Как торговать этими акциями из России? >Подробная инструкция здесь<
Обзор инвестиций
Еще в мае этого года я дал EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT) из Уотертауна, штат Массачусетс, рекомендацию «покупать» в посте для Seeking Alpha, когда акции компании торговались по цене ~$6 за акцию.
Рекомендация была основана на потенциале технологии доставки лекарств Durasert E компании EyePoint, в частности на ее исследовательском препарате EYP-1901, описанном следующим образом в годовом отчете компании за 2022 год / представлении 10K:
EYP-1901 — это исследовательский продукт и наша ведущая программа разработки, в которой используется биоразрушаемая вставка Durasert из вороланиба, селективного и запатентованного ингибитора тирозинкиназы («TKI»), которая потенциально открывает новый механизм действия и парадигму лечения серьезных глазных заболеваний, выходящих за рамки существующих. противоваскулярный фактор роста эндотелия («VEGF»), крупномолекулярная терапия.
EYP-1901 успешно прошел клиническое исследование DAVIO фазы 1, оценив его как потенциальное средство для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна каждые шесть месяцев, при этом 12-месячные данные не выявили сообщений о серьезных побочных эффектах для глаз («SAE»), стабильный наилучшая корригированная острота зрения («BCVA») и толщина центрального подполя («CST») через 12 месяцев, 35% глаз без добавок до двенадцати месяцев против 53% глаз без добавок до шести месяцев и положительное снижение нагрузки на лечение на 74 % через двенадцать месяцев против 79% через шесть месяцев.
Однако это было небольшое исследование, в котором приняли участие всего 17 пациентов, и, несмотря на его успех, к марту этого года стоимость акций EyePoint упала до рекордно низкого уровня в ~2,3 доллара за акцию. EyePoint инициировала вторую фазу исследования EYP-1901 при влажной AMD — DAVIO 2 — в которой приняли участие 160 пациентов, и вчера компания смогла объявить, что исследование достигло всех первичных и вторичных конечных точек, в результате чего цена ее акций взлетела более чем на 200%. до >18 долларов за акцию — самое высокое значение с января 2020 года.
Данные фазы 2 показывают, что EYP-1901 может гарантировать статус стандарта медицинского обслуживания
Сначала давайте рассмотрим данные — согласно пресс-релизу EyePoint:
Клиническое исследование достигло своей основной конечной точки: обе дозы EYP-1901 продемонстрировали статистическую не меньшую эффективность изменения остроты зрения с наилучшей коррекцией («BCVA») по сравнению с контролем афлиберцептом, а также благоприятный профиль безопасности без каких-либо серьезных глазных или системных побочных эффектов, связанных с EYP-1901. события («SAE»).
Афлиберцепт — это сконструированный белок, предназначенный для прикрепления и блокирования действия вещества, называемого фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A), которое может стимулировать аномальный рост кровеносных сосудов у пациентов с ВМД и другими заболеваниями глаз.
Это активный ингредиент препарата Eylea, стандартного средства лечения влажной AMD, которое продается и продается фармацевтическим гигантом Regeneron (REGN) и партнером Bayer (OTCPK:BAYZF), приносящим доходы в размере 7,8 млрд долларов США, 9,2 млрд долларов США и $9,7 млрд в 2020, 2021 и 2022 годах соответственно. Хотя Эйлеа требует инъекций раз в два месяца, исследование DAVIO-2 показывает, что однократная инъекция EYP-1901 каждые шесть месяцев может быть столь же эффективной для пациентов.
В частности, исследование DAVIO 2 показало:
Статистическая не меньшая эффективность изменения МКОЗ (при доверительном интервале 95%) по сравнению с контролем афлиберцептом на 28-й и 32-й неделях вместе взятых. Дозы 2 мг и 3 мг отличались всего на -0,3 и -0,4 буквы соответственно от указанной на этикетке афлиберцепта. Нижний предел границы не меньшей эффективности определяется FDA как -4,5 буквы, при этом 5 букв представляют одну линию на глазковой диаграмме.
Профиль безопасности оставался сильным, без каких-либо глазных или системных побочных эффектов, связанных с препаратом, а дозы 2 мг и 3 мг позволили снизить нагрузку на лечение на 89% и 85% соответственно, при этом 65% и 64% соответственно не принимали добавки в течение периода до 6 месяцев.
