Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
AnaptysBio, Inc. (NASDAQ:ANAB) — разработчик средств иммунной терапии поздней стадии. У них есть 3 действующие программы по четырем показаниям и еще две устаревшие программы, доступные для аутлицензии. Их конвейер таков:
Ведущий актив Роснилимаб — агонист PD-1 в исследовании фазы 2b при ревматоидном артрите. Второй кандидат, ANB032, агонист BTLA, находится в P2b при атопическом дерматите. Третья молекула находится на стадии, обеспечивающей IND, т.е. в доклинической разработке.
Я ищу данные при оценке компаний. Интересно, что, хотя Роснилимаб находится в исследовании фазы 2b при РА, и можно было бы ожидать проведения предыдущих исследований при РА, его нет. Есть только еще одно исследование фазы 2b по очаговой алопеции — заболеванию выпадения волос, прославленному некоторыми знаменитостями, — но это исследование продолжается. Таким образом, по-видимому, клинических данных по роснилимабу нет. По крайней мере, в официальном реестре их не было.
Таким образом, было интересно увидеть, что в 2021 году компания представила данные фазы 1 лечения роснилимаба здоровыми добровольцами. Данные показали хороший профиль безопасности и сильную оккупацию рецепторов. Вот часть данных:
- Роснилимаб, агонистическое антитело против PD-1, полностью принадлежащее компании AnaptysBio, продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость в когортах здоровых добровольцев с однократной и многократной возрастающей дозой.
- Надежный фармакокинетический профиль в сочетании с быстрым и устойчивым захватом рецептора PD-1.
- Фармакодинамическая активность привела к дозозависимому снижению количества PD-1+ Т-клеток и антигенспецифического иммунного ответа, что, по нашему мнению, подтверждает потенциал роснилимаба в лечении воспалительных заболеваний человека, вызванных Т-клетками.
- Данные поддерживают ежемесячное подкожное введение роснилимаба в предстоящем плацебо-контролируемом клиническом исследовании AZURE фазы 2 у пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени.
Поскольку это исследование фазы 1, более важным является следующий профиль безопасности:
Роснилимаб в целом хорошо переносился, дозолимитирующей токсичности не наблюдалось. Наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным среди когорт САР, было повышение уровня циркулирующего С-реактивного белка легкой степени тяжести у девяти (10%) пациентов, принимавших роснилимаб, возникающее спорадически, независимо от дозы, и тяжелое проявление у одного (3,3%) пациента, принимавшего плацебо. дозированный предмет. В группах MAD сообщалось о головной боли как о наиболее частом нежелательном явлении с легкими проявлениями у трех (12,5%) пациентов, принимавших роснилимаб, и ни одного случая у пациентов, принимавших плацебо. Легкие реакции в месте инъекции наблюдались у двух пациентов (11,1%), которым вводили роснилимаб несколько раз подкожно. В когортах с однократной дозой было зарегистрировано два серьезных нежелательных явления, включая обструктивный панкреатит у субъекта, принимавшего плацебо, и инфекцию COVID-19 у субъекта, принимавшего роснилимаб, что привело к прекращению лечения, что было сочтено не связанным с лечением. У пациентов, получавших несколько доз роснилимаба или плацебо, не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений.
2 года назад эти данные легли в основу плана исследования AZURE при очаговой алопеции. Это судебное разбирательство до сих пор является единственным, в котором указано название компании в реестре. Однако, как вы можете видеть, эта индикация больше не присутствует в конвейере. Вместо этого мы имеем ревматоидный артрит, которого нет в официальном реестре. Предполагается, что испытание RA p2b начнется в третьем квартале 2023 года, а первые данные будут получены в 2025 году.
Помимо этого исследования, другая молекула фазы 2b, ANB032, не упоминается в реестре под названием ANAB в качестве спонсора. Их список испытаний состоит в основном из Имсидолимаба или ANB019, который проводит различные испытания по множеству показаний, однако ANB019 в настоящее время является устаревшей молекулой, которая хочет отказаться от лицензии. Понятно, что это вызывает незначительное беспокойство.
Интересно, что, несмотря на отсутствие упоминания в реестре, существует пресс-релиз об исследовании фазы 1 SAD/MAD (однократная и многократная возрастающая доза). Молекула имела благоприятный профиль безопасности. Сообщалось о трех тяжелых нежелательных явлениях (2 повышения уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови и 1 повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ)), однако ни одно из них не было связано с лечением. Это были 2 субъекта из когорты MAD.
