Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
На момент написания этой статьи во всем мире было зарегистрировано более 2,1 миллиона случаев заболевания и 145 000 смертей от Covid-19, в том числе около 676 000 и 34 000 соответственно в США. жизнь каждого жителя планеты.
Для этого вируса разрабатывается множество кандидатов на вакцины и методы лечения, однако для производства достаточных количеств для населения всего мира потребуются альтернативные методы производства. Хотя в последние годы разработка лекарств развивалась феноменальными темпами, методы производства мало изменились за последние 50 лет. Например, более 80% вакцин против гриппа используют куриные яйца для инкубации вирусов, из которых в конечном итоге производятся вакцины, которые нельзя использовать для Covid-19. Кроме того, как было отмечено в предыдущей статье SA, большинство биологических препаратов используют процесс CHO (яичник китайского хомячка) для производства лекарств, который, как и куриные яйца, влечет за собой неэффективный процесс, который давно нуждается в улучшении. Интересно, что система производства CHO была первоначально разработана исследователем, который контрабандой вывез из Китая 20 хомяков в 1948 году. Учитывая вышесказанное, даже если эффективные вакцины могут быть разработаны для борьбы с Covid-19, конечная эффективность будет ограничена во всем мире в отсутствие высокопроизводительного производства.
Признание текущей ситуации было сделано бывшим комиссаром FDA Скоттом Готлибом в статье, опубликованной в Wall Street Journal 5 апреля, в которой он заявил (в отношении антител): «Биотехнологические компании будут производить их в больших количествах, используя рекомбинантную технологию, тот же подход». стоит за высокоэффективными препаратами, которые нацелены и предотвращают Эболу, респираторно-синцитиальный вирус и другие инфекции». Однако следует иметь в виду, что в 2014–2016 годах во всем мире было зарегистрировано около 29 000 случаев Эболы и 11 000 смертей по сравнению с более чем 2 миллионами случаев и более 145 000 смертей от Covid-19 на сегодняшний день.
Еще до нынешних проблем с Covid-19 правительство США настаивало на модернизации производства вакцин, чему способствовал указ президента Трампа от 19 сентября 2019 года. В сочетании с разрушительными последствиями коронавируса это очевидно, что изменения в производстве вакцин и лекарств являются первоочередной задачей, которая произойдет.
Dyadic International (NASDAQ:DYAI) продолжает развивать науку, связанную с платформой C1 компании в области разработки и производства лекарств, а также быстрыми темпами добавлять новые направления сотрудничества, как показано в недавней презентации. Как отмечается, компания продолжает расширять сотрудничество в области здравоохранения как человека, так и животных. Санофи-Авентис, третий по величине мировой поставщик вакцин, недавно завершила программу исследований по оценке диадной системы экспрессии C1 семи терапевтических белков и вакцин. Хотя все семь проектов были отражены в технико-экономическом обосновании, более половины из них достигли или превысили уровни производства, запланированные Санофи. Санофи сейчас оценивает, стоит ли продолжать работу над платформой C1 и если да, то как. Следует отметить, что Sanofi приобрела Protein Sciences в 2017 году за $750 млн, в которую входила вакцина против гриппа «Флублок» на основе рекомбинантного белка и технология, используемая при производстве вакцины.
В то время как Dyadic продолжает расширять сотрудничество, появление Covid-19 усилило интерес к платформе C1. Недавно компания опубликовала обновленную информацию о текущем сотрудничестве в борьбе с пандемией коронавируса, которая представлена на рисунке ниже.
(Источник: презентация компании, использовано с разрешения)
С момента публикации презентации компания Dyadic объявила о заключении нового лицензионного соглашения на исследования с WuXi Biologics. WuXi Biologics является глобальным поставщиком в области разработки и производства биологических препаратов и, как можно отметить на веб-сайте компании, поставляет широкий спектр продуктов и услуг в области разработки и производства биологических препаратов, что потенциально может обеспечить широкий доступ к платформе C1. поставщикам фармацевтических препаратов, которые производят продукцию через WuXi. Интересно, что в настоящее время компания использует метод разработки и производства CHO (яичник китайского хомячка).
Гонка за разработку вакцин и методов лечения коронавируса усиливается: более 30 компаний работают над примерно 160 кандидатами на вакцины и методы лечения. Однако не так много обсуждается вопрос о том, как будут производиться вакцины для населения планеты в 7,5 миллиардов человек. Соучредитель Microsoft Билл Гейтс через Фонд Билла и Мелинды Гейтс планирует заранее построить 7 заводов для производства вакцин, которые докажут свою эффективность, что подтверждает гигантскую задачу, которая потребуется на этапе производства.
Некоторые биофармацевтические компании разработали системы экспрессии, использующие рекомбинантные технологии для производства лекарств, но маловероятно, что существующие системы смогут сравниться с надежной платформой C1 с точки зрения производительности и скорости. Как отметил г-н Скотт Готлиб в статье, указанной выше, Regeneron использовала рекомбинантную технологию вместе с технологией компании по производству антител для поставок вакцины против Эболы, однако эпидемия Эболы была крошечной по сравнению с пандемией Covid-19.
