Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Vistagen Therapeutics (NASDAQ:VTGN) добилась большого прогресса в развитии своего производства. Это связано с тем, что компании удалось добиться положительных результатов в ходе 3-й фазы исследования PALISADE-2, в котором ее ведущий препарат фаседиенол использовался для лечения пациентов с социальным тревожным расстройством [САР]. Не только была достигнута первичная конечная точка по шкале субъективных единиц дистресса [SUDS], но это исследование поздней стадии также достигло вторичной конечной точки по шкале улучшения клинических глобальных впечатлений [CGI-I]. Дело в том, что эти данные имели большое значение, и удивительно, что цена акций не торгуется намного выше, чем сейчас. Акции торгуются по цене около $5,23 за акцию при рыночной капитализации всего $140,25 млн. Я считаю, что его следует ценить выше после опубликованных положительных данных по трем причинам. Первая причина заключается в том, что через 20 лет это может стать новым классом лекарств для этих пациентов.
Это будет означать, что он сможет предложить новый подход к лечению пациентов с САР. Вторая причина может быть основана на возможном рынке, а именно на том, что в Соединенных Штатах примерно 25 миллионов человек живут с этим расстройством. Последняя причина заключается в том, что положительные данные, полученные в ходе исследования PALISDE-2 фазы 3, приводят к появлению еще двух катализаторов, которые следует ожидать в следующем году, а именно к началу двух исследований фазы 3 для этой программы PALISADE. В стадии разработки также находится еще одна программа — итрувон для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Она получила положительные данные по безопасности в ходе исследования фазы 1 и планирует начать исследование фазы 2b во второй половине 2024 года. Почему эта программа многообещающая, так это то, что она может предоставить пациентам с БДР несистемную форму монотерапии, что очень отличается от всех антидепрессантов, одобренных FDA.
Фаседанол может стать новым вариантом лечения острого социального тревожного расстройства
Как я уже говорил выше, VistaGen Therapeutics добилась положительных результатов в исследовании PALISADE-2 фазы 3, в котором использовался назальный спрей, известный как фазедиенол, для лечения пациентов с социальным тревожным расстройством. Социальное тревожное расстройство (САР) – это тип расстройства, при котором постоянные социальные взаимодействия вызывают постоянную иррациональную тревогу. По оценкам, в Соединенных Штатах около 25 миллионов человек страдают этим расстройством. Было заявлено, что в общей сложности 141 пациент в этом исследовании получал лечение фаседиенолом или плацебо. Фактически, участники этого исследования были разделены на следующие группы:
- 70 пациентов, принимавших Фаседиенол
- 71 пациент, принимавший плацебо
Важно отметить, что для участия в этом исследовании пациенты с САР должны были иметь балл по шкале социальной тревоги Либовица [LSAS] 70 баллов или выше. Основной исследуемой конечной точкой была разница в среднем балле SUDS во время выступления с публичным выступлением. Эта первичная конечная точка была достигнута со статистической значимостью, которая представляла собой разницу в баллах SUDS со значением p = 0,015. То есть пациенты, принимавшие препарат, достигли среднего LS -13,8 по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, которые достигли среднего LS -8,0. Это исследование поздней стадии также смогло достичь вторичной конечной точки по шкале CGI-I со статистически значимым значением p = 0,033 [37,7% пациентов, получавших препарат, ответили на лечение по сравнению только с 21,4% пациентов, принимавших препарат. плацебо]. Потенциал VistaGen заключается не только в возможности добиться успеха в продвижении лекарства по конвейеру. Фаседиенол обладает новым механизмом действия, который отличается от всех других типов одобренных в настоящее время успокаивающих средств. Как это может быть? Ну, это потому, что все дело в том, как действует этот назальный спрей. При введении пациентам интраназально фазиенол в конечном итоге воздействует на лимбическую миндалину головного мозга, которая связана с тревогой и расстройствами настроения. Эта часть мозга имеет миндалевидную форму и важна для обнаружения опасности. Самое приятное в том, что фазиенол отличается от СИОЗС, СИОЗСН и бензодиазепинов, назначаемых не по назначению, заключается в том, что он не требует системной абсорбции.
