Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Я писал об Аннексоне (NASDAQ:ANNX) в середине апреля, и мне он понравился из-за его главного кандидата ANX005, нацеленного на синдром Гийена-Барре (GBS), однако акции рухнули, потому что второстепенный кандидат под названием ANX007 не прошел вторую фазу испытаний на географическую атрофию. . Это возможность для покупки или сигнал бежать в укрытие?
Во-первых, это трубопровод этой компании с микрокапитализацией:
Ведущим кандидатом является ANX005, который проводит основное исследование 3-й фазы по ГББ и второе исследование 2-й фазы по болезни Хантингтона. ANX007 является вторым кандидатом, и у него есть исследование фазы 2 по ГА, которое, несмотря на то, что они называют положительным испытанием, не смогло достичь своей основной конечной точки, средней скорости изменения (наклона) в области поражения ГА по сравнению с плацебо при 12 месяцев, что не достигло статистической значимости. Ключевые данные этого исследования:
- Снижение роста поражений на 6,2% наблюдалось в группе, принимавшей препарат ежемесячно, тогда как снижение на 1,3% наблюдалось в группе, принимавшей лекарство раз в два месяца.
- Аннексон отметил, что пациенты, получавшие дозу ежемесячно, продемонстрировали снижение риска потери 15 букв на 72%, в то время как пациенты в группе, получавшей дозу раз в два месяца, продемонстрировали снижение на 48%.
Молекула также была первым препаратом, опосредованным комплементом, который был способен сохранять остроту зрения и обеспечивал «статистически значимую защиту от потери зрения как у фовеальных, так и у нефовеальных пациентов в течение 12 месяцев».
Ниже приведен список конечных точек этого испытания, представленный на TickerBay:
Хотя поражение ГА является ключевой конечной точкой, МКОЗ также является ключевой функциональной конечной точкой, которая также может быть независимой мерой исследования ГА, и здесь ANX007 показал хорошие результаты. Поэтому, как сказал Джеффри С. Хейер, доктор медицинских наук, директор Службы сетчатки и исследований сетчатки Бостонской офтальмологической компании и исследователь ARCHER:
Конечная цель любого врача – сохранить зрение наших пациентов как можно дольше. Совокупность данных по ANX007 из исследования ARCHER является многообещающей, поскольку продемонстрировано сохранение функционального зрения у пациентов с ГА, независимо от локализации или размера их поражения. Меня воодушевляет общий профиль ANX007, и я с нетерпением жду его дальнейшего развития.
Вот что говорит Evaluate по этому вопросу:
Аннексон заявил о значимости этих результатов по сравнению с фиктивными и указал значения p, но поскольку это была вторичная конечная точка в исследовании, которое не достигло своей основной цели, они статистически бессмысленны.
Это открытие также поднимает вопрос о том, как антитела защищают от ухудшения зрения, когда они не влияют на поражения, вызывающие это ухудшение.
Честно говоря, я раньше не встречал этого нового определения фразы «статистически бессмысленный», согласно которому, если исследование, в котором не учтен первичный конечный результат, показывает пользу во вторичном, то это последнее «бессмысленно». Нужно ли мне напоминать моему читателю, что существуют основные препараты, которые были одобрены на основании таких «статистически бессмысленных» вторичных конечных точек — помимо сомнительного одобрения адухельма, у нас также есть NEXVIAZYME от Sanofi, одобренный для AT-GAA на ФЖЕЛ, несмотря на отсутствие первичной конечной точки 6MWT и ларотректиниб компании Bayer (продаваемый как VITRAKVI), который не прошел первичную конечную точку ЧОО, но был одобрен на основании вторичной конечной точки DOR. Я могу привести еще много примеров, но остановлюсь на последнем, на этот раз от Novartis, Сипонимода (продаваемого под названием MAYZENT), который не прошел первичную конечную точку 3-месячного CDP, но был одобрен на основании успеха с вторичной конечной точкой время до 6-месячного CDP. Давайте также не будем забывать, что единственный одобренный препарат в ГА, SYFOVRE от Apellis Pharmaceuticals, также не имеет образцовых результатов в уменьшении повреждений, но хорошо справляется с уменьшением потери зрения.
Что касается второго вопроса, поднятого Evaluate, то, во-первых, было бы неискренне утверждать, что антитело не оказало никакого влияния на поражения ГА. Так оно и было, и размер эффекта был численно выше, хотя и не был статистически значимым. Это первый вопрос. Во-вторых, я могу придумать множество способов, которыми это могло произойти: отсутствие статистических показателей при поражениях ГА, несмотря на численно превосходящий эффект, в сочетании со статистическими показателями функциональной конечной точки МКОЗ. Один из способов взглянуть на это — предположить, что небольшой эффект на поражения ГА приводит к гораздо большему эффекту на МКОЗ, что подчеркивает разницу между препаратом и плацебо. Это как две колоды карт, и каждую ты ударяешь толчком, разница в силах которых минимальна, но есть разница, которая затем проявляется в том, что одна колода карт просто рассыпается, а другая разлетается полностью. над вашим столом — каскадный эффект от небольшой разницы, если быть техническим.
Другой способ взглянуть на это — сказать, как это сделала компания, что ANX007 нацелен на восходящий эффект, который хорошо справляется с потерей зрения, но не может улучшить рост поражений, на который «часто нацелена очистка от мусора в клетках позади фоторецепторы».
Подводя итог, можно сказать, что да, сбой в основной конечной точке нанес ущерб акциям, и это правильно, но, возможно, размер наказания был слишком большим. Это тоже не ведущая программа.
Ведущим препаратом является ANX005, и здесь компания также ранее представила запутанные данные по второму показанию — болезни Хантингтона. Здесь также наблюдалось некоторое клиническое улучшение, но возникла проблема с увеличением Nfl. В ведущей программе, где выполняется эта основная фаза 3, есть данные фазы 1, о которых я говорил ранее. Эти данные были ранними и больше сосредоточены на безопасности и биомаркерах, но они также показали ранние признаки улучшения показателей СГБ.
Финансы
Рыночная капитализация ANNX составляет $200 млн, а баланс денежных средств — $228 млн. Затраты на НИОКР составили $32 млн, а расходы на административные и административные расходы — $8,9 млн. При таких темпах у них есть взлетно-посадочная полоса в 4-5 кварталов.
Риски
Неудачные испытания, хотя и содержат смягчающие обстоятельства, которые я обсуждаю, по-прежнему являются неудачными и, следовательно, представляют собой постоянный риск до тех пор, пока ANNX не сможет предоставить более качественные данные.
У компании плохое восприятие на рынке, о чем свидетельствует низкая стоимость ее предприятия и тот факт, что они торгуются ниже наличных.
Нижняя граница
Я считаю, что что-то не так с реакцией рынка на эти данные. В нашем секторе бывают и более серьезные неудачи, но реакция рынка лучше. В худшем случае результаты испытаний были неоднозначными, а в главном исследовании пока не так уж много сюрпризов. У них также есть много наличных денег. Думаю, я буду держать этого человека под наблюдением, поскольку он занял небольшую должность пилота.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
