Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Обзор инвестиций: выбор биотехнологических драгоценностей после IPO сложен (без комплексной проверки)
В секторах фармацевтики, биотехнологий и здравоохранения за последние 12 месяцев только ~260 листинговых компаний из ~1050 в целом сообщили о росте цен на акции. Средний прирост составил ~57%, однако это существенная цифра, подчеркивающая, что индустрия разработки лекарств, вероятно, предлагает больше возможностей купить акции «удвоить свои деньги за одну ночь», чем любые другие.
Однако, согласно моему исследованию, средний годовой убыток ~800 других компаний составляет ~-50%, что подчеркивает риск, который несут с собой инвестиции в биотехнологии, который особенно остро ощущается во время разрушительного медвежьего рынка в 2022 году, после пяти лет исключительного роста. выгоды для сектора.
Котировки акций биотехнологических и медицинских компаний, недавно вышедших на IPO, показали особенно плохие результаты: средняя доходность любой компании в этих секторах, запущенной между шестью месяцами и годом назад (около 20 компаний), составляет примерно -28%. Согласно моим исследованиям, средняя доходность любой компании, котирующейся менее трех лет назад, составляет примерно -30%, при этом примерно у 50 компаний цены на акции выросли после IPO, а у примерно 220 — упали.
В этом посте я хочу выделить одну из самых успешных компаний, недавно вышедших на IPO, — Belite Bio (NASDAQ:BLTE), акции которой в настоящее время торгуются по цене 31 доллар. Когда компания провела IPO в апреле 2022 года, она привлекла около $36 млн по цене $6 за акцию.
Акции Belite достигли максимума более 40 долларов после IPO и торговались выше 30 долларов в апреле 2022 года, а затем упали до минимума ниже 12 долларов в июне этого года. Однако в последние недели цена быстро росла и подскочила — с $23 до $31 — после того, как компания опубликовала оптимистичные результаты за второй квартал 2023 года и новости от руководства.
Несмотря на прибыль, рыночная капитализация Belite остается ниже $1 млрд. Учитывая, что в среднесрочной перспективе есть два шанса на одобрение, нацеленные на многомиллиардные рынки глазных заболеваний, могут быть основания утверждать, что компания недооценена по сравнению с силой ее возможностей, особенно по сравнению с конкурентами в секторе.
С другой стороны, поскольку рынок так быстро наказывает биотехнологические компании, недавно вышедшие на IPO даже за малейшую ошибку, риск потери цены акций, если ведущий кандидат Belite не добьется успеха на поздней стадии испытаний, высок. В этом посте я попытаюсь более подробно разобрать соотношение риска и вознаграждения в отношении Belite и предположить, какой будет цена акций через 12–18 месяцев.
Двухэтапные исследования Belite 3 обосновывают среднесрочную перспективу коммерческого продукта
В настоящее время компания Belite проводит два исследования фазы 3 своего ведущего кандидата, LBS-008 или Tinlarebant, которые она описывает следующим образом в своем пресс-релизе о прибылях и убытках за второй квартал 2023 года:
Тинларебант (LBS-008) разработан как мощный антагонист ретинол-связывающего белка 4 (RBP4) для перорального применения один раз в день, который снижает уровень RBP4 в крови и избирательно снижает доставку витамина А (ретинола) в глаза, не нарушая системный уровень ретинола. доставка в другие ткани. Витамин А имеет решающее значение для нормального зрения, но может накапливаться в виде токсичных побочных продуктов, приводящих к гибели клеток сетчатки и заболеваниям, связанным с потерей зрения, таким как болезнь Штаргардта («STGD1») и географическая атрофия («ГА»), запущенная форма сухой возрастной макулярной дегенерации. («сухая AMD»).
