Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Я освещал Lyra Therapeutics (NASDAQ:LYRA) в октябре, и за последние пару месяцев акции компании показали очень хорошие результаты. У них есть некоторые важные новости за ноябрь, через месяц после написания моей статьи, но с тех пор мало что произошло. Несмотря на это, я думаю, что мне следует еще раз взглянуть на компанию и рассказать об этих обновлениях, пока я занимаюсь этим.
Подведем краткий итог: LYRA — это небольшая компания, основанная Бобом Лангером из Массачусетского технологического института для разработки методов лечения носовых пазух с использованием платформы XTreo. XTreo — это запатентованная платформа, которая разрабатывает биосовместимый сетчатый каркас, специальную эластомерную матрицу и универсальный полимерно-лекарственный комплекс, который может обеспечить устойчивую терапию глубоких тканей на срок до шести месяцев с помощью одной неинвазивной процедуры в офисе. Они успешно завершили два исследования фазы 2 по хроническому риносинуситу или СВК и будут предоставлять данные фазы 3 в начале этого года, возможно, даже в январе для второй части исследования. Из двух продуктов компании, оба нацеленных на СВК, LYR-210 находится в фазе 3 испытаний для пациентов с СВК, ранее не подвергавшихся хирургическому вмешательству, а LYR-220 находится во второй фазе исследования для пациентов, у которых наблюдается рецидив заболевания после операции. Разница между продуктами в основном заключается в том, что 220 имеет более крупную сетку для пациентов, у которых носовой ход увеличен в результате операции.
Об «успешных» исследованиях фазы 2 я писал ранее в июне:
Таким образом, хотя исследование не достигло точной статистической значимости по своей первичной конечной точке (временные рамки: 4 недели; мера — 4CS), оно, по-видимому, было успешным исследованием с длительной продолжительностью эффекта препарата у пациентов. Интересно отметить, что первичная конечная точка 3-й фазы исследований ENLIGHTEN была соответственно изменена на CFBL в 7-дневном среднем совокупном балле 3CS с временным интервалом 24 недели по сравнению с 4-недельным сроком, наблюдаемым в фазе. 2 исследования.
Я также отметил, что компания не имеет патентов на состав веществ. Это очевидно, ведь из чего состоит их продукт? — сетка или каркас в сочетании с дешевым дженериком. Дешевый дженерик не может быть запатентован напрямую, а эшафот – это совсем другое дело. Вот некоторые подробности о видах защиты, которую они имеют по четырем линиям патентных владений:
1-я линия — до 2030 года, включает выданные патенты… которые не ограничиваются каким-либо конкретным препаратом, местом доставки или состоянием пациента, но определяют особенности имплантата, системы доставки, метода и полимеров.
2-я линия — до 2036 г. — включает выданные патенты с заявками на ЛОР-специфический метод, направленными на конкретный препарат, место доставки (т. е. средний носовой ход) и состояние пациента.
3d Lineage — до 2038 года, попытки отразить особенности высвобождения препарата и результаты недавних клинических испытаний для пациентов.
4-я линия — к 2042, направлена на более высокую лекарственную нагрузку (7500 мкг).
Таким образом, 2038 год — это то, что мы видим здесь как умеренно сильный фундамент ИС. Я все еще недоволен, но думаю, для такого продукта это лучшее, что можно сделать.
Другая проблема, которая беспокоит, — это неспособность программы LYR-210 достичь основной конечной точки 4CS. Об этом я подробно рассказывал в своих предыдущих статьях. Компания приложила усилия, чтобы объяснить ситуацию. Их основные объяснения включают, во-первых, аргументы о том, что, учитывая, что эти пациенты не способны адекватно обонять, показатель 3CS, а не 4CS, должен был быть более подходящей первичной конечной точкой, что вызывает вопрос: зачем тогда выбирать 4CS? Компания объясняет, что кандидат на продукт показал очень хорошие результаты (т. е. работал со статистической значимостью) по показателям 3CS. Они также отмечают, что в исследовании фазы 3 теперь в качестве основной конечной точки будет использоваться показатель 3CS. Наконец, они также говорят, что испытание LYR-220, хотя и достигло минимального конечного показателя безопасности, также хорошо справилось со всеми мерами 4CS.
Аргумент не лишен оснований, но неудача по-прежнему вызывает раздражение и может стать чем-то вроде яблока раздора, когда FDA рассмотрит соглашение о неразглашении.
В ноябре компания во время отчета о прибылях и убытках объявила несколько новостей, а именно:
– Дополнительные данные КТ исследования фазы 2 BEACON продемонстрировали статистически значимое улучшение помутнения пазух с помощью LYR-220 и предоставили радиологические доказательства улучшения у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), перенесших ранее операцию на решетчатой пазухе –
– Появляющиеся данные дополнительно подтверждают ранее сообщавшиеся положительные результаты BEACON, демонстрирующие улучшение симптомов СВК –
– ENLIGHTEN I базовое исследование 3 фазы LYR-210 у пациентов с СВК, которым не была проведена операция на решетчатой пазухе, полностью зарегистрировано; финансовые результаты, ожидаемые в первом полугодии 2024 г. –
Комментировать здесь особо нечего, за исключением того, что исследование ENLIGHTEN, похоже, идет своим чередом. Это падение данных является основным катализатором.
Финансы
Рыночная капитализация LYRA составляет $275 млн, а баланс денежных средств — $103 млн. Расходы на исследования и разработки за квартал, завершившийся 30 сентября 2023 г., составили 12,4 млн долларов США, а общие и административные расходы за квартал, завершившийся 30 сентября 2023 г., составили 5,0 млн долларов США. При таких темпах у компании есть взлетно-посадочная полоса в течение 4-5 кварталов или только до 2025 года. Таким образом, ожидайте размытия в первой половине 2024 года, будем надеяться, с позиции силы после того, как компания, как мы надеемся, опубликует положительные данные фазы 3.
Нижняя граница
У LYRA есть свои проблемы, о которых я здесь рассказал. Тем не менее, за последние несколько месяцев акции показали мне хорошие результаты, и если им удастся пройти третью фазу испытаний, я ожидаю, что они снова преуспеют. Я продолжу держаться.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
