Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Инвестиционная диссертация
Последний раз я писал на XBiotech (NASDAQ:XBIT) в июле прошлого года и оптимистично оценивал перспективы биотехнологической компании по росту цены ее акций после продажи ее основного актива, бермекимаба, компании Janssen Pharmaceuticals.
Однако, возвращаясь к инвестиционному сценарию спустя 9 месяцев, хотя акции XBiotech по-прежнему выглядят относительно дешевыми, я не уверен, что вижу достаточную ценность в текущем портфеле компании, чтобы поддержать бычий сценарий.
С учетом вышесказанного, я скорее нейтральный, чем медвежий. XBiotech действует иначе, чем обычная биотехнология, как я объясню в этом посте, рассматривая ее недавнюю историю и текущие разработки, что затрудняет оценку прогресса.
Основными целями разработки компании являются интерлейкин 1а — воспалительный цитокин, на который нацелен бермекимаб, — который рассматривается как потенциальный кандидат для ишемического инсульта, онкологии и артрита, инфекционных заболеваний, включая грипп и S. Aureus, а также COVID.
Поток новостей был непоследовательным, что дает некоторые основания для оптимизма, но отсутствие текущих клинических испытаний, на мой взгляд, несколько разочаровывает, хотя XBiotech предпочитает проводить большую часть своих разработок собственными силами.
Обзор компании и новейшая история
XBiotech сосредоточена на открытии лекарств, в частности на открытии того, что компания называет моноклональными антителами True Human™, которые получают в результате естественных иммунных реакций человека, а не животных или с помощью химической инженерии.
Это дифференцированный подход, который основан на проверке лейкоцитов, предоставленных донорами, на наличие конкретных характеристик, связанных с заранее определенной медицинской пользой, и, если они обнаружены, клонирование конкретного гена, продуцирующего антитело, и репликация антитела.
Ни одно «настоящее человеческое» антитело никогда не было одобрено для коммерческой продажи — хотя, честно говоря, очень немногие компании, кроме XBiotech, занимаются их открытием — но XBiotech добилась успеха в 2019 году, открыв антитело, которое блокировало активность цитокина. Интерлейкин-1α («IL-1α»), который кодируется геном IL1A и участвует в возникновении воспаления.
XBiotech продала этого кандидата, теперь известного как бермекимаб, в 2019 году дочерней компании Johnson & Johnson (JNJ) по разработке лекарств Janssen по сделке на сумму 700 миллионов долларов в виде авансовых платежей плюс 600 миллионов долларов в виде потенциальной разработки и промежуточных коммерческих платежей, при этом согласившись не разрабатывать какие-либо дополнительные антитела к IL-1α, нацеленные на дерматологические заболевания.
Компания вернула акционерам 420 миллионов долларов из своей непредвиденной прибыли от сделки посредством тендерного предложения в феврале прошлого года (подписка на которое была значительно превышена) и продолжила разработку антител к IL-1α, нацеленных на показания за пределами дерматологии, а также портфолио препаратов для борьбы с инфекционными заболеваниями, которые включает лечение COVID-19, а также ряд доклинических кандидатов.
Достигнув минимума в ~9 долларов во время распродажи на рынке, связанной с пандемией в марте прошлого года, XBiotech постепенно увеличила цену своих акций до максимума в 25 долларов, достигнутого в январе 2020 года. рыночная капитализация составляет $560 млн.
Сейчас задача XBiotech состоит в том, чтобы разработать свою раннюю стадию разработки и доказать, что открытие бермекимаба не было разовым, и что ее методы разработки лекарств, основанные на запатентованной технологии добычи сверхвысокострогих антител (SHSAM™), являются устойчивыми.
Компания продолжает производить бермекимаб по поручению Janssen, заработав на этом 18 миллионов долларов в 20 финансовом году плюс еще 26 миллионов долларов за проведение клинических испытаний, связанных с бермекимабом, в рамках своего соглашения, которое XBiotech проводит на платной основе.
Однако ее производственный контракт с Janssen истекает в конце этого года, в результате чего XBiotech остается без источника регулярного дохода — хотя у компании все еще есть краткосрочные активы в размере 326 миллионов долларов, а ее денежные средства в 2020 финансовом году составили всего ~ 63 миллиона долларов (чистый убыток составил $18,3 млн) — так что проблем с финансированием мало.
