Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В понедельник, 15 мая, компания Oramed (NASDAQ:ORMP) объявила, что ее партнер в Китае завершил положительное исследование 3-й фазы перорального инсулина в Китае и подал заявку на получение регистрационного удостоверения в китайский регулирующий орган.
В своем пиаре ORMP не раскрыла никаких данных или подробностей успешного исследования своего китайского партнера, вместо этого они сосредоточились на представлении «положительных» данных от подгрупп неудавшегося исследования в США.
Сейчас сообщается, что ORMP «исследует способы продвижения своего перорального инсулина», что резко контрастирует с предыдущим объявлением (11 января), в котором они «рассчитывают прекратить клиническую деятельность по пероральному инсулину для лечения СД2».
Новость, похоже, была хорошо принята рынком, см. ниже.
Возможно, такая положительная реакция вполне разумна, учитывая разрушительный крах 11 января, когда было объявлено о неудавшемся судебном процессе по делу p3 в США.
Ниже я хотел бы указать на некоторые проблемы, которые стоит учитывать потенциальным или существующим инвесторам.
Связь с Китаем: трудности перевода
1. Китайский реестр клинических исследований
Меня удивляет, что в пресс-релизе ORMP очень мало было раскрыто об успешном исследовании фазы 3 перорального инсулина в Китае, за исключением того, что исследование проводилось «по дифференцированному протоколу исследования».
Я не знаю, что означает «протокол дифференцированного исследования» и как он соотносится с протоколом неудавшегося/прекращенного исследования ORMP в США (испытание 1; испытание 2).
На сайте китайского реестра клинических исследований я не смог найти этот «протокол дифференцированного исследования», испробовав множество поисковых запросов по ключевым словам, например, фаза 3 или все (на этапе исследования), СД 2 (в разделе «Целевые заболевания») или Биотехнология Хэфэй Тяньхуэй (в разделе «Целевые заболевания»). Первичный/Вторичный спонсор).
Вполне возможно, что это исследование действительно не зарегистрировано в этом реестре, в котором по состоянию на 6 мая зарегистрировано 69 783 китайских клинических исследования (см. ниже); или, возможно, поисковая система сайта далека от эффективности.
2. Ни HTIT, ни HTBT не сообщают об успешном [партнерстве ORMP] исследовании перорального инсулина p3.
Поскольку мне не удалось найти протокол в китайском реестре, я подумал, что, возможно, китайский партнер ORMP, компания Hefei Tianhui Biotechnology (HTIT), станет гораздо лучшим источником информации.
Однако такое предположение кажется ошибочным.
Во-первых, если вы погуглите «Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd. (HTIT)», вы найдете китайскую компанию под названием «Hefei Tianmai Biotechnology Development co., ltd. (HTBT)» вместо этого, хотя, если вы посмотрите достаточно внимательно, вы найдете связь.
В любом случае, HTBT, похоже, ничего не раскрывает на своем сайте ни об успешном испытании 3-й фазы перорального инсулина, ни о подаче своей маркетинговой заявки в китайский регулирующий орган.
Вместо этого вы найдете две версии последних новостей, в зависимости от того, знаете ли вы китайский или нет.
На английском языке последняя новость от 2 июля 2014 г. посвящена разработке собственных продуктов компании HTBT на основе рекомбинантного человеческого инсулина.
Или, если вы знаете китайский, последняя новость от 30 марта 2023 г., когда один из продуктов инъекционного инсулина HTBT был награжден Почетной грамотой за качество своей продукции (срок действия которой истекает через 2 года) от местного городского правительства, где компания находится.
Я надеюсь, что я не единственный, кто находит отсутствие новостей от HTBT об их успешном испытании 3-й фазы перорального инсулина и его маркетинговом применении очень странным!
Последующий анализ ORMP
По данным ORMP, они обнаружили подгруппы пациентов, участвовавших в исследовании в США, чьи данные после последующего анализа оказались такими же положительными, как и в китайском исследовании.
Вот что сказал ПР:
В этих подгруппах наблюдалось статистически значимое снижение уровня HbA1c с поправкой на плацебо более чем на 1%. Значительное влияние исходного ИМТ на группу респондентов в исследовании фазы 3 в США согласуется с положительными данными исследования HTIT в Китае. Субпопуляция США и общая популяция Китая, участвовавшая в исследовании, имели очень похожий исходный ИМТ…
Вывод: Пациенты старше 54 лет с ИМТ менее 31, как правило, имеют наибольшее снижение значения p A1c ниже 0,002.
Судя по всему, ORMP, похоже, имеет более позитивный взгляд на перспективу своего кандидата на пероральный инсулин, как сказал генеральный директор в PR-сообщении:
Основываясь на этих выводах, Oramed изучает способы продвижения вперед в области перорального инсулина.
Как инвестор в биотехнологии, я считаю выводы и выводы, сделанные на основе любого последующего анализа, ненадежными, особенно на основе неудачных испытаний.
Кроме того, учитывая тот факт, что о китайском протоколе, например дозировании, практически ничего не известно, может быть бессмысленно перекрестное сравнение этих двух исследований, даже если они изучали один и тот же препарат-кандидат.
Например, ORMP давно опубликовал комментарий на форуме StockTwits о том, что в китайском исследовании используются гораздо более высокие дозы (16 мг 3 раза в день), чем в исследовании ORMP в США (8 мг один/два раза в день) (см. ниже).
Однако мне не удалось проверить дозировку, использованную в ходе испытаний в Китае, и поэтому я не могу подтвердить точность этого сообщения.
Если это правда, то я согласен с тем, что данные об эффективности перорального инсулина ORMP практически не отличаются друг от друга, как обсуждалось в моей предыдущей статье SA.
Заключение
Мне кажется странным, что в заявлении ORMP об успешном испытании перорального инсулина p3 в Китае их китайским партнером отсутствуют как данные, так и детали.
Также вызывает беспокойство отсутствие поддающегося проверке подтверждения об этом исследовании p3 ни в китайском реестре клинических исследований, ни со стороны китайской компании HTBT.
Даже если это правда и что HTBT или, как ORMP называет их HTIT, находится на пути к потенциальному одобрению в Китае [и совершенно хранит об этом молчание], сделка с Китаем кажется скромной по сравнению с оценкой ORMP размера рынка.
(Источник; слайд 25)
Что касается его разработки для рынка США, я думаю, что впереди нас ждет неопределенный и трудный путь, поскольку на сегодняшний день получено очень мало последовательных данных об эффективности.
Как видно из названия, которое я выбрал для этой статьи, я надеюсь, что эта статья будет полезна покупателям этих акций.
Большое спасибо за чтение. Желаю вам всего наилучшего!
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
