Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Обзор компании
Ocuphire (NASDAQ:OCUP) — многообещающая биотехнологическая компания, занимающаяся созданием инновационных методов лечения различных глазных заболеваний. У компании есть два низкомолекулярных кандидата, нацеленных на переднюю и заднюю часть глаза. Поскольку оба препарата приближаются к поздним стадиям клинических испытаний и если они получат одобрение FDA, Ocuphire нацеливается на многомиллиардные рыночные возможности.
Ведущий кандидат в лекарственные средства Ocuphire Nyxol представляет собой глазные капли для приема один раз в день, способные стать стандартом лечения различных заболеваний передних отделов глаз. Второй кандидат на лекарство компании APX 3330 представляет собой пероральный препарат, предназначенный для лечения различных заболеваний задней части глаза, таких как диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный отек (ДМА). Эти заболевания, если их не лечить, могут привести к полной слепоте.
Источник: презентация компании
Никсол — лечение различных заболеваний передней части глаза
Ведущим препаратом-кандидатом компании являются раствор глазных капель мезилата фентоламина, который регулирует диаметр зрачка и улучшает зрительную активность. Раствор фентоламина мезилата представляет собой API, используемый в ранее одобренных FDA препаратах для лечения феохромоцитомы и для отмены анестезии после хирургических вмешательств в полости рта. АФИ или раствор представляет собой блокатор альфа-1 и альфа-2, который ингибирует мышцы, расширяющие радужную оболочку, эффективно уменьшая размер зрачка. Целью Никсола является лечение трех заболеваний передней части глаза: устранение фармакологически вызванного мидриаза (РМ), пресбиопии и нарушений ночного видения (НВД).
Источник: презентация компании
Обращение мидриаза (RM)
Посещение окулиста и расширение зрачков — самая неприятная часть осмотра глаз. В глаза попадает слишком много света, и все кажется нечетким. Несмотря на то, что на короткое время это может стать некомфортно, это необходимо. Расширение зрачков позволяет врачам проверить состояние сетчатки и зрительного нерва. Но что, если лекарство может обратить вспять эффекты расширения зрачков (обратить вспять фармакологически индуцированный мидриаз?) Ожидается, что ведущий кандидат на лекарство Ocuphire, Nyxol, уменьшит размер зрачков и улучшит зрительную активность, сэкономив время и избавив от дискомфорта, вызванного расширением зрачков.
Источник: презентация компании
В настоящее время не существует методов лечения РМ. Никсол — единственный препарат, потенциально способный справиться с РМ. Ожидается, что компания представит NDA к началу 2023 года по схеме 505(B)(2). FDA согласилось принять заявку Nyxol со ссылкой на данные о безопасности и эффективности, ранее полученные для одобренных препаратов, использующих мезилат фентоламина в качестве API.
Профиль эффективности и безопасности
Компания опубликовала основные результаты исследований третьей фазы MIRA 2 для Nyxol в первой половине года. Результаты были оптимистичными с точки зрения безопасности и эффективности препарата. Исследование показало, что диаметр зрачка вернулся к значению ≤0,2 мм от исходного уровня в течение 90 минут у 49% пациентов, принимавших Никсол, по сравнению с 7% пациентов, принимавших плацебо. Расширение зрачков обычно сохраняется в течение 4–24 часов после осмотра глаз, в зависимости от силы действия мидриатика. В некоторых случаях это может даже длиться более 24 часов.
Источник: презентация компании
Никсол достиг первичных и вторичных конечных точек через 60 минут, 90 минут и во всех последующих временных рамках. Результат продемонстрировал быстрое возвращение диаметра зрачка к нормальному исходному уровню при лечении всеми тремя основными мидриатическими агентами при разных цветах радужной оболочки. Легкая радужная оболочка обычно требует больше времени, чтобы обратить вспять эффект дилатирующих/мидриатических средств.
Источник: презентация компании
Испытания также дали положительные результаты с точки зрения профиля безопасности препарата. Препарат хорошо переносился испытуемыми без каких-либо серьезных побочных эффектов. У пациентов, принимавших Никсол, отмечалась легкая и преходящая гиперемия конъюнктивы. Симптомы достигли максимума через час и после этого постепенно уменьшались.
