сих пор не одобрен, 19 долларов за акцию кажутся справедливой ценой за компанию, которая сокращается, сталкивается с рядом угроз будущим продажам своего главного и единственного примечательного актива и сообщила о 414 долларах. млн денежных средств, текущий долг в размере $110 млн и долгосрочный долг в размере $223 млн по состоянию на второй квартал 2023 года.
У Intercept и ее управленческой команды, однажды мчавшейся к финишу в многомиллиардном «NASH Dash», несомненно, будут сожаления, но если сейчас пришло время для трубки и тапочек, я считаю, что менеджмент может уйти, зная, что он уже сделал это. не подвела существенно долгосрочных акционеров и исчерпала все возможности в попытке получить неуловимое историческое одобрение NASH.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
