Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
AC Immune (NASDAQ:ACIU) добилась больших успехов в развитии своего портфолио. Это связано с тем, что компании удалось получить некоторые начальные положительные данные об иммуногенности своей вакцины против абеты [анти-бета-амилоида], известной как ACI-24.060, для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера [AD]. Обнародовав такие первоначальные данные, компания смогла перейти к следующей части своего исследования фазы 1b/2, используя это лечение также для лечения пациентов с AD и синдромом Дауна. Почему я считаю, что инвесторы все равно смогут получить выгоду от инвестиций здесь? Это потому, что в ближайшие несколько месяцев будут выпущены два катализатора.
Во-первых, ожидается, что дополнительные промежуточные данные по безопасности и иммуногенности при использовании ACI-24.060 будут опубликованы до конца 2023 года. Во-вторых, ожидается, что результаты уменьшения амилоидных бляшек после 6 месяцев лечения будут опубликованы в первой половине 2024 года. Дело в том, что использование вакцины ACI-24.060, предназначенной для пациентов с АД, является лишь одним из многих клинических продуктов, находящихся в разработке. У него также есть несколько других кандидатов, а некоторые даже работают в сотрудничестве с крупными фармацевтическими партнерами. Ей удалось заключить ряд партнерских соглашений с компаниями Roche (OTCQX:RHHBY), Johnson & Johnson (JNJ) и Eli Lilly (LLY) для продвижения лечения AD и других неврологических расстройств.
Говоря об этом, недавно появилась обновленная информация об одном из текущих партнерских отношений с Johnson & Johnson в отношении ACI-35.030, вакцины против pTau, разрабатываемой для лечения AD. Для этой конкретной программы было начато исследование фазы 2b, и AC Immune имеет право на получение до 46 095 694,66 долларов США за начало исследования и нераскрытую целевую группу участников. Чтобы продолжить работу над проектом, компания объявила о предложении привлечь до 50 миллионов долларов валовой выручки.
ACI-24.060 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера
Как я отметил выше, AC Immune продвигает использование ACI-24.060 для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера (БА) характеризуется как прогрессирующее заболевание, при котором происходит прогрессирующая потеря памяти и других важных психических функций. Это очень большая рыночная возможность для любой компании, которая может разработать вакцину или лекарство для лечения этой группы пациентов. По оценкам, к 2031 году мировой рынок болезни Альцгеймера достигнет 15,5 миллиардов долларов. Использование анти-абета-вакцины ACI-24.060 продвигается в продолжающемся исследовании ABATE фазы 1b/2, в которое включаются пациенты с AD и такие пациенты с болезнью Дауна. Синдром тоже. Следует отметить одну вещь, благодаря которой эта компания может улучшить свои шансы: она специально набирает пациентов с патологией Абета головного мозга. Такая патология Абета подтверждается с помощью позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]. Промежуточные данные об иммуногенности этого исследования фазы 1b/2 были опубликованы еще в январе 2023 года.
С точки зрения безопасности это лечение хорошо переносилось, никаких проблем с безопасностью не наблюдалось. Это очень хорошая новость по двум причинам. Одна из причин заключается в том, что это позволило AC Immune перейти к когорте с более высокой дозой ACI-24.060. Вторая причина в том, что это позволило начать набор пациентов с AD с синдромом Дауна. Значение этого заключается в том, что эта конкретная группа населения с AD представляет собой неудовлетворенную медицинскую потребность. Что касается первоначальных результатов в отношении иммуногенности, было отмечено, что ответ на анти-абета [анти-амилоид бета] наблюдался уже через 6 недель лечения [после того, как пациенты уже получили вторую инъекцию]. Опять же, я считаю, что здесь есть потенциал для инвесторов, потому что есть два приближающихся катализатора, которые могут обеспечить дополнительную акционерную стоимость. Ожидается, что до конца 2023 года ожидаются дополнительные промежуточные данные по безопасности и иммуногенности исследования ABATE фазы 1b/2 с использованием ACI-24.060 для лечения пациентов с БА. Кроме того, через 6 месяцев будет проведен анализ уменьшения амилоидных бляшек с помощью ПЭТ. лечения по результатам этого же исследования ожидается в первой половине 2024 года.