Источник: результаты исследования MIRA-2 фазы 3.
Рыночные возможности
Несмотря на все очевидные признаки, которые Nyxol пытается лечить, на рынке нет одобренных препаратов. По совпадению, существовал препарат — RevEyes, одобренный FDA для лечения РМ в 1991 году. Вскоре после этого он был отозван, но не по соображениям безопасности и эффективности, согласно реестру FDA. Дапипразол, продаваемый под торговой маркой Rev-Eyes, доказал свою эффективность и безопасность в клинических испытаниях. Вместо этого препарат вызвал покраснение глаз, что привело к ощущению жжения и покалывания. Другим недостатком было то, что срок годности препарата составлял всего 21 день. Хотя препарат стоит 20 долларов при использовании его 15 пациентами, он, вероятно, стоит гораздо дороже, учитывая его короткий срок хранения.
Ежегодно в США проводится более 100 миллионов обследований глаз, при этом более 65% пациентов сообщают об умеренных и тяжелых последствиях расширения зрачков. Результаты глобальных данных показали, что 80% опрошенных пациентов, вероятно, потребуют устранения расширения зрачков. Цена Nyxol компании Ocuphire будет варьироваться от 5 до 20 долларов на пациента. При более низкой цене, даже если 50% пациентов захотят использовать Nyxol, ожидаемый доход может составить около 250 миллионов долларов.
Средняя стоимость проверки зрения в США составляет 95 долларов и может варьироваться до 200 долларов в зависимости от страны. В некоторых случаях пациентам даже приходится доплачивать за обследование сетчатки и расширение зрачков, в результате чего общая стоимость лечения превышает 100 долларов. Дополнительные 5 долларов, которые уменьшат неудобства и время восстановления, вероятно, не повредят карману пациента, если выплачивается более 100 долларов.
Другие показания
Помимо РМ, Никсол также был разработан для лечения других заболеваний передней части глаза — пресбиопии и нарушений ночного видения. Пресбиопия – заболевание глаз, наиболее часто встречающееся у людей старше 40 лет. С возрастом глаз хрусталик становится более жестким, что затрудняет фокусировку на объектах, находящихся на более коротких расстояниях. Это состояние отличается от дальнозоркости или дальнозоркости. В настоящее время не существует лекарства, одобренного для лечения этого заболевания, кроме использования контактных линз, бифокальных очков или очков для чтения.
Источник: презентация компании
Хроническое заболевание можно лечить, смягчая или расслабляя наклон зрачка, либо уменьшая диаметр зрачка, создавая эффект точечного отверстия. Окуфир использует пилокарпин в дополнение к Никсолу для лечения этого заболевания. Пилокарпин — мускариновый холинергический агонист, используемый для лечения симптомов сухости во рту, снижения повышенного внутриглазного давления и лечения различных типов глаукомы. Комбинация Никсол + пилокарпин в низкой дозе (ЛДП) проявляет умеренное действие, приводящее к торможению мышц-расширителей радужки и активации мышц сфинктера радужки, что способствует улучшению зрения вблизи. Комбинация препаратов улучшает зрение вблизи и увеличивает глубину поля зрения за счет уменьшения размера зрачка. Исследования показали, что уменьшение диаметра зрачка до диапазона от 1,6 до 2 мм, как ожидается, приведет к значительному улучшению состояния при пресбиопии.
Источник: презентация компании
В первой половине 2021 года компания инициировала вторую фазу испытаний для проверки комбинированного комплекта. Комбинация Никсол + ЛДП (пилокарпин) показала положительные результаты с точки зрения профиля эффективности и безопасности набора. Комбинация продемонстрировала улучшение фотопического бинокулярного зрения вблизи на 15 букв или больше через 1 час у 61% субъектов, принимавших Никсол + ЛДП, по сравнению с 28% субъектов, принимавших плацебо. Результаты показали, что набор достиг как первичной, так и вторичной конечной точки со статистически значимым улучшением остроты зрения вблизи.