Они заявляют, что начали исследование фазы 2b ANB032 во втором квартале у пациентов, ранее не страдавших БА, и пациентов, ранее не страдавших БА. Опять же в реестре нет записи. Это американская компания, поэтому испытания будут проводиться в США; таким образом, в официальном реестре будут записи.
Мое освещение ANAB в 2021 году объясняет ситуацию. Что я тогда сказал:
Неудача одного препарата не отражается на другом. Это правда. Однако меня беспокоит не только провал препарата, но и сдержанность руководства в его прозрачности. По крайней мере, один из источников, на которые я здесь ссылаюсь, согласен.
Я имел в виду плохой результат одной из двух ныне существующих молекул — этокимаба. В то время ведущим кандидатом был имсидолимаб. Сейчас эта молекула считается устаревшей. Однако следует отметить, что было время, когда AnaptysisBio была своего рода центром исследований и разработок. Открытая им молекула анти-pd-1, достарлимаб, была лицензирована GSK и одобрена Джемперли для лечения рака эндометрия. Таким образом, у ANAB есть опыт поставок продукции, но, похоже, у него также есть история того, что несколько раз он не достигал цели. ANAB также имела права на роялти на зеджулу (нирапариб) GSK, но в прошлом году продала эти права за 45 миллионов долларов.
Финансы
Рыночная капитализация ANAB составляет $516 млн, а баланс денежных средств — $526 млн. В январе они реализовали программу обратного выкупа акций на сумму $50 млн. Выручка от сотрудничества составила 1,4 миллиона долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2023 года. Расходы на исследования и разработки составили 35,0 миллионов долларов США за три месяца, закончившихся 31 марта 2023 года, а общие и административные расходы составили 10,8 миллионов долларов США. При таких темпах у них есть взлетно-посадочная полоса до конца 2026 года.
В 2014 году ANAB сотрудничала с Tesaro/GSK в разработке трех молекул: JEMPERLI (достарлимаб, антагонист анти-PD-1), коболимаб (GSK4069889, антагонист анти-TIM-3) и GSK4074386 (TSR-033, антагонист анти-LAG-3). Компания сообщает, что GSK ожидает от $1,2 до 2,4 млрд долларов США пиковых годовых продаж JEMPERLI по утвержденным в настоящее время показаниям и ожидаемым одобрениям для лечения эндометрия/яичников в дозе 1 л. ANAB получает 8% роялти за годовой чистый объем продаж ниже $1 млрд, а также $15 млн на нормативных и $90 млн на коммерческих этапах. Однако в 2021 году ANAB обменял их на 250 миллионов долларов у Сагарда и получит обратно права на эти деньги только в том случае, если вернет Сагарду при определенных условиях:
- 312,5 млн долларов США (125% аванса) к концу 2026 г. или
- 337,5 млн долларов США (135% аванса) к концу 2027 г. или
- 412,5 млн долларов США (165% аванса) в любое время после 2027 года.
Однако, если годовой чистый объем продаж Jemperli превысит $1 млрд, то из этой сделки будут исключены гонорары в размере 12-25%, которые они получат, и рубеж в $75 млн.
Две другие партнерские программы также предусматривают гонорары в размере 4–5% и клинические разработки в размере 5 миллионов долларов США, нормативные требования в размере 90 миллионов долларов США и коммерческие этапы в размере 165 миллионов долларов США для каждой программы.
Риски
AnaptysBio, Inc. имеет за плечами ряд важных открытий в области молекул, но в настоящее время, похоже, является тенью своего прежнего «я». Акции ANAB торгуются за наличные, что никогда не является хорошим знаком. У них есть деньги для своих программ от устаревших сделок, однако рынок не очень доверяет трубопроводу компании — вот что для меня означает торговля за наличные.
Другой риск заключается в удивительном отсутствии внесений клинических испытаний в официальный реестр. Это может означать, что они планируют эти испытания, но, как сообщается, по крайней мере два из этих испытаний уже начаты или завершены. Но в реестре я не нашел упоминаний.
Таким образом, это подводит меня к основной проблеме ANAB: несмотря на прошлые успехи, их нынешние программы просто не имеют данных об эффективности у пациентов. Невозможно правильно оценить эти молекулы без таких подтверждающих концепцию данных.
Нижняя граница
Акции AnaptysBio, Inc. упали на 33% с момента моего освещения в 2021 году, когда у меня тоже было негативное мнение. Я сохраняю эту точку зрения до сих пор и буду оставаться в стороне.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
