Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Причина обновления: обновление во втором квартале и приобретение Acer Therapeutics.
Недавнее объявление Zevra Therapeutics (NASDAQ:ZVRA) о приобретении Acer Therapeutics за 91 миллион долларов акций добавляет значительный вес их ценностному предложению. Структура сделки, включающая права на условную стоимость, выкуп долга Acer со скидкой и продление промежуточного кредита, закрепляет приверженность ZVRA стратегии, ориентированной на редкие заболевания. Выпуск компанией Acer нового продукта Olpruva для лечения нарушений цикла мочевины (UCD) согласуется с потенциальными коммерческими усилиями ZVRA по производству аримокломола, оба из которых нацелены на прибыльные редкие заболевания. Кроме того, несмотря на второстепенный актив, Edsivo от Acer, проходящий фазу 3 исследования по лечению сосудистого синдрома Элерса-Данлоса (vEDS), удовлетворяет неудовлетворенную потребность, учитывая отсутствие одобренных продуктов для лечения этого редкого заболевания.
Центральное место в ценностном предложении Acer занимает OLPRUVA™, одобренный FDA препарат для лечения хронических нарушений цикла мочевины — редких генетических заболеваний, влияющих на удаление аммиака из кровотока. OLPRUVA™ предлагает новую формулу фенилбутирата, которая более приятна на вкус и удобна, чем существующие методы лечения, и потенциально может значительно улучшить соблюдение пациентами режима лечения. Нам нравится тот факт, что срок действия патента продлен до 2036 года, что обеспечивает долгосрочное конкурентное преимущество. Кроме того, в портфолио Acer входит EDSIVO™, программа фазы 3 (которая началась недавно), нацеленная на сосудистый синдром Элерса-Данлоса, тяжелое генетическое заболевание, поражающее кровеносные сосуды.
Следует отметить, что в прошлом году компания Acer Therapeutics начала скрининг пациентов в рамках своего клинического исследования DiSCOVER фазы III по изучению EDSIVO™ (целипролола) при лечении людей с COL3A1-положительным сосудистым синдромом Элерса-Данлоса.
По прогнозам, после достижения полного набора исследование DiSCOVER продлится около 3,5 лет до завершения, принимая во внимание статистические оценки и количество основных событий. Промежуточная проверка запланирована примерно через два года после полной регистрации. Крайне важно отметить, что EDSIVO остается экспериментальным препаратом, не получившим одобрения FDA США. Нет никакой гарантии, что он получит одобрение регулирующих органов или выйдет на коммерческий рынок США для любого использования.
План исследования DiSCOVER фазы III:
Исследование DiSCOVER представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности EDSIVO (целипролола) у пациентов с генетически подтвержденным COL3A1-положительным vEDS с использованием децентрализованного дизайна клинического исследования и независимого комитета по вынесению решений. Основная цель исследования — определить, снижает ли EDSIVO (целипролол) возникновение связанных с vEDS клинических событий, требующих медицинской помощи, включая фатальные и несмертельные сердечные или артериальные события, разрыв матки, разрыв кишечника и/или необъяснимую внезапную смерть. , по сравнению с плацебо, измеренное по времени до события. Acer планирует зарегистрировать около 150 COL3A1-положительных пациентов с vEDS, все в США, рандомизированных 2:1 для получения EDSIVO (целипролол) или плацебо соответственно.
С инвестиционной точки зрения мы считаем, что приобретение Acer компанией Zevra представляет собой несколько убедительных моментов:
- Дополнительный портфель: добавление продуктов Acer согласуется с фокусом Zevra на редких заболеваниях и расширяет его.
- Потенциал дохода: превосходная формула OLPRUVA™ удовлетворяет значительные неудовлетворенные потребности в лечении UCD, предлагая обширный рыночный потенциал.
- Синергия затрат: объединенные предприятия могут добиться значительной экономии в коммерческих операциях.
- Эксплуатационные преимущества: Слияние расширяет коммерческие и функциональные возможности Zevra, улучшая ее положение для будущих выпусков продуктов.
Ожидание вокруг аримокломола NDA
Аримокломол от ZVRA для лечения болезни Нимана-Пика типа C (NPC) может быть повторно подан в заявку в 4-м квартале 2023 года. Обнадеживает тот факт, что после конструктивной встречи с FDA не было запрошено никаких дополнительных клинических исследований, что свидетельствует о более гладком пути к одобрению. . Предстоящее повторное представление соглашения о неразглашении стимулирует интерес инвесторов, учитывая высокую неудовлетворенную потребность в NPC и потенциальный рынок, ожидающий пост-утверждения препарата. По прогнозу фармацевтической разведки, пик продаж составит около $500-1 млрд. Несмотря на то, что клинические и нормативные риски сохраняются, потенциальное одобрение необязательно, учитывая, что стоимость акций компании составляет 87 миллионов долларов. Более подробный анализ этого соединения читайте в нашей предыдущей статье.
Роялти Azstarys превосходят ожидания
Рост продаж Azstarys для лечения СДВГ превысил 25 миллионов долларов, а Zevra заработала промежуточные выплаты в размере 5 миллионов долларов и роялти в размере 0,8 миллиона долларов во втором квартале, что, по нашему мнению, указывает на успех препарата на рынке. Мы подчеркиваем, что, поскольку FDA объявило о нехватке лекарств от СДВГ, мы считаем, что рост Azstarys продолжится, однако, похоже, рынок еще не осознал весь потенциал этих растущих роялти в оценке ZVRA. Достижение дальнейших целей, запланированных к концу 2023 года, только усилит этот поток доходов и подчеркнет сильные позиции компании.
Риски
Однако важно взвесить риски на пути ZVRA. Повторная регистрация аримокломола может столкнуться с непредвиденными препятствиями или даже не получить одобрения регулирующих органов. Могут возникнуть проблемы в конкурентной среде в отношении NPC и других заболеваний. Потенциальные смены руководства или совета директоров могут нарушить фокус компании. И хотя приобретение Acer выглядит многообещающе, любые сбои в его завершении могут стать неудачей. Наконец, непредсказуемые проблемы с безопасностью, задержки или неудачи испытаний, а также потенциальное неодобрение FDA продуктов, находящихся в стадии разработки, могут подорвать инвестиции.
Вывод: сохранение позиции «покупать» на ZVRA
Подводя итоги, приобретение ZVRA компании Acer усиливает ее стратегическую направленность на лечение редких заболеваний, что еще больше диверсифицирует и снижает риски ее портфеля. Ожидания вокруг соглашения о неразглашении аримокломола и обнадеживающая динамика роялти Azstary в сочетании со значительным ростом денежных средств в 2026 году делают ZVRA привлекательной инвестицией. Имея 87,4 миллиона долларов денежных средств на конец второго квартала 2023 года и рассчитывая продлить свою денежную полосу до 2026 года (учитывая ожидаемое ежегодное сжигание денежных средств в размере ~ 35 миллионов долларов США, исходя из расходов за предыдущие несколько кварталов), компания имеет хорошую капитализацию и нас не беспокоит краткосрочное разбавление. Более того, потенциальный дополнительный доход от пострегистрации аримокломола и доходы от возможной монетизации ваучера приоритетного рассмотрения педиатрических заболеваний усиливают этот прогноз. Учитывая эти сильные стороны и снижение краткосрочных рисков разводнения, мы склонны сохранить нашу рекомендацию покупать акции ZVRA, подчеркивая ее недооцененность на текущем рынке.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