В 2019 году компания XBiotech завершила строительство собственной лаборатории по инфекционным заболеваниям и животным на принадлежащем ей кампусе площадью 48 акров в Остине, штат Техас, а до 2020 года добавила новые здания для размещения 91 сотрудника и производства всей собственной продукции.
Компанию возглавляет президент и генеральный директор Джон Симард, который основал компанию в 2005 году, ранее основав CTL ImmunoTherapies Corp и Allecure Corp, которые в 2001 году объединились в MannKind Corporation (MNKD) — теперь она является разработчиком средств для лечения диабета и легких. . Симард — биохимик, автор более 140 выданных патентов, касающихся лечения рака, вакцин и лечения антителами.
Таким образом, XBiotech представляет собой ряд выгодных инвестиционных возможностей. Она хорошо финансируется, имеет низкие денежные затраты, собственные мощности (компания проводит собственные исследования без помощи контрактных исследовательских организаций («CRO»)) и технологическую платформу, а также уникальный подход к открытию лекарств, который уже доказал свою эффективность. работать хотя бы один раз раньше, что привело к заключению сделки на сумму 1,3 миллиарда долларов с крупной фармацевтической компанией, из которой 700 долларов были получены наличными, а 420 миллионов долларов возвращены инвесторам. Ее текущая рыночная капитализация лишь примерно в два раза превышает текущую денежную позицию XBiotech.
Однако, чтобы классифицироваться как сильная инвестиционная возможность, XBiotech, на мой взгляд, нуждается в более мощном трубопроводе, о котором я сейчас расскажу, начиная с работы с интерлейкином-1α и заканчивая терапией COVID-19.
Смешанные усилия XBiotech с интерлейкином-1α за пределами дерматологии
До успеха с бермекимабом компания XBiotech потратила много лет на завершение исследований анти-IL-1α по ряду показаний, как мы можем видеть ниже.
Клинические исследования XBiotech в прошлом и настоящем. Источник: сайт компании
В 2017 году кандидат XBiotech против IL-1α для лечения метастатического колоректального рака — Ксилоникс — был решительно отвергнут FDA и Комитетом по лекарственным продуктам для человеческого применения («CHMP»), в то время как большинство других его исследований, по-видимому, связаны с MABp1. или бермекимаб. Продолжающиеся испытания, перечисленные в таблице выше, относятся к испытаниям Янссена.
Таким образом, все текущие активы XBiotech против IL-1α находятся на доклинической стадии:
Текущая работа XBiotech над активами против IL-1α. Источник: сайт компании
Заявленное намерение компании — разработать несколько антител True Human и попытаться найти партнеров для поддержки их разработки. Еще в июле руководство объявило о результатах исследования одного из своих кандидатов на анти-IL-1α, опубликованном в журнале Американской кардиологической ассоциации и проведенном ведущим исследователем сердечно-сосудистых заболеваний, предполагая его использование в качестве терапевтического средства для уменьшения повреждения головного мозга и неврологического дефицита после инсульта и рекомендовали начать клинические испытания.
XBiotech сообщила, что исследования начнутся в 2021 году, и в январе выпустила пресс-релиз, объявляющий о первом заседании своего Консультативного совета по цереброваскулярной медицине («CMAB»), состоящего из ключевых лидеров общественного мнения («KOL») из разных областей исследования, которые поможет направлять прогресс в разработке «нейропротекторного, противовоспалительного» кандидата компании и, возможно, других, направленных на снижение последствий инсультов и улучшение восстановления жертв инсульта. Реперфузия головного мозга — открытие артерии для лечения ишемического инсульта — связано с быстрым воспалением, которое может привести к серьезному повреждению головного мозга, отсюда и необходимость в нейтрализующих антителах.
Это объявление можно было бы рассматривать как заявление о намерениях руководства XBiotech, хотя, судя по всему, непосредственных планов по началу клинических испытаний пока нет, а также не предоставлено никакой информации относительно потенциальных показаний к лечению рака и артрита.
Тем не менее, когда один-единственный кандидат на антитела True Human может заключить сделку на разработку на сумму до 1,3 миллиарда долларов и располагает средствами для инициирования нескольких испытаний в своих собственных помещениях, руководство не находится под каким-либо давлением, чтобы торопиться или даже обнародовать это предложение. исследование с увеличением дозы или исследование для подтверждения концепции («PoC»).
