Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Иногда я задаюсь вопросом, правят ли миром умные люди, которые нас подставляют, или идиоты, которые действительно так думают». — Лоуренс Дж. Питер, «Принцип Питера»
Сегодня мы рассмотрим маленькое имя, которое я не рассматривал под микроскопом уже полтора года. Недавно компания потерпела неудачу со стороны FDA, но ее можно исправить. В последнее время акции были скуплены инсайдерами в рамках вторичного размещения. Анализ следует ниже.
Обзор компании:
Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VRCA) — это фармацевтический концерн из Западного Честера, штат Пенсильвания, занимающийся разработкой лекарственных средств для лечения дерматологических заболеваний. У него есть два актива, которые проходят оценку по четырем показаниям, и еще один в доклинике. Компания также имеет сомнительную честь получить три письма с полными ответами ((CRL)) от FDA на одну и ту же заявку на новое лекарство (NDA). Verrica была основана в 2013 году и стала публичной в 2018 году, получив чистую прибыль в размере $78,4 млн при цене $15 на акцию. Акции компании торгуются чуть выше $3,50 за акцию, что соответствует рыночной капитализации в $130 млн.
Трубопровод
ВП-102. Причиной всего ужаса акционеров Verrica – по крайней мере тех, кто держал ее акции после закрытия рынка 24 мая 2022 года – является VP-102. Это формула кантаридина, бесцветного жирного вещества без запаха, выделяемого самцами жуков-нарывников, которое применяется местно для удаления бородавок и татуировок. В более высоких концентрациях он чрезвычайно легко воспламеняется, и при проглатывании в дозах всего 10 мг потенциально смертелен. Кроме того, это активный ингредиент шпанской мухи-афродизиака. Компания разработала кантаридин в виде 0,7%-ного лекарственного раствора, вводимого через прецизионный одноразовый аппликатор, который оценивается в лечении контагиозного моллюска (моллюска), а также обыкновенных и наружных генитальных бородавок. Ни для одного из первых двух показаний не существует терапии, одобренной FDA: в настоящее время используются выскабливание, криотерапия, лазерная хирургия, природные средства, лекарства, не указанные в инструкции, и сложный нестандартизированный кантаридин.
Описать путь VP-102 через процесс одобрения FDA как долгий и затяжной процесс было бы преуменьшением. Одиссея началась в 2019 году, после того как соединение в двух исследованиях фазы 3 (CAMP-1 и CAMP-2) продемонстрировало эффективность в лечении моллюска, очень заразного и физически непривлекательного кожного заболевания, характеризующегося множественными приподнятыми папулами телесного цвета, которые являются проявлением моллюска. вируса оспы – не слишком отличается от нынешней вспышки оспы обезьян. Если не лечить заболевание, на его устранение может уйти более двух лет. По оценкам Веррика, распространенность моллюска в США составляет шесть миллионов человек, причем наибольшая заболеваемость приходится на детей в возрасте до 14 лет. Руководство оценивает общий доступный внутренний рынок в более чем 1 миллиард долларов.
Возвращаясь к процессу одобрения, после того, как два исследования, в которых приняли участие более 500 пациентов, продемонстрировали полное излечение заболевания на 84-й день у половины популяции VP-102 по сравнению с 16% в группе плацебо (p<0,0001), Веррика представила NDA для своего кандидата в лечении. моллюска и получила дату PDUFA 13 июля 2020 года. Однако в июле 2020 года компания получила CRL, в котором упоминались потенциальные производственные проблемы, а также опасения, что ее устройство может быть использовано непреднамеренно неправильно (так называемое «человеческий фактор»). Компания Verrica посчитала, что устранила эти проблемы, повторно подала соглашение о неразглашении и получила дату PDUFA в июне 2021 года, которая позже была продлена до 23 сентября 2021 года. Однако после того, как был выпущен еще один CRL, в котором упоминались общие недостатки качества у ее контрактного производителя (Sterling Pharmaceutical Services), инспекция FDA. Поскольку проверка была классифицирована как «Назначено добровольное действие» (VAI) – что означает наличие на объекте нежелательных условий или практики, но никаких административных или нормативных мер – и ничего конкретного для VP-102, руководство предположило, что проблема решена, и снова подала заявку и получила 24 мая 2022 г. Дата PDUFA. Но опять же, FDA выдало CRL в связи с тем, что оно присвоило Стерлингу статус официального действия (OAI) – самое серьезное нарушение, означающее отсутствие производства новых лекарств – после очередной проверки его завода.