Возможности рынка для пресбиопиков
Рынок близорукости и пресбиопии оценивается в 17,8 миллиардов долларов по состоянию на 2020 год и, как ожидается, к 2027 году достигнет 28 миллиардов долларов. По оценкам, более 120 миллионов американцев страдают пресбиопией. На огромном рынке пресбиопии есть много игроков, разрабатывающих методы лечения этого заболевания в дополнение к Ocuphire. Компания Allergan завершила испытания фазы 3 и предоставила соглашение о неразглашении для AGN-190584. Компания ожидает одобрения к концу 2021 года.
Источник: презентация компании
Другим признаком того, что Nyxol пытается лечить, являются нарушения ночного видения (NVD). Это состояние возникает из-за периферического несовершенства роговицы, приводящего к рассеянию света при расширении зрачка в тусклом свете. Это вызывает ореолы, вспышки звезд и блики, ухудшающие зрение. Несовершенство обычно возникает из-за операции LASIK, имплантации ИОЛ и некоторых типов катаракты.
Источник: презентация компании
Эффекты ПНВ можно уменьшить, уменьшив размер зрачка и тем самым предотвратив рассеяние света. Как и в случае с двумя другими показаниями, у NVD нет одобренных FDA лекарств или методов лечения. Никсол может быть потенциальным кандидатом для обеспечения необходимого клинического эффекта для улучшения низкоконтрастного ночного зрения. Ocuphire начала исследование фазы 3 в 4 квартале 2020 года, и ожидается, что основные результаты будут опубликованы к 3 кварталу 2021 года.
Возможности рынка ПНВ
Всего насчитывается 16 миллионов пациентов, страдающих ПНВ от умеренной до тяжелой степени. Объем рынка этого состояния на семи основных рынках оценивается в 282,6 миллиона долларов. Никсол в настоящее время является единственным кандидатом на разработку препарата для лечения НВБ. Благодаря этому Ocuphire имеет преимущество первопроходца в этом сегменте, поскольку его препарат находится на поздней стадии клинических испытаний. Если препарат будет одобрен, компания сможет захватить значительную долю рынка стоимостью в четверть миллиарда долларов.
APX3330 — Лечение различных заболеваний задней части глаза
Второй низкомолекулярный препарат компании APX3330 является многообещающим кандидатом для лечения различных заболеваний задней части глаза или заболеваний сетчатки. Повреждение сетчатки является основной причиной ухудшения зрения и слепоты. Многие заболевания сетчатки возникают в результате осложнений хронических заболеваний, таких как диабет. Диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный отек (ДМА) являются двумя ведущими причинами слепоты во всем мире. Диабет повреждает кровеносные сосуды, сужая кровоток, вызывая кислородное голодание и аномальный рост сосудов, препятствуя нормальному зрению.
Источник: презентация компании
В настоящее время стандартом лечения ДР и ДМА является терапия против VEGF или внутривенное введение ингибиторов VEGF. Эти препараты уменьшают рост новых кровеносных сосудов, отек (отек) и кровотечение под сетчаткой. Луцентис (ранибизумаб) и EYLEA (афлиберцепт) — два широко используемых анти-VEGF препарата для лечения ДР и ДМА. Несмотря на обнадеживающие результаты лечения DA и DMA, эти инъекции показали системные побочные эффекты и разрушительные глазные осложнения.
Второй кандидат на низкомолекулярный препарат Ocuphire APX3330 потенциально может стать первым пероральным препаратом в качестве раннего вмешательства и замены терапии против VEGF. Препарат компании в настоящее время находится на второй фазе клинических испытаний, а первые результаты ожидаются в начале 2022 года. APX-3330 нацелен на два хронических заболевания: ЛУ и ДМО, с общим количеством пациентов 7,7 миллиона и 750 тысяч человек соответственно. Существующие варианты лечения влекут за собой серьезные побочные эффекты, и значительная часть пациентов устойчива и невосприимчива к лечению. Продажи анти-VEGF агентов Lucentis и EYLEA, судя по всему, превысили 6 миллиардов долларов по всему миру. APX-3330 может стать потенциальной неинъекционной альтернативной терапией, которая очень необходима на ранних стадиях.