Подводя итог, как показано выше на слайде из презентации данных EyePoint, кажется, что исследование DAVIO-2 не могло пройти намного лучше. Исследователь исследования Карл Регилло, доктор медицинских наук, руководитель отделения сетчатки глазной больницы Уиллс, цитировался в пресс-релизе следующим образом:
Меня очень воодушевляют данные, полученные в ходе исследований фазы 1 DAVIO и фазы 2 DAVIO 2, при этом последнее не показало практически никаких различий в визуальных результатах в смешанной шестимесячной конечной точке от однократной инъекции EYP-1901 по сравнению с указанным на этикетке. , инъекции афлиберцепта раз в два месяца. Основываясь на наблюдаемом значительном сокращении бремени лечения и показателях отказа от добавок, а также на неизменно благоприятном профиле безопасности, я считаю, что EYP-1901 может стать сдвигом парадигмы в лечении пациентов с влажной ВМД».
Заглядывая в будущее — Фаза 3 EYP-1901 Исследование и сбор средств
Прежде чем EyePoint сможет рассмотреть вопрос об одобрении EYP-1901, компании необходимо будет договориться о третьем этапе клинического исследования, чтобы подтвердить данные, полученные от Davio-2, но, по словам Джея С. Дукера, доктора медицинских наук, президента и генерального директора компании EyePoint, есть и хорошая новость: Сотрудник EyePoint Pharmaceuticals:
Поскольку в этом исследовании EYP-1901 достиг статистической не меньшей эффективности по сравнению с контрольным препаратом афлиберцептом, существует потенциал для значительно меньшего размера и более низкой стоимости основных исследований фазы 3. Клиническое исследование DAVIO 2 было разработано для поддержки начала клинических испытаний фазы 3 на основе отзывов, полученных от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») на совещании типа C в прошлом году. Основные данные DAVIO 2 за 32 недели убедительно подтверждают наш запланированный дизайн не меньшей эффективности фазы 3 в соответствии с недавним руководством FDA по клиническим исследованиям влажной AMD.
EyePoint заявляет, что планирует начать «наше первое решающее исследование влажной AMD во второй половине 2024 года», и, как это более или менее стандартно для любой биотехнологии после успешного считывания данных исследования, компания объявила о планах гарантированного публичного размещения акций. обыкновенных акций на сумму $175 млн. Чем выше цена, по которой EyePoint сможет завершить это размещение, тем менее размытыми будут существующие акционеры.
Объявляя прибыль за третий квартал, EyePoint сообщила о денежной позиции в размере $133 млн и чистом убытке за квартал в размере $(14,3 млн) и $(58,7 млн) за первые 9 месяцев 2023 года. Еще в мае EyePoint продала свой ведущий рекламный ролик. актив, YUTIQ, препарат для лечения хронического неинфекционного увеита, поражающего задний сегмент глаза, компании Alimera Sciences за 82,5 миллиона долларов плюс роялти от низких до средних двузначных чисел от будущих продаж, чтобы финансировать исследования EYP-1901, и актив второй, более ранней стадии, EYP-2301.
Понимание рынков глазных заболеваний, рыночные возможности для EyePoint
Показав, что он не уступает стандартному препарату Эйлеа с инъекцией в течение 6 месяцев, мы можем сделать вывод, что EYP-1901 является признанным «блокбастером», то есть препаратом, способным приносить доход в размере > 1 миллиарда долларов в год. , но все не так просто.
В августе FDA одобрило версию Eylea с более высокой дозой во второй раз, поскольку из-за производственных проблем, выявленных агентством, в июне оно отклонило первоначальную заявку Regeneron. Согласно пресс-релизу Regeneron:
Рекомендуемая доза препарата EYLEA HD составляет 8 мг (0,07 мл раствора с концентрацией 114,3 мг/мл) каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев при всех показаниях, затем по 8 мг каждые 8–16 недель (2–4 месяца) при wAMD и DME и каждые 8–12 недель (2–3 месяца) при ДР.