Последний CRL и неожиданная реакция руководства на его выпуск заставили усомниться в его компетентности. В любом случае, 27 июня 2022 года сбитое с толку руководство провело встречу типа А с FDA, чтобы обсудить дальнейшие действия. В качестве потенциального решения Verrica привлекает другого контрактного производителя для поставки VP-102 в том случае, если Sterling не сможет устранить все недостатки, связанные с ее статусом OAI. Повторное представление соглашения о неразглашении теперь ожидается в 1К23. В случае одобрения он будет продаваться под торговым названием YCANTH и, по сути, закроет доступ к производителям «неутвержденных» соединений кантаридина.
Эти задержки оказали значительное влияние на: цену акций Verrica, которая упала на 64% за торговую сессию после последнего CRL; его баланс, о котором подробнее будет сказано ниже; и его деятельность, поскольку задержки с одобрением замедляют его способность продвигать другие клинические программы.
Например, VP-102 также оценивается как средство лечения наружных генитальных и обыкновенных бородавок. Наружные генитальные бородавки (ВГВ) вызываются вирусом папилломы человека (ВПЧ) и составляют около 17% от 4,1 миллиона ежегодных посещений врача по поводу бородавок. Несмотря на то, что существуют одобренные FDA средства, в том числе вакцины против ВПЧ, модификатор иммунного ответа имиквимод, ингибитор клеточного митоза подофилокс и лекарственный препарат синекатехины из растительного зеленого чая, из-за сходства EGW с моллюском Веррика считает, что VP-102 может быть безопасным и эффективным средством лечения. После того, как исследование фазы 2 продемонстрировало статистическую значимость (у 35,1% пациентов наблюдалось полное исчезновение бородавок на 84-й день по сравнению с 2,4% на носителе (p<0,0001)) компания приступила к исследованию фазы 3 во 2П22, и ожидается, что первый пациент дозироваться в 1ч23. Однако из-за неудач, связанных с показанием к применению моллюска, дата начала исследования была перенесена на 1П24, поскольку Веррика сохраняет капитал.
Как и EGW, обыкновенные бородавки вызываются ВПЧ. Руководство полагает, что общая заболеваемость в США составляет 22 миллиона человек, из которых ежегодно диагностируется только 1,5 миллиона человек. Не имея одобренных FDA методов лечения и сходства с моллюском, компания приступила к клинической программе VP-102 для лечения обыкновенных бородавок с помощью двух когортного исследования фазы 2 с участием 56 пациентов, продемонстрировавшего клинически значимую эффективность с 51,4% в когорте 2. достижение полного разрешения на 84-й день. Однако, когда Веррика встретилась с FDA, чтобы изложить протокол исследования фазы 3, отзывы предположили, что потребуется второе исследование фазы 2, прежде чем переходить к решающему исследованию. Поскольку проблемы, связанные с моллюсками, поставили компанию в тупик, вполне вероятно, что эта программа будет приостановлена до тех пор, пока финансовые условия не улучшатся.
ЛТХ-315. Временное снижение приоритетов этой программы связано с другим клиническим активом компании — LTX-315. Это онколитический пептид, предназначенный для индукции иммуногенной гибели клеток после прямой инъекции в опухоль. Получив лицензию от Lytic Biopharma в 2020 году, он проходит оценку в исследовании фазы 2 по лечению базальноклеточной карциномы, где первый пациент получил инъекцию в апреле 2022 года. В рамках сделки с Lytic Verrica потенциально обязана заплатить такую же сумму. как 110 миллионов долларов в виде этапов, а также гонорары, измеряемые двузначными числами и до среднего подросткового возраста. Показание потенциально значимо: ежегодно в США диагностируется около 5,4 миллионов немеланомных раков кожи, таких как базально- и плоскоклеточный рак.
ВП-103. Веррика также определяла, когда следует прийти в клинику с VP-103, вторым препаратом на основе кантаридина для лечения подошвенных бородавок, на которые приходится почти треть всех посещений врача по поводу бородавок в США. Этот график в настоящее время пересматривается.
