Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В последний раз я писал о Cue Biopharma (NASDAQ:CUE) в марте прошлого года, когда я сказал, что они присутствуют на рынке с 2014 года и до сих пор не имеют данных по первой фазе. В середине 2022 года они опубликовали данные фазы 1 ведущего кандидата CUE-101. Исследование «продемонстрировало клиническую активность и хорошую переносимость в качестве монотерапии в исследовании фазы 1 у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, вызванным вирусом папилломы человека (ВПЧ16+) (HNSCC)».
Cue Biopharma разрабатывает «новый класс инъекционных биологических препаратов для избирательного воздействия и модуляции целевых Т-клеток непосредственно в организме пациента».
Это их трубопровод:
Ведущий актив CUE-101 проходил исследование монотерапии 2-й и более поздних линий ВПЧ-положительной рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи. Ранее они предоставили доклинические данные на мышах, которые показали активность препарата на мышах. Люди многое сделали для лечения болезней у мышей, причем такой успех, к сожалению, не был повторен на людях.
В прошлый раз я отметил, что компания опубликовала некоторые данные продолжавшегося тогда исследования фазы 1, которые показали, что лечение «привело к частичному ответу у двух из четырех пациентов, хотя один из этих ответов не был подтвержден». Это было из 85 пациентов, и данные были неутешительными: акции упали на 26%.
В ноябре компания представила дополнительные данные исследования монотерапии фазы 1b. Основные моменты:
- Общий показатель клинической пользы составляет 42%, включая один PR продолжительностью > 42 недель и семь DSD.
- Медиана общей выживаемости (mOS’) приближается к более чем 12 месяцам у пациентов третьей линии и выше (3L+), получающих монотерапию CUE-101, что на 50% выше, чем текущий стандарт лечения (SOC) с терапией анти-PD-1 во второй линии. пациенты линии (2L). [В мае этот срок был обновлен до 14 месяцев mOS, что на 6 месяцев выше текущего SOC]
В том же реферате SITC также представлены данные комбинированного исследования кейтруды, которые показали «общую частоту ответа (ЧОО) 40% и степень клинической пользы (CBR’) 70%, наблюдаемую на сегодняшний день в первой линии (1L) рецидивирующих/метастатических препаратов. Пациенты с HNSCC». По данным компании, исторический показатель ORR только с использованием кейтруды составляет всего 19%. В июне в ASCO обновленные данные исследования показали, что «девять из 14 оцениваемых пациентов, получавших CUE-101+ KEYTRUDA® (пембролизумаб), продемонстрировали регрессию опухоли, с пятью подтвержденными частичными ответами (PRS’) и тремя стойкими стабильными заболеваниями (DSD). ответы, два из которых имеют снижение опухолевой нагрузки на -18% и -24% и продолжаются на лечении».
9 августа компания представила отчет о прибылях и убытках, но не выпустила отдельного пресс-релиза по данным CUE-101. В сообщении о прибылях и убытках они сказали следующее:
Клинические данные продолжающегося исследования CUE-101 продолжают демонстрировать весьма обнадеживающие и надежные показатели клинической пользы для пациентов с рецидивирующим метастатическим ВПЧ-положительным раком головы и шеи, получавших тяжелое предварительное лечение и получающих монотерапию, а также для впервые диагностированных пациентов с рецидивирующим метастатическим ВПЧ-положительным раком головы и шеи. рак шеи, лечение которого осуществляется в сочетании с пембролизумабом.
Как показано на слайде восемь, данные текущих клинических испытаний CUE-101 в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом обеспечили клиническое подтверждение концепции и снижение риска нашей платформы Immuno-STAT.
Последние данные, полученные на сегодняшний день в 2023 году, продолжают поддерживать предыдущие наблюдения и еще больше повышают нашу уверенность в CUE-101 как в потенциальном терапевтическом средстве для пациентов, борющихся с ВПЧ-положительным раком головы и шеи.
На более детальном уровне компания представила подробную информацию о трех пациентах, у которых была объективная реакция на препарат. Текущая медианная выживаемость сейчас составляет 14 месяцев. Компания отметила исторический MOS в 8 месяцев. Все это хорошо, однако, похоже, не наблюдается какого-либо улучшения показателей клинической пользы. Если компания опубликует данные, эти вещи станут более ясными.]
Второй актив получил одобрение IND от FDA в этом году. Названный CUE-102, он нацелен на опухоль Вильмса 1 (WT1) и участвует в исследовании монотерапии фазы 1. Доказательства активности наблюдались у нескольких пациентов, включая уменьшение целевых поражений (>12 недель и продолжающееся), стойкое стабильное заболевание и снижение опухолевых маркеров.
Финансы
Рыночная капитализация CUE составляет $163 млн, а баланс денежных средств — $58 млн. Затраты на исследования и разработки за последний квартал составили $10,7 млн, а общие и административные расходы — $4,3 млн. При таких темпах у компании есть запас денежных средств в течение 3–4 кварталов.
Недавно CUE заключила соглашение о сотрудничестве с Ono Pharma в отношении CUE-401, «биспецифического белка, предназначенного для индуцирования и увеличения количества регуляторных Т-клеток (Tregs) для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний».
Розничным инвесторам принадлежит около 67% акций компании, а институциональным инвесторам — около 24%. Ключевыми держателями являются Slate Path Capital, Vanguard и другие. Инсайдеры приобрели акции в мае прошлого года; на открытом рынке инсайдерские продажи отсутствуют.
Риски
CUE пока располагает неутешительными данными, несмотря на то, что находится на рынке уже почти десять лет. Ситуация с наличными в порядке, но опять же не очень сильная. Объем торгов низкий. В своей предыдущей статье я привел цифры вознаграждения руководства, которые показались мне выше среднего для компании такого размера. Никаких серьезных катализаторов в краткосрочной перспективе также нет.
Нижняя граница
В этом году CUE также не впечатлил меня своими данными и прогрессом. Ничто сразу не выделяется; рынок остался таким же невпечатлённым. Я продолжу освещать и наблюдать, но со стороны.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
