Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Gyre Therapeutics (NASDAQ:GYRE) разрабатывает гидронидон для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией, в США и пирфенидон (гидронидон представляет собой структурную модификацию пирфенидона) в Китае. GYRE имеет сложную корпоративную структуру. Ее материнской компанией является японская GNI Corp., владеющая 100% GNI USA, 85,2% Gyre Therapeutics USA, владеющая 69,7% компании под названием Beijing Continent (?). С самого начала я скажу вам, что мне не нравятся такого рода сложности, потому что я, возможно, инвестирую в GYRE после того, как получил докторскую степень по его науке, но затем что-то происходит с его бабушкой и дедушкой в Японии, и мои деньги застревают где-то посередине.
Гидронидон действует путем ингибирования активации звездчатых клеток печени (ЗКП) посредством Smad7-опосредованной деградации TGFβR (рецептора бета-трансформирующего фактора роста). Здесь Smad7 представляет собой белок, который участвует в регуляции клеточных ответов на трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β), который является сигнальной молекулой. Smad7 действует как ингибитор передачи сигналов TGF-β. TGFβR представляет собой рецепторный белок, который играет решающую роль в передаче сигналов от молекулы TGF-β внутрь клетки. Эти сигналы участвуют в различных клеточных процессах, включая рост клеток, дифференцировку и воспаление.
Во второй фазе исследования, подтверждающего концепцию, гидронидон «хорошо переносился, и у пациентов, проходивших лечение, наблюдалось статистически значимое улучшение фиброза печени при гепатите В». Компания планирует начать исследование молекулы в США при фиброзе печени, связанном с MASH, в 2024 году. Beijing Continent — это коммерческая компания в Китае, где у них есть один одобренный продукт и 4 программы трехэтапной фазы. Здесь, в США, у них есть только одна программа в фазе 1. Но вы должны знать, что в реестре США нет записи о клинических испытаниях — см. здесь. Большая часть их данных, в том числе результаты исследования фазы 2, давшие положительные доказательства правильности концепции, получены из Китая. Некоторые из них внесены в реестр США, как здесь, но они внесены в реестр их дочерней компании Beijing Continent; Это восходит к моему предыдущему замечанию о том, почему мне не нравятся сложные корпоративные структуры. DD уровня розничной торговли очень сложно разобраться, что есть что. Я просмотрел каждое из цитируемых исследований, и все они расположены в Китае, а точнее в Хубэе и Пекине.
Однако имеются опубликованные доклинические и клинические данные. Вот доклиническая публикация:
Полученные результаты
На животных моделях гидронидон ослаблял повреждение печени и накопление коллагена, а также уменьшал экспрессию генов, связанных с фиброзом. Гидронидон уменьшал экспрессию фиброзных генов в ЗКП. Впечатляет то, что гидронидон значительно усиливает экспрессию Smad7 и способствует деградации рецептора трансформирующего фактора роста β (TGFβRI) в ЗКП и, таким образом, ингибирует сигнальный путь TGFβ-Smad. Специфический нокдаун Smad7 в ЗКП in vivo блокировал антифибротический эффект гидронидона.
Заключение
Гидронидон облегчает фиброз печени, ингибируя активацию ЗКП посредством Smad7-опосредованной деградации TGFβRI. Гидронидон является потенциальным кандидатом на лечение фиброза печени.
Компания заявляет, что в США проводится первая фаза исследования на здоровых добровольцах, которая показала, что молекула хорошо переносится:
Есть также данные исследования фазы 2, которое проводилось в Китае. Для справки доступен китайский реестр клинических исследований. Похоже, это список реестра США. Эти данные показали, что исследование достигло своей первичной конечной точки, когда доля фиброза печени по шкале Ишака снизилась на >=1 балл по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения у 167 пациентов. Доза 270 мг/сут достигла p=0,0245 по сравнению с плацебо. Вот полные данные из издания:
Результаты: с 25 июня 2015 г. по 5 сентября 2019 г. 168 пациентов с ХГВ и фиброзом печени соответствовали критериям включения/исключения и впоследствии были рандомизированы: 43 в группе плацебо и 125 в группах гидронидона (42 в группе приема 180 мг). в группе, 42 в группе 270 мг и 41 в группе 360 мг). Конечная точка улучшения фиброза была достигнута у 11 пациентов (25,6%) в группе плацебо и у 17 пациентов (40,5%) в группе 180 мг (P = 0,12), у 23 пациентов (54,8%) в группе 270 мг ( P = 0,006) и 18 пациентов (43,90%) в группе, принимавшей 360 мг (P = 0,08). Уровень улучшения составил 58 из 125 (46,4%) в комбинированной группе гидронидона (P = 0,014). Общий профиль безопасности и частота серьезных нежелательных явлений в группах были схожими.
Выводы: Гидронидон в сочетании с энтекавиром продемонстрировал клинически значимое гистологическое улучшение фиброза печени у пациентов с ХГВ, а доза 270 мг показала лучшую эффективность регрессии фиброза. Необходимы дальнейшие исследования для оценки долгосрочной эффективности гидронидона в регрессии фиброза печени.
Данные кажутся такими, как они сказали, отличными, но требуют дополнительных исследований.
Финансы
Рыночная капитализация GYRE составляет $1,8 млрд (эта цифра не имеет особого смысла), баланс денежных средств неизвестен. В ноябре прошлого года компания подала заявление об отзыве заявления о регистрации S3. В компании также сменились генеральные директора:
13 декабря 2023 г. компания Gyre Therapeutics, Inc. («Компания») назначила д-ра Хана Иня главным исполнительным директором компании с 15 января 2024 г., заменив д-ра Чарльза Ву, чье трудоустройство в компании прекращается 13 декабря 2023 г. такая дата в связи с его выходом на пенсию по состоянию здоровья.
Нижняя граница
Я обратился к этой компании просто потому, что у нее был новый подход к терапии заболеваний печени. Я публикую этот отчет в надежде, что он поможет какому-нибудь другому инвестору с их DD. Здесь нет ничего другого, и я НЕ вкладываю свой скудный капитал в такие компании. Если им удастся навести порядок в своей корпоративной структуре, я вернусь еще раз, чтобы взглянуть еще раз.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