Лицензионное соглашение
Между первым и вторым CRL VP-102 Веррика смогла подписать соглашение о разработке и коммерческой деятельности с Torii Pharmaceutical Co. (OTCPK:TRXPF) для Японии. По условиям соглашения, Verrica на сегодняшний день получила 12 миллионов долларов США с правом на получение дополнительных 58 миллионов долларов США в виде поэтапных платежей в дополнение к многоуровневым платежам по трансфертной цене за поставку продукта, составляющим от 30 до 40 процентов от чистого объема продаж.
Балансовый отчет и комментарии аналитиков:
Когда в 2020 году одобрение VP-102 оказалось провальным, Веррика смогла выделить финансирование на общую сумму 50 миллионов долларов, из которых она привлекла 40 миллионов долларов. Однако кредит был предоставлен при условии достижения компанией минимального порога продаж VP-102. Из-за CRL Verrica была вынуждена пересмотреть условия финансирования и переместить непогашенные 40 миллионов долларов в ограниченную денежную линию на своем балансе, что привело к кризису ликвидности. Имея достаточно неограниченных денежных средств, чтобы вывести компанию на третий квартал 2022 года, она была вынуждена провести вторичное размещение акций с высокой степенью разводнения, в результате чего 29 июня 2022 года чистая выручка составила $26,8 млн по цене $2,10 на акцию. У компании было около $55 млн денежных средств и ликвидных ценных бумаг. на руках до привлечения капитала.
Если бы решение, принятое в мае 2022 года, привело к одобрению VP-102, Веррика, вероятно, вернулась бы на рынки капитала для еще одного раунда долевого финансирования, но по менее разводняющей более высокой цене за акцию. После окончания средней школы у компании должно быть достаточно ликвидности для финансирования операций в 3К23.
Третий CRL потребовал двух понижений рейтингов (оба с «выше рынка» до «удержания») со стороны Needham и Royal Bank of Canada, что снизило позитивные прогнозы до четырех покупок и одного выше рынка по сравнению с двумя удержаниями. Целевые цены для тех, кто комментирует новости о третьем CRL, варьируются от 4 до 12 долларов.
По-прежнему с оптимизмом смотрели на перспективы Verrica ее генеральный директор и главный медицинский директор, каждый из которых приобрел акции на 50 000 долларов (23 809 акций) на вторичной бирже. Член совета директоров и бенефициарный владелец Пол Мэннинг сохранил свою долю владения на уровне 37%, добавив 4,76 миллиона акций на вторичном рынке, в то время как Perceptive Advisors сохранила свою процентную долю на уровне 12%, купив 1,43 миллиона акций. Кроме того, 11 июля 2022 года главный юрисконсульт компании приобрел 7500 акций высшего образования по цене 3,40 доллара.
Вердикт:
Даже несмотря на эту согласованную инсайдерскую покупку вторичного продукта, Веррика срывается к рассказу о том, сколько времени потребуется, чтобы подключить другого контрактного производителя и получить окончательное одобрение VP-102. Если этот процесс займет менее 12 месяцев, последует резкий подъем, при этом максимальная оценка продаж в Джеффрисе препарата для лечения моллюсков составит 300 миллионов долларов. Однако если четвертая (на самом деле пятая) дата PDUFA перейдет в четвертый квартал 2023 года, история станет менее захватывающей, поскольку компании придется вернуться на рынки капитала только с историей надежды, усеянной прошлыми неудачами, что означает более низкую цену за акцию и более значительное разбавление. Хуже того, если будет выдан еще один CRL, будущее VP-102 окажется под вопросом. Хотя послужной список руководства не дает уверенности в том, что одобрение будет получено в ближайшие двенадцать месяцев, этот результат становится более затруднительным ближе к 22-му концу года, что делает Веррику, скорее всего, мертвыми деньгами до тех пор. Таким образом, мы вернемся к этому вопросу, когда дата подачи заявки на IND станет более актуальной.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.Бывают времена, когда мудрость невозможно найти в палатах парламента или академических кругах, кроме скромной сервировки кухонного стола». — Э.А. Буккианери
