Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Сводная информация
Gracell Biotechnologies (NASDAQ:GRCL) — это китайская биотехнологическая компания, специализирующаяся на клеточной терапии нового поколения для лечения гематологических злокачественных новообразований, а также на небольшом количестве других заболеваний. Их платформы CAR T пытаются решить проблемы времени производства и истощения Т-клеток, которые возникают при использовании одобренных в настоящее время методов лечения. Они еще на очень ранней стадии, но это захватывающая история, за которой стоит следить. Я говорю: подождите пока и наблюдайте за знаками, чтобы запрыгнуть.
Обзор трубопровода
Платформа FasT CAR
В США самым передовым проектом, который разрабатывает GRCL, является GC012F, основанный на платформе CAR-Т-клеточной терапии, призванной ускорить время производства. Компания надеется, что сможет передать «более молодые» клетки пациентам, которые в них отчаянно нуждаются. Компания заявляет, что время производства составляет примерно 1 день по сравнению с 1-6 неделями, которые могут потребоваться для производства одобренных в настоящее время продуктов CAR T-клеток.
GC012F является здесь флагманом, нацеленным как на BCMA, так и на CD19, оба из которых в настоящее время одобрены для терапии CAR T-клетками. Последние клинические данные, которые компания представила на ASCO 2023, при этом тезисы были посвящены результатам первой фазы лечения миеломы и В-клеточной неходжкинской лимфомы.
Пациенты в группе миеломы предварительно получали интенсивное лечение, в среднем в течение 5 предшествующих линий терапии. Среди 29 оцениваемых пациентов 93,1% достигли ответа, причем у 24 пациентов был достигнут строгий полный ответ. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 38,0 месяцев.
При представлении НХЛ 9 включенных пациентов в среднем получали 2 предшествующие линии терапии. У всех 9 пациентов был достигнут ответ на терапию, при этом у 7 пациентов наблюдался полный ответ. В обоих исследованиях безопасность была управляемой, с ожидаемой токсичностью, такой как синдром высвобождения цитокинов, и без серьезных последствий, таких как нейротоксичность, которые наблюдались в прошлом при терапии CAR Т-клетками для этих заболеваний.
В другой недавней презентации на ASH 2022 GRCL представила результаты лечения пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, нуждающихся в трансплантации. Опять же, уровень ответа был высоким: все 16 пациентов, включенных в исследование, ответили на терапию. На момент прекращения сбора данных медианная продолжительность ответа не была достигнута.
Сейчас GRCL проводит исследование фазы 1b/2 по оценке GC012F у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Это первая подобная возможность за пределами Китая, о которой компания сообщила. Они также намерены продолжить клинические исследования системной волчанки.
Платформа TruUCAR
TruUCAR — это подход компании к разработке аллогенного продукта CAR Т-клеток, который не потребует удаления Т-клеток пациента и их конструирования, что может привести к сбою на нескольких этапах. Сегодня это одна из главных целей многих компаний, занимающихся клеточной терапией: создать продукт клеточной терапии, который можно будет взять «с полки» и назначать пациентам без такой большой задержки, как одобренные в настоящее время методы лечения CAR T-клетками.
Единственные клинические данные, которые мы пока видели для этой платформы, были получены из небольшого исследования 4 пациентов с острым лимфобластным лейкозом на EHA 2021. Все 4 пациента ответили на лечение GC502, CAR T-клеточной терапией с двойным нацеливанием на CD19/CD7. , без нейротоксичности, без синдрома высвобождения цитокинов 4-й степени или выше и без реакции «трансплантат против хозяина».
Другие
GRCL работает над рядом других клеточных методов лечения, в первую очередь над моей книгой о продукте CAR T-клеток, направленном на Claudin18.2. Это одна из самых горячих целей для иммунотерапии рака желудка, и мы скоро увидим, как Астеллас получит одобрение в этой области, о чем я рассказывал в предыдущей статье. Это тоже интересные проекты, но на данный момент они остаются доклиническими.
Финансовый обзор
В своей отчетности за второй квартал 2023 года GRCL сообщила о 163 миллионах долларов в виде денежных средств и их эквивалентов, а также еще 493 тысячи долларов в виде краткосрочных инвестиций. Чистый убыток за первую половину 2023 года составил 41,4 миллиона долларов.
Компания также объявила о частном размещении акций на сумму до $150 млн, из которых $100 млн были проданы авансом и не отражены в балансе за второй квартал.
При такой скорости сжигания и наличии этих активов у GRCL осталось примерно 12–13 кварталов денежных средств, хотя это действительно зависит от того, будут ли они держать свои расходы под контролем, и я ожидаю, что им придется увеличить расход денежных средств, чтобы продолжить финансирование своих проектов. проекты настолько агрессивно, насколько они хотят.
Сильные стороны и риски
Во-первых, давайте разберемся: GRCL можно считать в лучшем случае компанией фазы 1, что касается американского рынка. Им предстоит пройти довольно много проверок, прежде чем они смогут получить одобренный препарат, и мы почти наверняка говорим о сроке, превышающем три года, которые у них могут остаться наличных.
Но их ранняя история здесь убедительна. Результаты рецидивирующей/рефрактерной миеломы особенно интересны для исследования фазы 1, в котором приличное количество пациентов достигло высокого уровня ответа. Это не окончательный сигнал, и это также не делается в контексте американских стандартов медицинской помощи, но это очень громкий ранний сигнал.
И это компания, на которую аналитики и читатели Seeking Alpha просто не обращают никакого внимания. В настоящее время GRCL принадлежит 10% институциональным организациям, 16,5% инсайдерам и 45,4% частным инвестиционным и венчурным компаниям. Так что интерес здесь есть, но не в глазах общественности. На мой взгляд, помимо того факта, что это китайская компания, эти факты предполагают, что она остается незамеченной.
Тем не менее, компании на ранних стадиях развития сталкиваются с такими же тяжелыми рисками. Возможна большая волатильность, но в долгосрочной перспективе это часто работает против первых пользователей, даже если они когда-либо получат одобрение препарата. Кроме того, чтобы добиться принятия препарата американскими врачами, нам необходимо увидеть результаты исследований, проведенных в Америке, и еще неизвестно, будет ли там сигнал таким же сильным.
Итоговый обзор
У GRCL очень интересная и многообещающая технологическая платформа, если предположить, что они смогут добиться значительного сокращения времени производства, о котором они рекламируют (их исследования фазы 1 не уточняют фактическое время обработки и частоту производственных отказов). И у них есть интересные ранние данные. Но это долгий путь к мотыге, и я думаю, что у меня еще достаточно времени, чтобы понаблюдать и дождаться подхода сюда. Поместите это на свой радар, но я бы не стал бросаться вперед в этом вопросе.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