Нет никакой гарантии, что дальнейшие данные окажутся положительными. Однако есть один важный момент, на который следует обратить внимание: какие лекарства уже одобрены FDA для лечения болезни Альцгеймера [AD]. Два препарата, одобренных регулирующими органами для этого показания, — это ADUHELM [адуканумаб] от партнера Biogen (BIIB) Eisai (OTCPK:ESAIY) и LEQEMBI [леканемаб] от Eli Lilly. В дополнение к другому моноклональному антителу, которое продвигает Eli Lilly, известному как донанемаб, которое добилось впечатляющих результатов по сравнению с другими одобренными лекарствами от AD. Важно отметить, что хотя эти препараты, такие как ACI-24.060, а также другие имеющиеся в настоящее время методы лечения нацелены на бета-амилоидные бляшки, чтобы замедлить прогрессирование БА, они делают это на разных стадиях формирования. Таким образом, нет никакой гарантии, что препарат AC Immune также будет успешным. Тем не менее, проверка антител, нацеленных на амилоидные бляшки, на данный момент, безусловно, является хорошо зарекомендовавшим себя подходом.
Иммунотерапия для предотвращения развития болезни Альцгеймера
Еще одним важным обновлением AC Immune, которое следует учитывать, является продвижение вакцины против pTau, известной как ACI-35.030 [JNJ-64042056], которая также разрабатывается для пациентов с AD. Однако эта программа отличается от другой, упомянутой выше, поскольку ее цель состоит в том, чтобы предотвратить или уменьшить снижение когнитивных функций у этой группы пациентов до того, как у них проявятся какие-либо признаки или симптомы этого расстройства. Чтобы проверить, может ли эта вакцина обеспечить такую функцию, компания AC Immune и ее партнер Johnson & Johnson инициировали исследование фазы 2b, потенциально позволяющее зарегистрировать вакцину, известное как ReTain. Целью этого исследования фазы 2b является набор примерно 500 пациентов с доклинической болезнью Альцгеймера [БА]. Поскольку эта иммунотерапия представляет собой вакцину против pTau, она будет ингибировать патологический Tau. Дело в том, что это исследование продвигается вперед только благодаря обещаниям, которые его партнер Johnson & Johnson увидел в отношении этой программы. В предыдущем исследовании фазы 1b/2 было отмечено, что ACI-35.030 способен вызывать гуморальный ответ против фосфорилированного тау-белка, а также его нейротоксичной агрегированной формы. Известно, что такие агрегированные формы вызывают гибель нейронов и приводят к прогрессированию заболевания. Обе компании надеются, что, приняв ACI-35.030 до появления симптомов, они смогут изменить ход прогрессирования болезни Альцгеймера. Успех здесь может означать огромные изменения в правилах игры в этой сфере. Почему это? Это потому, что такое лечение может помочь до 315 миллионам человек во всем мире с доклинической формой болезни Альцгеймера. С началом исследования фазы 2b AC Immune имеет право заработать до 46 095 694,66 долларов США за начало исследования и нераскрытую целевую группу участников.
Финансы
Согласно отчету 6-K SEC, у AC Immune были денежные средства в размере 91,96 миллиона долларов США на третий квартал, закончившийся 30 сентября 2023 года. За исключением любых ожидаемых промежуточных платежей, компания считала, что этих денежных средств будет достаточно для финансирования ее операций в четвертом квартале 2023 года. 2024. Однако, как я уже говорил выше, он должен получить около 46 095 694,66 долларов США в виде поэтапных выплат. Тем не менее, похоже, что руководство не верило, что этих денежных средств будет достаточно для финансирования его операций или трубопровода. Таким образом, он решил провести предложение по сбору средств. Компания оценила гарантированное размещение 14,3 млн своих обыкновенных акций по цене 3,50 доллара за акцию. Компания полагает, что благодаря этому размещению она сможет получить около 50 миллионов долларов общей валовой выручки.