Regeneron смог продемонстрировать не уступающую инъекциям EYLEA 2 мг в двух исследованиях, PULSAR и PHOTON, с менее частым режимом дозирования, и хотя EYP-1901 компании EyePoint по-прежнему кажется явным победителем с точки зрения частоты дозирования, Eylea утвердилась на позиции Стандарт медицинского обслуживания и чрезвычайно превосходная инфраструктура продаж и маркетинга Regeneron, вероятно, осложнят для EyePoint задачу закрепиться на рынке, если ее лекарства и механизм доставки будут одобрены. Плюс есть и другие опасения.
Выручка компании Eylea в третьем квартале составила $1,49 млрд, при этом вклад в размере $43 млн был получен от недавно одобренного препарата Eylea HD (высокая доза), однако доходы от препарата снизились на 11% в годовом исчислении, что руководство объяснило «более низкой чистой продажной ценой, вызванной изменение динамики рынка, включая усиление конкуренции».
Новый препарат от швейцарского фармацевтического гиганта Roche (OTCQX:RHHBY), Vabysmo, одобренный FDA в январе 2022 года, отнимает долю рынка Eylea, получив доход в размере > 1 миллиарда долларов в первой половине 2023 года. После первых четырех доз При введении один раз в четыре недели пациенты проходят обследование и могут перейти на режим дозирования один раз в 8, 12 или 16 недель. Опять же, не так впечатляюще, как раз в 6 месяцев, но это еще один серьезный конкурент EyePoint, с которым приходится бороться в коммерческой среде.
Более того, поскольку срок действия патентов Eylea истекает, биоаналогичные версии препарата вскоре появятся на рынке, что окажет понижательное давление на цены и сделает в целом влажную AMD менее прибыльной. Цена на высокие дозы Eylea составляет ~ 2600 долларов США за флакон, Eylea ~ 1850 долларов США и Vabysmo ~ 2200 долларов США.
Некоторые аналитики также выразили мнение, что исследование EyePoint было «настроено на успех» и что большая часть наблюдаемых преимуществ была обусловлена предшествующим использованием пациентами терапии влажной AMD, а не самим EYP-1901. Один аналитик RBC Capital Markets написал в записке для инвесторов, что «мы не считаем, что 1901 год представляет собой столь же серьезную угрозу, как Roche, биосимиляр Eylea и Закон о снижении инфляции».
Заключительные мысли — Результаты Davio-2 ошеломили рынок, но проблемы остаются — долгосрочный потенциал роста вероятен, но не гарантирован
Как интерпретировать данные EyePoint с точки зрения оценки компании сегодня и в будущем?
Я считаю, что EYP-1901 может быть реальной сделкой: доставка лекарств является чрезвычайно важным, но часто упускаемым из виду аспектом медицины, а также тем, насколько эффективно может работать тот или иной препарат. Благодаря технологии Durasert компания EyePoint, по-видимому, имеет в своем распоряжении действительно революционный продукт, который позволяет вводить его посредством рутинной интравитреальной инъекции в офисе, гораздо реже, чем любой другой продукт, представленный сегодня на рынке.
Хотя некоторые аналитики могут критически относиться к результатам исследования DAVIO-2, режим дозирования один раз в 6 месяцев для терапии влажной AMD, по-видимому, значительно превосходит любой другой продукт, присутствующий в настоящее время на рынке, и даже несмотря на падение доходов Eylea и рынок становится более конкурентным, кажется, трудно утверждать, что перед EyePoint нет значительной возможности получения дохода, как утверждает само руководство на слайде из презентации данных:
Во всяком случае, старение населения увеличивает распространенность влажной ВМД — в своей майской заметке я процитировал годовой отчет EyePoint за 2022 год / материалы 10K следующим образом:
Поскольку доля людей в США в возрасте 65 лет и старше увеличивается, у большего числа людей развиваются возрастные заболевания, такие как AMD. С 2000 по 2010 год число людей с ВМД выросло на 18 процентов, с 1,75 миллиона до 2,07 миллиона. Ожидается, что к 2050 году предполагаемое число людей с ВМД увеличится более чем вдвое с 2,07 миллиона до 5,44 миллиона.