Двумя исследованиями фазы 3 являются DRAGON — «двухлетнее рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое глобальное многоцентровое основное исследование фазы 3 на субъектах STGD1 в возрасте 12–20 лет» и PHOENIX — « 2-летнее проспективное, рандомизированное (2:1, активное:плацебо, n ~430), двойное маскированное, плацебо-контролируемое, глобальное, многоцентровое исследование фазы 3 у пациентов с ГА».
Основной точкой эффективности в полномасштабном исследовании DRAGON является замедление скорости роста поражений, а промежуточные данные по эффективности и безопасности ожидаются к середине 2024 года. Промежуточный анализ исследования PHOENIX, которое имеет ту же конечную точку и недавно ввело дозу своему первому пациенту, ожидается в середине исследования — вероятно, во второй половине 2024 года. Между тем, продолжающееся исследование фазы 2 — LBS-008-CT02 — недавно показало, что:
- Почти у 60% испытуемых (7 из 12) не было случаев атрофических поражений сетчатки по данным аутофлуоресцентной визуализации глазного дна («FAF»).
- Тинларебант стабилизировал остроту зрения без существенного снижения и клинически значимых изменений толщины сетчатки.
И это:
- По сравнению с участниками (исторического) исследования ProgStar в возрасте до 18 лет, у которых исходно наблюдалось лишь сомнительное снижение аутофлуоресценции («QDAF»), у участников LBS-008-CT02, получавших лечение в течение 18 месяцев, наблюдалось:
- Уменьшение размера поражения DAF по сравнению с исходным уровнем;
- Уменьшение расширения определенно уменьшенного размера очага аутофлуоресценции («DDAF») по сравнению с исходным уровнем.
В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения STGD1, а также не существует доступных пероральных методов лечения ГА.
Рыночные возможности — преимущество неинъекционного препарата может дать Белите преимущество на более крупном рынке ГА
STGD1 — это наследственная ювенильная форма дегенерации желтого пятна — заболевания, которое может привести к потере центрального зрения — от которого страдают около 30 тысяч человек в США, по оценкам Белите.
ГА представляет собой гораздо более крупный рынок. Согласно ежегодному отчету Belite 20-F за 2022 год, прогрессирующая дегенерация желтого пятна (промежуточная и поздняя стадии которой часто включают ГА, симптомы которой включают хроническую прогрессирующую дегенерацию макулы) влияет на:
… около 20 миллионов пациентов с ВМД в США и более 196 миллионов пациентов во всем мире, при этом глобальные прямые затраты на здравоохранение оцениваются в 255 миллиардов долларов США.
Интересно, что два других инъекционных препарата недавно были одобрены для лечения ГА. Первым из них является Syfovre от Apellis Pharmaceuticals (APLS), который был одобрен FDA в феврале. Аналитики прогнозировали, что пик продаж препарата превысит 2,5 миллиарда долларов, но вскоре после запуска Американское общество специалистов по сетчатке (ASRS) отметило проблемы безопасности, связанные со случаями окклюзионного васкулита сетчатки, обнаруженного у пациентов. Эта новость потрясла цену акций Apellis: в прошлом месяце она упала с $84 до минимума в $24, хотя рыночная капитализация компании по-прежнему составляет $3,7 млрд. Во втором квартале 2023 года выручка Syfovre составила $67,3 млн.
Руководство компании Belite считает, что неблагоприятные события, связанные с безопасностью, являются частым побочным эффектом инъекционной терапии, что еще больше усиливает аргументы в пользу пероральной терапии, такой как тинларебант. Главный научный директор компании («CSO») Натан Мата рассказал аналитикам во время телеконференции о прибылях и убытках за второй квартал 2023 года:
Итак, есть воспаление, есть все, что может случиться, когда вы прокалываете глазное яблоко иглой, и вам приходится делать это неоднократно, раз в два месяца или раз в три месяца, что бы это ни было, это очень агрессивная инвазивная терапия. Итак, как мы полагаем, как только пероральный терапевтический препарат будет одобрен, я думаю, что пациенты будут к нему стремиться, и это, безусловно, снизит потребление либо препарата Апеллис, либо препарата Астеллас/Иверик, который совсем недавно был одобрен. Поэтому нас не слишком беспокоят инъекционные методы лечения.
