Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Sesen Bio (SESN) — биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии разработки терапевтических средств на основе слитых белков («TFPT») для лечения онкологических больных. В августе 2021 года FDA отказалось одобрить свой флагманский препарат Vicineum, используемый для лечения пациентов с нерезистентным к БЦЖ немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). FDA указало на определенные процедурные проблемы в процессе исследования и потребовало проведения дополнительных клинических испытаний. Это фактически расширяет сроки одобрения препарата и его возможной коммерциализации еще на 2-3 года. 3 мая, через пару месяцев после объявления, компания начала стратегический анализ, изучая потенциальную возможность продажи, партнерства или слияния. SESN сейчас торгуется по цене $0,58/акция против $0,75/акция чистых денежных средств.
Учитывая, что компания имеет хороший трубопровод и торгуется с дисконтом к чистым денежным средствам, она должна быть в состоянии найти заинтересованные стороны в фирме и ее активах. Важно отметить, что основной препарат компании не был отвергнут. FDA попросило компанию решить некоторые процедурные вопросы в процессе исследования и необходимость проведения дополнительного исследования для проверки эффективности препарата. Помимо других лекарств, компания все еще держит в разработке свой флагманский препарат, что должно быть большим плюсом в глазах потенциальных покупателей. Тем не менее, компании необходимо устранить ряд неопределенностей, прежде чем можно будет открыть должность в SESN.
Проблема в том, что мы не знаем, какие именно вопросы были подняты FDA, поскольку они не раскрывают общественности детали ответного письма, пока препарат не будет одобрен. На следующий день после решения FDA в журнале STAT news появилась статья о том, что отказ не должен был стать неожиданностью, поскольку в нем говорилось о множестве нарушений правил исследования и неправомерных действиях со стороны исследователей в процессе исследования.
Мы не знаем, сыграли ли некоторые или все обвинения, отмеченные STAT News, роль в решении FDA не одобрять препарат. Несмотря на это, некоторые инвесторы посчитали, что компания ввела их в заблуждение, что привело к нескольким искам против компании по обвинениям в нарушении фидуциарных обязанностей, растрате корпоративных активов и нарушении федеральных законов о безопасности, касающихся ее BLA для Vicineum. Судебные разбирательства находятся на ранней стадии, и информация о том, как продвигается дело, очень ограничена.
После всей этой суматохи, похоже, компания сможет продолжить разработку Vicineum, учитывая, как продвигаются последующие встречи с FDA. Компания проинформировала инвесторов, что они ответили на вопросы, возникшие в отношении производственного процесса, и обсудили детали дизайна исследования с FDA, прежде чем приступить к дополнительному испытанию. Остаются нерешенными некоторые вопросы, которые будут обсуждаться с FDA 11 июля на совещании типа B, после чего мы, вероятно, узнаем, когда компания возобновит испытания.
Я написал компании об обвинениях Стат, пытаясь прояснить ситуацию, особенно о неправомерных действиях следователя. Как упоминалось выше, компания обнародовала информацию только об одном неправомерном поведении следователя, а не о двух других, отмеченных в статье СТАТ. Я также поинтересовался продолжающимися коллективными исками. Компания пока не ответила на мои вопросы.
История SESN
Sesen Bio — это биофармацевтическая компания поздней стадии, работающая над терапевтическими препаратами на основе слитых белков («TFPT») для лечения онкологических больных. У компании есть несколько продуктов на стадии разработки, и только один находится на третьей фазе клинических испытаний (Vicineum). Вицинеум представляет собой гибридный белок местного действия, используемый при лечении неинвазивного рака мочевого пузыря.
Компания начала свою первую фазу клинических испытаний Вицинеума еще в 2004 году, а вторую фазу — в 2007 году. Непосредственно перед завершением второй фазы исследования в 2009 году Валстар (один из сопоставимых препаратов, разработанных Endo Pharmaceuticals) был повторно запущен в США для лечения рака мочевого пузыря у больных. Валстар не получил широкого распространения и вообще не был одобрен в Европе. Из-за этого переход SESN в третью фазу был сорван, поскольку дизайн ее клинических испытаний был основан на дизайне Valstar.
