Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
В сентябре цена на ацелирин (NASDAQ:SLRN) упала на 60% за одну ночь после получения плохих данных в ходе промежуточного исследования его ведущего препарата изокибеп для лечения кожного заболевания, гнойного гидраденита. В то время как Acelyrin упал, MoonLake (MLTX), о котором я недавно писал в оптимистичных статьях, вырос, потому что оба нацелены на один и тот же крупный рынок заболеваний кожи.
Acelyrin и MoonLake разрабатывают терапию ингибиторами IL-17 для лечения гнойного гидраденита, или HS, и псориатического артрита, или PsA, типа артрита, который поражает людей с псориазом. После неудачного испытания HS и положительного результата собственного исследования MLTX, основное внимание теперь уделяется PsA для сравнения двух компаний. Как отметил Seeking Alpha:
В ближайшие несколько недель лекарства снова столкнутся друг с другом, на этот раз при лечении ПсА: ожидается, что MoonLake сообщит основные данные фазы 2 по SLK в первой половине ноября, а аселирин должен сообщить основные данные фазы 2b/3 по изокибепу. в 1 квартале 2024 года.
MLTX сообщила о неоднозначных результатах этого исследования ПсА: исследование достигло статистической значимости, но не удалось по одному критическому показателю.
Псориатический артрит (ПСА’) — это хронический воспалительный артрит, который возникает у некоторых людей с псориазом, заболеванием кожи, характеризующимся красными чешуйчатыми пятнами. Псориатический артрит может поражать различные части тела, включая суставы, кожу и ногти. Он принадлежит к группе заболеваний, известных как спондилоартрит, которые обычно включают воспаление позвоночника и крупных суставов.
Точная причина псориатического артрита до конца не выяснена, но считается, что в его основе лежит сочетание генетических факторов, факторов окружающей среды и иммунной системы.
Лечение обычно включает комбинацию лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противоревматические препараты, модифицирующие течение болезни (DMARD), и биологические препараты. Для лечения ПсА одобрены три таргетных БПВП: апремиласт (Отезла) и два ингибитора Янус-киназы (JAK) — упадацитиниб (Ринвок) и тофацитиниб (Кселянз). Кроме того, могут быть полезны изменения образа жизни, такие как физические упражнения и поддержание здорового веса.
Вот что говорит Фонд борьбы с артритом об одобренных биологических препаратах:
Эти лекарства предназначены для людей с более тяжелым ПсА. Тип биологического препарата, называемый ингибитором фактора некроза опухоли (TNF’), часто является первым лекарством, которое врачи рекомендуют при активном ПсА. Ингибиторы ФНО, одобренные для лечения псориатического артрита, включают адалимумаб (Хумира), этанерцепт (Энбрел), инфликсимаб (Ремикейд), голимумаб (Симпони, Симпони Ария) и цертолизумаб пегол (Цимзия). Если ваше заболевание очень тяжелое или оно не реагирует на один или несколько ингибиторов ФНО, ваш врач может попробовать биологический препарат, блокирующий интерлейкин-17 (IL-17) или интерлейкины 12 и 23 (IL 12/23) — либо секукинумаб ( Косентикс), гуселкумаб (Тремфия), рисанкизумаб (Скиризи), устекинумаб (Стелара) или иксекизумаб (Тальц). Некоторые люди, которые не могут их принимать или у которых нет адекватной реакции, могут попробовать абатацепт (Оренсия), тип биологического препарата, который по-разному действует в организме. Некоторые из них более эффективны при кожных симптомах, а другие лучше действуют на суставы. Вам не будут назначать более одного биологического препарата одновременно.
Вспомните из моего репортажа о MoonLake, что Козентикс сравнивали с сонелокимабом при бляшечном псориазе, и хотя исследование фазы 2 не было точно подходящим для надлежащего сравнения, данные показали, что сонелокимаб был в количественном отношении лучше, чем блокбастер Novartis. Однако это был другой, но связанный признак.
Возвращаясь к данным неудавшегося судебного разбирательства в HS, в пресс-релизе говорилось следующее:
…Основные результаты клинического исследования фазы 2b/3 по его ведущему продукту изокибепу при лечении гнойного гидраденита от умеренной до тяжелой степени показали, что он не достиг основной конечной точки на 16 неделе.
Более подробная информация:
Первичная конечная точка HiSCR75 на 16 неделе не соответствовала статистической значимости в первичном анализе вменения неответивших пациентов (NRI’).
HiSCR75 действительно достиг статистической значимости на 16 неделе в анализе чувствительности, перенесенном на будущее по последнему наблюдению.
Частота ответа HiSCR на изокибеп в дозе 160 мг еженедельно (QW) соответствовала результатам открытого исследования Части А, демонстрируя раннее начало HiSCR100 на 4 неделе, увеличиваясь к 12 неделе до 38% пациентов в независимо проведенном заранее запланированном промежуточном анализе.
Ответ зависел от дозы, а безопасность соответствовала предыдущему опыту применения изокибепа и не ограничивала дозу.
Spookier, по-видимому, демонстрирует стабильный ранний и высокий уровень ответа без ограничений по безопасности или переносимости.
Теперь, несколько месяцев спустя, компания сообщила еще одну интересную новость. Теперь они заявляют, что один из поставщиков, нанятых их CRO, допустил ошибку при определении последовательности доз. В частности, они сказали:
…поставщик, привлеченный организацией клинических исследований (CRO), проводивший исследование, неправильно запрограммировал протокол исследования, в результате чего некоторые пациенты получали плацебо и активное лечение в дозах в случайном порядке, а не попеременно. Ошибки дозирования произошли в двух группах четырехгруппового исследования.
Аселирин заявил, что из-за ошибки нет риска для безопасности пациентов и что порядок секвенирования был исправлен. Компания заявила, что работает над «определением последствий» проблем с дозировкой в двух пострадавших руках.
Трудно понять, считает ли компания, что это может иметь положительное значение для полученных ею данных, или исправление этого каким-то образом сделает данные положительными. На самом деле никакого такого сценария не предполагалось, поэтому нам остается только ждать. Между тем, показатель MLTX, который вырос в 2 раза по собственным положительным данным о бляшечном псориазе, теперь вернулся к своим прежним уровням после смешанных данных о ПсА.
Финансы
Рыночная капитализация SLRN составляет $993 млн, а баланс денежных средств — $788 млн. Расходы на исследования и разработки в третьем квартале составили 74,6 миллиона долларов, а общие и административные расходы — 19,9 миллиона долларов. При таких темпах у них есть взлетно-посадочная полоса в 6-7 кварталов. У компании высокий баланс денежных средств, но ее расходы на НИОКР находятся на более высокой стороне. Если даже при таких высоких затратах CRO нанимает поставщика, который допускает критическую ошибку в процессе тестирования, это не является показателем эффективности.
Нижняя граница
Я рассматривал SLRN главным образом для того, чтобы получить представление о MLTX. Теперь результаты таковы: MLTX побеждает при ГС и бляшечном псориазе, но имеет смешанные данные при ПсА; SLRN не справляется с HS, не имеет программы бляшечного псориаза и готовит данные по ПсА. Это выглядит интересно. Если SLRN удастся выиграть на PsA, у нее может быть некоторый потенциал роста.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