Препарат Астеллас/Иверик Био, на который ссылается Мата, недавно одобрен в терапии ГА Изервей. Препарат был разработан компанией Iveric Bio и достиг конечных результатов в двух основных исследованиях в области ГА, которые показали снижение уровня потери зрения на 59% за 12 месяцев, прежде чем Iveric был приобретен Astellas в рамках сделки на сумму 5,9 миллиарда долларов. Аналитики предполагают, что пиковые продажи препарата могут достичь $3 млрд в год.
Прейскурантные цены на Сифовре и Изервай составляют ~2100 долларов США за месячный курс лечения, поэтому, если мы предположим, что годовая стоимость составит ~25 тысяч долларов США, и что Белите решит использовать цену, аналогичную Астелласу и Апеллису, тогда общий адресный рынок в STGD1 может составить около 750 миллионов долларов, в то время как 1% потенциального 20-миллионного рынка пациентов в Джорджии обеспечит максимальную возможность продаж в размере более 5 миллиардов долларов.
Эффективность — может ли Белит соответствовать эффективности инъекций?
Однако прежде чем Белите сможет даже подумать о коммерческих продажах, компании необходимо доказать, что ее пероральный препарат может конкурировать с ее инъекционными конкурентами в ходе ключевого исследования. На данный момент препарат произвел впечатление на FDA и имеет патентную защиту, которая должна продлиться до середины следующего десятилетия, как сказал аналитикам председатель и генеральный директор Belite во время последнего отчета о прибылях и убытках компании:
На данный момент мы получили статус ускоренного режима, статус редкого педиатрического заболевания и статус препарата-орфана, что позволяет нам часто обсуждать наш прогресс с FDA и смотреть, как мы можем ускорить одобрение этого препарата, если мы покажем положительные результаты наших исследований. Исследование фазы III. Я также хотел бы упомянуть, что у нас по-прежнему долгий срок действия патента: срок действия первого патента на состав вещества истекает в 2035 году, а также подаются продления патентов и новые патенты, что расширит патентный портфель до 2050-х годов.
Большая часть клинических доказательств концепции Тинларебанта получена в ходе открытого исследования фазы 2, дизайн которого во многом повторяет дизайн исследования фазы 3 DRAGON, как мы можем видеть ниже.
Тинларебант получен из противоракового препарата фенретинида, который во многом доказал тезис Белите о том, что подавление RBP4 более чем на 70% приводит к снижению скорости роста поражений, в исследованиях, проведенных CSO Mata в прошлом.
Тинларебант был разработан для устранения двойных недостатков фенретинида — биодоступности и эффективности — при одновременном обеспечении 70% подавления RBP4, необходимого препарату для положительного воздействия на зрение пациента. Данные открытого исследования показали, что средняя скорость роста поражений у пациентов, принимавших Тинларебант, была на 60% меньше, чем данные, собранные в предыдущем исследовании у 53 пациентов, как показано ниже.
Также было показано, что тинларебант стабилизирует остроту зрения без существенной потери и клинически значимых изменений толщины сетчатки, о которых сообщалось в исследовании, в то время как профиль безопасности также был многообещающим, хотя у 75% пациентов наблюдалась легкая и преходящая задержка темновой адаптации и ксантопсия/хроматопсия. .
Однако некоторые вопросы остаются без ответа, например, как Тинларебант будет действовать в исследовании с группой плацебо, как и DRAGON, и PHOENIX, как препарат будет действовать в гораздо более крупном исследовании (PHOENIX — это исследование с участием более 400 пациентов) и будет ли Продолжительность ответа на препарат длится полных два года. Тинларебант еще не достиг конкретной первичной конечной точки, а данные об эффективности в исследованиях на поздней стадии, если они будут использоваться для подачи заявки на новый препарат («NDA»), будут более тщательно проверены на предмет любых потенциальных недостатков, как и сама структура исследования.