После того, как в 2014 году FDA разработало необходимую схему планирования испытаний, началась третья фаза испытаний препарата Вицинеум. В декабре 2020 года SESN было разрешено подать в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для препарата Вицинеум для лечения БЦЖ-нечувствительного NMIBC. Заявка была принята FDA в феврале 2021 года. Ожидалось, что об одобрении будет объявлено в августе 2021 года. Прямо перед решением FDA компания инициировала финансирование акционерного капитала в размере 100 миллионов долларов, будучи твердо убеждена в том, что Vicineum будет одобрен, и уже готовится к коммерциализации.
Трубопровод SESN:
График принятия решения FDA
К удивлению руководства, FDA отклонило одобрение препарата. В полном ответном письме (CRL) FDA указало, что не может одобрить BLA для Vicineum в его нынешней форме, и предоставило рекомендации, касающиеся дополнительных клинических/статистических данных, а также указало на проблемы в процессе CMS компании, в основном относительно спецификаций исследования. и практики, необходимые для обеспечения безопасности и стабильности продукции.
На следующий день после получения CLR от FDA и компания провели телеконференцию. На что руководство выразило удивление по поводу такого решения. Заявляя, что все идет хорошо и FDA дает им зеленый свет на каждом этапе пути. Когда его спросили о решении FDA, генеральный директор отверг любые возможные проблемы, связанные с исследованием, а скорее связал это с высоким уровнем неприятия риска в FDA после инцидента годом ранее.
Цитата генерального директора:
«И я бы сказал, что на макроуровне FDA осуществляет беспрецедентный уровень контроля, возможно, самый тщательный, который мы видели с начала 1960-х годов. Прежде всего, как вы сказали, в июне было одобрено лекарство от болезни Альцгеймера, несмотря на очень негативное голосование ADCOM, и по крайней мере трое из этих членов ADCOM ушли в отставку. Это вызвало независимую проверку со стороны Управления генерального инспектора FDA, что очень необычно. Это было чрезвычайно тяжелое и действительно токсичное освещение в СМИ. И все же постоянного комиссара FDA нет. Так вот — и несколько руководящих должностей не заполнены. Таким образом, существует своего рода вакуум лидерства».
Но затем, пару дней спустя, Стат опубликовал статью, основанную на нераскрытых внутренних документах, в которой утверждалось, что клинические испытания SESN были отмечены более чем 2000 нарушениями протокола испытаний, 215 из которых были серьезными. Согласно отчету Статистического управления, в FDA было доложено о трех следователях за серьезные проступки. Заявление о том, что это решение не должно было стать неожиданностью, поскольку оно было вероятной причиной решения FDA.
В октябре 2021 года бывший исследователь получил письмо с предупреждением от FDA за несоблюдение применимых законодательных требований и применимых правил, касающихся проведения клинических исследований. В тот же день компания опубликовала заявление о том, что вопросы, связанные с неправомерными действиями исследователя, были решены 4 года назад путем прекращения использования клинической базы и отстранения исследователя, когда компания узнала о профессиональных нарушениях со стороны участников исследования. исследователь, не имеющий отношения к исследованию фазы 3 VISTA. SESN заявляет, что они уже уведомили FDA о неправомерном поведении.
Из заявления SESN:
«Когда клиническая база была закрыта, пять пациентов завершили лечение и находились на диспансерном наблюдении. Не было обнаружено никаких доказательств того, что действия исследователя причинили пациентам вред. Компания включила соответствующие данные о пациентах из клинической базы в свою заявку BLA в FDA, которая была тщательно проанализирована и обсуждена в ходе проверки BLA».
После всей этой суматохи компания провела несколько встреч с FDA, которые, похоже, продвигаются в правильном направлении. Компания провела встречу с FDA, на которой они согласовали детали дополнительного клинического исследования фазы 3, которое компания планирует провести для потенциальной повторной подачи Vicineum BLA. Компания заявила, что они работают над согласованием протоколов дизайна исследований, а также над решением проблем, поднятых FDA в отношении процесса химии, производства и контроля (CMC). Похоже, что проблемы, поднятые FDA, были решены SESN, и они смогут провести дополнительные клинические испытания, предоставив FDA дополнительные запрошенные данные. Последняя встреча назначена на 11 июля, в ходе которой компания и регулирующий орган должны разобраться в оставшихся деталях, прежде чем принять решение о начале нового испытания.
Заключение
С SESN у нас есть еще одна интригующая ситуация в области биофармацевтики net-net. На данный момент SESN находится в режиме ожидания из-за ряда рисков, таких как затягивание судебных разбирательств, ограниченность информации о стратегическом обзоре и выяснение результатов встречи типа А 11 июля.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