Однако достаточно сказать, что до одобрения любого из ее средств против IL-1α, включая также псориатический артрит, о котором на сегодняшний день предоставлено мало подробностей, еще далеко. Сделка по развитию или партнерство с фармацевтическими компаниями могли бы стать своего рода катализатором повышения цен на акции, на который надеются краткосрочные или среднесрочные инвесторы, но, на мой взгляд, эти возможности все еще находятся на слишком ранней стадии.
Инфекционное заболевание — наиболее вероятный источник одобрения в краткосрочной перспективе?
Наибольшие надежды XBiotech на потенциальное одобрение одного из своих антител «Истинного человека» (на первый взгляд) связаны с областью инфекционных заболеваний.
Линейка инфекционных заболеваний XBiotech. Источник: сайт компании.
Опять же, 3 из 4 кандидатов все еще находятся на доклинической стадии, а это означает, что надежда в первую очередь связана с кандидатом 514G3, нацеленным на бактериемию S. Aureus. S. Aureus — опасная бактериальная инфекция, связанная с высоким уровнем смертности и заболеваемости, длительным пребыванием в больнице и более высокими затратами на лечение. Когда иммунная система пациента подавляется инфекцией, в крови пациентов обнаруживаются бактерии, что известно как бактериемия.
В исследовании фазы 1/2 антитело 514G3 компании XBiotech продемонстрировало снижение серьезных нежелательных явлений на 52% и сокращение продолжительности пребывания в больнице на 30% по сравнению с плацебо. Однако это испытание было завершено в 2017 году, и с тех пор, похоже, не было никакого прогресса, что кажется удивительным. Учитывая положительные результаты, почему XBiotech не приступил как можно скорее к потенциально решающему исследованию поздней стадии?
Инсайдеры могут иметь четкое представление о деятельности, происходящей в лабораториях XBiotech, но для стороннего наблюдателя отсутствие обновлений с 2017 года кажется странным, особенно с учетом комментариев руководства в представлении 10K, опубликованном в середине марта.
Инфекция S. aureus в крови является разрушительным последствием рекреационного употребления игл и усугубляет проблему опиоидного кризиса. Инфекции, вызванные S. aureus, также являются второй по значимости причиной смерти пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Мы планируем продолжить клиническую разработку нашей терапии антителами S. aureus True Human™, которая может быть эффективной в областях серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей.
Что касается усилий XBiotech по борьбе с гриппом, в ноябрьском пресс-релизе сообщалось, что компания работает над разработанным ею «прорывным» терапевтическим препаратом под названием Fluvid, поскольку он предназначен для лечения как гриппа, так и инфекций COVID.
Руководство заявляет, что антитела, используемые в этом коктейле, «способны спасти 100% животных, получивших смертельную дозу вируса гриппа», а также доказано, что они нейтрализуют тестируемый вирус COVID с в 4 раза большей эффективностью «антител, которые FDA сейчас рассматривает». для разрешения на экстренное использование».
Это область неудовлетворенных потребностей, на которую нацелены многие биотехнологические компании, получившие одобрение на разработку вакцины против COVID, такие как Moderna (MRNA) и Novavax (NVAX). Успешная защита от так называемых «суперинфекций», вероятно, сделает XBiotech популярным продуктом, но, как и в случае с лечением ишемического инсульта, этот кандидат еще не продвинулся в клинику.
С тех пор никаких обновлений не поступало, хотя январское сообщение руководства подтвердило, что его терапия антителами, нацеленная только на COVID-19, полученная от пациента, выздоровевшего от COVID, в соответствии с подходом True Human, эффективна против мутировавшей британской версии препарата. вирус.
Руководство выразило удовлетворение результатами: одобренное компанией Eli Lilly (LLY) лечение COVID, например, Бамланивимаб, оказалось неэффективным против южноафриканского штамма вируса, хотя коктейль Regeneron, похоже, работает против него. Однако результаты испытаний, по-видимому, были получены от собственных ученых и лабораторий XBiotech, которые, по-видимому, должны быть ратифицированы в ходе официального клинического испытания, если нужно получить и получить одобрение FDA, хотя никаких результатов испытаний против южноафриканского варианта с тех пор не поступало. .