Несмотря на все вышесказанное, ожидается наличие трех катализаторов в отношении продвижения фазедиенола для лечения пациентов с социальным тревожным расстройством (СТР). Первым катализатором станет начало третьей фазы исследования PALISADE-3, в которой этот назальный спрей используется для лечения этих пациентов, которое ожидается в первой половине 2024 года. Второе исследование поздней стадии этой программы, известное как PALISADE- 4, как ожидается, начнется во второй половине 2024 года. Оба этих исследования фазы 3 будут идентичными и будут включать тот же дизайн, что и ранее опубликованное исследование фазы 3 PALISADE-2. Чем эти новые исследования третьей фазы будут идентичны? Что ж, для начала оба собираются включить срочное введение фазедиенола для лечения пациентов с САР посредством провоцирующих тревогу публичных выступлений. Во-вторых, первичная конечная точка будет той же самой — показатель SUDS, сообщаемый пациентом. Хотите верьте, хотите нет, но эта программа может стать еще лучше. Как же так? Существует вероятность того, что VistaGen сможет избежать повторного введения фаседиенола. То есть планируется начать исследование фазы 2b, которое будет включать повторное введение препарата 60 пациентам. Ожидается, что такое испытание начнется во второй половине 2024 года, если все пойдет по плану. Цель этого исследования — выяснить, сможет ли еще одна повторная доза фазиенола облегчить симптомы тревоги у этих пациентов с САР. По сути, это может еще больше повысить эффективность препарата, если он будет одновременно переносимым и успешным.
Назальный спрей Itruvone дает еще один шанс на крупный целевой рынок
Следующая программа, которую предстоит рассмотреть, предполагает использование итрувона, назального спрея, разрабатываемого для лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Дело в том, что то, что может отличать этот тип лекарств от других лекарств, одобренных FDA, снова — это его новый механизм действия [MOA]. Это потому, что если этот препарат в конечном итоге пройдет все клинические испытания и будет одобрен, его можно будет использовать в качестве нового нового метода лечения в качестве монотерапии для лечения этой группы пациентов. Тем более, что у него будет конкурентное преимущество, поскольку он не будет зависеть от системного поглощения. Рынок депрессии, безусловно, представляет собой большую возможность. Говорят, что к 2027 году мировой рынок лечения депрессии, как ожидается, достигнет 16,06 миллиардов долларов. Если такой препарат, как итрувон, можно будет назначать несистематически, достигая аналогичной или превосходной эффективности, помимо улучшенного профиля безопасности, то у него могут быть хорошие шансы. хорошо конкурировать на этом рынке. Возможной вехой может стать начало промежуточного исследования. Это связано с тем, что VistaGen намеревается начать исследование фазы 2b самостоятельно или с потенциальным стратегическим партнером, чтобы продвигать использование итрувона для лечения пациентов с БДР. Планируется начать такое исследование фазы 2b во второй половине 2024 года.
Финансы
Согласно отчету Комиссии по ценным бумагам и биржам за 10 квартал, по состоянию на 30 сентября 2023 года у VistaGen Therapeutics были денежные средства и их эквиваленты на сумму около 37,6 миллиона долларов. Однако этих денег определенно будет недостаточно для финансирования ее деятельности в течение длительного периода времени. Таким образом, компания решила привлечь $100 млн в рамках гарантированного публичного размещения акций до вычета расходов. Несмотря на то, что это привело к немедленному ослаблению биотехнологической отрасли, я считаю, что увеличение денежных средств было хорошей новостью. Почему это? Это потому, что теперь компания заявляет, что у нее достаточно денежных средств для финансирования своей деятельности в первой половине 2026 года. Говоря об этом, это время, когда она ожидает, что это может быть время, когда она сможет подать заявку В то время новое лекарственное средство (NDA) фаседиенола для лечения пациентов с САР.
