Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Pharvaris (NASDAQ:PHVS) — компания, находящаяся на клинической стадии, которая вызвала значительный интерес благодаря своему новому подходу к лечению наследственного ангионевротического отека (НАО) и других заболеваний, опосредованных брадикинином. Ключ к потенциальному успеху компании заключается в использовании низкомолекулярных антагонистов B2-рецепторов брадикинина — нового подхода, который может фундаментально изменить парадигмы лечения в этой области.
Финансовый отчет
Pharvaris сообщила, что по состоянию на 31 марта 2023 года состояние денежных средств и их эквивалентов составило 135 миллионов евро, что меньше, чем 162 миллиона евро на конец 2022 года. Это снижение в первую очередь отражает операционные расходы, необходимые для развития портфеля компании.
Расходы компании на НИОКР оставались относительно стабильными на уровне 13,7 млн евро в первом квартале 2023 года, что незначительно увеличилось по сравнению с 13,5 млн евро в первом квартале 2022 года. Такая стабильность указывает на последовательность инвестиций компании в программы разработки лекарств, что является ключевым фактором для долгосрочного роста биотехнологической компании. перспективы роста.
Более существенное увеличение отмечено в расходах на административные и административные расходы, которые выросли с 5,9 млн евро в 1 квартале 2022 года до 7,3 млн евро в 1 квартале 2023 года. Этот рост можно объяснить растущими операционными потребностями по мере продвижения продуктов-кандидатов компании в соответствующих клинических испытаниях.
Учитывая квартальный убыток в размере 22,6 млн евро в первом квартале 2023 года, уровень расходов компании можно оценить примерно в 7,5 млн евро в месяц. Используя эту цифру и учитывая текущую денежную позицию в размере 135 миллионов евро, у Pharvaris есть примерно 18 месяцев взлетно-посадочной полосы при текущих темпах общих убытков. Несмотря на убытки, эти цифры не являются неожиданными для компании, находящейся на стадии разработки лекарств. Однако постоянное изучение финансовых показателей будет иметь решающее значение для оценки устойчивости и способности Pharvaris достичь своих клинических целей.
Продуктовый конвейер
Линейка продуктов Pharvaris, основанная на PHVS416 и PHVS719, является весьма многообещающей, поскольку оба продукта используют общий механизм действия — блокирование рецептора брадикинина B2, который играет решающую роль в опосредовании приступов НАО.
PHVS416, препарат деукриктибанта с немедленным высвобождением, в настоящее время находится на переднем крае линейки продуктов Pharvaris. Его применение заключается в лечении приступов НАО по требованию. Успешное завершение исследования фазы 2 (RAPIDe-1) в 2023 году является важной вехой, поскольку оно продемонстрировало эффективность и безопасность препарата. Исследование достигло своей основной конечной точки, что указывает на значительное сокращение времени до появления симптомов. Более того, соединение продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и переносимости, что является решающим фактором для одобрения и последующего признания на рынке.
Второй кандидат компании, PHVS719, таблетированная форма деукриктибанта с пролонгированным высвобождением, призван предложить профилактическое решение НАО, направленное на предотвращение приступов с помощью приема один раз в день. Это соединение, находящееся сейчас на стадии 2 фазы (исследование RAPIDe-2), может обеспечить дополнительную линию защиты для пациентов с НАО и укрепить позиции Pharvaris в сфере лечения НАО. Эффективность, безопасность и фармакокинетика PHVS719 у пациентов с НАО типа I или II будут критически важными областями для мониторинга по ходу исследования.
FDA отменяет запрет на клиническое лечение HAE
Pharvaris получила зеленый свет от FDA, сняв клиническую приостановку рассмотрения заявки на новое исследовательское лекарство (IND) в отношении деукриктибанта — активного компонента в их флагманских продуктах. Этот шаг был сделан после оценки результатов запрограммированного промежуточного обзора продолжающегося 26-недельного доклинического исследования.
Этот прогресс в клиническом приостановлении создает основу для Pharvaris для возобновления клинических испытаний по требованию, включая исследование RAPIDe-2, направленное на немедленное реагирование на приступы НАО. Это знаменательное событие сигнализирует о готовности компании расширить свои горизонты, поскольку она намерена запросить завершение переговоров фазы 2 с FDA и подготовиться к RAPIDe-3, всемирному исследованию фазы 3 PHVS416.
Компания Pharvaris продолжает прилагать усилия к решению остающейся проблемы с заявкой IND на профилактическое использование деукриктибанта. В настоящее время соединение находится под пристальным вниманием в рамках 26-недельного доклинического эксперимента, и цель компании — представить результаты FDA к концу 2023 года. Успешный результат обеспечит Pharvaris еще один выход на рынок, тем самым укрепив ее позиции в этой области. лечения НАО.