Что касается конкуренции в сфере инъекций, согласно пресс-релизу Apellis, в котором сообщается об одобрении препарата Syfovre в двух основных исследованиях DERBY и OAKS:
SYFOVRE снизил скорость роста поражений GA по сравнению с имитацией и продемонстрировал усиление эффекта лечения с течением времени, при этом наибольшая польза (снижение роста поражений до 36% при ежемесячном лечении в DERBY) наблюдалась между 18-24 месяцами.
Согласно пресс-релизу Iveric Bio, в котором сообщается об одобрении Изервая:
Скорость роста GA оценивали исходно, через 6 и 12 месяцев. В каждом регистрационном исследовании в течение 12-месячного периода первичный анализ показал статистически значимое снижение скорости роста ГА у пациентов, принимавших ИЗЕРВЕЙ, по сравнению с плацебо. Замедление прогрессирования заболевания наблюдалось уже через 6 месяцев со снижением до 35% в первый год лечения.
В этом случае критерием для одобрения, скорее всего, будет отметка сокращения поражений на уровне около 35%, и руководство Belite в последнем отчете о финансовых результатах предположило, что Tinlarebant достиг «примерно 50% снижения общей скорости роста поражений» за 18 месяцев в открытом исследовании. .
Если это говорит о том, что оба исследования фазы 3 имеют хорошие шансы на успех, то следует также отметить, что исследования часто различаются по своему характеру, и более крупная группа пациентов может дать более разнообразные результаты.
Руководство, похоже, считает, что тинларебант лучше действует при лечении пациентов с более ранними формами заболеваний глаз, хотя в исследовании GA такие пациенты могут быть недоступны. Даже в коммерческих условиях пациентам может быть не поставлен диагноз на достаточно ранней стадии, чтобы тинларебант был полностью эффективен. Еще одним поводом для беспокойства может стать то, что FDA придет к выводу, что необходимы дальнейшие исследования, прежде чем будет предоставлено одобрение — риск, который сама компания Belite признала, что значительно замедлит прогресс компании, одновременно разрушая ее преимущество первопроходца.
Заключительные мысли: здесь есть очевидные перспективы: спекулятивная покупка и придержание в преддверии выхода ключевых данных
Белите не является крупной компанией, но ее IPO на сегодняшний день имело заметный успех, а ее ведущий кандидат на лекарство Тинларебант обладает дифференцированным механизмом действия («МоА») и доступностью для перорального применения, что может стать интригующим противовесом инъекционной терапии в коммерческих условиях. .
При условии, что препарат сможет добиться успеха в двух основных исследованиях, возможно, не будет неразумным рассматривать Тинларебант как лекарство с рекордным спросом в ожидании, и в этом случае акции Белите должны быть существенно недооценены с рыночной капитализацией менее 1 миллиарда долларов, даже после последний скачок цен на акции.
Коммерческая стадия Фармацевтика обычно торгуется по цене, в 3-5 раз превышающей выручку — если аналитики правы и продажи блокбастеров являются высокой вероятностью на рынке GA, то оценка Белите через несколько лет может вырасти в 3-5 раз выше, чем сегодня». время, пока компания может продемонстрировать, что она выполняет этот прогноз.
Belite не является компанией с богатыми денежными средствами: денежный баланс по состоянию на второй квартал 2023 года оценивался всего в 43 миллиона долларов. Чистый убыток за первую половину 2023 года составил всего 3,4 миллиона долларов, однако затраты на проведение важнейших исследований на поздней стадии могут привести к гораздо более высоким затратам в будущем — я не удивлюсь, если «Белите» соберет трехзначную миллионную сумму, если ее первоначальная сумма Данные STGD1 впечатляют, хотя в этом случае рост цен на акции от положительных данных должен легко перевесить любые потери из-за последующего разбавления.