Риски для бизнеса
Существует несколько рисков, о которых инвесторам следует знать, прежде чем инвестировать в AC Immune. Первый риск, который следует учитывать, связан с использованием ACI-24.060 для лечения пациентов с АД. Будет два обновления данных, касающихся продолжающегося исследования фазы 1b/2 с использованием этой анти-абета-вакцины для лечения этой группы пациентов. Несмотря на то, что компания уже опубликовала первоначальные положительные данные по выявлению иммуногенности, нет никакой гарантии, что эти другие ожидаемые публикации данных будут хорошими. И не то, что они вызовут рост цен на акции. Второй риск, который следует учитывать, связан с исследованием фазы 2b, в котором используется вакцина против pTau ACI-35.030 для лечения пациентов с доклинической формой AD.
Несмотря на то, что предварительные данные фазы 1b/2, вероятно, убедили Johnson & Johnson перейти к тестированию фазы 2b с использованием ACI-353.030, нет никакой гарантии, что она сделает это в будущем. Кроме того, нет никакой гарантии, что в дальнейшем в результате этого конкретного исследования будут получены положительные данные. Третий и последний риск, который следует учитывать, связан с другими действующими соглашениями о сотрудничестве, продвигающими методы лечения БА. Как я уже говорил выше, ему удалось наладить партнерские отношения с другими крупными фармацевтическими компаниями, такими как Eli Lilly и Roche. Невозможно узнать, захотят ли эти организации продолжать финансировать разработку таких заключенных соглашений о сотрудничестве. Вполне возможно, что такие партнерские соглашения могут в конечном итоге быть расторгнуты в любой момент времени.
Заключение
AC Immune удалось добиться значительного прогресса в развитии своей линейки, особенно благодаря нескольким заключенным ею соглашениям о сотрудничестве. Что касается полностью принадлежащей компании программы ACI-24.060, она предполагает воздействие на бета-амилоидные бляшки, что является проверенной моделью. Я показал это выше вместе с одобрениями регулирующих органов LEQEMBI и ADUHELM соответственно. Кроме того, еще одно моноклональное антитело, разрабатываемое для лечения этой группы пациентов с АД, — это донанемаб от компании Eli Lily, которое показало хорошие клинические данные при применении у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера [БА].
Дело в том, что у этой биотехнологии есть несколько возможностей для достижения этого показателя, и это хорошо, учитывая, насколько велика ее популяция. По оценкам, к 2031 году мировой рынок болезни Альцгеймера достигнет 15,5 миллиардов долларов. Существует даже шанс нацелиться на патенты на доклинические болезни Альцгеймера, у которых еще не проявились или не развились какие-либо симптомы. Если есть возможность нацелиться на пациентов с БА до появления симптомов, то это будет весьма желанным развитием для этого сектора. Дело в том, что AC Immune намерена разработать не только метод лечения AD.
Он также совершенствует свою технологию лечения пациентов с болезнью Паркинсона [БП]. Это еще одна большая группа пациентов, за которой нужно следить. По прогнозам, к 2031 году объем мирового рынка лекарств от болезни Паркинсона достигнет 10,4 миллиарда долларов. Одной из программ, реализующих это показание, будет использование ACI-7104.056, который изучается в исследовании фазы 2, известном как VacSYn. Об этом иммунотерапевтическом лечении следует отметить то, что оно нацелено на белок, известный как альфа-синуклеин. Инвесторы могут получить выгоду от этой программы с ACI-7104.056, так как первоначальные результаты этого исследования по безопасности ожидаются до конца 2023 года.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