Финансовое положение компании
Ocuphire в настоящее время не имеет какого-либо источника дохода и, следовательно, зависит от внешних источников финансирования для продолжения своей коммерческой деятельности. Согласно последнему квартальному отчету, остаток денежных средств и их эквивалентов у компании составляет 10,6 млн долларов США. В июне 2021 года Ocuphire привлекла дополнительно 15 миллионов долларов, и текущий баланс денежных средств составляет примерно 22–25 миллионов долларов. Скорость сжигания денежных средств Ocuphire была весьма минимальной и составляла 5–7 миллионов долларов. Учитывая текущие сроки клинических испытаний, мы не увидим никакого одобрения и коммерциализации до 2024 года, если вообще увидим. Текущая денежная позиция позволит компании комфортно работать в течение следующих 5-6 кварталов. Скорость сжигания денежных средств значительно увеличится, если лекарства будут одобрены, а компания готовится к коммерциализации, что создает риск размывания для нынешних инвесторов.
Источник: презентация компании
Профиль риска
— Испытания заключительной фазы предоставляют высочайший уровень доказательств безопасности и эффективности препарата, в которых обычно участвует большое количество пациентов и более высока вероятность неудачи.
-Несмотря на то, что скорость сжигания денежных средств компании была минимальной, компания будет обязана привлечь денежные средства, учитывая ожидаемый этап 3 и сроки утверждения.
-Существует риск размывания как для нынешних, так и для потенциальных инвесторов.
— Компания сталкивается с конкуренцией в своем препарате для лечения пресбиопии: два препарата-кандидата проходят фазу 3 испытаний, а еще один, AGN-190584, недавно был представлен на одобрение FDA.
-Малые фармацевтические компании получают наибольшее количество писем с полными ответами (CRL). CRL указывает, что FDA не удовлетворено проверкой данных в документах NDA, ANDA или BLA и не может одобрить заявку. Если OCUP получит такие CRL, это может оказать существенное негативное влияние на стоимость ее акций.
Прогноз оценки
Компания Ocuphire создала многообещающую линейку препаратов для лечения различных неудовлетворительных показаний. Большинство признаков того, что компания обслуживает, не имеет одобренного препарата на рынке.
Ведущий кандидат в лекарственные препараты компании потенциально может получить доход до 250 миллионов долларов только по своему показанию RM. Многомиллиардный рынок пресбиопии в значительной степени неудовлетворен, и шесть других лекарств находятся в стадии разработки. В будущем компания может столкнуться с конкуренцией по этому признаку, конкурируя с такими фармацевтическими гигантами, как AbbVie и Novartis. Учитывая размер рынка, если Ocuphire сможет захватить всего 3-4% рынка, это принесет более 200 миллионов долларов потенциального дохода. Рынок NVD не является огромным, но, учитывая его единственное присутствие в этом сегменте, Ocuphire может получить выгоду в качестве первых игроков.
Если препарат будет одобрен для всех трех показаний, общий ожидаемый объем продаж может находиться в диапазоне 500-600 миллионов долларов, что делает компанию весьма прибыльной, учитывая ее текущую рыночную капитализацию в 66 миллионов долларов. Приведенные выше оценки доходов включают доходы от Nyxol, поскольку я думаю, что они более чем оправдывают потенциал роста текущей рыночной цены. APX3330 является многообещающей альтернативой существующим методам лечения, создавая положительные возможности для нынешних и потенциальных инвесторов.
В приведенной выше таблице чувствительности справедливая стоимость компании рассчитана на основе ожидаемых продаж компании и коэффициента P/S. Будущая стоимость компании дисконтирована по ставке 20% с учетом временной стоимости и рисков, связанных с этим процессом. В базовом сценарии с объемом продаж в 2026П ~$135 млн (ожидаемые продажи RM и NVD) и коэффициентом P/S 4,0x справедливая стоимость компании составит ~$198 млн или ~$12,5 за акцию. Всегда существует определенная степень неопределенности при инвестировании в биотехнологические компании на начальном этапе. Риск может включать продление срока утверждения, значительную потерю денежных средств во время коммерциализации или, в худших случаях, неутвержденный препарат.
Я считаю, что текущая рыночная стоимость Ocuphire учитывает большую часть рисков компании, предоставляя потенциальным инвесторам благоприятный сценарий риска и вознаграждения с высоким потенциалом доходности.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