Таким образом, если Belite сможет успешно коммерциализировать Tinlarebant — возможно, где-то в начале 2025 года — тогда компания, несомненно, заслуживает оценки наравне, например, с Apellis — в настоящее время $3,7 млрд, или может стать объектом слияний и поглощений для более крупной фармацевтической компании с ценой в $3,7 млрд. что-нибудь до 6 миллиардов долларов — как Astellas заплатила за Iveric Bio.
С учетом вышесказанного, конечно, важно учитывать существующие риски. Доказательство концепции Тинларебанта, похоже, уже широко установлено, но все еще остается много безответных вопросов относительно безопасности и эффективности, которые будут решены только после того, как мы получим основные данные исследования.
Если, например, Tinlarebant эффективен только в STGD1, его целевой рынок сократится, а продажи блокбастеров, скорее всего, окажутся недосягаемыми. Если препарат окажется неэффективным при обоих показаниях, инвесторы понесут большие убытки, поскольку компания разрабатывает только еще один актив, LBS-009 — пероральную терапию против RBP4, нацеленную на неалкогольную жировую болезнь печени («НАЖБП»), неалкогольную стеатогепатит («НАСГ»), диабет 2 типа («СД2» и подагра. Это крупные целевые рынки, но препарат еще не поступил в клинику и, как таковой, имеет очень небольшую ценность — состояние Белите почти исключительно связано с Тинларебантом .
В конечном счете, после принятия решения по Belite я был бы готов дать компании рекомендацию «Покупать» и считаю, что компания может продолжать противостоять медвежьему тренду биотехнологических компаний после IPO, основываясь на нескольких факторах.
Во-первых, недавнее успешное одобрение двух методов лечения ГА позволяет мне предположить, что с этим показанием становится легче справиться благодаря лучшему пониманию того, что требуется для лечения заболевания. Таким образом, я думаю, что Белите, основанный на ранних данных Tinlarebant и критериях одобрения, имеет хороший шанс обеспечить одобрение продукта, четко дифференцированного в соответствии с текущими стандартами ухода.
Во-вторых, проблемы, связанные с инъекционными препаратами и неблагоприятными событиями, связанными с безопасностью, являются очевидным аргументом в пользу доступной для перорального применения терапии на этом рынке, а недавние проблемы, отмеченные ASRS вокруг Сифовра, играют прямо на руку Белите.
В-третьих, мне не известно о какой-либо жесткой конкуренции Белита на рынке средств для пероральной терапии глазных заболеваний — компания, по-видимому, является ведущей лошадью в этой гонке с сильной патентной защитой — и, в-четвёртых, исходя из оценок ее конкурирующего препарата ГА. разработчики, Апеллис и Иверик, даже если не принимать во внимание риски, связанные с ожиданием важных данных исследования, акции Belite, вероятно, сегодня должны быть оценены выше — чем ближе мы подходим к получению ключевых данных — и первый из них должен состояться в этом году — тем выше будет цена может вырасти.
Последним положительным моментом для Belite является потенциальный доступ к китайскому рынку: Tinlarebant приступил к третьему этапу исследования в Китае, проводимому Контрактной исследовательской организацией («CRO»). Трудно дать количественную оценку шансам на успешный маркетинг и продажу препарата в регионе, но он повышает общую ценность предложения – как и одобрение в Европе, Великобритании и Японии – насколько я понимаю, Белите владеет всеми глобальными правами на Наркотик.
В заключение я считаю, что акции Belite — это интересные акции, за которыми стоит следить — и которые можно покупать — в течение следующих нескольких месяцев, пока мы ожидаем данных DRAGON. Положительные результаты открывают рынок STGD1 и, я ожидаю, максимальную возможность получения дохода в размере около 500 миллионов долларов, но также повышают вероятность соответствующего одобрения в GA, что сделало бы Belite гораздо более ценной компанией, чем сегодня, импульс акции и потенциальную цель приобретения.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