Это обнадеживающее обновление, в сочетании с ожиданием предварительных данных из CHAPTER-1, исследования фазы 2 компании Pharvaris по профилактическому лечению НАО с использованием PHVS416, которое должно состояться к концу года, дает многообещающий взгляд на текущий прогресс Pharvaris в разработке.
Риски разработки лекарств
Для Pharvaris и ее потенциальных продуктов PHVS416 и PHVS719 основные риски охватывают различные области, включая биохимические, клинические и нормативные аспекты.
Биохимически деукритикбант, активный ингредиент как PHVS416, так и PHVS719, действует путем блокирования рецептора брадикинина-B2. Хотя этот новый механизм действия оказался многообещающим, он также несет в себе неопределенность. Например, могут возникнуть потенциальные нецелевые эффекты, вызывающие непредвиденные последствия в нецелевых тканях. Это может произойти из-за сложного взаимодействия биологических систем, и, несмотря на тщательное тестирование на ранних стадиях, такие эффекты могут не проявиться до более поздних этапов клинических испытаний или даже после утверждения.
Что касается клинических рисков, PHVS416 и PHVS719 находятся на разных стадиях разработки. Хотя PHVS416 успешно завершил испытания фазы 2 для лечения НАО по требованию, ему все еще необходимо пройти испытания фазы 3, которые позволят охватить препарат более широкой популяцией и потенциально разоблачить редкие нежелательные явления или продемонстрировать меньшую эффективность, чем ожидалось. Аналогичным образом, PHVS719 в настоящее время вступает во вторую фазу испытаний для профилактического лечения НАО, что несет в себе риск непредвиденных проблем с безопасностью или недостаточной эффективности.
Регуляторные риски также нельзя игнорировать. Хотя FDA отменило клиническую приостановку подачи заявки IND на деукриктибант для лечения НАО по требованию, приостановка подачи заявки на профилактическое лечение НАО остается в силе. Существует риск того, что данные продолжающегося 26-недельного доклинического исследования могут не соответствовать требованиям FDA, что может задержать или даже предотвратить начало клинических исследований поздней стадии профилактического лечения.
Конкуренты
В сфере лечения НАО компания Pharvaris находится в условиях конкурентной среды. Основными конкурентами являются те, кто уже предлагает на рынке препараты для лечения НАО, в том числе Takeda Pharmaceuticals, CSL Behring и BioCryst Pharmaceuticals.
Тахзыро (ланаделумаб-флио) (ТАК) компании Takeda, инъекционное моноклональное антитело, действует путем ингибирования плазменного калликреина, ключевого фермента в пути, который приводит к приступам НАО. Хотя «Тахзыро» продемонстрировал эффективность в предотвращении приступов НАО, он требует подкожных инъекций, что может быть не так удобно, как пероральный препарат. Кроме того, хотя препарат демонстрирует высокий профиль безопасности, были сообщения о реакциях в месте инъекции, которые могли повлиять на соблюдение пациентами режима лечения.
CSL Behring предлагает два метода лечения НАО: Haegarda и Berinert. Хаегарда, как и Тахзыро, представляет собой ингибитор С1-эстеразы, вводимый подкожно и предназначенный для профилактики приступов НАО. Беринерт, еще один ингибитор С1-эстеразы, вводят внутривенно при неотложной терапии. Оба эти продукта, хотя и эффективны, требуют парентерального введения, что может быть менее желательно для пациентов по сравнению с пероральным лечением.
BioCryst Pharmaceuticals (BCRX) продает Орладейо (беротралстат), первый и единственный пероральный препарат для профилактики НАО, одобренный FDA. Орладейо ингибирует калликреин плазмы, как и Тахзыро, но в пероральной форме. Однако пероральный путь введения сбалансирован потенциальными побочными эффектами, включая желудочно-кишечные проблемы.
Заключение
Ведущие кандидаты на продукты Pharvaris, PHVS416 и PHVS719, показали многообещающие результаты в клинических испытаниях, подтвердив потенциал своего нового механизма в борьбе с НАО. Как парадигмы лечения по требованию, так и профилактическое лечение представляют собой значительные возможности для роста на рынке НАО.
Компания финансово стабильна, что обеспечивает достаточную основу для планов клинических разработок. Недавнее решение FDA снять приостановку рассмотрения заявки на IND для лечения НАО по требованию является обнадеживающим шагом вперед, возможно, ускоряющим следующие этапы клинических испытаний. Однако эту многообещающую историю необходимо сопоставить с рисками, присущими разработке лекарств.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