EyePoint имеет патент на состав вороланиба, срок действия которого продлен до 2037 года, у нее есть выдающиеся клинические данные как из исследований фазы, так и из исследований 2, которые, я бы сказал, трудно объяснить исключительно методами лечения, использованными пациентами заранее, и у нее есть соглашение с FDA. над протоколами исследований фазы 3, которые могут привести к быстрому завершению основного исследования и, возможно, к скорейшему одобрению уже в 2025 году. Руководство EyePoint заявляет, что текущий этап финансирования продлится до 2025 года и, скорее всего, вскоре завершит сбор средств в размере 175 миллионов долларов.
Компания вполне может привлечь интерес к слияниям и поглощениям — возможно, со стороны таких компаний, как Roche, Regeneron или Astellas Pharma, которые, как я отмечал в своей последней заметке, заплатили 5,9 миллиарда долларов за приобретение Iveric Bio и ее кандидата на географическую атрофию Zimura, который теперь утвержден в качестве кандидата на географическую атрофию Zimura. Izervay, или 40 долларов за акцию — 500%-ная премия к цене акций компании, когда я предсказал ее успех в заметке Seeking Alpha в 2020 году.
Рынки глазных заболеваний очень прибыльны и, вероятно, останутся таковыми, и EyePoint, безусловно, обладает очень ценным активом, который также находится в исследованиях непролиферативной диабетической ретинопатии («NPDR»), причем данные фазы 2 должны быть представлены во 2 квартале 2024 года. и диабетический макулярный отек, в то время как EYP-2301, агонист TIE-2, разрабатывается для лечения серьезных заболеваний сетчатки.
Однако существуют некоторые риски, которые инвесторам следует тщательно учитывать: хотя вороланиб защищен патентом, может ли конкурирующая фармацевтическая компания скопировать подход к доставке Durasert? Есть ли у EyePoint финансы или коммерческая хватка, чтобы конкурировать на рынках глазных болезней с гораздо более обеспеченными ресурсами конкурентами? Обязательно ли пациенты и врачи будут склонны к более длительному режиму дозирования — возможно, они предпочтут придерживаться проверенных и проверенных методов? Сможет ли исследование фазы 3 выявить проблемы с эффективностью, которые раньше были замаскированы тем фактом, что пациенты в течение длительного времени использовали другие методы лечения?
Все эти проблемы ставят под угрозу успех EyePoint, Durasert и EYP-1901 и, следовательно, ставят под угрозу оценку компании. Важно помнить, что менее 9 месяцев назад акции EyePoint торговались по цене менее 3 долларов за акцию. Если попытка одобрения EYP-1901 по какой-либо причине будет сорвана, цена акций быстро упадет до аналогичного уровня.
Несмотря на все эти риски, я подозреваю, что у акций EyePoint есть потенциал дальнейшего роста, поскольку, на мой взгляд, «многомиллиардная» возможность, которую руководство обсуждает в своих презентациях и отчетах о прибылях и убытках, кажется реальной и осязаемой. .
Однако на данном этапе я бы дал акциям EyePoint рекомендацию «Держать». Я ожидаю, что предстоящий разводняющий сбор средств негативно повлияет на цену акций в краткосрочной перспективе, плюс есть тот факт, что акции биотехнологических компаний часто падают в цене, когда следующий крупный катализатор данных находится далеко, и в случае EyePoint это будет Данные фазы 3 по EYP-1901 при влажной AMD, которые поступят не раньше конца следующего года, или, возможно, данные NPDR должны появиться в середине следующего года.
Таким образом, сегодня нет очевидной необходимости покупать акции EyePoint Pharmaceuticals, Inc., но биотехнологические инвесторы, возможно, захотят добавить их в свои списки наблюдения, поскольку оценка рыночной капитализации в ~650 миллионов долларов очень низкая для компании, присматривающейся к рынку, который стоимостью около 10 миллиардов долларов, только в Wet AMD, и продукт, демонстрирующий долговечность, с которой, по-видимому, не может сравниться ни одна другая компания — даже Roche или Regeneron.
Примечание редактора: в этой статье обсуждаются одна или несколько ценных бумаг, которые не торгуются на крупнейших биржах США. Помните о рисках, связанных с этими акциями.
Отказ от ответственности: Содержимое этого сайта не следует рассматривать как инвестиционный совет. Инвестирование носит спекулятивный характер. При инвестировании ваш капитал подвергается риску.