Похоже, что существует также большой интерес к продуктам для этого трубопровода. Fuji Pharma заключила ограниченную по времени сделку [18 месяцев], согласно которой она могла получить лицензию на разработку и коммерциализацию Vistagen PH80 в качестве назального спрея для острого лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (приливов), вызванных менопаузой и, возможно, другими заболеваниями. индикаторы для японского рынка. За эту сделку Vistagen получила невозвратный платеж в размере 1,5 миллиона долларов. Вполне возможно, что такая сделка в конечном итоге может быть расширена, и это может стать еще одним способом получения дополнительных денежных средств в более позднее время.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в VistaGen Therapeutics. Первый риск, который следует учитывать, связан с продвижением фаседиенола для лечения пациентов с социальным тревожным расстройством (СТР). Использование этого препарата изучается в рамках продолжающейся фазы 3 программы PALISADE, в рамках которой ожидается начало двух новых нормативных исследований фазы 3. Несмотря на то, что биотехнология способна достичь как первичной, так и вторичной конечной точки исследования PALISADE-2 фазы 3 у пациентов с САР, нет никакой гарантии, что одно или оба этих исследования в конечном итоге достигнут одного и того же результата.
Вторым риском, который следует учитывать, является клиническая стратегия по включению небольшого исследования фазы 2b, которое позволит повторно вводить фазедиенол для лечения пациентов с САР. Нет никакой гарантии, что повторная доза этого назального спрея позволит пациенту добиться дальнейшего уменьшения симптомов тревоги.
Третий риск, который следует учитывать, связан с исследованием фазы 2b MDD, которое, как ожидается, начнется во второй половине 2024 года с использованием другого препарата итрувона. Начало этого испытания во многом будет зависеть от того, удастся ли ему получить финансирование. Как я отметил выше, цель состоит в том, чтобы это промежуточное исследование было проведено VistaGen самостоятельно или совместно со стратегическим партнером. Нет никакой гарантии, что он найдет достаточное финансирование и/или партнера, готового заплатить за продвижение итрувона по этому показанию.
Четвертый и последний риск, который следует учитывать, связан с заключением сделки с Fuji Pharma. Несмотря на то, что эта японская фармацевтическая компания сейчас заинтересована в продвижении препарата PH80 для лечения менопаузы, нет никаких гарантий, что она захочет делать это и в будущем. Это означает, что VistaGen может потерять выгоду от расширяемой сделки.
Заключение
VistaGen добилась большого прогресса в продвижении своей разработки, особенно после того, как она достигла положительных результатов в исследовании PALISADE-2 фазы 3, в котором использовалась фазедиенол для лечения пациентов с социальным тревожным расстройством (САР). Возможность достижения как первичных, так и вторичных конечных точек этого исследования имеет большое значение, поскольку это касается многих людей, страдающих этим расстройством. Учитывая такой большой рынок для биотехнологий, вероятность того, что они в конечном итоге получат одобрение FDA, будет огромной. Положительные данные PALISADE-2 подтверждают концепцию о том, что фазедиенол очень полезен для начала пациентам с САР.
Теперь это также позволяет начать два дополнительных исследования фазы 3 для использования стратегии приема нескольких доз этого препарата для лечения этой группы пациентов. Оба исследования фазы 3, которые будут начаты в рамках этой программы PALISADE и которые в конечном итоге могут быть полезны для возможного одобрения регулирующих органов, — это PALISADE-3 и PALISADE-4. Поскольку оба этих исследования начнутся в следующем году, VistaGen станет на шаг ближе к предоставлению нового варианта лечения пациентов с САР. То есть фазедиенол разрабатывается как новый препарат для таких пациентов.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