Опять же, труднее оценить прогресс кандидата, который разрабатывается параллельно с официальным процессом клинических испытаний, а не в ногу с ним.
Вывод: XBiotech – это другое дело, но краткосрочные и среднесрочные перспективы умеренные.
Как я уже говорил выше, одна из ловушек инвестирования в такую компанию, как XBiotech, заключается в том, что компания ведет свой бизнес совершенно конфиденциально, в своих собственных исследовательских центрах, лишь изредка общаясь с инвесторами. презентаций для инвесторов нет, а подробности клинического прогрессирования скудны.
Насколько я могу судить, никаких официальных клинических испытаний не проводится, кроме тех, которые проводит компания Janssen. В конце этого года сотрудничество XBiotech с Janssen может практически прекратиться, и компания не будет платить роялти за возможные продажи Janssen, если они будут коммерциализированы.
Это не обязательно означает, что никакого прогресса не наблюдается — эта эффектная презентация на YouTube представляет компанию в положительном свете — и у нее есть большой кампус и отличные помещения, специально построенные для того, чтобы позволить компании проводить исследования так, как она видит. как наиболее продуктивный.
Существует множество биотехнологических компаний, которые бомбардируют инвесторов новостями и тратят девятизначные суммы на одобренные FDA клинические испытания, которые в конечном итоге оказываются тщетными, поэтому в подходе XBiotech нет ничего плохого как такового, но хотя инсайдеры отрасли могут иметь глубокие знания о достигнутом прогрессе, обычного розничного инвестора это может отпугнуть.
Тот факт, что XBiotech быстро вернула деньги инвесторам после сделки с Janssen, возможно, намекает на философию умеренного инвестирования в исследования и разработки и ведения дел по-своему, а не попыток быстрого развития своего бизнеса для удовлетворения акционеров.
Однако даже несмотря на небольшие финансовые затраты, средства будут ежегодно расходоваться примерно на 50-60 миллионов долларов, съедая денежные резервы XBiotech, в то время как перспектива получения одобрения в ближайшие 2-3 года выглядит отдаленной.
Можно утверждать, что терапию COVID можно было бы быстро продвигать путем проведения испытаний, возможно, всего за 12 месяцев, но меня беспокоит то, что над аналогичными методами лечения работают буквально сотни компаний, и многие из них значительно продвинулись вперед в цикле разработки, в то время как некоторые из них получили разрешение на экстренное использование в США и других странах.
Таким образом, мое мнение о XBiotech заключается в том, что, хотя я и буду продолжать следить за ситуацией, я бы не рассматривал возможность инвестирования в настоящее время, а если бы и рассматривал, я бы инвестировал и держал в течение 3-5 лет.
Я упомянул, что ее рыночная капитализация едва ли более чем вдвое превышает ее денежную позицию, но также и то, что ее денежные средства медленно разрушаются, в то время как ее скромные доходы могут прекратиться в конце этого года.
В биотехнологиях ситуация может очень быстро измениться, когда лекарство демонстрирует признаки эффективности и безопасности, но когда Янссен купила Бермекимаб, антитело прошло многочисленные клинические испытания и было хорошо известно. Ни один из текущих активов XBiotech (на мой взгляд) не похож в этом отношении, поэтому я не уверен, кто придет к следующему партнеру по развитию компании.
С момента получения EUA в августе прошлого года диссертация и сектор сбора плазмы крови несколько пострадали на фоне обвинений в бесполезности, а подход XBiotech — анализ образцов сыворотки в поисках антител — в настоящее время кажется немного вышедшим из моды. Тем не менее, было бы глупо распускать компанию только на этом основании.
Если XBiotech проявит больше признаков жизни за пределами своих усилий по борьбе с COVID, когда я снова посещу компанию через 6 месяцев, я бы рассмотрел возможность повторного открытия позиции, потому что кандидаты на антитела компании с наличными деньгами> 300 миллионов долларов и собственным центром исследований и разработок должны будет стоить> 250 миллионов долларов, что позволяет предположить, что текущая рыночная капитализация недооценивает компанию, но в настоящее время я просто не вижу этой стоимости четко.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