Доступна лишь скудная информация о системах экспрессии, используемых в настоящее время биофармацевтическими компаниями, которые, судя по всему, тщательно охраняются как коммерческая тайна. Однако, согласно электронной книге Рональда А. Рейдера «Рынок коммерческих систем экспрессии» 2018 года, около 70% биологических препаратов по-прежнему производятся с использованием CHO, который, по словам г-на Рейдера, претерпел некоторые улучшения, но остается устаревшая технология. Вышеизложенное предполагает, что в производстве лекарств используется мало жизнеспособных альтернатив. Г-н Рейдер, который на протяжении десятилетий был признанным авторитетом в области систем экспрессии, отметил, что основным камнем преткновения на пути внедрения новых, улучшенных систем экспрессии является то, что регулирующие органы знакомы с существующими системами, такими как CHO, которая упрощает процесс получения лекарств. одобренный.
Более медленные и более дорогие системы производства лекарств могут работать нормально для более ограниченных и дорогих биологических препаратов, однако вакцины, которые будут вводиться населению мира, представляют собой совершенно другую ситуацию. Интересно, что, как отмечалось выше, Билл Гейтс планирует построить 7 заводов, а затем выбрать 1 или 2 для производства вакцин. Средства, затраченные на строительство неиспользуемых заводов, будут потрачены впустую. По иронии судьбы, г-н Гейтс, который добился огромных успехов в создании технологий, планирует создать кирпичные и строительные решения для решения кризиса вакцин.
Напротив, решение Dyadic C1 влечет за собой более низкие затраты для производства гораздо большего объема продукции по сравнению с альтернативами. На графике ниже показано, что C1 может производить 10 000 доз K при 200 л входного количества, а не от 7 000 до 20 000 л для E.Coli и Baculorvirus, при этом C1 дает в 35–100 раз больший выход, чем альтернативы.
(Источник: презентация компании, использовано с разрешения)
Хотя Sanofi сотрудничает с GlaxoSmithCline (GSK) для производства вакцины против Covid-19, вполне вероятно, что Sanofi предпочтет использовать собственную технологию, приобретенную у Protein Sciences в 2017 году (упоминавшуюся ранее), которая включает систему экспрессии, используемую при производстве вакцины. вакцина против гриппа Флублок. Sanofi была одним из первых участников тестирования платформы C1, однако в настоящее время компания оценивает потенциальное внедрение C1, что может занять некоторое время.
Учитывая, что в разработке находится так много потенциальных вакцин против Covid-19, трудно определить, кто в конечном итоге выиграет гонку. Соответственно, было бы еще труднее предполагать, какой тип рекомбинантной технологии будет использоваться для производства вакцин. Однако почти наверняка и правительство США, и биофармацевтическая промышленность будут гораздо лучше подготовлены к будущим пандемиям, поскольку они не готовы к нынешней ситуации. Возможно, не существует высокого уровня мотивации для оптимизации систем производства дорогих биологических препаратов, но производство глобальной вакцины от пандемии меняет динамику.
Еще одним аспектом пандемии является то, что FDA меняет свой протокол в процессе утверждения лекарств, чтобы ускорить разработку вакцины. Соответственно, представляется более вероятным, что оптимизированные альтернативные производственные процессы могут получить лучший прием в FDA.
Риски
Несмотря на то, что Dyadic International имеет относительно хорошее финансирование, сильный баланс, ограниченный расход денежных средств и отличные перспективы на будущее, она остается очень маленькой компанией, которая может повлечь за собой большие риски, включая неравномерные финансовые результаты и волатильность цен на акции. Несмотря на то, что признание достоинств платформы С1 ускоряется, сохраняется риск выполнения бизнес-плана компании при отсутствии значительных доходов и прибыли. Пандемия Covid-19, вероятно, ускорит внедрение улучшенных методов разработки и производства лекарств в долгосрочной перспективе, однако не следует игнорировать краткосрочные риски. Читателям не следует инвестировать в компанию, основываясь исключительно на содержании этой статьи, и делать это только после рассмотрения рисков, изложенных в форме 10K, начиная со стр. 13.
Заключение
В то время как биофармацевтическая промышленность добилась постоянного прогресса в разработке лекарств для борьбы с растущим списком заболеваний, Covid-19 застал отрасль врасплох, чтобы найти своевременное решение проблемы пандемии. Как всегда, стихийные бедствия стимулируют действия по улучшению будущих результатов. Судя по огромной реакции со стороны правительства и биофармацевтической промышленности, похоже, что изменения будут приняты на благо населения мира. Колоссальные человеческие и экономические издержки, связанные с пандемией Covid-19, причиняют страдания миллионам людей по всему миру, и на эти проблемы следует ответить чрезвычайными действиями.
Гонка за ускорение разработки вакцины для борьбы с Covid-19 разворачивается в новостных лентах по всему миру, причем освещение не наблюдалось со времени первой высадки на Луну в 1969 году. Каким бы ни был результат поиска вакцины от Covid-19, , весьма вероятно, что биофармацевтическая промышленность и регулирующие органы будут гораздо более восприимчивы к инновациям в разработке и производстве лекарств. Соответственно, вполне вероятно, что платформа Dyadic C1 получит большее признание в биофармацевтике как потенциальная альтернатива нынешним устаревшим процессам.
Учитывая вышесказанное, можно с уверенностью сказать, что пандемия не будет скоро забыта и что будущий прогресс будет смещен в сторону повышения в разработке решений для борьбы с будущими пандемиями. Бедствия всегда стимулировали инновации в попытках избежать их в будущем. Соответственно, вполне вероятно, что будут приняты более быстрые, более производительные и более дешевые системы производства лекарств, что является хорошим предзнаменованием для инноваций, примером которых является диадическая модель. Пандемия меняет все.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
